Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12.5 mg Comprimido

Kraj: Portugalia

Język: portugalski

Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Składnik aktywny:

Irbesartan + Hidroclorotiazida

Dostępny od:

Generis Farmacêutica, S.A.

Kod ATC:

C09DA04

INN (International Nazwa):

Irbesartan + Hydrochlorothiazide

Dawkowanie:

150 mg + 12.5 mg

Forma farmaceutyczna:

Comprimido

Skład:

Irbesartan 150 mg ; Hidroclorotiazida 12.5 mg

Droga podania:

Via oral

Sztuk w opakowaniu:

Blister 14 unidade(s)

Klasa:

3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina

Typ recepty:

MSRM

Grupa terapeutyczna:

Genérico

Dziedzina terapeutyczna:

irbesartan and diuretics

Wskazania:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Podsumowanie produktu:

Número de Registo: 5389259 CNPEM: 50019252 CHNM: 10009243 Não Comercializado

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2011-05-27

Ulotka dla pacjenta

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg comprimidos
irbesartan + hidroclorotiazida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é
utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Irbesartan +
Hidroclorotiazida Generis
3. Como tomar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis e para que é
utilizado
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis é uma associação de duas
substâncias ativas,
irbesartan e hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
antagonistas
dos recetores da angiotensina-II. A angiotensina-II é uma substância
produzida no
organismo que se liga a recetores nos vasos sanguíneos, provocando o
seu
estreitamento, o que conduz ao aumento da pressão arterial. O
irbesartan impede a
ligação da angiotensina-II a estes recetores, fazendo com que os
vasos sanguíneos
se relaxem e a pressão arterial baixe.
A hidroclorotiazida é uma substância de um grupo de medicamentos
(denominados
diuréticos tiazídicos) que causam o aumento da eliminação da urina
e como tal a
redução da p

Charakterystyka produktu

APROVADO EM
09-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg +
12,5 mg
contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Cada comprimido contém 30,75 mg de lactose (sob a forma de lactose
mono-
hidratada).
Cada comprimido contém 15 mg de óleo de rícino hidrogenado.
Cada comprimido contém 1,37 mg de sódio (sob a forma de
croscarmelose sódica).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Branco, cilíndrico e biconvexo com a gravação “1H1” numa das
faces.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão essencial.
Esta combinação de dose fixa está indicada em doentes adultos em
que a pressão
arterial não é adequadamente controlada pelo irbesartan ou pela
hidroclorotiazida
em monoterapia (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis pode ser administrado uma vez
ao dia, com
ou sem alimentos.
Pode ser recomendado o ajuste da dose com os componentes individuais
(i.e.,
irbesartan e hidroclorotiazida).
Quando
clinicamente
apropriado
a
alteração
direta
de
monoterapia
para
as
combinações fixas, pode ser considerada:
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes
em
que
a
pressão
arterial
não
é
adequadamente
controlada
com
hidroclorotiazida ou 150 mg de irbesartan em monoterapia;
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INFARMED
- Irbesartan + Hidroclorotiazida Generis 300 mg + 12,5 mg pode ser
administrado a
doentes insuficientemente controlados com 300 mg de irbesartan ou com
Irbesartan
+ Hidroclorotiazida Generis 150 mg + 12,5 mg.
Não se recomenda a administração de doses superiores a 300 mg de
irbesartan +
25 mg de hidroclorotiazida administradas uma vez ao dia.
Quando necess