Leflunomide ratiopharm

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

leflunomid

Dostępny od:

Ratiopharm GmbH

Kod ATC:

L04AA13

INN (International Nazwa):

leflunomide

Grupa terapeutyczna:

Imunosupresiva

Dziedzina terapeutyczna:

Artritida, revmatoidní

Wskazania:

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.

Podsumowanie produktu:

Revision: 16

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2010-11-28

Ulotka dla pacjenta

32
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
leflunomidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Leflunomide ratiopharm a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Leflunomide ratiopharm užívat
3.
Jak se přípravek Leflunomide ratiopharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Leflunomide ratiopharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LEFLUNOMIDE RATIOPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Leflunomide ratiopharm obsahuje léčivou látku
leflunomidum, která patří do skupiny látek
nazývaných antirevmatika
Přípravek Leflunomide ratiopharm se užívá k léčení dospělých
pacientů s aktivní revmatoidní nebo s
aktivní psoriatickou artritidou.
Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky,
ztížený pohyb a bolest. Další příznaky,
které ovlivňují celý organismus, jsou ztráta chuti k jídlu,
horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek
červených krvinek).
Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět
kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolest a oblasti s

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety
Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.
Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje leflunomidum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
_Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety _
Jedna tableta obsahuje 76 mg laktózy a 0,06 mg sojového lecithinu.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety _
Jedna tableta obsahuje 152 mg laktózy a 0,12 mg sojového lecithinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Leflunomide ratiopharm 10 mg potahované tablety
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru
okolo 6 mm.
Leflunomide ratiopharm 20 mg potahované tablety
Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta o průměru
8 mm a s rýhou pro snadné rozlomení.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
•
aktivní revmatoidní artritidou jako tzv.
„chorobu-modifikující“ antirevmatikum
(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),
•
aktivní psoriatickou artritidou.
Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo
hematotoxickými DMARD (např.
metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných
nežádoucích účinků; zahájení léčby
leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem
poměru očekávaného přínosu a možných
rizik.
Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv.
eliminační (
_washout_
) procedury
(viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích
účinků dokonce i za dlouhou dobu po
převedení.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou