Ketink 300 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ketoprofenum
Dostępny od:
LIVISTO Int'l, S.L.
INN (International Nazwa):
Ketoprofenum
Dawkowanie:
300 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
koncentrat do sporządzania roztworu doustnego
Podsumowanie produktu:
1 butelka 500 ml, 5909991375751, Rp
Numer pozwolenia:
2790

OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA

Wszystkie wymagane informacje podano na opakowaniu

ETYKIETO-ULOTKA

Ketink 300 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

1.

NAZWA

I

ADRES

PODMIOTU

ODPOWIEDZIALNEGO

ORAZ

WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hiszpania

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Industrial Veterinaria, S.A.

Esmeralda, 19

E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketink 300 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

Ketoprofen

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każdy ml zawiera:

Ketoprofen

300 mg

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego

Klarowny, żółtawy roztwór

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Cielęta i świnie przeznaczone do tuczu:

Leczenie w celu zmniejszenia gorączki i duszności związanych z chorobą dróg oddechowych, w

połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Nie stosować leku u cieląt karmionych mlekiem matki.

Nie podawać zwierzętom na czczo lub z ograniczonym dostępem do karmy.

stosować

zwierząt,

których

istnieje

możliwość

zmian

chorobowych,

owrzodzenia

krwawienia w przewodzie pokarmowym, aby uniknąć pogorszenia ich stanu.

Nie stosować u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku z możliwym

ryzykiem nasilenia toksyczności nerek.

Nie podawać tucznikom w ekstensywnych lub półekstensywnych fermach produkcyjnych z dostępem

do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę żołądka lub z silnym zarobaczeniem lub w

sytuacjach silnie stresujących.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na chorobę serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną skazą krwotoczną.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną

substancję pomocniczą.

Nie podawać równocześnie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

ani w ciągu 24 godzin po podaniu któregokolwiek z nich.

Patrz również punkt „Specjalne ostrzeżenia”.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podawanie ketoprofenu u świń w zalecanej dawce terapeutycznej może powodować powierzchowną i

głęboką nadżerkę przewodu pokarmowego.

Ciężkie działania niepożądane o charakterze żołądkowym obserwowano bardzo rzadko u cieląt

odstawianych od matki w ciężkich sytuacjach stresowych (transport, odwodnienie, na czczo, itp.).

Przypadki owrzodzenia żołądka ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u czarnych świń iberyjskich,

które były związane z tuczeniem w warunkach dostępu do gleby, silnym zarobaczeniem i połknięciem

ciał obcych. Inne przypadki obserwowane w intensywnej hodowli były

związane z sytuacjami

przymusowego stanu na czczo przed lub w trakcie leczenia.

Może występować przejściowe zmiękczenie kału, które w każdym przypadku ustępuje w czasie lub po

zakończeniu leczenia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie całej grupy i zasięgnąć

porady lekarza weterynarii.

przypadku

zaobserwowania

jakichkolwiek

poważnych

objawów

innych

objawów

niewymienionych w ulotce informacyjnej, poinformuj o nich lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Bydło (cielęta) i świnie (tuczniki).

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie w wodzie do picia

Bydło (cielęta)

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę (odpowiada 1 ml gotowego produktu/100 kg mc./dobę)

Świnie (tuczniki)

1,5 - 3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę (odpowiada 0,5 - 1 ml gotowego produktu/100 kg mc./dobę).

Dawka

1,5 mg/kg

jest

skuteczna

leczeniu

łagodnych

umiarkowanych

procesów

(temperatura ciała <41°C). W przypadku leczenia cięższych przypadków, dawka musi być zwiększona

maksymalnie do 3 mg ketoprofenu/kg mc.

Leczenie należy stosować przez jeden dzień. Leczenie można wydłużyć o

kolejne 1-2 dni po

dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii. Patrz również punkt „Działania

niepożądane”.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany drogą doustną, rozcieńczony w wodzie do picia.

Zaleca się podawanie przez okres 24 godzin. Przez cały okres leczenia woda zawierająca produkt

leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt i należy ją wymieniać co 24

godziny. Produkt można umieszczać bezpośrednio w zbiorniku wyrównawczym lub wprowadzać za

pośrednictwem

pompy

dozownika

wody.

zakończeniu

okresu

leczenia,

zwierzętom

należy

podawać wodę niezawierającą leku. Wodę zawierającą produkt leczniczy niespożytą przez zwierzęta

w ciągu 24 godzin, należy usunąć.

Zwierzętom należy zapewnić dostęp ad libitum do karmy i wody z dodanym lekiem przed i podczas

leczenia. Leczenie u zwierząt leżących należy rozpocząć od podania postaci pozajelitowej. Aby

uniknąć przedawkowania, świnie powinny być pogrupowane według masy ciała i jak najdokładniej

oszacowanej średniej masy ciała.

Spożycie wody przez leczone zwierzęta należy ustalić przed obliczeniem całkowitej ilości produktu,

który ma być stosowany każdego dnia. Aby dokładnie obliczyć szybkość wprowadzania środka w

wodzie do picia, konieczne jest oszacowanie średniej masy ciała i spożycia wody przez leczone

zwierzęta, w oparciu o średnią w ciągu dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia.

Jeśli woda jest podawana poprzez dodanie produktu bezpośrednio do zbiornika wody do picia, musi

on zawierać wystarczającą ilość wody do spożycia przewidywanej przez najbliższe 24 godziny. Dodać

do zbiornika ilość produktu, która wynika z następującego wzoru:

Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x liczba leczonych zwierząt x dawka (ml/100 kg)

Jeżeli produkt jest podawany przez bezpośredni podajnik do rur wodnych, bez wcześniejszego

rozcieńczenia, odpowiednie stężenie produktu uzyskuje się, stosując następujący wzór:

=

Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x dawka (ml/100 kg)

Średnia dzienna konsumpcja wody przez zwierzę (l)x 100

W przypadku konieczności wcześniejszego rozcieńczenia, uzyskane stężenie musi być odpowiednio

dostosowane.

W celu zapewnienia otrzymania odpowiedniej dawki podczas całego leczenia, konieczne będzie

codzienne dostosowanie szybkości dodawania produktu do wody do picia.

10.

OKRES KARENCJI

Tkanki jadalne: 1 dzień

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.

Okres ważności po rozpuszczeniu zgodnie z instrukcją: 24 godziny

Wodę zawierającą produkt leczniczy, niespożytą przez zwierzęta w ciągu 24 godzin, należy usunąć.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zważywszy, że ketoprofen może prowokować owrzodzenia przewodu pokarmowego, stosowanie nie

jest

zalecane

przypadkach

PMWS

(poodsadzeniowy

wielonarządowy

zespół

wyniszczający),

ponieważ ta choroba często wiąże się z występowaniem wrzodów.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać zalecanej dawki

lub czasu trwania leczenia.

W przypadku stosowania produktu u świń w wieku poniżej 6 tygodni lub starych świń, konieczne jest

dokładne dostosowanie dawki oraz prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.

ograniczyć

ryzyko

owrzodzeń,

leczenie

należy

stosować

przez

godziny.

względów

bezpieczeństwa

maksymalny

okres

leczenia

powinien

przekraczać

dni.

przypadku

wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Należy wstrzymać leczenie całej grupy zwierząt. Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta,

aby zapewnić odpowiednie przyjęcie produktu. Jeśli dzienne spożycie wody jest niewystarczające,

konieczne jest leczenie pojedynczych zwierząt, najlepiej przez wstrzyknięcie.

Należy unikać stosowania u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku

z możliwym ryzykiem nasilenia toksyczności dla nerek.

produkt

leczniczy

weterynaryjny

zawiera

żadnych

przeciwbakteryjnych

substancji

konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

ml KETINK 300 mg

ml koncentrat do

sporz

dzania roztworu doustnego nale

dodawa

do zbiornika wody co 24 h

ml KETINK 300 mg

ml koncentrat do sporz

dzania

roztworu doustnego/l wody pitnej

Zachować ostrożność podczas postępowania z produktem, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami

podczas dodawania go do wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego, na które składają się gumowe rękawice i okulary ochronne.

Po przypadkowym rozlaniu na skórę należy dany obszar niezwłocznie umyć wodą.

W razie przypadkowego kontaktu z oczami należy je niezwłocznie dokładnie przepłukać czystą,

bieżącą wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc do lekarza.

Zanieczyszczone ubranie należy zdjąć a wszelkie plamy na skórze należy niezwłocznie zmyć.

Umyć ręce po stosowaniu produktu.

Mogą

wystąpić

reakcje

nadwrażliwości

(wysypka

skórna,

pokrzywka).

Osoby

znanej

nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny

unikać kontaktu z produktem.

Nie palić papierosów, nie pić ani nie jeść podczas pracy z produktem.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności:

Nie stosować u ciężarnych loch.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub potencjalnie nefrotoksycznych,

ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jest to działanie wtórne

wobec zmniejszonego przepływu krwi spowodowanego przez hamowanie prostaglandyn.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami z

grupy NLPZ lub glikokortykosteroidami ze względu na ryzyko zaostrzenia owrzodzenia przewodu

pokarmowego.

Jednoczesne podawanie z innymi substancjami przeciwzapalnymi może wywoływać dodatkowe lub

nasilone działania niepożądane. W związku z tym należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin

między

leczeniem

innymi

produktami

przeciwzapalnymi

produktem

leczniczym

weterynaryjnym.

Okres

podawania

leku

powinien

jednak

uwzględniać

właściwości

farmakokinetyczne

stosowanych wcześniej produktów.

W połączeniu z ketoprofenem nie należy stosować leków przeciwzakrzepowych, w szczególności

pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jednocześnie podawane substancje, które

również

wiążą

się

dużym

stopniu

białkami

osocza,

mogą

konkurować

ketoprofenem

powodować działania toksyczne ze względu na niezwiązaną frakcję leku.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Przedawkowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do owrzodzenia przewodu pokarmowego,

utraty białek, zaburzeń czynności wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych z

produktem leczniczym weterynaryjnym, po podaniu bydłu i świniom w wodzie do picia, maksymalnie

u 25% zwierząt otrzymujących pięciokrotność maksymalnej zalecanej dawki (15 mg/kg mc.) przez

trzy dni lub zalecaną dawkę (3 mg/kg mc.) przez trzykrotność zalecanego maksymalnego czasu

leczenia

(9 dni)

wystąpiły

wrzodowe

zmiany

przewodzie

pokarmowym.

Wczesne

objawy

toksyczności obejmują utratę apetytu i półpłynny kał lub biegunkę. W przypadku przedawkowania,

należy rozpocząć leczenie objawowe. Wystąpienie wrzodów jest w ograniczonym stopniu zależne od

dawki.

Niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno

mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU

LECZNICZEGO

WETERYNARYJNEGO

LUB

POCHODZĄCYCH

Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę. Pozwolą one

na lepszą ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD miesiąc RRRR

15.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowania: 500 ml.

Termin ważności (EXP)

Nr serii (Lot)

Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...

Wyłącznie dla zwierząt.

Wydawany z przepisu lekarza – Rp.

Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

LIVISTO Sp. z o.o., ul. Chwaszczyńska 198 a, 81-571 Gdynia

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Ketink 300 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego dla bydła i świń

Ketink 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [AT, BG, CY, DE, ES, HU, NL, PT,

RO, SI]

Ainil 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [EL, IT]

Aristal 300 mg/ml concentrate for oral solution for cattle and pigs [BE]

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml zawiera:

Substancja czynna:

Ketoprofen 300 mg

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do podania w wodzie do picia

Klarowny, żółtawy roztwór.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Bydło (cielęta) i świnie (tuczniki).

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Cielęta i świnie przeznaczone do tuczu:

Leczenie w celu zmniejszenia gorączki i duszności związanych z chorobą dróg oddechowych, w

połączeniu z odpowiednim leczeniem przeciwzakaźnym.

4.3

Przeciwwskazania

Nie stosować leku u cieląt karmionych mlekiem matki.

Nie podawać zwierzętom na czczo lub z ograniczonym dostępem do karmy.

stosować

zwierząt,

których

istnieje

możliwość

zmian

chorobowych,

owrzodzenia

krwawienia w przewodzie pokarmowym, aby uniknąć pogorszenia ich stanu.

Nie stosować u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku z możliwym

ryzykiem nasilenia toksyczności nerek.

Nie podawać tucznikom w ekstensywnych lub półekstensywnych fermach produkcyjnych z dostępem

do gleby lub ciał obcych, które mogą uszkodzić śluzówkę żołądka lub z silnym zarobaczeniem lub w

sytuacjach silnie stresujących.

Nie stosować u zwierząt cierpiących na chorobę serca, wątroby lub nerek.

Nie stosować u zwierząt z potwierdzoną skazą krwotoczną.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na ketoprofen, kwas acetylosalicylowy lub na dowolną

substancję pomocniczą.

Nie podawać równocześnie innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

ani w ciągu 24 godzin po podaniu któregokolwiek z nich.

Patrz punkt 4.7.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zważywszy, że ketoprofen może prowokować owrzodzenia przewodu pokarmowego, stosowanie nie

jest

zalecane

przypadkach

PMWS

(poodsadzeniowy

wielonarządowy

zespół

wyniszczający),

ponieważ ta choroba często wiąże się z występowaniem wrzodów.

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nie należy przekraczać zalecanej dawki

lub czasu trwania leczenia.

W przypadku stosowania produktu u świń w wieku poniżej 6 tygodni lub starych świń, konieczne jest

dokładne dostosowanie dawki oraz prowadzenie ścisłej obserwacji klinicznej.

ograniczyć

ryzyko

owrzodzeń,

leczenie

należy

stosować

przez

godziny.

względów

bezpieczeństwa

maksymalny

okres

leczenia

powinien

przekraczać

dni.

przypadku

wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.

Należy wstrzymać leczenie całej grupy zwierząt. Należy monitorować spożycie wody przez zwierzęta,

aby zapewnić odpowiednie przyjęcie produktu. Jeśli dzienne spożycie wody jest niewystarczające,

konieczne jest leczenie pojedynczych zwierząt, najlepiej przez wstrzyknięcie.

Należy unikać stosowania u zwierząt z objawami odwodnienia, hipowolemii lub hipotensji w związku

z możliwym ryzykiem nasilenia toksyczności dla nerek.

produkt

leczniczy

weterynaryjny

zawiera

żadnych

przeciwbakteryjnych

substancji

konserwujących.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Zachować ostrożność podczas postępowania z produktem, aby uniknąć kontaktu ze skórą i oczami

podczas dodawania go do wody.

Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać osobistej odzieży i sprzętu

ochronnego, na które składają się gumowe rękawice i okulary ochronne.

przypadkowym

rozlaniu

skórę

należy

dany

obszar

niezwłocznie

umyć

wodą.

razie

przypadkowego kontaktu z oczami należy je niezwłocznie, dokładnie przepłukać czystą, bieżącą

wodą. Jeśli podrażnienie nie ustępuje, zwrócić się o pomoc do lekarza.

Zanieczyszczone ubranie należy zdjąć, a wszelkie plamy na skórze należy niezwłocznie zmyć.

Umyć ręce po stosowaniu produktu.

Mogą

wystąpić

reakcje

nadwrażliwości

(wysypka

skórna,

pokrzywka).

Osoby

znanej

nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu powinny

unikać kontaktu z produktem.

Nie palić papierosów, nie pić ani nie jeść podczas pracy z produktem.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Podawanie ketoprofenu u świń w zalecanej dawce terapeutycznej może powodować powierzchowną i

głęboką nadżerkę przewodu pokarmowego.

