Ibuprofen B. Braun 600 mg/100 ml roztwór do infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ibuprofenum
Dostępny od:
B. Braun Melsungen AG
Kod ATC:
M01AE01
INN (International Nazwa):
Ibuprofenum
Dawkowanie:
600 mg/100 ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do infuzji
Podsumowanie produktu:
10 butelek 100 ml, 05909991396718, Rp; 20 butelek 100 ml, 05909991396725, Rp
Numer pozwolenia:
25191

ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Ibuprofen B. Braun i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Lek ten wskazany jest do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym ostrego bólu

o umiarkowanym nasileniu - w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest uzasadnione

klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podania.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen B. Braun:

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła duszność, astma, wysypka skórna, katar

lub obrzęk twarzy po zastosowaniu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych

podobnych leków przeciwbólowych (z grupy NLPZ);

jeśli u pacjenta występuje schorzenie powodujące skłonność do krwawień lub czynne

krwawienie;

jeśli u pacjenta występuje obecnie (lub wystąpiło więcej niż dwukrotnie w przeszłości)

owrzodzenie żołądka lub krwawienie z żołądka;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiło krwawienie z żołądka lub jelit bądź

perforacja żołądka lub jelit podczas przyjmowania leków z grupy NLPZ;

jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu lub inne czynne krwawienie;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, wątroby lub serca;

jeśli pacjent jest bardzo odwodniony (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży

płynów);

jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen B. Braun należy omówić to z lekarzem lub

pielęgniarką.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny – TIA);

pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie

cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali

tytoń;

jeśli pacjent przechodził ostatnio duży zabieg operacyjny;

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z

żołądka lub dwunastnicy bądź perforacja żołądka lub dwunastnicy. W tych przypadkach lekarz

rozważy zasadność przepisania pacjentowi leku ochraniającego żołądek;

jeśli pacjent ma astmę lub inne schorzenia układu oddechowego;

jeśli pacjent jest leczony z powodu zakażenia — ponieważ lek ten może maskować gorączkę

będącą ważnym objawem zakażenia;

jeśli pacjent choruje na nerki lub wątrobę, ma ponad 60 lat lub stosuje ibuprofen długotrwale —

wówczas lekarz może regularnie poddawać pacjenta badaniom kontrolnym. Lekarz poinformuje

pacjenta o częstotliwości wykonywania tychże badań;

jeśli pacjent jest odwodniony, na przykład z powodu biegunki, wówczas powinien pić dużą

ilość płynów i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, gdyż w tym przypadku ibuprofen

może spowodować niewydolność nerek z powodu odwodnienia;

jeśli u pacjenta występuje poważna reakcja skórna, np. złuszczające zapalenie skóry

(zaczerwienienie i złuszczanie się skóry), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze

oddzielanie się naskórka (ciężkie, zagrażające życiu choroby skóry). Stosowanie tego leku

należy natychmiast przerwać, jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy wysypki skórnej, zmiany

w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej;

jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita

grubego — ponieważ ibuprofen może powodować zaostrzenie przebiegu tych chorób;

jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek urazy, obrzęk lub zaczerwienienie skóry, zacznie odczuwać

trudności z oddychaniem (duszność), podawanie leku należy natychmiast przerwać i

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką;

jeśli pacjent ma ospę wietrzną — gdyż w przypadku zastosowania tego leku może dojść do

powikłań;

jeśli u pacjenta stwierdzono wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryny (np. ostrą porfirię

przerywaną);

jeśli pacjent spożywa alkohol mniej więcej w tym samym czasie, w którym podany będzie ten

lek, może to wówczas zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w obrębie żołądka,

jelit i układu nerwowego;

jeśli pacjent ma gorączkę sienną, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego

przebiegające z zaburzeniami oddychania typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą mieć postać

napadów astmy (tzw. astma analgetyczna), nagłego obrzęku (obrzęku naczynioruchowego) lub

wysypki;

bardzo ważne jest to, aby pacjent otrzymywał możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą

złagodzenie i opanowanie bólu oraz żeby nie otrzymywał tego leku dłużej, niż jest to konieczne

do opanowania objawów;

podczas stosowania tego leku, głównie na początku leczenia, mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Stosowanie tego leku należy wówczas przerwać;

opisano kilka przypadków aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych podczas

stosowania tego leku. Ryzyko wystąpienia tego powikłania jest większe u pacjentów

chorujących na toczeń układowy rumieniowaty i podobne choroby tkanki łącznej;

należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku i innych leków z grupy NLPZ, w tym leków

z grupy selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów.

Generalnie, nawykowe przyjmowanie (kilku rodzajów) leków przeciwbólowych może prowadzić do

trwałego ciężkiego uszkodzenia nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno

leczyć zwiększonymi dawkami omawianego leku.

Ibuprofen może wpływać na następujące badania laboratoryjne:

czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez dobę po zakończeniu stosowania tego

leku);

stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu);

klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu);

hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu);

stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec

podwyższeniu);

zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma mieć wykonywanie badania laboratoryjne, a stosuje

lub niedawno stosował ibuprofen.

Dzieci i młodzież

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Ibuprofen B. Braun u dzieci i

młodzieży. Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Ibuprofen B. Braun a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Poniżej wymieniono niektóre inne leki, na których działanie może wpływać Ibuprofen B. Braun lub

które mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen B. Braun. Na przykład:

­

inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym inhibitorów COX-2

(np. celekoksyb), mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia z

przewodu pokarmowego ze względu na sumowanie się działania;

­

leki z grupy leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew i zapobiegające

powstawaniu zakrzepów krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna);

­

glikozydy nasercowe, np. digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenytoina

(stosowana w leczeniu padaczki) oraz sole litu (stosowane w leczeniu depresji) mogą zwiększać

swoje stężenie we krwi, jeśli stosowane są łącznie z ibuprofenem;

­

metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów złośliwych i niektórych chorób

reumatycznych) przyjmowany w tym samym czasie, co ibuprofen (w odstępie do 24 godzin

między przyjęciem jednego z nich i drugiego z nich) może zwiększać swoje stężenie we krwi i

nasilać ryzyko wywoływanych przez siebie działań toksycznych;

­

mifepryston (lek do przerywania ciąży);

­

leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI, np. fluoksetyna, mogą również zwiększać ryzyko

krwawienia z żołądka i jelit;

­

leki obniżające ciśnienie tętnicze (leki z grupy inhibitorów ACE, np. kaptopryl; leki beta-

adrenolityczne, np. atenolol; leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, np. losartan);

­

kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) (stosowane w chorobach zapalnych) — gdyż zwiększają

one ryzyko owrzodzenia żołądka i jelit oraz krwawienia z żołądka i jelit;

­

diuretyki (leki moczopędne, np. bendroflumetiazyd) — gdyż NLPZ mogą osłabiać działanie

tych leków i mogą zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek (stosowanie leków moczopędnych

oszczędzających potas łącznie z ibuprofenem może prowadzić do podwyższonego stężenia

potasu we krwi);

­

leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu z

organizmu;

­

cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu) mogą

zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek;

­

pochodne sulfonylomocznika, np. glibenklamid (leki stosowane w leczeniu cukrzycy). Podczas

łącznego stosowania tych leków zaleca się kontrolowanie stężenia glukozy we krwi;

­

antybiotyki z grupy chinolonów, np. cyprofloksacyna — ze względu na zwiększone ryzyko

wystąpienia drgawek;

­

worykonazol, flukonazol (oba będące inhibitorami CYP2C9) (leki stosowane w infekcjach

grzybiczych) mogą zwiększać stężenie ibuprofenu we krwi;

­

zydowudyna (stosowana w zakażeniu HIV) — ze względu na zwiększone ryzyko wylewów do

stawów i powstawania sińców;

­

antybiotyki aminoglikozydowe (rodzaj antybiotyków). NLPZ mogą upośledzać wydalanie

antybiotyków aminoglikozydowych;

­

preparaty zawierające wyciąg z miłorzębu dwuklapowego, zwanego też miłorzębem

dwulistnym (

Ginkgo biloba

) (preparaty ziołowe często stosowane w otępieniu) mogą zwiększać

ryzyko krwawienia.

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie Ibuprofen B. Braun

Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprofen B. Braun z innymi lekami zawsze należy poradzić

się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Tego leku nie wolno podawać kobietom w trzecim trymestrze (trzech ostatnich miesiącach) ciąży.

Lek ten przenika do mleka kobiet karmiących piersią, lecz może być przyjmowany w okresie

karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli

jednak lek ten stosowany jest w dawkach większych niż 1200 mg na dobę lub długotrwale, lekarz

może wówczas zalecić przerwanie karmienia piersią.

Ibuprofen może utrudniać zajście w ciążę. Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma trudności z

zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania tego leku nie ma konieczności

zachowywania żadnych środków ostrożności. Jednak w przypadku dłuższego leczenia występowanie

działań niepożądanych, np. zmęczenia i zaburzeń równowagi, może upośledzać zdolność prowadzenia

pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Jest to szczególnie istotne w przypadku jednoczesnego

spożywania alkoholu.

Ibuprofen B. Braun zawiera sód.

Ten lek zawiera 15,65 mmol (360 mg) sodu na butelkę. Należy

uwzględnić to u pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.

3.

Jak stosować Ibuprofen B. Braun

Ten lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych. Będzie on podawany

pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawka zalecana dla osób dorosłych to 600 mg dożylnie (kroplówka podawana bezpośrednio do żyły),

kolejną dawkę 600 mg można podać po upływie 6 do 8 godzin w zależności od stanu pacjenta oraz

odpowiedzi na leczenie. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1200 mg.

Aby uniknąć działań niepożądanych, lekarz będzie podawał pacjentowi najmniejszą skuteczną dawkę

przez możliwie najkrótszy czas. Ponadto lekarz dopilnuje, aby pacjent otrzymywał wystarczającą ilość

płynów, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych w obrębie nerek.

Stosowanie należy ograniczać do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe.

Pacjenci muszą jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Omawiany lek jest wskazany do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie powinien być

stosowany dłużej niż przez 3 doby.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut. Przed użyciem

należy dokonać oceny wzrokowej roztworu. Nie stosować, jeśli stwierdzi się obecność cząstek stałych

lub zmianę barwy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen B. Braun

Jeśli pacjent sądzi, że została mu podana większa dawka ibuprofenu niż powinna, wówczas należy

skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Objawy mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle

głowy, dzwonienie w uszach, dezorientacja i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki występowała

senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),

osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

Może też dojść do spadku ciśnienia krwi, sinego zabarwienia skóry lub błon śluzowych (sinica),

krwawienia z żołądka lub jelit, a także zaburzenia czynności wątroby i nerek.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki

przez możliwie najkrótszy czas konieczny do wyleczenia objawów. U pacjenta może wystąpić jedno

lub więcej zidentyfikowanych dotychczas działań niepożądanych typowych dla leków z grupy NLPZ

(patrz poniżej). Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie tego leku i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku

stosujące ten lek narażone są na zwiększone ryzyko występowania problemów związanych z tymi

działaniami niepożądanymi.

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą układu pokarmowego (żołądka i jelit). Może

dojść do rozwoju owrzodzeń trawiennych (wrzodów żołądka lub jelit), perforacji (przedziurawienie

ściany żołądka lub jelit) lub krwawienia z żołądka lub jelit, w niektórych przypadkach śmiertelnych w

skutkach, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcie,

niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej

jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej

stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności ryzyko wystąpienia

krwawienia z żołądka i jelit jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu stosowania.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano przypadki obrzęków (nagromadzenia się

nadmiaru płynów w tkankach), nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Stosowanie takich

leków, jak ibuprofen, może się wiązać z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru

mózgu.

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne (w tym reakcje w miejscu podania infuzji,

wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień

wielopostaciowy, łysienie, reakcje skórne nadwrażliwości na światło oraz alergiczne zapalenie naczyń.

W związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki zaostrzenia

stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi).

W wyjątkowych przypadkach w trakcie ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i

powikłania w obrębie tkanki podskórnej.

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące występować częściej niż u 1 na 10 osób):

Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia równowagi.

Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi

z żołądka i jelit mogąca w wyjątkowych przypadkach wywołać niedokrwistość.

Działania niepożądane występujące często (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na 10

osób):

Zawroty głowy.

Wysypka skórna.

Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania leku.

Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których może dojść do krwawienia i

perforacji. Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita

grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące występować z częstością

nieprzekraczającą 1 na 100 osób):

Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub zmęczenie, lęk i niepokój ruchowy.

Zaburzenia widzenia.

Szumy uszne (uczucie dzwonienia lub brzęczenia w uszach).

Zmniejszone wytwarzanie moczu oraz, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub

chorymi nerkami, zespołem nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może

towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), wysypka skórna.

Reakcje alergiczne ze zmianami skórnymi i świądem, a także napady astmy (którym mogą

towarzyszyć spadki ciśnienia tętniczego).

Działania niepożądane występujące rzadko (mogące występować z częstością nieprzekraczającą 1 na

1000 osób):

Odwracalne niedowidzenie toksyczne (podwójne widzenie).

Problemy ze słuchem.

Zwężenie przełyku (naczyń krwionośnych w przełyku), powikłania uchyłkowatości jelita

grubego, nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego. W przypadku wystąpienia krwawienia

z żołądka lub jelit może rozwinąć się niedokrwistość.

Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w przypadku

długotrwałego stosowania leku, zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

Zażółcenie skóry lub twardówek (białek) oczu, dysfunkcja wątroby, uszkodzenie wątroby,

szczególnie przy długotrwałym stosowaniu leku, ostre zapalenie wątroby.

Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub dezorientacja i depresja

Sztywność karku.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogące występować z częstością

nieprzekraczającą 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia,

agranulocytoza). Pierwszymi objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone zmęczenie, krwawienia z nosa i

podskórne wylewy krwi.

Kołatanie serca (przyspieszona akcja serca), niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.

Nadciśnienie tętnicze.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (sztywność karku, ból głowy, nudności,

wymioty, gorączka lub splątanie). Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej).

Zapalenie przełyku lub trzustki, zwężenie jelita.

Astma, utrudnione oddychanie (skurcz oskrzeli), duszność i świszczący oddech.

Toczeń układowy rumieniowaty (choroba autoimmunologiczna), ciężkie reakcje alergiczne

(obrzęk twarzy, obrzęk języka, obrzęk wewnętrznej części krtani i towarzyszące zwężenie dróg

oddechowych, duszność, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia tętniczego i zagrażający

życiu wstrząs).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

Niewydolność wątroby.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub krwawienie.

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS

należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby

eozynofilów (rodzaj białych krwinek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji

Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Ibuprofen B. Braun

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po skrócie „EXP”.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki stałe lub zmianę zabarwienia.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ibuprofen B. Braun

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg

ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: arginina, sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek, woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Ibuprofen B. Braun i co zawiera opakowanie

Ibuprofen B. Braun ma postać przezroczystego, bezbarwnego do bladożółtego roztworu do infuzji

niezawierającego cząstek stałych.

Roztwór zawarty jest w butelkach wykonanych z LDPE o pojemności 100 mL z wieczkiem typu

Twincap w opakowaniach po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Wytwórca

B. Braun Medical, S.A.

Ctra. Terrasa, 121, Rubí

08191 Barcelona

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Belgia

Ibuprofen B. Braun 600 mg oplossing voor infusie.

Bułgaria

Ибупрофен Б. Браун 600 mg инфузионен разтвор

Czechy

Ibuprofen B. Braun

Niemcy

Ibuprofen B. Braun 600 mg Infusionslösung

Dania

Ibuprofen B. Braun

Estonia

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusioonilahus

Hiszpania

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solución para perfusión

Finlandia

Ibuprofen B. Braun

Francja

Ibuprofène B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Węgry

Ibuprofen B. Braun 600 mg oldatosinfúzió

Irlandia

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution for infusion

Włochy

Ibuprofene B. Braun

Luksemburg

Ibuprofen B. Braun 600 mg solution pour perfusion

Łotwa

Ibuprofen B. Braun 600 mg šķīdums infūzijai

Litwa

Ibuprofen B. Braun 600 mg infuzinistirpalas

Holandia

Ibuprofen B.Braun 600 mg oplossing voor infusie

Norwegia

Ibuprofen B. Braun 600 mg infusjonsvæske, oppløsning

Polska

Ibuprofen B. Braun

Portugalia

Ibuprofeno B. Braun 600 mg solução para perfusão

Rumunia

Ibuprofen B. Braun 600 mg soluţie perfuzabilă

Szwecja

Ibuprofen B. Braun

Słowenia

Ibuprofen B. Braun 600 mg raztopina za infundiranje

Słowacja

Ibuprofen B. Braun

Wielka Brytania

Ibuprofen 600 mg Solution for Infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

20.03.2019

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen B. Braun, 600 mg/100 mL, roztwór do infuzji

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera 6 mg ibuprofenu.

Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 600 mg ibuprofenu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każdy ml roztworu zawiera 9,15 mg chlorku sodu (3,60 mg sodu).

Każda butelka o pojemności 100 mL zawiera 915 mg chlorku sodu (360 mg sodu).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego roztwór do infuzji niezawierający cząstek stałych.

pH: 6,8-7,8

Osmolarność: 310-360 mOsm/l

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania u dorosłych w krótkotrwałym leczeniu objawowym

ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, w sytuacjach, w których podanie drogą dożylną jest

uzasadnione klinicznie ze względu na niemożność wykorzystania innych dróg podawania.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez

możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Stosowanie powinno ograniczać się do sytuacji, w których podanie drogą doustną nie jest właściwe.

Należy jak najszybciej przejść na leczenie doustne.

Ten produkt leczniczy jest wskazany wyłącznie do krótkotrwałego leczenia ostrych objawów i nie

należy stosować go dłużej niż przez 3 dni.

Należy utrzymywać odpowiedni stopień nawodnienia pacjenta, by zminimalizować ryzyko możliwych

działań niepożądanych w obrębie nerek.

Dorośli

Jednorazowa dawka 600 mg. Jeśli jest to klinicznie wskazane, można po upływie od 6 do 8 godzin

podać kolejną dawkę 600 mg ibuprofenu, w zależności od stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie.

Maksymalna łączna dawka dobowa wynosi 1200 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jak w przypadku wszystkich niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), podczas leczenia

pacjentów w podeszłym wieku należy zachować środki ostrożności, gdyż osoby te są generalnie

bardziej podatne na występowanie działań niepożądanych (patrz punkty 4.4 i 4.8) i częściej występują

u nich zaburzenia czynności nerek, wątroby i układu krążenia, a także stosują one równolegle inne

leki. W szczególności, u pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie najniższej skutecznej

dawki przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów. Wyniki leczenia należy

weryfikować w regularnych odstępach czasu, a w przypadku stwierdzenia braku korzyści lub

wystąpienia nietolerancji podawanie leku należy przerwać.

Niewydolność nerek

W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością nerek należy zachować środki

ostrożności. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy

stosować mniejszą dawkę początkową, utrzymując ją na możliwie najniższym poziomie, a produkt

podawać przez możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów, jednocześnie

monitorując czynność nerek. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

Niewydolność wątroby

W przypadku stosowania NLPZ u pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować środki

ostrożności, choć nie obserwowano różnic w profilu farmakokinetycznym. U pacjentów z łagodnymi

lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpoczynać od obniżonych

dawek, dawkę utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, produkt podawać przez możliwie

najkrótszy czas, a pacjenta uważnie monitorować. Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u

pacjentów z ciężką niewydolnością czynności wątroby (patrz punkt 4.3).

Dzieci i młodzież

Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Nie badano stosowania produktu

Ibuprofen B. Braun u dzieci i młodzieży. Nie określono zatem bezpieczeństwa stosowania ani

skuteczności tego produktu.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Produkt leczniczy przeznaczony do stosowania wyłącznie w lecznictwie

zamkniętym.

Roztwór należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne NLPZ lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

wymienioną w punkcie 6.1;

Występujące w wywiadzie przypadki skurczu oskrzeli, astmy oskrzelowej, nieżytu błony

śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego bądź pokrzywki związanych z przyjmowaniem

kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ);

Schorzenia, w przebiegu których występuje zwiększona tendencja do krwawień lub dochodzi do

krwawienia, np. małopłytkowość;

Czynna choroba wrzodowa, czynne krwawienie z owrzodzenia trawiennego bądź stwierdzona w

wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa lub nawracające krwawienie z owrzodzenia

trawiennego (co najmniej dwa oddzielone w czasie, udokumentowane epizody owrzodzenia lub

krwawienia);

Stwierdzone w wywiadzie krwawienie lub perforacja z przewodu pokarmowego w związku z

zastosowaniem NLPZ;

Czynne krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie;

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;

Ciężka niewydolność serca (IV klasa wg NYHA);

Ciężkie odwodnienie (wskutek wymiotów, biegunki lub niedostatecznej podaży płynów);

Ciąża — ostatni trymestr (patrz punkt 4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez

możliwie najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.8).

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen B. Braun i NLPZ, w tym selektywnych

inhibitorów cyklooksygenazy-2 (koksybów).

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ jest większa u

pacjentów w podeszłym wieku; dotyczy to szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i

perforacji przewodu pokarmowego, które mogą kończyć się zgonem (patrz punkt 4.8).

Zagrożenia dla przewodu pokarmowego:

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego lub perforację

przewodu podczas leczenia opisywano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ — i to zarówno z

poprzedzającymi objawami ostrzegawczymi, jak i bez nich, a także z występowaniem powikłań ze

strony przewodu pokarmowego w przeszłości, jak i bez tego rodzaju powikłań.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia przewodu pokarmowego lub perforacji

przewodu pokarmowego wzrasta wraz z dawką NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniami trawiennymi w

wywiadzie, szczególnie w przypadku powikłań z krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), a

także u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać stosowanie tego produktu

leczniczego od najmniejszej dostępnej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających

jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego (ASA) w małych dawkach lub innych

substancji czynnych stwarzających zagrożenie dla przewodu pokarmowego (patrz poniżej oraz punkt

4.5), należy rozważyć jednoczesne zastosowanie substancji czynnych chroniących błonę śluzową

przewodu pokarmowego (np. mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Pacjenci ze stwierdzonymi w wywiadzie działaniami toksycznymi w obrębie przewodu pokarmowego,

szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne

(szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania

tego produktu leczniczego.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki mogące zwiększać

ryzyko owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego, np.doustne

glikokortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego

wychwytu serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (ASA) (patrz punkt

4.5).

Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun w przypadku wystąpienia u pacjenta

krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).

NLPZ należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami układu pokarmowego w

wywiadzie (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna), gdyż może

dojść do zaostrzenia tych schorzeń (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i krążenie mózgowe

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np.

1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Poważne reakcje skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje skórne, w części

przypadków zakończone zgonem, w tym przypadki złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevensa-

Johnsona oraz toksycznego martwiczego oddzielania się

naskórka (patrz punkt 4.8). Największe

ryzyko pojawienia się tych reakcji wydaje się występować na początku stosowania tego produktu

leczniczego: w większości przypadków reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu stosowania.

Należy zaprzestać stosowania produktu Ibuprofen B. Braun, jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy

wysypki skórnej, zmiany w obrębie błon śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy nadwrażliwości.

Niewydolność wątroby lub nerek

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek w

wywiadzie, szczególnie w przypadku jednoczesnego leczenia lekami moczopędnymi, gdyż

zahamowanie działania prostaglandyn może prowadzić do zatrzymania płynów w organizmie i

zaburzenia czynności nerek. Ibuprofen u tych pacjentów należy podawać w możliwie najmniejszej

dawce regularnie monitorować czynność nerek.

W przypadku odwodnienia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów. Szczególną ostrożność

należy zachować u pacjentów odwodnionych, np. z powodu biegunki, gdyż odwodnienie może

stanowić czynnik przyspieszający rozwój niewydolności nerek.

Regularne stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie kilku różnych przeciwbólowych

substancji czynnych jednocześnie, może prowadzić do uszkodzenia nerek z towarzyszącym ryzykiem

rozwoju ich niewydolności (nefropatia analgetyczna). Ryzyko to jest większe u osób w podeszłym

wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek, niewydolnością serca, niewydolnością wątroby oraz

pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub inhibitory ACE. Po odstawieniu NLPZ stan pacjenta

zwykle powraca do stanu sprzed leczenia.

Podobnie jak inne NLPZ, ibuprofen może wywoływać łagodne zwiększenie wartości niektórych

parametrów czynnościowych wątroby, a także znaczne zwiększenie aktywności amonotransferaz. Jeśli

dojdzie do znacznego zwiększenia wartości tych parametrów, należy przerwać stosowanie tego

produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Standardowo podczas infuzji dożylnej, szczególnie na początku jej wykonywania, zaleca się ścisłe

monitorowanie stanu pacjenta, co na celu wykrycie ewentualnej reakcji anafilaktycznej na substancję

czynną lub substancje pomocnicze.

Ciężkie ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko.

Natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po podaniu produktu

Ibuprofen B. Braun należy przerwać leczenie tym produktem i wdrożyć leczenie objawowe.

Wykwalifikowany personel powinien wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne stosownie do

występujących objawów.

Zaburzenia układu oddechowego:

Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku podawania tego produktu leczniczego pacjentom,

którzy obecnie chorują lub w przeszłości chorowali na astmę oskrzelową, przewlekłe zapalenie błony

śluzowej nosa lub choroby alergiczne, gdyż opisywano przypadki, w których NLPZ wywołały u

takich pacjentów skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

Wpływ na krew i układ krwiotwórczy

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów), prowadząc do

wydłużenia czasu krwawienia i zwiększonego ryzyka krwotoków.

Ibuprofen należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów przyjmujących ASA

w celu zahamowania agregacji płytek krwi (patrz punkty 4.5 i 5.1).

Stan pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych zabiegowi chirurgicznemu należy zatem

monitorować. Szczególną czujność, jeżeli chodzi o stan pacjenta, należy zachować u pacjentów

bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych.

W trakcie długotrwałego stosowania ibuprofenu konieczne jest regularne kontrolowanie parametrów

czynnościowych wątroby i nerek oraz morfologii krwi obwodowej.

U pacjentów z wrodzonymi zaburzeniami metabolizmu porfiryn (np. porfirią ostrą przerywaną)

ibuprofen należy stosować tylko po szczegółowej ocenie bilansu korzyści i zagrożeń.

Spożywanie alkoholu podczas stosowania NLPZ może prowadzić do zwiększonego występowania

działań niepożądanych związanych z przyjmowaną substancją czynną, szczególnie działań

niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

U pacjentów z niektórymi schorzeniami konieczne jest zachowanie ostrożności, gdyż może dojść do

zaostrzenia objawów. Ostrzeżenie to obejmuje pacjentów, u których:

Występują reakcje alergiczne na inne substancje — gdyż zwiększone ryzyko wystąpienia

reakcji nadwrażliwości dotyczy również stosowania tego produktu leczniczego.

Wystepuje gorączka sienna, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego

przebiegające z zaburzeniami wentylacji typu obturacyjnego — gdyż u tych pacjentów

występuje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje te mogą mieć postać napadów

astmy oskrzelowej (tzw. astma analgetyczna), obrzęku naczynioruchowego Quincke’go lub

pokrzywki.

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) opisywano przypadki aseptycznego

zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po zastosowania ibuprofenu. Choć prawdopodobieństwo

rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych jest większe u pacjentów chorujących

na SLE i pokrewne choroby tkanki łącznej, to schorzenie to opisywano również u części pacjentów, u

których nie stwierdzano żadnych chorób przewlekłych. Fakt ten należy zatem brać pod uwagę podczas

podawania omawianego produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).

Wpływ na narząd wzroku

U pacjentów przyjmujących ibuprofen doustnie opisywano przypadki zamazanego widzenia lub

obniżonej ostrości wzroku, mroczków wzrokowych oraz zaburzeń widzenia barw. Jeśli u pacjenta

pojawią się wymienione objawy, należy przerwać podawanie ibuprofenu, a pacjenta skierować na

badanie okulistyczne obejmujące ocenę widzenia centralnego i badanie widzenia barw.

Inne

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może wywoływać ból głowy, którego nie wolno

leczyć zwiększonymi dawkami tego produktu leczniczego.

W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być powodem ciężkich powikłań zakaźnych w

obrębie skóry i tkanki podskórnej. W oparciu o dostępne dane nie można wykluczyć, że pewną rolę w

nasilaniu tych zakażeń mogą odgrywać NLPZ. W związku z tym zaleca się unikać stosowania

produktu leczniczego Ibuprofen B. Braun w przypadku ospy wietrznej.

NLPZ mogą maskować objawy toczącego się zakażenia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

­

czas krwawienia (może być wydłużony jeszcze przez 1 dobę po odstawieniu omawianego

produktu leczniczego),

­

stężenie glukozy we krwi (może ulec obniżeniu),

­

klirens kreatyniny (może ulec obniżeniu),

­

hematokryt lub stężenie hemoglobiny (mogą ulec obniżeniu),

­

stężenie azotu mocznika we krwi oraz stężenie kreatyniny i potasu w surowicy (mogą ulec

podwyższeniu),

­

badania czynności wątroby: zwiększona aktywność aminotransferaz.

Środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych:

Ten produkt leczniczy zawiera 15,65 mmol (360 mg) sodu na butelkę. Należy uwzględnić to u

pacjentów z kontrolowaną zawartością sodu w diecie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne NLPZ, w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 i salicylany

Wskutek działania synergistycznego łączne podanie dwóch lub większej liczby NLPZ może

prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego. Należy w związku z tym unikać stosowania ibuprofenu łącznie z innymi NLPZ (patrz

punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy

Jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na

możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Sole litu

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i preparatów litu może prowadzić do zwiększenia stężenia tych

produktów leczniczych w surowicy.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy.

Glikozydy nasercowe (digoksyna)

NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać tempo przesączania kłębuszkowego i zwiększać

stężenie glikozydów nasercowych w osoczu. Zaleca się monitorowanie stężenia digoksyny w

surowicy.

Fenytoina

Stężenie fenytoiny w osoczu może ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu,

w związku z czym może też ulegać zwiększeniu ryzyko wystąpienia działań toksycznych.

Leki hipotensyjne (leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora

angiotensyny II)

Leki moczopędne i inhibitory ACE mogą nasilać działanie nefrotoksyczne NLPZ. NLPZ mogą

osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych, w tym inhibitorów ACE i

leków beta-adrenolitycznych. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów

odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną czynnością nerek) jednoczesne

stosowanie inhibitora ACE antagonistów receptora angiotensyny II razem z inhibitorem

cyklooksygenazy może prowadzić do dodatkowego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej

niewydolności nerek, która zwykle jest odwracalna. Wymienione kombinacje leków należy zatem

stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenta należy

poinstruować, aby przyjmował odpowiednią ilość płynów, a w początkowym okresie leczenia

skojarzonego należy rozważyć okresowe kontrolowanie parametrów czynnościowych nerek.

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów ACE może prowadzić do hiperkaliemii.

Leki moczopędne oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii (w związku z czym zaleca się

kontrolowanie stężenia potasu w surowicy).

Kaptopryl

Z badań doświadczalnych wynika, że ibuprofen znosi wywoływane przez kaptopryl zwiększone

wydalanie sodu.

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego

(patrz punkt 4.4).

Leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel i tyklopidyna) i wybiórcze inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). NLPZ nie należy łączyć z

tyklopidyną ze względu na ryzyko sumowania się hamującego wpływu na czynność płytek krwi.

Metotreksat

NLPZ hamują wydzielanie cewkowe metotreksatu, co może prowadzić do wystąpienia pewnych

interakcji metabolicznych skutkujących obniżeniem klirensu metotreksatu. Podanie ibuprofenu w

okresie 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do podwyższenia stężenia

metotreksatu i nasilenia jego działań toksycznych. Należy zatem unikać jednoczesnego stosowania

NLPZ i dużych dawek metotreksatu. Należy ponadto rozważyć potencjalne ryzyko interakcji w

przypadku leczenia niskimi dawkami metotreksatu, szczególnie pacjentów z zaburzoną czynnością

nerek. Podczas leczenia skojarzonego należy monitorować czynność nerek.

Cyklosporyna

Ryzyko uszkodzenia nerek przez cyklosporynę jest zwiększone w przypadku jej stosowania w

skojarzeniu z niektórymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Działania tego nie można

wykluczyć w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu.

Leki przeciwzakrzepowe

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4). W

przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie parametrów układu krzepnięcia.

Pochodne sulfonylomocznika

NLPZ mogą nasilać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika. W przypadku

jednoczesnego ich stosowania zaleca się monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Takrolimus

Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.

Zydowudyna

Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko wylewów krwi do stawów i powstawiania krwiaków u

zakażonych wirusem HIV chorych na hemofilię otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Podczas jednoczesnego stosowania zydowudyny i NLPZ może występować zwiększone ryzyko

hematologicznych działań toksycznych. Zaleca się oznaczenie morfologii krwi obwodowej 1-2

tygodni po rozpoczęciu leczenia skojarzonego.

Probenecyd i sulfinpirazon

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą spowalniać wydalanie ibuprofenu

z organizmu.

Chinolony

Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek

związanych ze stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ z chinolonami mogą być

narażeni na zwiększone ryzyko drgawek.

Inhibitory CYP2C9

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 może prowadzić do zwiększenia

ekspozycji na ibuprofen (który jest substratem CYP2C9). W badaniu z worykonazolem i

flukonazolem (które są inhibitorami CYP2C9) wykazano zwiększoną ekspozycję na S(+)-ibuprofen o

około 80-100%. W przypadku jednoczesnego stosowania silnie działających inhibitorów CYP2C9

należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek

ibuprofenu z worykonazolem albo flukonazolem.

Mifepryston

Jeśli NLPZ są stosowane w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, mogą one osłabiać jego

działanie.

Alkohol

Należy unikać stosowania ibuprofenu u osób uzależnionych od alkoholu (14-20 drinków na tydzień

lub więcej) ze względu na zwiększone ryzyko istotnych działań niepożądanych dotyczących przewodu

pokarmowego, w tym krwawienia.

Antybiotyki aminoglikozydowe

NLPZ mogą upośledzać wydalanie antybiotyków aminoglikozydowych i nasilać ich działanie

toksyczne.

Wyciągi roślinne

Miłorząb dwuklapowy

(Ginko biloba)

może zwiększać ryzyko krwawień związanych ze stosowaniem

NLPZ.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodkowo-

płodowy. Dane uzyskane w badaniach epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień,

występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia po stosowaniu inhibitorów syntezy

prostaglandyn we wczesnej ciąży. Odnotowano wzrost bezwzględnego ryzyka rozwoju wad

wrodzonych układu krążenia z poniżej 1% do około 1,5%. Ryzyko to, jak się uważa, wzrasta ze

zwiększeniem stosowanej dawki i wydłużeniem okresu stosowania.

U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn prowadzi do zwiększenia strat

przed- i poimplantacyjnych oraz do zwiększenia przypadków obumarcia zarodka lub płodu. Poza tym

u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowywano

zwiększoną częstość występowania różnych wad wrodzonych, w tym dotyczących układu krążenia

(patrz punkt 5.3).

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży ibuprofenu nie należy podawać, chyba że jest to

bezwzględnie konieczne. W przypadku stosowania ibuprofenu u kobiety próbującej zajść w ciążę bądź

w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę i podawać lek

możliwie najkrócej.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować:

w organizmie płodu:

do działań toksycznych w obrębie układu krążenia i układu oddechowego (z

przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i rozwojem nadciśnienia płucnego),

do dysfunkcji nerek, która może ulegać progresji do niewydolności nerek i małowodzia;

w organizmie matki i noworodka, pod koniec ciąży:

do ewentualnego wydłużenia czasu krwawienia, działania przeciwagregacyjnego, który

może wystąpić nawet po bardzo małych dawkach,

do zahamowania czynności skurczowej macicy prowadzącego do opóźnienia lub

wydłużenia akcji porodowej.

W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane w trzecim trymestrze ciąży

(patrz punkt 4.3).

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą przenikać w małych stężeniach do mleka kobiecego. Do chwili

obecnej nie zidentyfikowano żadnych przejawów szkodliwego działania na niemowlęta, w związku z

czym nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na czas krótkotrwałego stosowania tego

produktu leczniczego w mniejszych dawkach, choć zalecane jest przerwanie karmienia piersią w

przypadku stosowania dawek przekraczających 1200 mg na dobę lub stosowania długotrwałego, ze

względu na możliwość zahamowania syntezy prostaglandyn u noworodka.

Płodność

Ibuprofen może upośledzać płodność. Stosowanie ibuprofenu nie jest wskazane u kobiet, które planują

zajść w ciążę. Należy rozważyć zaprzestanie stosowania ibuprofenu u kobiet, które mają problemy z

zajściem w ciążę lub które poddawane są badaniu płodności.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania nie ma konieczności zachowywania

żadnych środków ostrożności. Jednakże występowanie istotnych działań niepożądanych, takich jak

zmęczenie i zawroty głowy, może upośledzać reaktywność, a zdolność prowadzenia pojazdów i (lub)

obsługiwania maszyn może być upośledzona. Do tego rodzaju objawów szczególnie często dochodzi

w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8

Działania niepożądane

Przy ocenie działań niepożądanych stosuje się następującą konwencję częstości występowania:

Bardzo często: ≥1/10

Często: ≥1/100 do <1/10

Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100

Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko: <1/10 000

Częstość nieznana — częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić: choroba

wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które w części przypadków mogą

prowadzić do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu tego

produktu leczniczego opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparcia,

dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, wymiotów krwią, wrzodziejącego zapalenia błony

śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz

punkt 4.4). Rzadziej stwierdzano przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka. W szczególności

ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od zakresu podawanych dawek i czasu

stosowania.

Bardzo rzadko opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje w miejscu podania infuzji,

wstrząs anafilaktyczny), a także ciężkie reakcje skórne, np. reakcje pęcherzowe, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), rumień

wielopostaciowy i łysienie.

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych opisywano przypadki

zaostrzenia stanu zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój martwiczego zapalenia

powięzi). Jest to prawdopodobnie związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych.

W przebiegu ospy wietrznej mogą wystąpić: skórne reakcje fotoalergiczne, alergiczne zapalenie

naczyń, a w wyjątkowych przypadkach ciężkie zakażenia skóry i powikłania w obrębie tkanki

podskórnej (patrz punkt 4.4).

W związku ze stosowaniem NLPZ opisywano przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Zakażenia i

zakażenia

pasożytnicze

Bardzo

rzadko

W związku ze stosowaniem niesteroidowych leków

przeciwzapalnych opisywano przypadki zaostrzenia stanu

zapalnego spowodowanego przez zakażenia (np. rozwój

martwiczego zapalenia powięzi). Jest to prawdopodobnie

związane z mechanizmem działania niesteroidowych leków

przeciwzapalnych.

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

Bardzo

rzadko

Zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, agranulocytoza,

leukopenia, małopłytkowość i pancytopenia). Pierwszymi

objawami są: gorączka, zapalenie gardła, powierzchowne

owrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, nasilone

zmęczenie, krwawienia z nosa i podskórne wylewy krwi.

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt

często

Reakcje nadwrażliwości ze zmianami skórnymi i świądem, a

także napady astmy (którym mogą towarzyszyć spadki

ciśnienia tętniczego)

Bardzo

rzadko

Toczeń układowy rumieniowaty, ciężkie reakcje

nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka, wewnętrznej części

krtani i towarzyszące zwężenie dróg oddechowych,

duszność, kołatanie serca, spadek ciśnienia tętniczego i

zagrażający życiu wstrząs.

Zaburzenia

psychiczne

Niezbyt

często

Lęk, niepokój ruchowy

Rzadko

Reakcje psychotyczne, nerwowość, drażliwość, splątanie lub

dezorientacja i depresja

Zaburzenia układu

nerwowego

Bardzo

często

Zmęczenie lub bezsenność, ból głowy, zaburzenia

równowagi

Niezbyt

często

Bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drażliwość lub

zmęczenie

Bardzo

rzadko

Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych

(sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka

lub splątanie).

Szczególnie predysponowani wydają się pacjenci z

chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba

tkanki łącznej).

Zaburzenia oka

Niezbyt

często

Zaburzenia widzenia

Rzadko

Odwracalne niedowidzenie toksyczne

Zaburzenia ucha

i błędnika

Często

Zawroty głowy

Niezbyt

często

Szumy uszne

Rzadko

Zaburzenia słuchu

Zaburzenia serca

Bardzo

rzadko

Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia

sercowego

Zaburzenia

naczyniowe

Bardzo

rzadko

Nadciśnienie tętnicze

Zaburzenia układu

oddechowego,

klatki piersiowej i

śródpiersia

Bardzo

rzadko

Astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, duszność i świszczący

oddech

Zaburzenia

żołądkowo-

jelitowe

Bardzo

często

Zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka,

zaparcia oraz nieznaczna utrata krwi z przewodu

pokarmowego mogąca w wyjątkowych przypadkach

wywołać niedokrwistość

Często

Owrzodzenia przewodu pokarmowego, w przebiegu których

może dojść do krwawienia i perforacji. Wrzodziejące

zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia

jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna

Niezbyt

często

Zapalenie błony śluzowej żołądka

Rzadko

Zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej jelit,

nieswoiste krwotoczne zapalenie jelita grubego.

Krwawienie z przewodu pokarmowego może prowadzić do

niedokrwistości i wymiotów krwawych

Bardzo

rzadko

Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie

przeponopodobnych zwężeń światła jelita.

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Rzadko

Żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie

wątroby, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby

Częstość

nieznana

Niewydolność wątroby

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Często

Wysypka skórna

Niezbyt

często

Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi

(zespół DRESS)

Niezbyt

często

Pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna),

wysypka skórna

Bardzo

rzadko

Pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-

Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

(zespół Lyella), rumień wielopostaciowy, łysienie.

Skórne reakcje fotoalergiczne i alergiczne zapalenie naczyń.

W wyjątkowych przypadkach w przebiegu ospy wietrznej

mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania w

obrębie tkanki podskórnej (patrz punkt „Zakażenia i

zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Rzadko

Sztywność karku

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Niezbyt

często

Zmniejszone wydalanie moczu i powstanie obrzęków,

szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub

niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym,

śródmiąższowym zapaleniem nerek, któremu może

towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Rzadko

Uszkodzenie tkanek nerek (martwica brodawek nerkowych),

szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania,

zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi.

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Często

Ból i uczucie pieczenia w miejscu podania

Częstość

nieznana

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. obrzęk, krwiak lub

krwawienie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

W przypadku przedawkowania mogą pojawić się objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego

obejmujące ból głowy, szumy uszne, zaburzenia równowagi, stan przedomdleniowy, utratę

przytomności i ataksję, a także ból brzucha, nudności i wymioty. Oprócz tego możliwe jest

krwawienie z przewodu pokarmowego, a także zaburzenia czynnościowe wątroby i nerek. Może też

dojść do spadku ciśnienia tętniczego, depresji oddechowej i sinicy.

W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Leczenie

Leczenie ma charakter objawowy, brak jest swoistego antidotum.

Leczenie w przypadku zatrucia uzależnione jest od rozległości i nasilenia zaburzeń oraz objawów

klinicznych i jest zgodne z powszechnie przyjętymi zasadami w intensywnej terapii.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Pochodne

kwasu propionowego. Ibuprofen

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w badaniach na zwierzętach z użyciem

konwencjonalnych modeli doświadczalnych procesu zapalnego okazał się skuteczny, prawdopodobnie

dzięki hamowaniu syntezy prostaglandyn. U ludzi ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe i

zmniejsza ból i obrzęk związany ze stanem zapalnym. Ponadto ibuprofen w sposób odwracalny

hamuje agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o

natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu

kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku

pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że

regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych

dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma

istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ibuprofen B. Braun jest podawany dożylnie, w związku z czym proces wchłaniania nie zachodzi, a

biodostępność ibuprofenu jest całkowita.

Po dożylnym podaniu ibuprofenu u ludzi stężenie maksymalne (Cmax) enancjomeru

S

(enancjomeru

czynnego) i enancjomeru

R

osiągane jest po około 40 minutach przy infuzji trwającej 30 minut.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji szacuje się na poziomie od 0,11 do 0,21 l/kg.

Ibuprofen wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami osocza, głównie albuminami.

Metabolizm

Ibuprofen metabolizowany jest w wątrobie do dwóch nieczynnych metabolitów, a te — wraz z

niezmetabolizowanym ibuprofenem — są wydalane przez nerki albo w postaci niezmienionej, albo

sprzężonej.

Po podaniu doustnym ibuprofen ulega częściowemu wchłonięciu w żołądku, a następnie całkowitemu

wchłonięciu w jelicie cienkim. Po zmetabolizowaniu w wątrobie (w reakcjach hydroksylacji i

karboksylacji) farmakologicznie nieczynne metabolity ulegają całkowitej eliminacji, głównie drogą

nerkową (90%), ale również z żółcią.

Eliminacja

Wydalanie przez nerki przebiega szybko i jest całkowite. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi

około 2 godzin.

Liniowość lub nieliniowość

Po podaniu jednorazowym (w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg) ibuprofen wykazuje liniowość w

zakresie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Występuje korelacja między stężeniem ibuprofenu w osoczu, jego właściwościami

farmakodynamicznymi, a całościowym profilem bezpieczeństwa. Farmakokinetyka ibuprofenu po

podaniu dożylnym i doustnym cechuje się stereoselektywnością.

Mechanizm działania i właściwości farmakologiczne ibuprofenu podawanego drogą dożylną i doustną

nie różnią się od siebie.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzano – w porównaniu ze zdrowymi

osobami z grupy kontrolnej – zwiększone stężenie niezwiązanego (

S

)-ibuprofenu, wyższe wartości

AUC dla (

S

)-ibuprofenu oraz zwiększony stosunek enancjomeryczny AUC (

S

R

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializoterapii frakcja wolna

ibuprofenu stanowiła średnio 3%, podczas gdy u zdrowych ochotników — 1%. Ciężkie upośledzenie

czynności nerek może prowadzić do kumulacji metabolitów ibuprofenu. Znaczenie tego zjawiska nie

jest znane. Metabolity można usunąć hemodializą (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z marskością wątroby przebiegającą z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby

(6-10 punktów na skali Childa-Pugha) leczonych ibuprofenem w postaci racematu stwierdzono

średnio 2-krotne wydłużenie okresu półtrwania oraz znacznie niższy współczynnik enancjomeryczny

AUC (

S

R

) w porównaniu z grupą kontrolną złożoną ze zdrowych ochotników, co sugeruje

upośledzenie inwersji metabolicznej (

R

)-ibuprofenu do farmakologicznie czynnego enancjomeru

S

(patrz punkty 4.3 i 4.4).

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przejawy toksyczności podostrej i przewlekłej ibuprofenu w doświadczeniach na zwierzętach miały

głównie postać zmian i owrzodzeń przewodu pokarmowego. W badaniach

in vitro

in vivo

stwierdzono żadnych istotnych klinicznie dowodów świadczących o działaniu mutagennym

ibuprofenu. W badaniach na szczurach i myszach nie stwierdzono żadnych cech wskazujących na

działanie rakotwórcze ibuprofenu.

Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji u królików oraz do zaburzeń implantacji u różnych

gatunków zwierząt (u królików, szczurów, myszy). W badaniach doświadczalnych na szczurach i

królikach wykazano, że ibuprofen przenika przez łożysko. Przy stosowaniu dawek toksycznych dla

organizmu matki obserwowano u potomstwa szczurów zwiększoną częstość występowania wad

wrodzonych (przypadki ubytku przegrody międzykomorowej).

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Arginina

Sodu chlorek

Kwas solny (do ustalania pH)

Sodu wodorotlenek (do ustalania pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej dla tego produktu leczniczego nie należy

mieszać go z innymi produktami leczniczymi.

6.3

Okres ważności

36 miesięcy

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ibuprofen B. Braun dostarczany jest w butelkach z LDPE o pojemności 100 ml z wieczkiem typu

Twincap. Butelki dostępne są w opakowaniach zbiorczych po 10 i 20 butelek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Ibuprofen B. Braun jest wskazany do stosowania w dawce jednorazowej; wszelkie pozostałości

roztworu należy usunąć. Przed podaniem roztwór należy poddać kontroli wzrokowej, by upewnić się,

że jest on przejrzysty i bezbarwny. Nie należy go używać, jeśli w roztworze znajdują się widoczne

cząstki stałe.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozowlenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

10.05.2019

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację