Imatinib Krka 400 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Imatinibum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

L01XE01

INN (International Nazwa):

Imatinibum

Dawkowanie:

400 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991227029; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991227012; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991227005; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991226992

Status autoryzacji:

2019-03-28

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
IMATINIB KRKA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE
IMATINIB KRKA, 400 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Imatinibum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Imatinib Krka i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Krka
3.
Jak stosować lek Imatinib Krka
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imatinib Krka
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK IMATINIB KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Imatinib Krka jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie
imatynib. Lek ten działa poprzez
hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób
wymienionych poniżej. Należą do
nich niektóre rodzaje nowotworów.
IMATINIB KRKA JEST WSKAZANY W LECZENIU DOROSŁYCH PACJENTÓW I DZIECI
Z:
-
PRZEWLEKŁĄ BIAŁACZKĄ SZPIKOWĄ
(
CML -
ang.
_Chronic Myeloid Leukaemia_
).
Białaczka jest
nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Białe krwinki zwykle
pomagają
organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest
rodzajem białaczki, w
której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami
mieloidalnymi) zaczynają
mnożyć się w niekontrolowany sposób.
U dorosłych pacjentów Imatinib Krka stosuje się w później fazie
CML zwanej ,,przełomem
blastycznym’’. J

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Imatinib Krka, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 12,35 mg laktozy.
Imatinib Krka, 400 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci
imatynibu mezylanu).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana
zawiera 49,40 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
100 mg: Pomarańczowo-brązowe, okrągłe (o średnicy 8 mm),
obustronnie wypukłe tabletki
powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można
podzielić na równe dawki
400 mg: Pomarańczowo-brązowe, owalne (o wymiarach 17 mm x 7 mm),
obustronnie wypukłe
tabletki powlekane
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Imatinib Krka jest wskazany w leczeniu:
-
dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką
szpikową (ang.
_Chronic Myeloid _
_Leukaemia_
- CML) z chromosomem Philadelphia (Bcr-Abl, Ph+), którzy nie
kwalifikują się
do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
-
dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie
interferonem alfa jest
nieskuteczne, w fazie akceleracji choroby lub w przebiegu przełomu
blastycznego;
-
dorosłych pacjentów z CML Ph+ w przebiegu przełomu blastycznego.
-
dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną
ostrą białaczką
limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z
chemioterapią.
-
dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL
w monoterapii.
-
dorosłych pacjentów z zespołami
mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang.
_myelodysplastic/myeloproliferate_
- MDS/MPD) zwią