Ciężkie działania niepożądane o charakterze żołądkowym obserwowano bardzo rzadko u cieląt

odstawianych od matki w ciężkich sytuacjach stresowych (transport, odwodnienie, na czczo, itp.).

Przypadki owrzodzenia żołądka ze skutkiem śmiertelnym obserwowano u czarnych świń iberyjskich,

które

były

związane

tuczeniem

warunkach

dostępu

gleby,

silnym

zarobaczeniem

połknięciem ciał obcych. Inne przypadki obserwowane w intensywnej hodowli były związane z

sytuacjami przymusowego stanu na czczo przed lub w trakcie leczenia.

Może występować przejściowe zmiękczenie kału, które w każdym przypadku ustępuje w czasie lub po

zakończeniu leczenia.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie całej grupy i zasięgnąć

porady lekarza weterynarii.

4.7

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Nie stosować u ciężarnych loch.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków moczopędnych lub potencjalnie nefrotoksycznych,

ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek. Jest to działanie wtórne

wobec zmniejszonego przepływu krwi spowodowanego przez hamowanie prostaglandyn.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami z

grupy NLPZ lub glikokortykosteroidami ze względu na ryzyko zaostrzenia owrzodzenia przewodu

pokarmowego.

Jednoczesne podawanie z innymi substancjami przeciwzapalnymi może wywoływać dodatkowe lub

nasilone działania niepożądane. W związku z tym należy zachować odstęp co najmniej 24 godzin

między

leczeniem

innymi

produktami

przeciwzapalnymi

produktem

leczniczym

weterynaryjnym.

Okres

podawania

leku

powinien

jednak

uwzględniać

właściwości

farmakokinetyczne

stosowanych wcześniej produktów.

W połączeniu z ketoprofenem nie należy stosować leków przeciwzakrzepowych, w szczególności

pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.

Ketoprofen w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza. Jednocześnie podawane substancje, które

również

wiążą

się

dużym

stopniu

białkami

osocza,

mogą

konkurować

ketoprofenem

powodować działania toksyczne ze względu na niezwiązaną frakcję leku.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie w wodzie do picia

Bydło (cielęta)

3 mg ketoprofenu/kg masy ciała/dobę (odpowiada 1 ml gotowego produktu/100 kg mc./dobę)

Świnie (tuczniki)

1,5 - 3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę (odpowiada 0,5 - 1 ml gotowego produktu/100 kg mc./dobę).

Dawka 1,5 mg/kg jest skuteczna w leczeniu łagodnych lub umiarkowanych procesów (temperatura

ciała

<41°C).

przypadku

leczenia

cięższych

przypadków,

dawka

musi

być

zwiększona

maksymalnie do 3 mg ketoprofenu/kg mc.

Leczenie należy stosować przez jeden dzień. Leczenie można wydłużyć o

kolejne 1-2 dni po

dokonaniu oceny bilansu korzyści/ryzyka przez lekarza weterynarii. Patrz również punkt 4.4 i 4.6.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy weterynaryjny jest podawany drogą doustną, rozcieńczony w wodzie do picia.

Zaleca się podawanie przez okres 24 godzin. Przez cały okres leczenia woda zawierająca produkt

leczniczy powinna być jedynym źródłem wody do picia dla zwierząt i należy ją wymieniać co 24

godziny. Produkt można umieszczać bezpośrednio w zbiorniku wyrównawczym lub wprowadzać za

pośrednictwem pompy dozownika wody.

Po zakończeniu okresu leczenia, zwierzętom należy podawać wodę niezawierającą leku. Wodę

zawierającą produkt leczniczy, niespożytą przez zwierzęta w ciągu 24 godzin, należy usunąć.

Zwierzętom należy zapewnić dostęp ad libitum do karmy i wody z dodanym lekiem przed i podczas

leczenia. Leczenie u zwierząt leżących należy rozpocząć od podania postaci pozajelitowej. Aby

uniknąć przedawkowania, świnie powinny być pogrupowane według masy ciała i jak najdokładniej

oszacowanej średniej masy ciała.

Spożycie wody przez leczone zwierzęta należy ustalić przed obliczeniem całkowitej ilości produktu,

który ma być stosowany każdego dnia. Aby dokładnie obliczyć szybkość wprowadzania środka w

wodzie do picia, konieczne jest oszacowanie średniej masy ciała i spożycia wody przez leczone

zwierzęta, w oparciu o średnią w ciągu dni bezpośrednio poprzedzających rozpoczęcie leczenia.

Jeśli woda jest podawana poprzez dodanie produktu bezpośrednio do zbiornika wody do picia, musi

on zawierać wystarczającą ilość wody do spożycia przewidywanej przez najbliższe 24 godziny. Dodać

do zbiornika ilość produktu, która wynika z następującego wzoru:

ml KETINK 300 mg

ml koncentrat do

sporz

dzania roztworu doustnego nale

dodawa

do zbiornika wody co 24 h

Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x liczba leczonych zwierząt x dawka (ml/100 kg)

Jeżeli produkt jest podawany przez bezpośredni podajnik do rur wodnych, bez wcześniejszego

rozcieńczenia, odpowiednie stężenie produktu uzyskuje się, stosując następujący wzór:

=

Średnia masa ciała zwierzęcia (kg) x dawka (ml/100 kg)

Średnia dzienna konsumpcja wody przez zwierzę (l) x 100

W przypadku konieczności wcześniejszego rozcieńczenia, uzyskane stężenie musi być odpowiednio

dostosowane.

W celu zapewnienia otrzymania odpowiedniej dawki podczas całego leczenia, konieczne będzie

codzienne dostosowanie szybkości dodawania produktu do wody do picia.

4.10

Przedawkowanie

(objawy,

sposób

postępowania

przy

udzielaniu

natychmiastowej

pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Przedawkowanie leków z grupy NLPZ może prowadzić do owrzodzenia przewodu pokarmowego,

utraty białek, zaburzeń czynności wątroby i nerek. W badaniach tolerancji przeprowadzonych z

produktem leczniczym weterynaryjnym, po podaniu bydłu i świniom w wodzie do picia, maksymalnie

u 25% zwierząt otrzymujących pięciokrotność maksymalnej zalecanej dawki (15 mg/kg) przez trzy

dni lub zalecaną dawkę (3 mg/kg) przez trzykrotność zalecanego maksymalnego czasu leczenia (9 dni)

wystąpiły wrzodowe zmiany w przewodzie pokarmowym. Wczesne objawy toksyczności obejmują

utratę apetytu i półpłynny kał lub biegunkę. W przypadku przedawkowania, należy rozpocząć leczenie

objawowe. Wystąpienie wrzodów jest w ograniczonym stopniu zależne od dawki.

4.11

Okres karencji

Tkanki jadalne: 1 dzień

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,

pochodne kwasu propionowego.

Kod ATCvet: QM01AE03.

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Ketoprofen, kwas 2- (fenylo-3-benzoilo) propionowy, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym

należącym do pochodnych kwasu arylopropionowego. Ketoprofen hamuje biosyntezę prostaglandyn

(PGE2

PGF2α)

wpływania

stosunek

PGE2/PGF2α

tromboksanów.

Taki

mechanizm

działania

powoduje

jego

działanie

przeciwzapalne,

przeciwgorączkowe

przeciwbólowe.

właściwości przypisuje się również jego działaniu hamującemu na bradykininę i aniony nadtlenkowe

wraz ze stabilizującym działaniem ketoprofenu na błony lizosomalne. Działanie przeciwzapalne jest

ml KETINK 300 mg

ml koncentrat do sporz

dzania

roztworu doustnego/l wody pitnej

nasilone

przez

konwersję

enancjomeru

formy

formy

(S).

Forma

jest

znana

utrzymywania działania przeciwzapalnego ketoprofenu.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ketoprofen szybko ulega wchłanianiu i wiąże się silnie z białkami osocza.

Metabolizm

ketoprofenu

przebiega

wątrobie,

gdzie

ulega

przekształceniu

metabolitu

RP69400, pochodnej o zredukowanej grupie karbonylowej. Ketoprofen jest wydalany głównie za

pośrednictwem nerek i w mniejszym stopniu w kale.

Bydło:

Po podaniu doustnym przez zgłębnik w dawce 3 mg/kg u cieląt tucznych, ketoprofen jest szybko

wchłaniany (F = 100%). Maksymalne stężenia (C

) wynoszące 3,7 μg/ml (od 2,5 do 4,5 μg/ml) są

osiągane

0,33

podaniu.

wchłonięciu,

farmakokinetyka

ketoprofenu charakteryzuje się małą objętością dystrybucji (0,5 l/kg) i krótkim okresem półtrwania w

osoczu (2,2 h).

wielokrotnym

podaniu

doustnym

wodzie

picia

cieląt,

profil

kinetyczny

wykazuje

zasadniczo dwie różne fazy w ciągu doby, wyraźnie zależne od cyklu dzień-noc, związane ze

spożywaniem wody przez zwierzęta. Faza pierwsza (pierwsze 9 godzin po rozpoczęciu leczenia)

odpowiada fazie wchłaniania produktu. Biorąc pod uwagę szybką fazę wchłaniania po jednorazowym

podaniu, dłuższą fazę obserwowano po wielokrotnym podaniu, co wynikało z drogi podawania:

ketoprofen podawany w wodzie do picia jest spożywany przez zwierzęta rzadko w ciągu dnia. Faza

eliminacji obserwowana w kolejnych godzinach jest bezpośrednio związana z niewielkim spożyciem

wody przez zwierzęta w ciągu nocy. Podczas podawania produktu w dawce 3 mg ketoprofen/kg

mc./dobę w ciągu 3 dni w wodzie do picia, obserwowana wartość C

wynosiła 1,9 μg/ml (od 1,6 do

2,4 μg/ml), a wartość T

wynosiła 32 h (od 9 do 57 h) po rozpoczęciu podawania.

Świnie:

U świń po podaniu doustnym przez zgłębnik w dawce 3 mg ketoprofen/kg mc., maksymalne średnie

stężenie (C

) wynoszące 10,6 μg/ml (od 2,2 do 17,2 μg/ml) jest osiągane średnio po 60 minutach

(od 0,33 do 2 h) po podaniu (T

). Bezwzględna biodostępność jest duża (84%). Objętość dystrybucji

po podaniu dożylnym jest mała (Vd=0,2 l/kg mc.), a okres półtrwania jest krótki (t

= 2,0 h). Klirens

w osoczu wynosi 0,06 l/kg mc./h.

Po podaniu produktu u świń w dawce 3 mg ketoprofenu/kg mc./dobę w ciągu 3 dni w wodzie do picia,

profil kinetyczny był podobny do profilu obserwowanego u bydła. Obserwowana wartość C

wynosiła 2,7 μg/ml (od 1,4 do 4,2 μg/ml), a wartość T

wynosiła 16 h (od 6 do 57 h) po rozpoczęciu

podawania.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE:

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek

Glicyna

Glikol propylenowy

Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno

mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny

6,4.

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki z polietylenu o dużej gęstości (HDPE) uszczelnione na gorąco folią polietylenową (PE) i

zakrętką z HDPE z systemem zabezpieczającym zapewniającym szczelne zamknięcie.

Wielkość:

Butelka 500 ml

6.6

Specjalne

środki

ostrożności

dotyczące

usuwania

niezużytego

produktu

leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hiszpania

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

{DD/MM/RRRR}

10

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

{MM/RRRR}

ZAKAZ

WYTWARZANIA,

IMPORTU,

POSIADANIA,

SPRZEDAŻY,

DOSTAWY

I/LUB

STOSOWANIA

Wydawany z przepisu lekarza - Rp.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację