Kengrexal
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
16-01-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
16-01-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-06-2015
Składnik aktywny:
cangrelor
Dostępny od:
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Kod ATC:
B01
INN (International Nazwa):
cangrelor
Grupa terapeutyczna:
Антитромботични агенти
Dziedzina terapeutyczna:
Acute Coronary Syndrome; Vascular Surgical Procedures
Wskazania:
Kengrexal, прилага с Ацетилсалицилова киселина (АСК) е показан за намаляване на сърдечно-съдовата тромбоза при възрастни пациенти с коронарна болест, подложени на перкутанна коронарна интервенция (PCI), които не са получили устно Инхибитор на P2Y12 преди процедурата на PCI и в когото орална терапия с P2Y12 инхибитори не е възможно или желателно.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2015-03-23
Ulotka dla pacjenta
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Kengrexal 50 mg прах за концентрат за
инжекционен/инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа кангрелор
тетранатрий, съответстващ на 50 mg
кангрелор (cangrelor).
След реконституиране 1 ml концентрат
съдържа 10 mg кангрелор. След разреждане
1 ml
разтвор съдържа 200 микрограма
кангрелор.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Прах за концентрат за
инжекционен/инфузионен разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Kengrexal, приложен едновременно с
ацетилсалицилова киселина (ASA), е
показан за
намаляване на тромботични
сърдечносъдови събития при възрастни
пациенти с исхемична
болест на сърцето, подложени на
перкутанна коронарна интервенция (PCI),
които не са приели
перорален P2Y12 инхибитор преди PCI
процедурата и при които пероралната
терапия с
P2Y12 инхибитори не е приложима или
желателна.
4.2
ДОЗИРОВКА
И
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
Kengrexal трябва да се прилага от лекар с
опит в грижите при о
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА
ХАРАКТЕРИСТИКА
НА
ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ
НА
ЛЕКАРСТВЕНИЯ
ПРОДУКТ
Kengrexal 50 mg прах за концентрат за
инжекционен/инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН
И
КОЛИЧЕСТВЕН
СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа кангрелор
тетранатрий, съответстващ на 50 mg
кангрелор (cangrelor).
След реконституиране 1 ml концентрат
съдържа 10 mg кангрелор. След разреждане
1 ml
разтвор съдържа 200 микрограма
кангрелор.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон съдържа 52,2 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА
ФОРМА
Прах за концентрат за
инжекционен/инфузионен разтвор
Бял до почти бял лиофилизиран прах
4.
КЛИНИЧНИ
ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ
ПОКАЗАНИЯ
Kengrexal, приложен едновременно с
ацетилсалицилова киселина (ASA), е
показан за
намаляване на тромботични
сърдечносъдови събития при възрастни
пациенти с исхемична
болест на сърцето, подложени на
перкутанна коронарна интервенция (PCI),
които не са приели
перорален P2Y12 инхибитор преди PCI
процедурата и при които пероралната
терапия с
P2Y12 инхибитори не е приложима или
желателна.
4.2
ДОЗИРОВКА
И
НАЧИН
НА
ПРИЛОЖЕНИЕ
Kengrexal трябва да се прилага от лекар с
опит в грижите при о
Przeczytaj cały dokument
