Jodek potasu G.L. Pharma 65 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Kalii iodidum
Dostępny od:
G.L. Pharma GmbH
Kod ATC:
V03AB
INN (International Nazwa):
Kalii iodidum
Dawkowanie:
65 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
2 tabl., 5909991015497, Rp; 6 tabl., 5909991015503, Rp; 10 tabl., 5909991015534, Rp; 20 tabl., 5909991015541, Rp
Numer pozwolenia:
20593

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Jodek potasu G.L. Pharma, 65 mg, tabletki

Kalii iodidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Jodek potasu G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu G.L. Pharma

Jak przyjmować lek Jodek potasu G.L. Pharma

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Jodek potasu G.L. Pharma

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Jodek potasu G.L. Pharma i w jakim celu się go stosuje

Jodek potasu stosowany jest w przypadku katastrof nuklearnych lub uszkodzeń reaktorów jądrowych

w celu zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez tarczycę.

W trakcie uszkodzeń reaktorów jądrowych może dojść do emisji radioaktywnego jodu. W przypadku

skażenia, radioaktywny jod wychwytywany jest przez tarczycę. Przyjęcie nie-radioaktywnego jodu

(np. w postaci jodku potasu) zapobiega wychwytowi jodu radioaktywnego przez tarczycę przed lub po

wystąpieniu skażenia.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Jodek potasu G.L. Pharma

Kiedy nie przyjmować leku Jodek potasu G.L. Pharma

jeśli pacjent ma uczulenie na jodek potasu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy, objawiająca się wytwarzaniem zbyt dużej ilości

hormonów tarczycy,

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń z

hipokomplementemią),

jeśli u pacjenta występują choroby autoimmunologiczne połączone ze świądem i pęcherzami na

skórze (opryszczkowate zapalenie skóry Duhringa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jodek potasu G.L. Pharma należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty:

w przypadku występowania złośliwego nowotworu tarczycy lub takiego podejrzenia,

w przypadku zwężenia dróg oddechowych (powodującego trudności w oddychaniu). Podanie leku

Jodek potasu G.L. Pharma może pogorszyć ten stan,

jeśli u pacjenta stosuje się lub stosowane było w przeszłości leczenie chorób tarczycy,

jeśli u pacjenta występuje nieleczona autonomia tarczycy,

jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek,

w przypadku zaburzenia czynności nadnerczy i leczenia z tym związanego,

jeśli pacjent jest odwodniony lub występują u niego skurcze spowodowane upałem,

w przypadku przyjmowania leków wymienionych w punkcie „Inne leki i lek Jodek potasu G.L.

Pharma”.

Dzieci

Z noworodkiem w wieku kilku tygodni, po podaniu leku Jodek potasu G.L. Pharma należy zgłosić się

do lekarza tak szybko jak to możliwe, w celu skontrolowania czynności tarczycy.

Inne leki i lek Jodek potasu G.L. Pharma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy pamiętać, że informacja ta dotyczy również leków przyjmowanych niedawno.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

leki hamujące czynność tarczycy; w przypadku jednoczesnego stosowania z lekiem Jodek potasu

G.L. Pharma stan pacjenta musi być ściśle monitorowany przez lekarza,

kaptopryl lub enalapryl; leki te mogą powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi,

chinidynę; działanie chinidyny na serce może zostać zwiększone przez lek Jodek potasu G.L.

Pharma,

leki moczopędne oszczędzające potas jak amiloryd lub triamteren; leki te mogą powodować

zwiększenie stężenia potasu we krwi.

Stosowanie leku Jodek potasu G.L. Pharma może wpływać na terapię z zastosowaniem

radioaktywnego jodu oraz wyniki badań tarczycy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy

planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Kobiety w ciąży mogą przyjąć maksymalnie 2 dawki (tzn. 2 tabletki dwa razy). Jeśli lek Jodek potasu

G.L. Pharma jest podany w późnym okresie ciąży, zaleca się zbadać czynność tarczycy u noworodka.

Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć maksymalnie 2 dawki (tzn. 2 tabletki dwa razy).

Jod wydzielany jest do mleka kobiecego, ale jego ilość nie jest wystarczająca, aby w pełni chronić

dziecko. Dlatego należy podać jodek potasu również dziecku (patrz punkt „Jak przyjmować lek Jodek

potasu G.L. Pharma”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jodek potasu nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Jodek potasu G.L. Pharma zawiera laktozę.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów, należy

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Jodek potasu G.L. Pharma

Tabletki zawierające jod należy przyjmować jedynie w przypadku katastrof jądrowych i po

komunikacie odpowiednich władz np. za pośrednictwem radia lub telewizji.

