JANGEE 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

sp.zn. sukls67689/2022

a sukls185716/2022

Příbalová informace: informace pro uživatel

ky

Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Důležité věci, které je třeba vědět o

kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Jak se přípravek Jangee užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Jangee uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jangee a k čemu se používá

Jangee je antikoncepční tabletka a používá se k zabránění otěhotnění.

Každá z 21 růžových tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, drospirenonu a

ethinylestradiolu.

7 bílých tablet neobsahuje účinné složky a nazývají se tablety placeba.

Kontracepční tablety, které obsahují kombinaci dvou hormonů, se nazývají „kombinované“ tablety.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jangee užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Jangee, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě

2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

Než začnete užívat přípravek Jangee, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho

zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní

tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku Jangee

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Jangee snížena. V takových případech byste

se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční

metodu, např. kondom, nebo jinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných

dnů nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Jangee

upravuje měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.

Jangee podobně jako jiná hormonální kontraceptiva nechrání proti infekci HIV (AIDS) ani

jiným pohlavně přenosným onemocněním.

Neužívejte přípravek Jangee

Nemáte užívat Jangee, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený stav,

musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by pro

Vás byla vhodná.

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“),

pokud máte nebo jste měla v minulosti srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie,

pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě,

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin),

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater,

pokud máte (nebo jste měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje

podezření,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna,

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodu 6). Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Neužívejte přípravek Jangee, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Jangee“).

Doplňující informace pro zvláštní skupiny osob

Děti a dospívající

Přípravek Jangee

není určen k

použití u

žen, které ještě nezačaly menstruovat.

Starší ženy

Přípravek Jangee není určen k

použití po menopauze.

Ženy s

poruchou funkce jater

Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte onemocněním jater. Viz také bod „Neužívejte

přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.

Ženy s

poruchou funkce ledvin

Neužívejte přípravek Jangee, pokud trpíte nedostatečnou funkcí ledvin nebo akutním selháním

ledvin. Viz také bod „Neužívejte přípravek Jangee“ a „Upozornění a opatření“.

Upozornění a opatření

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Jangee

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc

pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie),

Przeczytaj cały dokument

1 / 22

sp.zn. sukls67689/2022

a sukls185716/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jangee 0,02 mg/3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Růžové tablety (tablety s účinnou látkou):

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,02 mg a drospirenonum 3 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 44 mg monohydrátu

laktózy.

Bílé tablety (tablety s placebem):

Tato tableta neobsahuje účinné látky.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 89,5 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tablety s účinnou látkou: Růžové, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

Tablety placeba: Bílé, kulaté, potahované tablety o průměru zhruba 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontraceptivum

Rozhodnutí předepsat přípravek Jangee by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké

je riziko VTE u přípravku Jangee v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání: perorální podání

Jak se přípravek Jangee užívá

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby se zapíjejí malým

množstvím tekutiny, v pořadí vytištěném na blistru. Tablety se užívají nepřetržitě. Jedna tableta se

2 / 22

má užívat denně 28 po sobě jdoucích dnů. Každý následující blistr se začíná užívat den po poslední

tabletě z předchozího blistru. Krvácení z vysazení obvykle začíná za 2 až 3 dny po zahájení užívání

tablet placeba (poslední řada) a nemusí skončit před zahájením užívání dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Jangee

Hormonální kontraceptivum nebylo dříve používáno (v minulém měsíci)

Užívání tablet musí začít v den 1 přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. první den jejího

menstruačního krvácení).

Přechod z jiného kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Jangee nejlépe následující den po užití poslední aktivní

tablety (poslední tableta obsahující účinné látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den

následující po obvyklém intervalu bez tablet nebo intervalu s tabletami placeba jejího předchozího

COC. V případě používání vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena nejlépe

začít užívat tento přípravek v den odstranění, ale nejpozději v době, kdy by se měla provést další

aplikace.

Přechod z pouze progestagenní metody (pouze progestagenní tabletka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestogen („IUS“)

Žena může přejít kterýkoliv den z tablety obsahující pouze progestogen (z implantátu nebo IUS v

den jeho vyjmutí, z injikovatelného přípravku v době, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech

těchto případech má být upozorněna na souběžné používání bariérové metody po prvních 7 dnů

užívání tablety.

Po potratu v prvním trimestru

Žena může začít užívat okamžitě. Přitom nemusí používat žádná další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

Ženy je nutno upozornit, aby užívání zahájily v den 21 až 28 po porodu nebo potratu v druhém

trimestru. Když začnou později, mají být upozorněny, aby navíc používaly bariérovou metodu po

prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství

před skutečným začátkem užívání COC, nebo žena musí čekat na první menstruační krvácení.

Pokyny pro kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Vynechané tablety z poslední řady blistru jsou tabletami placeba, a proto se nemusí brát v úvahu.

Je však nutné je zlikvidovat, aby neúmyslně neprodlužovaly fázi užívání tablet placeba.

Následující pokyny se týkají pouze vynechaných tablet s účinnou látkou (řady 1 až 3 v blistru):

Jestliže

žena opozdí

užitím

jakékoliv

tablety

účinnou

látkou

méně

než

12

hodin,

antikoncepční ochrana se tím nesníží. Žena si má vzít tabletu, jakmile si na to vzpomene, a má užívat

další tablety v obvyklou dobu.

Jestliže se žena opozdí s užitím tablety s účinnou látkou o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana

se může snížit. Postup při vynechání tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

3 / 22

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 po sobě následujících dnů.

dosažení

odpovídající

suprese

hypothalamo-hypofyzo-ovariální

třeba

dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující radu:

Týden 1

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Navíc je

třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud

došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet

se zmešká a čím blíže je to fázi užívání tablet placeba, tím je vyšší riziko těhotenství.

Týden 2

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání zbývajících tablet v obvyklou dobu. Pokud

žena užívala tablety správně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční

opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření po dobu následujících 7 dnů.

Týden 3

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nadcházející 7denní fázi užívání tablet placeba. Přesto

však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se

pacientka

řídit

některým

následujících

dvou

možných

postupů,

není

třeba

používat

další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety

užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností

a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

Žena si má vzít poslední zmeškanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i když to bude znamenat

vzít si dvě tablety najednou. Poté pokračuje v užívání tablet ve svojí obvyklou dobu, dokud se

všechny tablety obsahující účinnou látku nevyužívají. 7 tablet z poslední řady (tablety placeba)

je zapotřebí zlikvidovat. Užívání z následujícího blistru se musí zahájit okamžitě. Krvácení z

vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání sekce s tabletami obsahujícími účinnou látku

druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

Przeczytaj cały dokument