Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan, hydrochlorothiazide
Bayer AG
C09DA07
telmisartan, hydrochlorothiazide
Agens působící na systém renin-angiotenzin
Hypertenze
Léčba esenciální hypertenze. Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu 80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven na telmisartan alone. Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (80 mg telmisartanu / 25 mg hydrochlorothiazidu) je indikován u pacientů, jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Kinzalkomb (80 mg telmisartanu / 12. 5 mg hydrochlorothiazidu) nebo u pacientů, kteří byli dříve stabilizováni při podání telmisartanu a hydrochlorothiazidu odděleně.
Revision: 39
Autorizovaný
2002-04-19
57 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 58 |PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE KINZALKOMB 40 MG/12,5 MG TABLETY telmisartanum/hydrochlorothiazidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Kinzalkomb a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kinzalkomb užívat 3. Jak se Kinzalkomb užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Kinzalkomb uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KINZALKOMB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kinzalkomb je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě. Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak. - Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku. Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak. - Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku. Pokud se hypertenze neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy vést k srdeční příhodě, se Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 12,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy. Jedna tableta obsahuje 169 mg sorbitolu (E 420). Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety Jedna tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktosy, což odpovídá 107 mg bezvodé laktosy. Jedna tableta obsahuje 338 mg sorbitolu (E 420). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé 5,2 mm tablety s vyrytým kódem „H4“. Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg tablety Červenobílé podlouhlé dvouvrstvé 6,2 mm tablety s vyrytým kódem „H8“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba esenciální hypertenze. Kinzalkomb s fixní kombinací dávek (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorothiazidu (HCTZ) a 80 mg telmisartanu/12,5 mg HCTZ) je indikován u dospělých, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při použití samotného telmisartanu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Fixní kombinaci dávek by měli užívat pacienti, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se doporučuje provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý přechod z monoterapie na fixní kombinaci dávek. 3 • Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg lze podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven přípravkem Kinzalmono 40 mg • Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg lze podávat j Przeczytaj cały dokument