Krople Venol 1 mL/1mL krople doustne, płyn

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Tinctura composite (1:3-4) ex: Hippocastani flore; Ginkgonis folio; Matricariae flore; Calendulae flore (1/1/1/1).
Dostępny od:
Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego pw. Zwiastowania NMP
INN (International Nazwa):
Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae flore
Dawkowanie:
1 mL/1mL
Forma farmaceutyczna:
krople doustne, płyn
Podsumowanie produktu:
1 butelka 100 ml, 05909991403027, OTC
Numer pozwolenia:
25371

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strona 1 z 5

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Krople Venol

1 ml/1 ml, krople doustne, płyn

Tinctura composita ex: Hippocastani flore, Ginkgonis folio, Matricariae flore, Calendulae

flore

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub

według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe

objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,

farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni lub nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol

Jak stosować lek Krople Venol

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Krople Venol

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Krople Venol i w jakim celu się go stosuje

Lek Krople Venol jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania

w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania.

Krople Venol stosuje się tradycyjnie, jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie

dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego

w kończynach dolnych.

Jeśli po upływie 21 dni nie nastąpiła poprawa lub jeśli pacjent czuje się gorzej, powinien

skontaktować się z lekarzem.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strona 2 z 5

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Krople Venol

Kiedy nie stosować leku Krople Venol

Jeśli u pacjenta stwierdzono:

- uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku,

w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), dawniej złożonych

(Compositae),

- uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę

umysłową, ponieważ Krople Venol zawierają 63 – 71% (V/V) etanolu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak

danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną.

Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub

9 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę

podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią i u osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol

zawierają wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie

czasu krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny

astrowatych.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Krople Venol a inne leki

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami.

Ze względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest

potęgowanie działania leków przeciwkrzepliwych.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strona 3 z 5

Stosowanie leku Krople Venol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak danych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, więc

nie zaleca się stosowania leku w tym okresie.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać

zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30

do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po

przyjęciu leku.

3.

Jak stosować lek Krople Venol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku.

Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić.

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni albo wystąpią

jakiekolwiek działania niepożądane, należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Krople Venol

Przypadki przedawkowania leku Krople Venol nie są znane. W razie przyjęcia dawki

większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Krople Venol

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strona 4 z 5

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Krople Venol mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie

u każdego one wystąpią. Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku, jednak

ze względu na obecność w leku wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się:

zaburzenia żołądka i jelit, bóle i zawroty głowy, reakcje alergiczne.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Krople Venol

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Produkt naturalny - podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Nie stosować leku Krople Venol po upływie terminu ważności zamieszczonego na

pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Okres ważności po

pierwszym otwarciu: 21 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie

pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Krople Venol

Substancją czynną leku jest nalewka (1: 3-4) złożona, otrzymana z mieszaniny czterech

substancji roślinnych: kwiatu kasztanowca (Aesculus Hippocastanum L., flos) / liścia

miłorzębu japońskiego (Ginkgo biloba L., folium) / kwiatu rumianku (Matricaria

Chamomilla L., flos) / kwiatu nagietka (Calendula officinalis L., flos) (1/1/1/1).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Strona 5 z 5

Lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu.

Jak wygląda lek Krople Venol i co zawiera opakowanie

Lek Krople Venol ma postać zielono-brunatnego płynu o aromatycznym zapachu.

Opakowaniem bezpośrednim leku Krople Venol jest butelka z brunatnego szkła,

zawierająca 100 ml leku, wyposażona w kroplomierz z LDPE i zamknięta zakrętką

z HDPE w kolorze zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona

w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Podmiot odpowiedzialny

Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św.

Jana Bożego p.w. Zwiastowania

Najświętszej Maryi Panny

ul. Bonifraterska 12, 00-213 Warszawa,

tel.: +48 602 502 954

e-mail: leki@bonifratrzy.pl

Wytwórca

Phytopharm Klęka S.A, Klęka 1,

63-040 Nowe Miasto nad Wartą, Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Charakterystyka produktu leczniczego

Strona 1 z 5

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Krople Venol, 1 ml/1 ml, krople doustne, płyn

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml kropli [co odpowiada 0,9 g] zawiera 1 ml nalewki złożonej (1:3–4) z : Aesculus

Hippocastanum L., flos (kwiat kasztanowca) /Ginkgo biloba L., folium (liść miłorzębu

japońskiego) / Matricaria Chamomilla L., flos (kwiat rumianku)/ Calendula officinalis L.,

flos (kwiat nagietka) (1/1/1/1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Lek zawiera 63 – 71% V/V etanolu.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, płyn. Klarowny płyn barwy zielono-brunatnej.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1.

Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach,

wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Krople Venol stosuje się tradycyjnie jako środek łagodzący objawy takie jak: uczucie

dyskomfortu i ciężkości nóg, będące wynikiem niewielkich zaburzeń krążenia żylnego

w kończynach dolnych.

4.2.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka jednorazowa to 30 do 40 kropli. Przyjmować 3 razy na dobę po posiłku.

Sposób podawania

Odmierzoną porcję leku rozcieńczyć połową szklanki wody i wypić.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci

i młodzieży.

Czas stosowania

Jeśli podczas stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 21 dni, należy zasięgnąć

porady lekarza.

Charakterystyka produktu leczniczego

Strona 2 z 5

4.3.

Przeciwwskazania

Nie stosować leku, jeśli u pacjenta stwierdzono:

uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek ze składników leku,

w szczególności na rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae, dawniej złożonych

Compositae),

- uszkodzenie wątroby, chorobę alkoholową, padaczkę, uszkodzenie mózgu lub chorobę

umysłową, ponieważ lek zawiera 63 – 71% (V/V) etanolu.

4.4.

Ostrzeżenia specjalne i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania leku w czasie ciąży i karmienia piersią, ze względu na brak danych

dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Nie zaleca się podawania leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na

zawartość etanolu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.

Lek zawiera alkohol i może w niewielkim stopniu obniżyć sprawność psychofizyczną.

Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli) stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub

9 ml wina. Lek jest szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę

podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, u osób z grup wysokiego

ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.

Należy ostrożnie stosować u osób z zaburzonym krzepnięciem krwi. Krople Venol zawierają

wyciąg z liści miłorzębu japońskiego, dlatego mogą powodować wydłużenie czasu

krwawienia. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku na 14 dni przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym.

Ostrożność powinni zachować także pacjenci nadwrażliwi na rośliny z rodziny astrowatych.

4.5.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji leku Krople Venol z innymi lekami. Ze

względu na obecność w leku wyciągu liści miłorzębu japońskiego, możliwe jest potęgowanie

działania leków przeciwkrzepliwych.

4.6.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone, nie zaleca

się stosowania leku w tym okresie.

Nie ustalono wpływu leku na płodność.

4.7.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek Krople Venol zawiera alkohol i bezpośrednio po zastosowaniu może osłabiać zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednorazowa dawka leku (od 30 do 40 kropli)

stanowi odpowiednik około 21 ml piwa lub 9 ml wina. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn przez okres co najmniej pół godziny po przyjęciu leku.

Charakterystyka produktu leczniczego

Strona 3 z 5

4.8.

Działania niepożądane

Dotychczas nie stwierdzono niepożądanego działania leku. Ze względu na obecność w leku

wyciągu z liścia miłorzębu japońskiego, mogą pojawić się: zaburzenia żołądka i jelit, bóle

i zawroty głowy, reakcje alergiczne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych

działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do

ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu

medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za

pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9.

Przedawkowanie

Przypadki

przedawkowania

leku

Krople

Venol

znane.

razie

przyjęcia

dawki

większej niż zalecana i wystąpienia niepokojących objawów, należy niezwłocznie zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.

Właściwości farmakodynamiczne

Nie badano właściwości farmakodynamicznych produktu leczniczego Krople Venol. Zgodnie

z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE opis właściwości farmakodynamicznych

nie jest wymagany.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych Kropli Venol. Zgodnie z artykułem

16c(1)(a)(iii)

Dyrektywy

2001/83/WE

opis

właściwości

farmakokinetycznych

jest

wymagany.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE opis przedklinicznych danych

o bezpieczeństwie nie jest wymagany dla tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych.

Dla produktu leczniczego Krople Venol wykonano badania aktywności genotoksycznej.

Testy Amesa z użyciem Salmonella typhimurium (szczepy: TA98, TA100, TA1535, TA1537)

oraz Escherichia coli (szczepy: wp2 [pKM101] i wp2 uvrA), w obecności i przy braku

systemu aktywacji metabolicznej wykazały, że produkt leczniczy Krople Venol nie jest

cytotoksyczny.

Charakterystyka produktu leczniczego

Strona 4 z 5

6.

SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.

Wykaz substancji pomocniczych

Nie występują.

6.2.

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.

Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu 21 dni.

6.4.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Podczas przechowywania może pojawić się niewielki osad.

Nie stosować leku Krople Venol po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

6.5.

Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowaniem bezpośrednim leku Krople Venol jest butelka z brunatnego szkła, zawierająca

100 ml leku, wyposażona w kroplomierz z LDPE i zamknięta zakrętką z HDPE w kolorze

zielonym. Butelka wraz z ulotką dla pacjenta jest umieszczona w tekturowym pudełku.

6.6.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu

leczniczego do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć

zgodnie z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Prowincja Polska Zakonu Szpitalnego św. Jana Bożego p.w. Zwiastowania Najświętszej

Maryi Panny

ul. Bonifraterska 12, 00 - 213 Warszawa, Polska

telefon: +48 602 502 954

e-mail: leki@bonifratrzy.pl

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA

PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Pozwolenie Nr:

Charakterystyka produktu leczniczego

Strona 5 z 5

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację