Immunine 200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kraj: Austria

Język: niemiecki

Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Składnik aktywny:

GERINNUNGSFAKTOR IX

Dostępny od:

Takeda Manufacturing Austria AG

Kod ATC:

B02BD04

INN (International Nazwa):

COOLING FACTOR IX

Sztuk w opakowaniu:

1 x 200 I.E., Laufzeit: 24 Monate

Typ recepty:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Dziedzina terapeutyczna:

Gerinnungsfaktor IX

Podsumowanie produktu:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Data autoryzacji:

1996-03-15

Ulotka dla pacjenta

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
IMMUNINE 200 I.E.
PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONS- ODER
INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
_ _
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Immunine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Immunine beachten?
3.
Wie ist Immunine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Immunine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST IMMUNINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Immunine ist ein Gerinnungsfaktor IX-Konzentrat. Es ersetzt den bei
Hämophilie B fehlenden oder
nicht funktionstüchtigen Faktor IX. Hämophilie B ist eine
geschlechtsgebundene erbliche Störung der
Blutgerinnung aufgrund erniedrigter Faktor IX-Spiegel. Dies führt
entweder spontan oder als Folge
von Verletzungen oder Operationen zu starken Blutungen in Gelenken,
Muskeln und inneren Organen.
Durch die Gabe von Immunine wird der Faktor IX-Mangel vorübergehend
korrigiert und die
Blutungsneigung vermindert.
Immunine dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei
Patienten, die mit der
Bluterkrankheit Hämophilie B geboren wurden.
Immunine ist für Altersgruppen von Kindern über 6 Jahren bis
Erwachsene geeignet. Da nur
unzureichende Daten zur Behandlung von Kindern unter 6

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Immunine 200 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions- oder
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen
Jede Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung enthält nominal 200
I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
1 ml Immunine-Lösung enthält nach Rekonstitution in 5 ml
Sterilisiertem Wasser für
Injektionszwecke ca. 40 I.E. Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) von Faktor IX wurde mit Hilfe des, in der
Europäischen Pharmakopoe
beschriebenen, Einstufen-Gerinnungstests bestimmt.
Hergestellt aus menschlichem Plasma.
Die spezifische Aktivität von Immunine ist mind. 50 I.E. Faktor IX /
mg Protein.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Natrium (20 mg pro Durchstechflasche)
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung.
Weiße bis hellgelbe gefriergetrocknete pulvrige oder kompakte
Trockensubstanz.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Haemophilie B
(angeborener
Faktor IX-Mangel).
Immunine wird in allen Altersgruppen, von Kindern älter als 6 Jahren
bis hin zu
Erwachsenen, angewendet. Da nur unzureichende Daten zur Behandlung von
Kindern unter 6
Jahren vorliegen, kann Immunine für diese Altersgruppe nicht
empfohlen werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von
Haemophilie erfahrenen
Arztes eingeleitet werden.
2
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des
Faktor IX-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und dem klinischen
Zustand des
Patienten.
Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben,
die vom aktuellen WHO-Standard f