Kraj: Szwajcaria
Język: niemiecki
Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
diboterminum alfa
Medtronic BioPharma Sàrl
M05BC01
diboterminum alfa
4 mg pulver und lösungsmittel und matrix für matrix zur implantation
Praeparatio cryodesiccata: diboterminum alfa 4 mg, glycinum, natrii chloridum, saccharum, polysorbatum 80, acidum glutamicum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml pro vitro. Solutio reconstituta: diboterminum alfa 1.5 mg/ml, natrium max. 0.05 mg/ml. Tela cum: collagenum nativum.
B
Biotechnologika
Osteosynthese: behandlung von frakturen der tibia bei erwachsenen, behandlung von discopathies-degenerativer erkrankungen bei erwachsenen
zugelassen
2004-11-08
FACHINFORMATION Zulassungsinhaberin InductOs®1.5 mg/ml Zusammensetzung Wirkstoff: Diboterminum alfa*. *Dibotermin alfa (humanes rekombinantes Knochen-Morphogeneseprotein-2; rhBMP-2) ist ein Humanprotein, das in einer rekombinanten Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO) produziert wird. Hilfsstoffe: Pulver: Glycinum, Natrii chloridum, Saccharum, Polysorbatum 80, Glutamas, pro vitro. Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia. Matrix: Collagenum nativum (bovin) Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver, Lösungsmittel und Matrix zur Herstellung einer Matrix zur Implantation. 1 Durchstechflasche Pulver enthält 4 mg (4 mg-Packung) oder 12 mg (12 mg-Packung) Dibotermin alfa. Nach Rekonstitution enthält InductOs 1,5 mg/ml Dibotermin alfa. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten InductOs ist angezeigt bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen zur anterioren Lendenwirbelfusion auf einer Ebene (L4 – S1) als Alternative für eine autologe Knochentransplantation. Die Patienten sollten zuvor wegen der Bandscheibenerkrankung über mindestens 6 Monate nicht chirurgisch behandelt worden sein. InductOs wird eingesetzt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Unterstützung der aus Reposition und intramedullärer ungebohrter Nagelosteosynthese bestehenden Standardtherapie. Dosierung/Anwendung InductOs darf nur durch einen Chirurgen mit Erfahrung in der Osteosynthese angewandt werden. InductOs muss unter genauer Befolgung der Anweisungen zur Zubereitung verwendet werden (siehe „Sonstige Hinweise – Hinweise für die Handhabung“). Die geeignete Dosis ergibt sich aus dem Volumen der für die vorgesehene Indikation benötigten durchfeuchteten Matrix. Wenn aufgrund des chirurgischen Erscheinungsbilds nur ein Teil des Produkts benötigt wird, sollte die durchfeuchtete Matrix auf die gewünschte Grösse zugeschnitten werden; der nicht verwendete Teil muss entsorgt werden. Dosiertabelle für InductOs (4 mg-Packung) InductOs durchfeuchtete Matrizen (4 mg- Packung) Abmessun Przeczytaj cały dokument