Ig Vena Kedrion 50 g/I solution pour infusion

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

immunoglobulinum humanum normale

Dostępny od:

Dudler Pharma Sàrl

Kod ATC:

J06BA02

INN (International Nazwa):

immunoglobulinum humanum normale

Forma farmaceutyczna:

solution pour infusion

Skład:

immunoglobulinum humanum normale 50 g, maltosum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1000 ml.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Blutprodukte

Dziedzina terapeutyczna:

Traitement substitutif chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Déficits immunitaires primaires (DIP) avec une production d’anticorps diminuée. ; • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, d'un traitement antimicrobien inefficace et d'un déficit prouvé d’anticorps spécifiques (PSAF)* ou d'un taux sérique d'IgG < 4 g/l.; * PSAF = Absence d'augmentation au moins égale au double de la concentration d'anticorps IgG contre les polysaccharides des pneumocoques et les vaccins polypeptide antigène (PSAF = proven specific antibody failure).; Traitement immunomodulateur chez les adultes, enfants et adolescents (0-18 ans) en cas de:; • Purpura thrombopénique primaire (PTI), chez les patients, en présence de risque hémorragique important ou pour corriger le taux de plaquettes avant une opération.; • Syndrome de Guillain-Barré.; • Maladie de Kawasaki (en association avec le l’acide acétylsalicylique, voir « Po

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2008-02-28

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Ig Vena Kedrion 50g/l
Zusammensetzung
Wirkstoffe:
Normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 50 g/l.
1 ml Lösung enthält: 50 mg Normales Immunglobulin vom Menschen
(Reinheit von mindestens 95%
IgG).
Hilfsstoffe:
Maltose (100 mg/ml), Wasser für Injektionszwecke.
Dieses Arzneimittel enthält 3 mmol/Liter (oder 69 mg) Natrium. Dies
sollte bei Patienten, die eine
kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, beachtet werden.
Verteilung der IgG-Subklassen:
IgG1: 62.1%;
IgG2: 34.8%;
IgG3: 2.5%;
IgG4: 0.6%
Der maximale IgA Gehalt beträgt 50 µg/ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung zur intravenösen Anwendung.
Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent, farblos bis hellgelb
sein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Substitutionsbehandlung bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen
(0-18 Jahre) bei:
·Primären Immunmangelkrankheiten mit verminderter
Antikörperproduktion.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten mit chronisch
lymphatischer Leukämie, welche nicht auf die Gabe von
prophylaktischen Antibiotika angesprochen
haben.
·Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen
bei Patienten in der
Plateauphase des multiplen Myeloms, die nicht auf eine
Pneumokokkenimmunisierung angesprochen
haben.
·Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach einer allogenen
hämatopoetischen
Stammzelltransplantation (HSZT).
·Kongenitalem AIDS mit rezidivierenden bakteriellen Infektionen.
Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre)
bei:
·Primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit hohem
Blutungsrisiko oder auch zur
Korrektur der Thrombozytenzahl vor Operationen.
·Guillain Barré Syndrom.
·Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie
(CIDP).
·Kawasaki Syndrom.
Dosierung/Anwendung
Beginn und Überwachung einer Substitutionstherapie sollten unter
Aufsicht eines Arztes mit
Erfahrung in der Behandlung von Immundefekten stattfinden.
Dosierung
Dosierung und Verabreichungsinterva