Horse Allo 20

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
аллогенная koni tłuszczowych мезенхимальных komórek macierzystych
Dostępny od:
Centauri Biotech SL
INN (International Nazwa):
allogeneic equine adipose-derived mesenchymal stem cells
Grupa terapeutyczna:
Konie
Wskazania:
W leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów u dorosłych nie żywności, produkujących koni.
Status autoryzacji:
Odmówił
Numer pozwolenia:
EMEA/V/C/004328
Kod EMEA:
EMEA/V/C/004328

Dokumenty w innych językach

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

12/09/2019

EMA/390972/2019

EMEA/V/C/004328

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

dla produktu Horse Allo 20 (alogeniczne końskie

mezenchymalne komórki macierzyste)

W dniu 21 czerwca 2018 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał

negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu

leczniczego Horse Allo 20, przeznaczonego do stosowania w leczeniu kulawizny u koni z chorobą

zwyrodnieniową stawów.

W dniu 24 stycznia 2019 r. Komitet zmienił część przyjętej opinii, podtrzymując jednak zalecenie

odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Firmą ubiegającą się o dopuszczenie do obrotu jest Centauri Biotech SL.

Co to jest lek Horse Allo 20?

Horse Allo 20 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną o nazwie alogeniczne końskie

mezenchymalne komórki macierzyste. Lek miał być dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań do

stawów.

Horse Allo 20 opracowano jako lek do nowatorskiej terapii zawierający komórki zmodyfikowane w taki

sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.

W jakim celu miał być stosowany lek Horse Allo 20?

Horse Allo 20 miał być stosowany w leczeniu kulawizny u dorosłych koni cierpiących na chorobę

zwyrodnieniową stawów. Choroba zwyrodnieniowa stawów objawia się obrzękiem i bólem stawów,

którym często towarzyszy kulawizna.

Jak działa lek Horse Allo 20?

Dotychczas nie wyjaśniono dokładnie, jak działają mezenchymalne komórki macierzyste. Z

opublikowanych badań wynika, że mają one działanie przeciwzapalne i mogą wpływać na procesy

regeneracji tkanek. Oczekiwano, że lek przyczyni się do zwalczania zapalenia i uszkodzenia stawów w

przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów, a w konsekwencji zmniejszy kulawiznę.

Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Horse Allo 20

(alogeniczne końskie mezenchymalne komórki macierzyste)

EMA/390972/2019

Strona 2/2

Jaka dokumentacja została przedstawiona przez firmę na poparcie

wniosku?

Wnioskodawca przedstawił dane z badania terenowego z udziałem koni w wieku od 2 lat cierpiących na

chorobę zwyrodnieniową stawów, w którym 37 koniom podawano lek Horse Allo 20, a 33 konie

otrzymywały leczenie obojętne. Główną miarą skuteczności leczenia było zmniejszenie kulawizny o 1

lub więcej stopni w skali od 1 do 5.

Jakie były główne wątpliwości CVMP, które doprowadziły do odmowy?

Komitet wykrył problemy dotyczące metodologii i realizacji badania głównego, stwierdzając, że

skuteczność stosowania badanego leku nie została wykazana w wystarczającym stopniu. Komitet był

również zaniepokojony dużą liczbą działań niepożądanych zgłoszonych w trakcie przeprowadzonego

badania terenowego. Zaniepokojenie Komitetu budził ponadto proces produkcji leku i zapewnienia

jakości.

Na prośbę Komisji Europejskiej CVMP zmienił wydaną opinię w części dotyczącej zgodności z dobrą

praktyką wytwarzania (GMP). Komitet wycofał wcześniejsze zarzuty o braku przestrzegania GMP przez

firmę, lecz utrzymał wszystkie pozostałe zastrzeżenia. W związku z tym CVMP wyraził opinię, że

korzyści ze stosowania leku Horse Allo 20 nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę wydania

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację