IMATINIB AVANSOR 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Imatinibi mesylas

Dostępny od:

Avansor Pharma Oy Avansor Pharma Oy

Kod ATC:

L01EA01

INN (International Nazwa):

Imatinibi mesylas

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Typ recepty:

Resepti

Dziedzina terapeutyczna:

imatinibi

Podsumowanie produktu:

Määräämisehto: Hoito tulee aloittaa tilanteesta riippuen hematologista syöpäsairautta tai pahanlaatuista sarkoomaa sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.

Status autoryzacji:

Myyntilupa peruuntunut

Data autoryzacji:

2016-06-27

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
IMATINIB AVANSOR 100 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
IMATINIB AVANSOR 400 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
imatinibi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta turvallisuutta
koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4
lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
- Jos havaitset haittavaikutuksia käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1. Mitä Imatinib Avansor on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Imatinib Avansoria
3. Miten Imatinib Avansoria käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Imatinib Avansorin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ IMATINIB AVANSOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Imatinib Avansor sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen
vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun
estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä
syöpäsairauksia.
IMATINIB AVANSOR-VALMISTEELLA HOIDETAAN SEURAAVIA AIKUISILLA JA
LAPSILLA ESIINTYVIÄ SAIRAUKSIA:
 KROONINEN MYELOOINEN LEUKEMIA (KML). Leukemia on veren valkosolujen
syöpä. Normaalisti valkosolut
auttavat elimistöä torjumaan infektioita. Krooninen myelooinen
leukemia on leukemian muoto, jossa tietyt
poikkeavat valkosolut (

Charakterystyka produktu

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Imatinib Avansor 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Imatinib Avansor 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 100 mg imatinibia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää imatinibimesilaattia
määrän, joka vastaa 400 mg imatinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
100 mg tabletti: ruskea, pyöreä (9 mm), kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on jakoura ja toisella
puolella merkintä ”I9AB 100”.
400 mg tabletti: ruskea, soikea (10 x 18 mm), kaksoiskupera tabletti,
jonka toisella puolella on merkintä
”I9AB 400”.
100mg
Tabletin voi jakaa yhtä suuriksi annoksiksi.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Imatinib Avansor on tarkoitettu
-
Philadelphia-kromosomi
(bcr-abl)-positiivisen (Ph+) kroonisen myelooisen leukemian (KML)
hoitoon
lapsipotilaille, joiden sairaus on vasta diagnosoitu mutta joille
luuytimensiirtoa ei katsota ensisijaiseksi
hoitomuodoksi.
- Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon lapsipotilaille
alfainterferonihoidon epäonnistuttua kroonisessa vaiheessa tai taudin
ollessa blastikriisivaiheessa tai
akseleraatiovaiheessa.
- Philadelphia-kromosomipositiivisen kroonisen myelooisen leukemian
hoitoon aikuispotilaille taudin ollessa
blastikriisivaiheessa.
- kemoterapian osana aikuis- ja lapsipotilaille, joilla on vasta
diagnosoitu Philadelphia-kromosomipositiivinen
akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
- monoterapiana aikuispotilaille,
joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
- aikuispotilaille,
joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai myeloproliferatiivinen
sairaus (MDS/MPD),
johon liittyy verihiutalekasvutekijäreseptorigeenien (PDGFR)
uudelleenjärjestäytymistä.
- aikuispotilaille,
joilla on pitkälle edennyt hypereosinofiilinen
oireyhtymä (HES) ja/tai krooninen
eosinofiilinen leukemia (CEL), johon liittyy FIP1L1-P