Nie podejmować samodzielnie decyzji o przyjęciu leku.

Lek należy przyjmować zawsze zgodnie z instrukcjami podanymi w tej ulotce lub zgodnie z

zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

W celu zapewnienia odpowiedniej ochrony, lek należy przyjąć tak szybko jak to możliwe (w ciągu 2

godzin) po ogłoszeniu, że wystąpiło skażenie radioaktywnym jodem.

Jeśli tabletki zostaną przyjęte w ciągu 4 do 6 godzin po wystawieniu na działanie radioaktywnym

jodem, ochrona wynosi około 50%. Po upływie 12 godzin od skażenia, przyjęcie tabletek mija się

celem, ponieważ tarczyca wychwyciła już radioaktywny jod.

Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Dla dzieci karmionych piersią, można rozkruszyć

tabletki i rozprowadzić je w wodzie, syropie lub innym płynie. Całkowite rozpuszczenie tabletki może

trwać do 6 minut. Należy upewnić się, że tabletka jest całkowicie rozpuszczona przed podaniem jej

dziecku.

Zalecane dawkowanie:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki

Dzieci od 3 do 12 lat: 1 tabletka

Dzieci od miesiąca do 3 lat: pół tabletki

Noworodki i niemowlęta młodsze niż 1 miesiąc: jedna czwarta tabletki

Kobiety w ciąży: 2 tabletki. Jest to dawka zapewniająca ochronę również dziecku.

Karmiące piersią: 2 tabletki

Kobiety w ciąży i karmiące piersią mogą przyjąć maksymalnie dwie dawki (dwa razy 2 tabletki).

Noworodki mogą przyjąć tylko jedną dawkę. Dzieciom, u których wystąpiły reakcje skórne, nie

należy podawać kolejnych dawek.

Stosowanie tabletek zawierających jod nie jest zalecane u osób powyżej 40 lat, ponieważ w tym wieku

nie występuje zwiększone ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy spowodowany działaniem

radioaktywnego jodu.

Pojedyncze przyjęcie wyżej opisanych dawek chroni przed możliwym wchłonięciem radioaktywnego

jodu w czasie przejścia chmury radioaktywnej.

Jeśli skażenie radioaktywnym jodem przedłuża się, wymienione powyżej dawki należy przyjmować

przez cały czas trwania zagrożenia.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma

Przyjęcie większej niż podana powyżej dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma nie zwiększa działania

ochronnego.

Jeśli pacjent przyjmie za dużą dawkę leku Jodek potasu G.L. Pharma, może wystąpić zatrucie jodem z

ciężkimi działaniami niepożądanymi, jak zaburzenia oddychania i zaburzenia serca.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Jodek potasu G.L. Pharma, należy bezzwłocznie

skontaktować się z lekarzem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (mogą występować u więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

Wysypka skórna występująca czasowo

Częstość nieznana (częstość występowania nie może zostać określona na podstawie dostępnych

danych):

Nadczynność tarczycy (charakteryzująca się utratą masy ciała, zwiększonym apetytem,

nietolerancją na gorąco i zwiększoną potliwością),

Powiększenie tarczycy z lub bez obrzęku śluzowatego (pogrubienie skóry i tkanek,

szczególnie na twarzy),

Reakcje nadwrażliwości jak obrzęk ślinianek, ból głowy, świszczący oddech lub kaszel,

zaburzenia żołądkowe.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Jodek potasu G.L. Pharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jodek potasu G.L. Pharma

Substancją czynną leku jest potasu jodek.

1 tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

Pozostałe składniki leku to:

skrobia kukurydziana,

laktoza jednowodna,

celuloza mikrokrystaliczna,

kopolimer metakrylanu butylu zasadowy,

magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Jodek potasu G.L. Pharma i co zawiera opakowanie

Biała do brązowobiała, okrągła wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża na wewnętrznej

stronie i nacięciami na zewnętrznej stronie.

Opakowanie zawiera blister z 2, 6, 10 lub 20 tabletkami.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce

Al. Jana Pawła II 61

01-031 Warszawa

Polska

Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02

Fax: 022/ 636 50 76

Ten produkt medyczny jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod

następującymi nazwami:

Holandia:

Kajodan 65 mg tabletten

Bułgaria:

калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки

Cypr:

ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία

Czechy:

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

Estonia:

Potassium iodide G.L. Pharma

Finlandia:

Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia

Irlandia:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Islandia:

Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur

Łotwa:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes

Litwa:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Malta:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Polska:

Jodek potasu G.L. Pharma

Portugalia:

Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos

Rumunia:

Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate

Szwecja:

Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter

Słowacja:

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablet

Słowenia:

Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete

Wielka Brytania:

Potassium iodide 65 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jodek potasu G.L. Pharma, 65 mg, tabletki

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 65 mg potasu jodku, co odpowiada 50 mg jodu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

laktoza jednowodna 80 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Średnica: około 8,3 mm

Grubość: 3,2 – 3,8 mm

Biała do brązowobiałej, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału w kształcie krzyża po wewnętrznej

stronie i nacięciami po zewnętrznej stronie.

Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Do stosowania w przypadku katastrof nuklearnych, podczas których nastąpiło uwolnienie

radioaktywnych izotopów jodu, w celu zapobiegania wychwytowi radioaktywnego jodu przez

tarczycę po spożyciu lub inhalacji substancji radioaktywnej.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki produktu leczniczego Jodek potasu G.L. Pharma mogą być przyjmowane jedynie po

wyraźnym wezwaniu przez odpowiednie władze, np. poprzez radio lub telewizję.

Zaleca się przyjęcie tabletek w ciągu jednej godziny po usłyszeniu wezwania, jednak najbardziej

korzystne działanie spodziewane jest, jeśli produkt leczniczy podany jest w ciągu dwóch godzin od

momentu wystawienia na działanie promieniowania.

Dzieci:

W celu łatwiejszego dostosowania dawki dla dzieci, tabletki mają linie podziału w kształcie krzyża.

Tabletki można rozgryzać lub połykać w całości. Dla noworodków i dzieci, tabletki można rozpuścić

w wodzie, syropie lub innym płynie. Całkowite rozpuszczenie tabletki może trwać 6 minut.

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2 tabletki

Dzieci od 3 do 12 lat: 1 tabletka

Dzieci od miesiąca do 3 lat: pół tabletki

Noworodki i niemowlęta młodsze niż 1 miesiąc: jedna czwarta tabletki

Kobiety w ciąży i karmiące piersią: 2 tabletki

Osoby w podeszłym wieku

Przyjmowanie tabletek z zawartością jodu przez osoby powyżej 40 lat nie jest zalecane, ponieważ w

tej grupie pacjentów nie występuje zwiększone ryzyko raka tarczycy po wystawieniu na działanie

radioaktywnego jodu.

Specjalne grupy pacjentów

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami nerek lub wątroby. Wydalanie

jodu następuje głównie poprzez nerki, jednak na współczynnik wydalania przez nerki nie ma wpływu

ani wychwyt jodu, ani poziom stężenia jodu w surowicy.

Wymienione powyżej wielkości dawek chronią przed możliwym wchłonięciem radioaktywnego jodu

po wystawieniu na jego działanie poprzez oddychanie podczas przejścia chmury radioaktywnej.

Jeśli działanie radioaktywnego jodu przedłuża się, wymienione powyżej dawkowanie należy stosować

codziennie w czasie występowania skażenia radioaktywnego.

Kobiety ciężarne i karmiące piersią powinny przyjąć maksymalnie dwie dawki. Noworodki nie

powinny przyjąć więcej niż pojedynczą dawkę. Dzieci, u których wystąpiły reakcje skórne po

przyjęciu pierwszej dawki, nie powinny przyjmować kolejnej dawki.

Jest bardzo ważne, aby przyjąć produkt leczniczy tak szybko jak to jest możliwe, w celu zapewnienia

nasycenia tarczycy w przypadku wystawienie na działanie promieniowania. Przyjęcie produktu

leczniczego po 4 do 6 godzinach po wystawieniu na działanie promieniowania zapewnia ochronę w

50%. Po 12 godzinach od wystawienie na działanie promieniowania, przyjęcie produktu leczniczego

mija się z celem, ponieważ tarczyca wchłonęła już jod radioaktywny.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Opryszczkowate zapalenie skóry Duhringa.

Nadczynność tarczycy.

Zapalenie naczyń z hipokomplementemią.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

U pacjentów przyjmujących leczenie tyreostatyczne należy kontynuować to leczenie i poddawać ich

regularnej kontroli lekarskiej w krótkich odstępach czasu.

W przypadku podejrzenia nowotworu tarczycy, należy unikać podawania jodu. Jod wchodzi w

interakcje z radioaktywnym jodem stosowanym w terapii i diagnostyce tarczycy.

Farmakologiczne dawki jodu mogą powodować powiększenie tarczycy, a co za tym idzie, zwężenie

dróg oddechowych.

U pacjentów z nieleczoną autonomią tarczycy może wystąpić nadczynność tarczycy lub

tyreotoksykoza.

W przypadku wystawienia na działanie radioaktywnego jodu w czasie katastrof nuklearnych,

dawkowanie jodku potasu należy dobierać według planów operacyjno-ratowniczych. Należy rozważyć

ryzyko i korzyści podawania stabilnego radioaktywnego jodu dla poszczególnych grup wiekowych.

Kobiety w ciąży, kobiety karmiące, noworodki, niemowlęta i dzieci powinny jako pierwsze otrzymać

jod. Pojedyncza dawka jodku potasu zapewnia odpowiednią ochronę na jedną dobę. W przypadku

przedłużającego wystawienia na działanie promieniowania, należy podawać kolejne dawki.

Zapobieganie z zastosowaniem jodku potasu zapewnia ochronę przed wdychanym i połkniętym

radioaktywnym jodem. Nie stanowi ochrony przed innymi radionuklidami.

W grupie ryzyka znajdują się pacjenci z tyreotoksykozą poddawani aktualnie leczeniu lub pacjenci,

którzy w przeszłości chorowali i byli leczeni.

Nadczynność tarczycy spowodowana jodem może szybciej objawiać się u pacjentów z

bezobjawowym wolem guzkowym lub chorobą Gravesa, którzy nie są leczeni.

Sole potasu powinny być stosowane ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub nadnerczy,

ciężkim odwodnieniem lub bolesnymi skurczami.

Należy zachować ostrożność, jeśli sole potasu podawane są jednocześnie z lekami moczopędnymi

oszczędzającymi potas, ponieważ może powodować to hiperkaliemię.

Potencjalne korzyści z zapobiegawczego podania jodu są największe u młodych. Ryzyko

zachorowania na nowotwór tarczycy jest większe u płodu, noworodka i małego dziecka niż u

dorosłego w przeliczeniu na dawkę radioaktywnego jodu.

Zapobiegawcze podanie jodku potasu zazwyczaj nie jest zalecane u dorosłych powyżej 40 lat, chyba

że dawka wchłonięta zwiększa się do zagrażającej prawidłowemu funkcjonowaniu tarczycy, czyli

około 5 Gy. Ryzyko zachorowania na nowotwór tarczycy jest bardzo małe w tej grupie, podczas gdy

częstość występowania chorób tarczycy jest większa, w związku z czym ryzyko powikłań

wywołanych jodkiem potasu jest wyższe.

Noworodki w pierwszych dniach życia są szczególnie narażone na działanie radioaktywnego jodu i

zablokowanie czynności tarczycy przez przeciążenie jodkiem potasu. Frakcja wychwytu substancji

radioaktywnych jest czterokrotnie większa niż we wszystkich innych grupach wiekowych. Tarczyca u

noworodków jest szczególnie wrażliwa na nadmiar jodku potasu. Przejściowa niedoczynność tarczycy

w tym wczesnym etapie rozwoju mózgu może powodować zmniejszenie zdolności intelektualnych. W

przypadku podawania jodu noworodkom, należy przeprowadzać dokładną kontrolę czynności

tarczycy. U noworodków, którym podawano jodek potasu w pierwszych tygodniach życia należy

kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby zastosować odpowiednią terapię

zastępczą.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją

galaktozy, niedoborem Lapp laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

przyjmować tego produktu leczniczego.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jod wchodzi w interakcję z radioaktywnym jodem stosowanym w leczeniu i diagnostyce chorób

tarczycy (patrz punkt 4.4).

Niektóre leki jak kaptopryl i enalapryl mogą powodować hiperkaliemię, która może być nasilona

poprzez jednoczesne stosowanie jodku potasu.

Działanie chinidyny na serce zwiększone jest poprzez zwiększenie stężenia potasu.

Sole potasu podawane jednocześnie z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas jak amiloryd lub

triamteren, czy antagoniści aldosteronu mogą powodować hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Powtarzające się podawanie jodu podczas ciąży może spowodować zanik czynności tarczycy u płodu.

W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość. W okresie ciąży dozwolona

dawka musi być ograniczona do maksymalnie dwóch. Jeśli jod podawany jest w późnym okresie

ciąży, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy u noworodka.

Karmienie piersią

Jod przenika do mleka ludzkiego w dużych ilościach, jednak ilości te są niewystarczające, aby w

stopniu wystarczającym chronić dziecko. Z tego powodu dziecku należy również podać jodek potasu.

Jeśli w okresie karmienia piersią konieczne jest podanie jodku potasu, nie należy podawać więcej niż

dwie dawki produktu leczniczego (patrz punkt 4.2).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie stwierdzono.

4.8

Działania niepożądane

Bardzo często (≥1/10)

Często

(≥1/100 do <1/10)

Rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000)

Bardzo rzadko

(<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości jak obrzęk ślinianek, ból głowy, skurcz oskrzeli i

zaburzenia żołądkowo-jelitowe mogą mieć różne nasilenie (od łagodnego do ostrego) i mogą być

zależne od dawki.

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstość nieznana: nadczynność tarczycy, choroby autoimmunologiczne (choroba Gravesa i

Hashimoto), toksyczne wole guzkowe i niedoczynność tarczycy spowodowane jodem.

Odnotowano również nadczynność tarczycy, zapalenie tarczycy z lub bez obrzęku śluzowatego.

Zaburzenia psychiczne

Częstość nieznana: przedłużające się stosowanie może powodować depresje, nerwowość, impotencję,

bezsenność.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: przemijająca wysypka skórna.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Przy zatruciu jodem mogą wystąpić takie objawy jak ból głowy, ból i obrzęk ślinianek, gorączka lub

zapalenie gardła, obrzęk lub zapalenie gardła, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i biegunka. Może

wystąpić również obrzęk płuc.

Przyjęcie dużej dawki jodu może powodować uszkodzenie przewodu pokarmowego i uszkodzenie

nerek. W przypadku zapaści krążeniowo-oddechowej należy zapewnić drożność dróg oddechowych i

stabilizację krążenia. Może wystąpić obrzęk głośni powodujący zamartwicę lub zachłystowe zapalenie

płuc.

W przypadku ostrego zatrucia jodem należy pacjentowi podać dużą ilość zawiesiny z mleka i skrobi.

Noworodki są szczególnie wrażliwe na przedawkowanie jodu, prawdopodobnie w związku z

nierozwiniętym systemem regulacji. U noworodków, którym podawano jodek potasu w pierwszych

tygodniach życia należy kontrolować poziom TSH i, jeśli konieczne, T4, a w razie potrzeby

zastosować odpowiednią terapię zastępczą (patrz również punkt 4.4).

Leczenie

Jeśli nie doszło do uszkodzenia przełyku, należy rozważyć płukanie zawiesiną skrobi lub węglem

aktywnym.

Należy uzupełnić elektrolity i płyny i utrzymywać prawidłowe krążenie. Jako środek przeciwbólowy

można podać petydynę (100 mg) lub morfinę (10 mg). Może okazać się konieczne przeprowadzenie

tracheotomii.

Hemodializa może zmniejszyć duże stężenie jodu w surowicy.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: antidota, kod ATC: V03AB21

przypadkach

katastrof

jądrowych

radioaktywny

może

zostać

uwolniony

ogromnych

ilościach. Z powodu wysokiej lotności może być łatwo zainhalowany i wchłonięty przez płuca.

Po ekspozycji na bardzo silne promieniowanie radioaktywny jod można wykryć w dużych ilościach w

tarczycy, co zwiększa ryzyko lokalnego uszkodzenia. Wychwyt radioaktywnego jodu przez tarczycę

można zablokować poprzez jej wysycenie dużą dawką przyjętego odpowiednio wcześnie stabilnego

jodku. Dawka 130 mg (= 2 tabletki) jodku potasu zapewnia całkowite wysycenie. Ryzyko raka

tarczycy po ekspozycji na radioaktywny jod jest wyższe u młodszych osób. Generalnie przyjmuje się,

że największe ryzyko dotyczy płodów starszych niż 12 tygodni, noworodków i dzieci, ponieważ ich

tarczyca jest w trakcie wzrostu.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doustnie podany jod jest konwertowany do nieorganicznego jodku i prawie całkowicie wchłania się z

przewodu pokarmowego. Pokarm opóźnia ten proces o 10-15 minut. Po doustnym przyjęciu

wchłanianie jest zakończone po 2 godzinach. Po przyjęciu radioaktywnego

I na pusty żołądek,

radioaktywność w okolicy szyi jest wykrywana po około 3 minutach. Przy dobowym spożyciu jodu w

ilości 150 do 250 µg fizjologiczne stężenia w surowicy u ludzi wahają się od 1 do 5 µg/l (40 to 80

nmol/l).

Dystrybucja

Jod w krążeniu ogólnym jest szybko wymieniany pomiędzy erytrocytami i płynem

zewnątrzkomórkowym. Całkowita ilość nieorganicznego jodu w tej puli wynosi około 250 µg.

Wychwyt jodu przez tarczycę zależy od objętości, funkcjonowania tarczycy, stężenia jodku w osoczu

oraz fizjologii związanej z wiekiem. Aktywny transport jodku w tkankach zewnątrz tarczycowych, np.

gruczołach ślinowych, gruczołach łzowych, splocie naczyniówkowym, ciele rzęskowym oka, skórze,

łożysku, błonie śluzowej przewodu pokarmowego oraz gruczołach sutkowych w czasie laktacji,

zachodzi w mniejszym stopniu.

Jod przechodzi przez barierę łożyskową i jest wychwytywany przez tarczycę płodu. Stwierdzono, że

wychwyt rozpoczyna się u około 3-miesięcznych płodów. Największe stężenia stwierdza się u płodów

w wieku około 6 miesięcy. U dzieci i młodzieży wychwyt jodu w tarczycy jest większy niż u

dorosłych. Jednakże u starszych osób obserwuje się znaczące jego zmniejszenie.

Jeśli jod jest podawany na pusty żołądek, połowa maksymalnego wychwytu w tarczycy jest osiągana

zazwyczaj po około 4 godzinach, choć u większości pacjentów proces ten zajmuje od 2,5 do 6,5

godziny.

Metabolizm

Jod ulega organifikacji w tarczycy, tj. jest utleniany i wiązany przez tyreoglobulinę. Hormony

tarczycy, tyroksyna (T4) i trijodotyronina (T3), są syntetyzowane poprzez oksydatywną kondensację

jodowanej monojodotyrozyny (MIT) i dijodotyrozyny (DIT) wewnątrz kompleksu tyreoglobuliny.

Sekrecja hormonów zachodzi poprzez pinocytozę, a następnie proteolityczne uwolnienie T4 i T3 z

tyreoglobuliny.

Wydalanie

Zasadnicza eliminacja (95%) odbywa się przez nerki i wynosi około 30 do 40 ml/min.

Na współczynnik eliminacji nerkowej nie ma wpływu wychwyt jodu oraz ilość jodu w surowicy.

U kobiet w ciąży obserwuje się zwiększoną eliminację jodków, co może powodować niedobór jodu.

Tylko niewielkie ilości jodu stwierdza się w kale (około 1% całkowitej eliminacji jodu).

Jod jest wydzielany w znamiennych ilościach (10-15% przyjętej dawki) do mleka.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Stwierdzono, że pojedyncza wysoka dawka wykazuje działanie teratogenne u szczurów. W innym

badaniu u szczurów codzienne podawanie dużej dawki jodu prowadziło do zahamowania porodu,

braku laktacji i zmniejszonej aktywności macierzyńskiej. Podawanie substancji zawierających jod

świniom nie dawało skutków teratogennych.

W długoterminowym badaniu, w którym szczury przez dwa lata otrzymywały jodek potasu w wodzie

pitnej, obserwowano rozwój raka płaskonabłonkowego w gruczołach ślinowych.

Oprócz informacji podanych w innych punktach, nie ma dodatkowych istotnych informacji

pochodzących z badań na zwierzętach.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Skrobia kukurydziana,

Laktoza jednowodna,

Celuloza mikrokrystaliczna,

Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy,

Magnezu stearynian.

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

5 lat

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC-PVDC/aluminium zawierający 2, 6, 10 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

20593

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.09.2012 r

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację