Ibuprofen APTEO MED 200 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ibuprofenum
Dostępny od:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Kod ATC:
M01AE01
INN (International Nazwa):
Ibuprofenum
Dawkowanie:
200 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
12 tabl., 05909991392956, OTC; 24 tabl., 05909991392963, OTC; 60 tabl., 05909991392970, OTC
Numer pozwolenia:
25139

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane

Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie

nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Ibuprofen APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen APTEO MED

Jak przyjmować lek Ibuprofen APTEO MED

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Ibuprofen APTEO MED

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Ibuprofen APTEO MED

i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.

Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanym

nasileniu, takim jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiła

poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen APTEO MED

jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka po

zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych leków

przeciwbólowych (NLPZ),

jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcej

przypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,

jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego po

zastosowaniu NLPZ,

jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,

jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń

mózgowych),

jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,

u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub

niewystarczającym spożyciem płynów),

u pacjentek w ostatnim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z

niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych

dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED należy to omówić z lekarzem

lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry,

zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku

Ibuprofen APTEO MED należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki

skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych.

jeśli u pacjenta stwierdzono dziedziczne zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (np.

ostra przerywana porfiria).

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ może być narażony na większe ryzyko

wystąpienia ciężkich działań niepożądanych wywołanych stosowaniem leków z grupy NLPZ,

szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.

jeśli u pacjenta występowała lub występuje astma lub choroba alergiczna, gdyż może wystąpić

duszność.

jeśli u pacjenta występuje gorączka, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia układu

oddechowego, ponieważ u takiego pacjenta istnieje zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.

Mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem leków

przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

jeśli pacjent ma ospę wietrzną (

varicella

) należy unikać stosowania leku Ibuprofen APTEO

MED.

jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

jeśli pacjent jest bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.

jeśli pacjent ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

ponieważ objawy mogą nasilić się;

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszana choroba tkanki

łącznej - choroby atakujące układ immunologiczny.

jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból

w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta

choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub

zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub

przemijający atak niedokrwienny - TIA).

jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone

stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli

pacjent pali tytoń.

w przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen APTEO MED konieczna jest regularna

kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi.

należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami

cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

(patrz punkt poniżej „Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki”).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć

stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny

do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne,

odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub

bez pojawienia się wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących

przewodu pokarmowego w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się

wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli

było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen

APTEO MED”) i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać

od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających

jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą

zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne

podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub

inhibitorami pompy protonowej).

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w

przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy

dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na

początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko

owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, tj. warfaryna,

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,

włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2

„Lek Ibuprofen APTEO MED a inne leki”).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku

Ibuprofen APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po

wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen APTEO MED,

należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu

podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do

trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu

towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie różnego rodzaju leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy może

nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić,

należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź

codziennym bólem głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy można

podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem

przed zastosowaniem leku Ibuprofen APTEO MED.

Lek Ibuprofen APTEO MED

a inne leki

Ibuprofen APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na

działanie leku Ibuprofen APTEO MED, np.

leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu

zakrzepów, takie jak aspiryna - kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),

leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie

jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak

losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie, jeśli pacjent

przyjmuje:

aspirynę - kwas acetylosalicylowy lub inne

leki z grupy NLPZ (leki przeciwzapalne i

przeciwbólowe)

ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia

owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawień

digoksynę (stosowaną w niewydolności serca)

ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków

w surowicy

glikokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon

i pochodne kortyzonu)

ponieważ może to zwiększać ryzyko owrzodzeń

przewodu pokarmowego i krwawień

leki przeciwpłytkowe (takie jak tyklopidyna)

ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia

krwawień

leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna)

ponieważ ibuprofen może nasilać działanie tych

leków

mifepryston

ponieważ może to zmniejszać skuteczność leku

pochodne sulfonylomocznika

ponieważ odnotowano rzadkie przypadki

hipoglikemii u pacjentów

fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)

ponieważ może to zwiększać stężenie tych leków

w surowicy

selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego

serotoniny (stosowane w leczeniu depresji)

ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia z

przewodu pokarmowego

lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-

depresyjnych i depresji)

ponieważ może to zwiększyć działanie litu

probenecyd i sulfinpirazon (stosowane w

leczeniu dny moczanowej)

ponieważ może to opóźniać wydalanie ibuprofenu

leki przeciwnadciśnieniowe i moczopędne

ponieważ ibuprofen może zmniejszać działanie

tych leków oraz może istnieć zwiększone ryzyko

uszkodzenia nerek

aminoglikozydy (niektóre antybiotyki)

leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie

aminoglikozydów

leki moczopędne oszczędzające potas

ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii

metotreksat (stosowany w leczeniu

nowotworów i reumatyzmu)

ponieważ może to prowadzić do zwiększenia

stężenia metotreksatu i nasilenia

jego działania

toksycznego

kolestyraminę

ponieważ zmniejsza to wchłanianie ibuprofenu

takrolimus i cyklosporynę

ponieważ może to zwiększać ryzyko uszkodzenia

nerek

zydowudynę (stosowaną w leczeniu AIDS)

ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększać

ryzyko krwawienia do stawów lub krwawienia

prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią

zakażonych HIV

Miłorząb dwuklapowy (

Ginkgo biloba

) - lek

roślinny

ponieważ może zwiększać ryzyko krwawienia

związane z jednoczesnym przyjmowaniem leków

z grupy NLPZ

antybiotyki chinolowe

ponieważ może się zwiększyć ryzyko drgawek

worykonazol, flukonazol (inhibitory CYP2C9) -

leki przeciwgrzybicze

ponieważ może to nasilać działanie ibuprofenu.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu,

szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych

dawkach jest podawany jednocześnie z

worykonazolem lub flukonazolem.

Niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen APTEO MED lub też lek Ibuprofen

APTEO MED może wpływać na działanie innych leków. Dlatego też przed zastosowaniem leku

Ibuprofen APTEO MED z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprofen APTEO MED z alkoholem

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego lub

ośrodkowego układu nerwowego, może być bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego

przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosować leku Ibuprofen APTEO MED w ostatnim trymestrze ciąży. Należy unikać stosowania

ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży. Stosowanie leku w którymkolwiek

momencie ciąży może nastąpić jedynie na zalecenie lekarza.

Karmienie piersią

Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią przez maksymalnie 3 dni (podczas leczenia

gorączki) lub 4 dni (w leczeniu bólu), ponieważ jedynie niewielkie ilości tego leku przenikają do

mleka matki.

Wpływ na płodność

Ibuprofen APTEO MED należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na

płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen APTEO MED mogą wystąpić działania

niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W

pojedynczych przypadkach czas reakcji oraz zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi

maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania

niepożądane.

Lek Ibuprofen APTEO MED

zawiera laktozę.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak przyjmować lek Ibuprofen APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć

stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny

do złagodzenia objawów.

Waga ciała (Wiek)

Dawka i częstość przyjmowania

Dorośli i młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w

wieku 12 lat i powyżej)

Należy przyjmować 1 tabletkę (200 mg do

400 mg ibuprofenu) popijając szklanką wody,

maksymalnie do 3 razy na dobę, w razie

konieczności.

Nie przyjmować częściej niż co 6 godzin.

Nie przyjmować więcej niż 1200 mg ibuprofenu

na dobę.

Tabletki są przeznaczone wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

Dorośli:

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej

niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.

Młodzież:

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilą się,

należy skonsultować się z lekarzem.

Nie podawać młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Podanie doustne. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się przyjmowanie leku

Ibuprofen APTEO MED podczas posiłku.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z

lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen APTEO MED

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub udać do szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i

ulotkę. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, dzwonienie w

uszach, ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, zawroty głowy, senność, pobudzenie,

dezorientacja, śpiączka, drgawki, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostra niewydolność nerek,

uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa, sinica, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć

stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny

do złagodzenia objawów. Możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych

działań niepożądanych leków z grupy NLPZ (patrz poniżej). W takim przypadku lub w przypadku

wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku

podeszłym stosujące ten lek są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

NALEŻY ZAPRZESTAĆ PRZYJMOWANIA leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem

jeśli u pacjenta wystąpią:

objawy krwawienia z jelit

, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie

krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.

objawy bardzo rzadko występującej, ale ciężkiej reakcji alergicznej

, takie jak obrzęk twarzy,

języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszona akcja serca, spadek ciśnienia krwi

prowadzący do wstrząsu. Objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka na całym ciele, płatowe łuszczenie się skóry, pęcherze

lub łuszczenie skóry.

Jeśli wystąpią lub nasilą się jakiekolwiek objawy niepożądane, lub wystąpią objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.

Często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty,

wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub)

jelit, które mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości (anemii);

wysypka.

Niezbyt często

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

katar;

reakcje alergiczne z wysypkami skórnymi i świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z

możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące astmę, trudności w oddychaniu (skurcz

oskrzeli), duszność. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych objawów należy

zaprzestać przyjmowania leku Ibuprofen APTEO MED i natychmiast zgłosić się do lekarza;

owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamy

ustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka,

nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;

zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,

pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;

zaburzenia widzenia;

nadwrażliwość na światło;

pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

zapalenie nerwu wzrokowego;

neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;

pogorszenie słuchu;

sumy uszne;

zawroty głowy;

uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowego

we krwi.

Bardzo rzadko

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie

cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);

zapalenie naczyń krwionośnych;

ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczas

zakażenia wirusem ospy (

varicella

zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);

mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którym

może towarzyszyć ostra niewydolność nerek;

reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;

zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi)

podczas jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwbólowych. Jeśli wystąpią lub

nasilą się te objawy, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy wykonać badania

w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do zastosowania leków

przeciwzakaźnych/antybiotyków;

nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego;

objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem

głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości podczas stosowania

ibuprofenu. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy rumieniowaty,

mieszana choroba tkanki łącznej) mogą być bardziej narażeni na to powikłanie. Należy

niezwłocznie zgłosić się do lekarza jeśli wystąpią te objawy;

ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół

Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella), wypadanie

włosów (łysienie);

ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości;

zaburzenia wytwarzania komórek krwi (leukopenia, trombocytopenia, neutropenia, pancytopenia,

agranulocytoza, niedokrwistość, w tym niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna), których

pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej,

objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach

należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno samodzielnie stosować

leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych;

zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałego

leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry lub

białkówek oczu).

Przyjmowanie leków takich jak Ibuprofen APTEO MED może być związane z niewielkim

zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań

Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Ibuprofen APTEO MED

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie:

EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych

zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen APTEO MED

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg ibuprofenu.

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hypromeloza, krzemionka koloidalna

bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Opadry White 03G28692

: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000,

makrogol 400

Jak wygląda lek Ibuprofen APTEO MED i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

200 mg:

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „235” i

gładkie po drugiej stronie.

400 mg:

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i

gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited

Floor, Cavendish House

369 Burnt Oak Broadway

Edgware HA8 5AW

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, tabletki powlekane

Ibuprofen APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (

Ibuprofenum

Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu (

Ibuprofenum

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg zawiera 14 mg laktozy jednowodnej.

Ibuprofen APTEO MED, 400 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg, tabletki powlekane:

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „235” i gładkie

po drugiej stronie.

Ibuprofen APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane:

Białe, tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie

po drugiej stronie.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takiego jak ból głowy,

ból miesiączkowy, ból zębów oraz gorączka.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć

stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny

do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).

Dorośli

200 mg-400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane.

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg

ibuprofenu w ciągu doby.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub

dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub gdy nie nastąpiła poprawa, lub pacjent czuje się

gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież o masie ciała ≥ 40 kg (w wieku 12 lat i więcej)

200 mg-400 mg maksymalnie 3 razy na dobę, jeżeli jest to wskazane.

Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami i nie przyjmować więcej niż 1200 mg

ibuprofenu w ciągu doby.

Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Ze względu na

większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.4) zalecane jest

szczególnie uważne monitorowanie pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności nerek (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych

zaburzeniami czynności wątroby (pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Sposób podawania

Podanie doustne. Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek podczas

posiłków. Tabletki produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED należy połykać w całości, popijając

szklanką wody.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa,

zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka), w związku z

przyjęciem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych

(NLPZ).

Czynna lub występująca w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa i (lub) krwawienie (dwa

lub więcej oddzielne epizody potwierdzonej choroby wrzodowej lub krwawienia).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie

związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu leków z grupy NLPZ.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką

niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki

ostrożności dotyczące stosowania).

Krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Zaburzenia czynności układu krwiotwórczego

o niewyjaśnionej przyczynie.

Pacjenci z ciężkim odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub niewystarczającym

spożyciem płynów).

Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z następującymi zaburzeniami, które

mogą ulec nasileniu:

Wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej – zwiększone ryzyko

rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).

Bezpośrednio po rozległym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów, którzy reagują alergicznie na inne substancje, ponieważ zwiększone ryzyko

wystąpienia reakcji nadwrażliwości istnieje również podczas stosowania produktu leczniczego

Ibuprofen APTEO MED.

U pacjentów, którzy mają katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe obturacyjne zaburzenia

układu oddechowego, ponieważ istnieje u nich zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji

alergicznych. Objawy mogą występować jako napady astmy (tzw. astma wywołana podaniem

leków przeciwbólowych), obrzęk Quinckego lub pokrzywka.

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć

stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez

najkrótszy okres konieczny

do złagodzenia objawów (patrz poniżej: Wpływ na przewód pokarmowy,

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy).

U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych wywołanych

stosowaniem leków z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które

mogą być śmiertelne.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych z powodu bólów głowy może je

nasilać. W przypadku podejrzenia lub pewności, że taka sytuacja ma miejsce, pacjent powinien

zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać stosowanie produktu leczniczego. Pacjentów, których często

lub codziennie boli głowa pomimo (lub z powodu) regularnego przyjmowania leków

przeciwbólowych należy podejrzewać o bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków.

Wpływ na układ oddechowy

U osób z astmą oskrzelową w wywiadzie lub chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego

może spowodować skurcz oskrzeli.

Inne leki z grupy NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z lekami z

grupy NLPZ, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).

Wpływ na nerki

Nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca, ponieważ pogorszeniu może ulec czynność

nerek i (lub) nastąpić zatrzymanie płynów w organizmie.

Zaburzenia czynności nerek, ponieważ czynność nerek może ulec dalszemu pogorszeniu (patrz punkt

4.3 Przeciwwskazania i 4.8 Działania niepożądane).

Tak jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu powodowało

martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. Przypadki toksycznego

działania na nerki obserwowano także u pacjentów, u których prostaglandyny pełnią rolę

wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie leków z grupy NLPZ może

powodować zależne od dawki zahamowanie tworzenia się prostaglandyn i po drugie zmiany w

przepływie krwi przez nerki, który może przyśpieszyć wystąpienie niewydolności nerek. Pacjenci z

największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek,

niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, pacjenci w podeszłym wieku oraz

przyjmujący leki moczopędne i inhibitory ACE.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Wpływ na przewód pokarmowy

Leki z grupy NLPZ należy podawać z ostrożnością pacjentom z chorobą przewodu pokarmowego w

wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ ich stan może

się pogorszyć (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje: krwawienia z przewodu

pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas

stosowania wszystkich NLPZ, w każdym okresie leczenia, z lub bez pojawienia się wcześniejszych

objawów ostrzegawczych lub występowania zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w

wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji jest większe wraz

ze zwiększeniem dawki NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli powikłane

jest krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania) i u pacjentów w podeszłym wieku.

Tacy pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszych możliwych dawek.

Jednoczesne podawanie leków osłonowych (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) należy

rozważyć u tych pacjentów, a także u pacjentów, którzy wymagają jednoczesnego stosowania małych

dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które zwiększają ryzyko zdarzeń dotyczących

przewodu pokarmowego (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci, u których występuje działanie toksyczne na przewód pokarmowy w wywiadzie, a zwłaszcza

pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy w jamie brzusznej

(zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), a szczególnie jeśli takie objawy wystąpią na

początku leczenia.

Ostrożność jest zalecana u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko

owrzodzeń lub krwawień, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, tj. warfaryna, selektywne

inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas

acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących

produkt leczniczy Ibuprofen APTEO MED, lek należy odstawić.

Reakcje skórne

Doniesienia o ciężkich reakcjach skórnych, czasami śmiertelnych, włączając złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko

obserwowane podczas stosowania NLPZ (patrz punkt 4.8). Największe ryzyko takich reakcji zdaje się

występować na początku leczenia, ponieważ większość z tych reakcji ujawnia się w pierwszym

miesiącu leczenia. Należy przerwać leczenie produktem Ibuprofen APTEO MED w przypadku

wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub innych objawów

nadwrażliwości.

Wyjątkowo, przyczyną ciężkich zakaźnych powikłań dotyczących skóry i tkanek miękkich może być

ospa wietrzna (

varicella

). Dotychczas, nie można wykluczyć udziału NLPZ w zaostrzeniu tych

zakażeń. Dlatego

zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w

przypadku ospy wietrznej.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Ostrożność (konsultacja z lekarzem lub farmaceutą) jest zalecana przed rozpoczęciem leczenia u

pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, ponieważ

obserwowano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk podczas leczenia lekami z grupy

NLPZ.

Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę),

może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania

epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200

mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-

zakrzepowych.

W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością

serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub)

chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu,

przy czym należy unikać stosowania go w dużych dawkach (2400 mg/dobę).

Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują

czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca,

palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).

Informacje o niektórych składnikach leku

Zawiera laktozę: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną

nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-

galaktozy.

Inne uwagi

Bardzo rzadko obserwowano ostre reakcje nadwrażliwości o ciężkim przebiegu (np. wstrząs

anafilaktyczny). W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po

przyjęciu produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED, leczenie musi być przerwane. Medycznie

niezbędne środki, zgodne z objawami, muszą być podjęte przez specjalistyczny personel.

W przypadku długotrwałego leczenia produktem Ibuprofen APTEO MED, konieczna jest okresowa

kontrola czynności wątroby i nerek jak również morfologii krwi z rozmazem.

Ibuprofen, substancja czynna produktu leczniczego Iburofen APTEO MED, może czasowo hamować

agregację płytek krwi (agregację trombocytów). Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z

zaburzeniami krzepnięcia.

Ibuprofen, jak inne leki z grupy NLPZ może maskować typowe objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami

przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek

(nefropatia analgetyczna). Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego z

towarzyszącą utratą soli i odwodnieniem. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

W przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu i stosowania leków NLPZ, nasileniu mogą ulec

działania niepożądane związane z działaniem substancji czynnej, szczególnie te dotyczące układu

pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inne leki z grupy NLPZ, w tym salicylany:

Jednoczesne podawanie kilku leków z grupy NLPZ z

powodu działania synergistycznego może zwiększać

ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej

przewodu pokarmowego oraz krwawienia. Z tego powodu należy unikać

jednoczesnego stosowania

ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy:

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego nie jest

zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.

Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie

można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie

kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne

przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Mifepryston:

Teoretycznie możliwe jest zmniejszenie skuteczności tego produktu leczniczego w

wyniku hamowania syntezy prostaglandyn przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ograniczone dowody wskazują, że jednoczesne zastosowanie leku z grupy NLPZ w dniu podania

prostaglandyny nie wywiera niepożądanego wpływu na działanie mifeprystonu lub prostaglandyny na

rozwarcie szyjki macicy lub kurczliwość macicy oraz nie zmniejsza skuteczności klinicznej

farmakologicznie wywołanego zakończenia ciąży.

Pochodne sulfonylomocznika:

Notowano rzadkie przypadki hipoglikemii u pacjentów stosujących

pochodne sulfonylomocznika i ibuprofen.

Zydowudyna

:

Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych krwi i krwiaków u

pacjentów z hemofilią zakażonych HIV, otrzymujących jednocześnie zydowudynę i ibuprofen.

Aminoglikozydy

: Leki z grupy NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów.

Lit:

Ibuprofen zmniejsza klirens nerkowy litu i w wyniku tego stężenie litu w surowicy może się

zwiększyć. Oznaczanie stężenia litu w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym

stosowaniu (maksymalnie przez 4 dni).

Digoksyna:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofenu APTEO MED z preparatami

digoksyny może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Oznaczanie stężenia

digoksyny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez

4 dni).

Fenytoina:

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED z preparatami

fenytoiny może zwiększać stężenia tych produktów leczniczych w surowicy. Oznaczanie stężenia

fenytoiny w surowicy nie jest z reguły wymagane przy prawidłowym stosowaniu (maksymalnie przez

4 dni).

Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki beta-adrenolityczne i antagoniści receptora angiotensyny II:

Leki z grupy NLPZ mogą

zmniejszać

działanie leków moczopędnych i innych leków

zmniejszających ciśnienie tętnicze. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np.

pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne

stosowanie inhibitorów ACE, leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz

leków hamujących cyklooksygenazę

może prowadzić

do dalszego pogorszenia czynności nerek lub

nawet ostrej niewydolności nerek, która jest zwykle odwracalna. W związku z tym należy zachować

ostrożność

podczas łącznego stosowania tych leków, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Po rozpoczęciu skojarzonej terapii tymi lekami, pacjentów należy odpowiednio nawodnić

oraz po

rozpoczęciu leczenia należy przeprowadzić

badanie czynności nerek, które powinno być

następnie

okresowo powtarzane.

Leki moczopędne oszczędzające potas:

Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Ibuprofen

APTEO MED i leków moczopędnych oszczędzających potas może prowadzić do hiperkaliemii.

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI):

Stosowanie zarówno leków z grupy

SSRI, jak i NLPZ związane jest ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, np. z przewodu

pokarmowego. To ryzyko zwiększa się podczas leczenia skojarzonego. Mechanizm tego działania jest

być może związany ze zmniejszeniem wychwytu serotoniny w płytkach krwi (patrz punkt 4.4).

Cyklosporyna;

Zwiększone ryzyko działania nefrotoksycznego.

Kolestyramina:

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i kolestyraminy opóźnia i zmniejsza (o 25%)

wchłanianie ibuprofenu. Leki te należy podawać w odstępie co najmniej 2 godzin.

Ekstrakty roślinne:

Miłorząb dwuklapowy (

Ginkgo biloba

) może zwiększać ryzyko krwawienia

związane z przyjmowaniem leków z grupy NLPZ.

Takrolimus:

Jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ z takrolimusem może zwiększać ryzyko

działania nefrotoksycznego.

Metotreksat

: Podanie produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED w ciągu 24 godzin przed lub po

podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia

jego działania

toksycznego.

Probenecyd i sulfinpirazon:

Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą

opóźniać wydalanie ibuprofenu.

Kortykosteroidy:

Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu

pokarmowego.

Leki przeciwpłytkowe:

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz powyżej).

Leki przeciwzakrzepowe:

Leki z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych,

takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4.).

Antybiotyki z grupy chinolonów:

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że leki z grupy NLPZ mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek w związku ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. U

pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i chinolony istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia

drgawek.

Inhibitory CYP2C9:

Jednoczesne podawanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać

ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu

(inhibitory CYP2C9) wykazano zwiększenie ekspozycji na S(+)-ibuprofen o około 80 do 100%. W

przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie

dawki ibuprofenu, szczególnie wtedy, gdy ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z

worykonazolem lub flukonazolem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i (lub) rozwój

zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia,

wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii

inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia

wad układu sercowo-naczyniowego zwiększyło się z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że

ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.

U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy

przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz obumarcie zarodka i płodu. Ponadto u

zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano

zwiększoną częstość występowania rożnych wad wrodzonych, w tym wad wrodzonych serca i naczyń.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy podawać ibuprofenu, jeśli nie jest to

bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest przez kobietę planującą zajść w ciążę lub

kobiecie w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, dawka powinna być możliwie najmniejsza, a czas

stosowania jak najkrótszy.

Podczas trzeciego trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać:

płód na wystąpienie:

działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem

przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym),

zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia,

matkę i płód w końcowym okresie ciąży na wystąpienie:

wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po

zastosowaniu nawet bardzo małych dawek,

zahamowanie skurczów macicy powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu.

W związku z tym ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity mogą w niewielkim stopniu przenikać do mleka kobiet karmiących

piersią. Nie było dotychczas doniesień o szkodliwym wpływie na niemowlęta, w związku z czym w

przypadku krótkotrwałego leczenia bólu i gorączki w zalecanych dawkach nie jest na ogół konieczne

przerywanie karmienia piersią.

Płodność

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn mogą powodować

zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po

zakończeniu terapii.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu

nerwowego, takich jak: zmęczenie i zawroty głowy w przypadku stosowania dużych dawek

ibuprofenu, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona w

pojedynczych przypadkach. Objawy te nasilają się w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 to <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze

zmniejszającym się nasileniem.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Może wystąpić

choroba wrzodowa żołądka, perforacja przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu

pokarmowego, które czasami mogą prowadzić do zgonu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz

punkt 4.4). Po podaniu ibuprofenu opisywano przypadki nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć z

oddawaniem gazów, zaparć, dyspepsji, bólu brzucha, smolistych stolców, krwistych wymiotów,

wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita

grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony

śluzowej żołądka.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i

niewydolności serca.

Badania kliniczne sugerują, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na

dobę), może wiązać się niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych dotyczących

naczyń tętniczych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane zaobserwowane

podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,

stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną. Podane częstości występowania, wykraczające poza

bardzo rzadkie doniesienia, dotyczą krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnej

dawki 1200 mg ibuprofenu w postaci doustnej oraz maksymalnej dawki 1800 mg w postaci czopków

doodbytniczych.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych, należy pamiętać, iż są one w zdecydowanej

większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Niezbyt często

Zapalenie błony śluzowej nosa

Bardzo rzadko

Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z

zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia

powięzi) podczas jednoczesnego stosowania

niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Może to mieć

związek z mechanizmem działania niesteroidowych

leków przeciwzapalnych.

Zaleca się, aby w razie wystąpienia lub nasilenia

objawów zakażenia podczas stosowania produktu

leczniczego Ibuprofen APTEO MED pacjent

niezwłocznie zgłosił się do lekarza. Należy wykonać

badania w celu sprawdzenia, czy istnieją wskazania do

zastosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków.

Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy

aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze

sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami,

wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.

Wydaje się, że do ich wystąpienia predysponowani są

pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń

układowy rumieniowaty, mieszana choroba tkanki

łącznej).

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

Bardzo rzadko

Leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,

neutropenia, agranulocytoza, niedokrwistość (w tym

niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna). Pierwsze

objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne

owrzodzenia w jamie ustnej, objawy grypopodobne,

wyczerpanie, niewyjaśnione krwawienie i siniaki. W

takich przypadkach należy zalecić pacjentowi

natychmiastowe przerwanie leczenia, w celu uniknięcia

samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub

przeciwgorączkowymi oraz skonsultować się z lekarzem.

Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie

kontrolować morfologię krwi.

Zaburzenia układu

immunologicznego

Niezbyt często

Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i

świądem, a także napady astmy oskrzelowej (z

możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego) potęgujące

astmę, skurcz oskrzeli i duszność.

Pacjenta należy pouczyć o konieczności niezwłocznego

poinformowania o tym lekarza i zaprzestania stosowania

produktu leczniczego Ibuprofen APTEO MED.

Bardzo rzadko

Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą

występować w postaci obrzęku twarzy, języka i krtani,

duszności, tachykardii, hipotensji (obrzęk

naczynioruchowy i wstrząs). Jeśli wystąpi którykolwiek

z wymienionych objawów, co może się zdarzyć nawet

przy pierwszym zastosowaniu leku, konieczne jest

natychmiastowe uzyskanie pomocy lekarskiej.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko

Reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja.

Zaburzenia układu

nerwowego

Niezbyt często

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, np. ból

głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie,

drażliwość lub uczucie zmęczenia, parestezja.

Rzadko

Zapalenie nerwu wzrokowego

Zaburzenia oka

Niezbyt często

Zaburzenie widzenia

Rzadko

Neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego

Zaburzenia ucha i

błędnika

Rzadko

Pogorszenie słuchu, szumy uszne, zawroty głowy

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko

Kołatanie

serca,

niewydolność

serca,

zawał

mięśnia

sercowego

Zaburzenia

naczyniowe

Bardzo rzadko

Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń krwionośnych

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki

piersiowej i

śródpiersia

Niezbyt często

Astma, skurcz oskrzeli, duszność

Zaburzenia żołądka i

jelit

Często

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak niestrawność,

zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z

oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia i niewielkie

krwawienie z przewodu pokarmowego, mogące

prowadzić w wyjątkowych przypadkach do

niedokrwistości.

Niezbyt często

Owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z

krwawieniem i perforacją. Wrzodziejące zapalenie błony

śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego

zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-

Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko

Zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie trzustki,

tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

Pacjenta należy poinformować, że w przypadku

wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych

stolców lub krwawych wymiotów powinien odstawić ten

produkt leczniczy i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

Zaburzenia wątroby i

dróg żółciowych

Bardzo rzadko

Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby,

szczególnie podczas długotrwałego leczenia,

niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby,

żółtaczka.

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Często

Wysypka

Niezbyt często

Pokrzywka, świąd, plamica, reakcja nadwrażliwości na

światło

Bardzo rzadko

Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje

pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień

wielopostaciowy oraz martwicę toksyczno-rozpływną

naskórka. Łysienie. W wyjątkowych przypadkach,

podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą

wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące

tkanek miękkich (patrz również "Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze").

Zaburzenia nerek i

dróg moczowych

Rzadko

W rzadkich przypadkach może wystąpić uszkodzenie

nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie

stężenia kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko

Obrzęki, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem

tętniczym lub niewydolnością nerek, zespołem

nerczycowym, śródmiąższowym zapaleniem nerek,

którym może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Z tego powodu należy regularnie sprawdzać czynność

nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

U młodzieży i dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie

określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 godzin.

Objawy

U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki leków z grupy NLPZ mogą

wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy

uszne, ból głowy, zawroty głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego. W przypadku cięższego

zatrucia, działanie toksyczne jest obserwowane w ośrodkowym układzie nerwowym i objawia się

sennością, niekiedy pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami mogą wystąpić napady

drgawkowe. U dzieci mogą wystąpić skurcze miokloniczne. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić

kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony, co jest prawdopodobnie

związane z działaniem czynników krzepliwości krwi. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i

uszkodzenie wątroby, hipotensja, depresja oddechowa oraz sinica. U pacjentów z astmą może

wystąpić zaostrzenie choroby.

Leczenie

Nie istnieje swoiste antidotum. Stosuje się leczenie objawowe i podtrzymujące oraz powinno

obejmować postępowanie związane z oczyszczeniem dróg oddechowych oraz monitorowaniem

czynności serca i czynności życiowych, aż do ustabilizowania stanu klinicznego. Należy rozważyć

doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przyjęcia potencjalnie toksycznej ilości

ibuprofenu. W przypadku częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam

lub lorazepam, a w przypadku astmy leki rozszerzające oskrzela.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne,

niesteroidowe, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE01

Ibuprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który hamuje syntezę

prostaglandyn, co wykazano w standardowych modelach doświadczalnych zapalenia u zwierząt. U

ludzi, ibuprofen wykazuje działanie przeciwgorączkowe, zmniejsza ból oraz obrzęki związane ze

stanem zapalnym.

Ponadto, ibuprofen odwracalnie hamuje agregację

płytek wywołaną

przez ADP i kolagen.

Dane doświadczalne sugerują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek

kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane

jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki

ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem lub 30 minut po podaniu kwasu

acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), występuje osłabienie wpływu kwasu

acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy

dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne,

długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek

kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego

znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym ibuprofen jest częściowo wchłaniany

w żołądku, a całkowicie wchłania się

jelicie cienkim.

W wyniku przemian metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) nieczynne

farmakologicznie metabolity ulegają całkowitemu wydaleniu, głownie przez nerki (90%), ale też z

żółcią. Okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobami

wątroby i nerek wynosi 1,8-3,5 godziny, a stopień wiązania z białkami osocza wynosi około 99%.

Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu doustnym postaci o standardowym czasie uwalniania

(tabletka), jest osiągane po upływie 1-2 godzin.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Przewlekła i subchroniczna toksyczność ibuprofenu wykazana w badaniach na zwierzętach dotyczyła

głównie uszkodzeń

i owrzodzeń

przewodu pokarmowego. Badania

in vitro

in vivo

nie wykazały

żadnych istotnych klinicznie dowodów na działanie mutagenne ibuprofenu. W badaniach na szczurach

i myszach nie stwierdzono żadnych dowodów na rakotwórcze działanie ibuprofenu. Ibuprofen

powodował hamowanie owulacji u królików i zaburzenie implantacji zarodków u różnych gatunków

zwierząt (króliki, szczury, myszy). Badania doświadczalne wykazały, że ibuprofen przenika przez

łożysko, przy czym, po dawkach toksycznych dla ciężarnej samicy obserwowano zwiększoną częstość

występowania wad wrodzonych (np. ubytków przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Hypromeloza

Krzemionka koloidalna bezwodna

Celuloza mikrokrystaliczna

Kroskarmeloza sodowa

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki

Opadry White 03G28692

Hypromeloza

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 6000

Makrogol 400

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych

zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium

w tekturowym pudełku

Wielkości opakowań: 10,12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ibuprofen APTEO MED, 200 mg:

Pozwolenie Nr

Ibuprofen APTEO MED, 400 mg:

Pozwolenie Nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację