Hastina 21+7 0,02 mg + 3 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Ethinylestradiolum; Drospirenonum
Dostępny od:
AXXON Sp. z o.o.
Kod ATC:
G03AA12
INN (International Nazwa):
Ethinylestradiolum + Drospirenonum
Dawkowanie:
0,02 mg + 3 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
28 tabl., 5909991222468, Rp; 84 tabl., 5909991222475, Rp
Numer pozwolenia:
22457

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych

metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej

4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa,

że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie

lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Hastina 21+7 i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21+7

Jak stosować lek Hastina 21+7

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Hastina 21+7

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Hastina 21+7 i w jakim celu się go stosuje

Lek Hastina 21+7 jest tabletką antykoncepcyjną i jest stosowany w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 21 tabletek powlekanych w kolorze różowym zawiera niewielką ilość dwóch różnych

hormonów żeńskich, to znaczy etynyloestradiolu i drospirenonu.

7 tabletek powlekanych w kolorze białym nie zawiera substancji czynnych i dlatego są one nazywane

tabletkami placebo.

Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są nazywane tabletkami „złożonymi”.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hastina 21+7

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hastina 21+7 należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się

z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosownie leku Hastina 21+7, lekarz zada kilka pytań na temat

zdrowia pacjentki oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi

i zależnie od indywidualnego przypadku, może także wykonać pewne inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy przerwać stosowanie leku Hastina 21+7,

lub w których skuteczność leku Hastina 21+7 może być zmniejszona. W takich sytuacjach nie należy

utrzymywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,

np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub

metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Hastina 21+7 modyfikuje

miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Lek Hastina 21+7, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed

zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Hastina 21+7

Nie należy stosować leku Hastina 21+7, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych

poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy

poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie

bardziej odpowiedni.

-

jeśli u pacjentki występuje uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon, lub którykolwiek

z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może

powodować świąd, wysypkę lub obrzęk;

-

jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach

żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;

-

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi – na przykład niedobór

białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub

przeciwciał antyfosfolipidowych;

-

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

-

jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;

-

jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która

powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub

przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);

-

jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko

powstania zakrzepu w tętnicy:

ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;

bardzo wysokie ciśnienie krwi;

bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;

-

jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną

z aurą”;

-

jeśli obecnie występuje (lub występowało kiedykolwiek w przeszłości) zapalenie trzustki;

-

jeśli obecnie występuje (lub występowała kiedykolwiek w przeszłości) choroba wątroby,

a czynność wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;

-

jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

-

jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) nowotwór wątroby;

-

jeśli obecnie występuje (lub występował kiedykolwiek w przeszłości) lub podejrzewa się raka

piersi lub narządów płciowych;

-

jeśli występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

-

jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki

zawierające ombitaswir/parytapewir/rytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku

Hastina 21+7 (patrz także „Lek Hastina 21+7 a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

-

jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może

wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),

zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt „Zakrzepy

krwi” (zakrzepica)).

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz punkt

„Jak rozpoznać wystąpienie zakrzepów krwi”.

W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania

leku Hastina 21+7 lub jakiegokolwiek innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego

i konieczne może być też regularne badanie przez lekarza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Hastina 21+7, również należy

powiedzieć o tym lekarzowi.

jeśli w bliskiej rodzinie występuje obecnie lub występował kiedykolwiek w przeszłości rak

piersi;

jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli u pacjentki występuje cukrzyca;

jeśli u pacjentki występuje depresja. Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki

antykoncepcyjne, w tym Hastina 21+7, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja

może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany

nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania

dalszej porady medycznej;

jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz punkt „Lek Hastina 21+7 a inne leki”);

jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub

podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład: utrata słuchu, choroba

krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych),

choroba układu nerwowego, w której występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica

Sydenhama));

jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości ostuda

(przebarwienia skóry zwłaszcza na twarzy i szyi, tzw. „plamy ciążowe”). Jeżeli tak, należy

unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

jeśli u pacjentki występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające

estrogeny mogą wywoływać lub nasilać jego objawy. Należy natychmiast zgłosić się do

lekarza, jeżeli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka

i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu;

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego

(przewlekłe zapalne choroby jelit);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system

obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące

niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych

krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)

lub u kogoś z jej najbliższej rodziny. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym

ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz

punkt „Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego

ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji,

jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21+7 po porodzie;

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

jeśli pacjentka ma żylaki.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Hastina 21+7 jest

związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia

nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne

i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać:

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”),

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-

zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich

przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych

stosowaniem leku Hastina 21+7 jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk nóg i (lub) obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na

stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:

-

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

-

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze;

-

zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,

zaczerwienienie, zasinienie.

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub

przyspieszenia oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który

może być połączony z pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

silny ból w żołądku.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą

przekształcić się w utratę widzenia.

Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość;

uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące

do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu

oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

Udar

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg

lub ramion;

silny ból w żołądku (ostry brzuch).

Zakrzepy krwi blokujące

inne naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze

zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te

działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku

stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to

prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować

zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Hastina 21+7 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem

leku Hastina 21+7 jest niewielkie.

-

W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

-

W okresie roku, u około 5 do 7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy

krwi.

-

W okresie roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Hastina 21+7, powstaną zakrzepy krwi.

-

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).

Ryzyko powstania zakrzepów

krwi w ciągu roku

Kobiety, które

nie stosują

złożonych hormonalnych

tabletek/plastrów/systemów dopochwowych i nie są w

ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki

antykoncepcyjne zawierające

lewonorgestrel,

noretysteron lub norgestymat

Około 5 do 7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Hastina 21+7

Około 9 do 12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Hastina 21+7 jest niewielkie,

jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym

przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania

leku Hastina 21+7 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli

pacjentka musi przerwać stosowanie leku Hastina 21+7, należy zapytać lekarza, kiedy można

wznowić stosowanie leku;

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych

u pacjentki.

Podróż samolotem (powyżej 4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów

krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania

leku Hastina 21+7.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Hastina 21+7, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem

leku Hastina 21+7 jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy.

Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Hastina 21+7, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie

przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju

antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku

(poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie

podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we

krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków);

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Hastina 21+7, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek Hastina 21+7 a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, nieznacznie częściej obserwuje się

występowanie raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem leku. Na przykład,

może tak być, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki

antykoncepcyjne, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania

nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się

z lekarzem, kiedy pacjentka wyczuje jakikolwiek guzek.

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne opisywano, w rzadkich przypadkach, łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach, złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Hastina 21+7 można mieć nieoczekiwane

krwawienia (krwawienia poza fazą przyjmowania tabletek powlekanych w kolorze białym). Jeżeli

takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz

powinien ustalić przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie podczas fazy przyjmowania tabletek placebo

Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki w kolorze różowym zgodnie z harmonogramem, nie

wystąpiły wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo

mało prawdopodobne, aby wystąpiła ciąża.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać, że pacjentka jest w

ciąży. Należy natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem. Nie należy rozpoczynać

następnego blistra dopóki pacjentka nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży.

Lek Hastina 21+7 a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy także

powiedzieć każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście lub farmaceucie, że stosuje się

lek Hastina 21+7. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe środki

antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Jeśli pacjentka choruje z powodu wirusowego zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające

ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir nie powinna stosować leku Hastina 21+7, ponieważ

może to powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w wynikach badań

laboratoryjnych krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT).

Przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami lekarz zaleci pacjentce inny rodzaj antykoncepcji.

Ponowne stosowanie leku Hastina 21+7 można rozpocząć po około 2 tygodniach po zakończeniu

leczenia powyższymi lekami.

Patrz także punkt „ Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Hastina 21+7 we krwi i powodować, że lek będzie mniej

skuteczny w zapobieganiu ciąży lub wywołać nieoczekiwane krwawienie.

Obejmuje to:

leki stosowane w leczeniu:

padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)

gruźlicy (np. ryfampicyna)

zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i

nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak: rytonawir, newirapina,

efawirenz) lub innych zakażeń (gryzeofulwina)

zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)

nadciśnienia płucnego (bosentan)

leki ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (

Hypericum perforatum

Lek Hastina 21+7 może wpływać na działanie innych leków, np.:

leków zawierających cyklosporynę,

leków przeciwpadaczkowych zawierających lamotryginę (może doprowadzić do zwiększenia

częstości napadów padaczkowych),

teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem),

tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczy mięśni).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Hastina 21+7 z jedzeniem i piciem

Lek Hastina 21+7 może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką

ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi

laboratorium, że stosuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ doustne hormonalne środki

antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie wolno jej przyjmować leku Hastina 21+7. Jeżeli pacjentka zajdzie

w ciążę podczas stosowania leku Hastina 21+7, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie

i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie

przerwać stosowanie leku Hastina 21+7 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Hastina 21+7”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie piersią

Zwykle nie zaleca się stosowania leku Hastina 21+7, gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce

stosować tabletki antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze swoim

lekarzem.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Hastina 21+7

nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań dotyczących wpływu leku na zdolność

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hastina 21+7 zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3.

Jak stosować lek Hastina 21+7

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Każde opakowanie blistrowe zawiera 21 aktywnych tabletek powlekanych w kolorze różowym

i 7 nieaktywnych tabletek placebo w kolorze białym.

Tabletki w dwóch różnych kolorach leku Hastina 21+7 są poukładane po kolei. Blister zawiera

28 tabletek powlekanych.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Hastina 21+7 codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością

wody.

Można przyjmować tabletki z jedzeniem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o

tej samej porze.

Nie mylić tabletek:

tabletki w kolorze różowym przyjmuje się raz na dobę przez pierwsze 21 dni,

a potem przyjmuje się po 1 białej tabletce przez ostatnie 7 dni. Następnie rozpoczyna się

przyjmowanie tabletek z nowego opakowania (21 tabletek powlekanych w kolorze różowym i 7

tabletek powlekanych w kolorze białym). W rezultacie tego pomiędzy kolejnymi opakowaniami nie

ma przerwy.

W związku z innym składem tabletek, pierwszą tabletkę należy pobrać z lewego górnego rogu blistra

i kontynuować przyjmowanie tabletek codziennie. W celu zachowania prawidłowej kolejności, należy

przesuwać się w kierunku jak pokazują strzałki umieszczone na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Hastina 21+7

dołączono 7 samoprzylepnych pasków z nadrukiem dni tygodnia. Należy znać dzień tygodnia,

w którym rozpoczyna się przyjmowanie tabletek.

Należy wybrać odpowiedni pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia odpowiada dniu rozpoczęcia

opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania był w środę, to należy nakleić pasek, na

którym pierwszym dniem tygodnia jest „śr.”. Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra,

w miejscu napisu „Start/Umieść etykietę tutaj”. W ten sposób nad każdą tabletką jest odpowiedni

dzień tygodnia i można sprawdzić czy tabletka została przyjęta. Strzałki pokazują kolejność

przyjmowania tabletek.

Podczas 7 dni stosowania tabletek placebo (tydzień placebo), zazwyczaj występuje krwawienie (tzw.

krwawienie z odstawienia). Krwawienie to zazwyczaj rozpoczyna się 2. lub 3. dnia od przyjęcia

ostatniej tabletki aktywnej w kolorze różowym leku Hastina 21+7. Po przyjęciu ostatniej białej

tabletki należy rozpocząć kolejny blister bez względu na to, czy krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to,

że każde nowe opakowanie będzie rozpoczęte w tym samym dniu tygodnia

i krwawienie również

powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.

Jeśli pacjentka stosuje lek Hastina 21+7 w powyższy sposób, jest chroniona przed ciążą także w ciągu

7 dni, w których przyjmuje tabletki placebo.

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli nie stosowano środków antykoncepcyjnych zawierających hormony w poprzednim

miesiącu.

Przyjmowanie leku Hastina 21+7 należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (to znaczy

w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli pacjentka zacznie przyjmować lek Hastina 21+7

w pierwszym dniu miesiączki, jest natychmiast chroniona przed ciążą. Można też rozpocząć

przyjmowanie leku od 2. do 5. dnia cyklu, ale wtedy trzeba stosować dodatkowe środki

antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego

antykoncepcyjnego systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego.

Można rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21+7 następnego dnia po przyjęciu ostatniej

czynnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) z poprzedniego opakowania,

ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu bez tabletek poprzedniego środka

antykoncepcyjnego (lub po ostatniej tabletce poprzedniego środka antykoncepcyjnego nie

zawierającej substancji czynnych). W przypadku zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego

systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, należy postępować

zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (minitabletka zawierająca progestagen,

wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen).

Można przestawić się w dowolnym dniu z minitabletek zawierających tylko progestagen

(z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, lub z postaci we wstrzyknięciach

w dniu planowanego kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach trzeba

stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek.

Po poronieniu.

Postępować zgodnie z zaleceniami swojego lekarza.

Po urodzeniu dziecka.

Można zacząć przyjmowanie leku Hastina 21+7 od 21. do 28. dnia po porodzie.

Jeżeli pacjentka rozpocznie przyjmować lek później niż w 28. dniu, musi stosować tzw.

mechaniczną metodę antykoncepcyjną (na przykład prezerwatywy) przez pierwsze siedem dni

przyjmowania leku Hastina 21+7.

Jeżeli po urodzeniu dziecka, pacjentka współżyła, przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania

leku Hastina 21+7, pacjentka musi najpierw upewnić się, że nie jest w ciąży lub musi zaczekać

do następnego krwawienia miesiączkowego.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chce (ponownie) rozpocząć przyjmowanie leku Hastina 21+7 po

urodzeniu dziecka.

Należy przeczytać punkt „Karmienie piersią”.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hastina 21+7

Nie ma doniesień o ciężkich, szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek

leku Hastina 21+7.

W przypadku zastosowania kilku tabletek jednocześnie, mogą wystąpić nudności i wymioty. U

młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku zastosowania zbyt wielu tabletek leku Hastina 21+7 lub połknięcia ich przez dziecko,

należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Hastina 21+7

Ostatnie tabletki w

czwartym

rzędzie na blistrze to tabletki placebo. Jeżeli pominięta została jedna

z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Hastina 21+7. Zapomniane tabletki

placebo należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletki aktywne w kolorze różowym z

pierwszego, drugiego

trzeciego

rzędu należy wykonać następujące czynności:

Jeżeli minęło

mniej niż 12 godzin

od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą nie jest

zmniejszona. Tabletkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, a następnie przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeżeli minęło

więcej niż 12 godzin

od pominięcia tabletki, ochrona przed ciążą może być

zmniejszona. Im więcej tabletek pominięto, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli zapomni się tabletki w kolorze różowym

na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy przestrzegać poniższych zasad (patrz wykres):

Pominięcie więcej niż jednej tabletki w blistrze

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 1.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze

i stosować

dodatkowe zabezpieczenia,

na przykład prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli

odbyło się stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, istnieje ryzyko

ciąży. W takim przypadku, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 2.

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej porze.

Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie trzeba stosować dodatkowych zabezpieczeń.

Pominięcie jednej tabletki w tygodniu 3.

Są dwie możliwości do wyboru:

Przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko jak to możliwe (nawet, jeżeli oznacza to, że trzeba

przyjąć dwie tabletki na raz). Kolejne tabletki należy znowu przyjmować o zwykłej

porze. Zamiast przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym z tego samego blistra,

należy je wyrzucić i rozpocząć od razu przyjmowanie tabletek z następnego blistra.

Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra – podczas

przyjmowania tabletek placebo w kolorze białym – ale może wystąpić także plamienie

lub krwawienie śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

Można także przerwać stosowanie tabletek aktywnych w kolorze różowym i przejść

bezpośrednio do tabletek placebo w kolorze białym (

przed przyjęciem tabletek placebo

należy zanotować dzień, w którym zapomniało się przyjąć tabletkę

). Jeżeli chce się

rozpocząć nowy blister w swoim ustalonym dniu, należy przyjmować tabletki placebo

przez mniej niż 7 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych dwóch zaleceń, ochrona przed ciążą będzie

zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek z tabletek z blistra, a nie wystąpiło

krwawienie w okresie przyjmowania tabletek placebo, może to oznaczać, że pacjentka jest

w ciąży. W tym przypadku przed rozpoczęciem następnego blistra należy skontaktować się

z lekarzem.

Natychmiast przerwać przyjmowanie

tabletek różowych.

Przejść od razu do przyjmowania

7 białych tabletek.

Następnie rozpocząć kolejny

blister.

Przyjąć pominiętą tabletkę.

Dokończyć przyjmowanie tabletek

różowych z blistra.

Wyrzucić 7 białych tabletek.

Rozpocząć stosowanie tabletek

z następnego opakowania.

w 3. tygodniu

w 2. tygodniu

w 1. tygodniu

Przyjąć pominiętą tabletkę.

Dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra.

Przyjąć pominiętą tabletkę.

Stosować dodatkową mechaniczną

metodę antykoncepcji (prezerwatywa)

przez kolejne 7 dni.

Dokończyć przyjmowanie tabletek

z blistra.

Czy pacjentka współżyła w tygodniu

poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

Pominięcie przyjęcia

więcej niż 1 różowej

tabletki z 1 blistra

Należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Pominięcie

przyjęcia

tylko 1

tabletki

różowej

(opóźnienie

w przyjęciu

tabletki jest

większe niż

12 godzin)

Co należy zrobić, jeśli wystąpią wymioty lub nasilona biegunka

Jeżeli wymioty wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po przyjęciu aktywnej tabletki w kolorze różowym

lub wystąpiła ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały całkowicie

wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest podobna do zapomnienia tabletki.

Po wymiotach lub biegunce należy możliwie szybko przyjąć jeszcze jedną tabletkę w kolorze

różowym z rezerwowego blistra. Jeżeli to możliwe, należy przyjąć ją w ciągu 12 godzin

normalnym czasie przyjmowania tabletki.

Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło ponad 12 godzin, należy postępować według zaleceń podanych

w punkcie „Pominięcie zastosowania leku Hastina 21+7”.

Opóźnienie wystąpienia krwawienia: co należy wiedzieć

Nawet, jeśli nie jest zalecane, opóźnienie wystąpienia krwawienia jest możliwe poprzez

nieprzyjmowanie tabletek placebo w kolorze białym z 4-tego rzędu blistra i przejście bezpośrednio do

nowego blistra leku Hastina 21+7, aż do jego końca. Może wystąpić plamienie lub krwawienie

śródcykliczne podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra. Drugi blister zakończyć przyjmując

7 białych tabletek z 4-tego rzędu blistra. Następnie należy rozpocząć przyjmowanie tabletek

z kolejnego blistra.

Można zapytać swojego lekarza o radę przed podjęciem decyzji o opóźnieniu wystąpienia

krwawienia.

Zmiana pierwszego dnia krwawienia: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z instrukcją, krwawienie rozpocznie się w fazie

przyjmowania tabletek placebo.

Jeżeli trzeba zmienić ten dzień, robi się to przez skrócenie fazy placebo, podczas stosowania białych

tabletek placebo (ale nigdy przez wydłużenie – maksymalnie 7 dni!). Na przykład, jeżeli okres

stosowania tabletek placebo rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić dzień na wtorek (3 dni

wcześniej), należy rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Jeżeli faza przyjmowania

tabletek placebo zostanie bardzo skrócona (na przykład do 3 dni lub krócej), może wystąpić

krwawienie podczas tych dni. W wyniku tego mogą wystąpić plamienia lub krwawienie

śródcykliczne.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Hastina 21+7

Można przerwać stosowanie leku Hastina 21+7, kiedy tylko się chce.

Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza, co do innych skutecznych metod

kontroli urodzeń. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę, powinna przerwać stosowanie

leku Hastina 21+7 i poczekać do wystąpienia miesiączki, zanim rozpocznie próby zajścia w ciążę. W

ten sposób łatwiej jest obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany

w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Hastina 21+7, należy

skonsultować się z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2. „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Hastina 21+7”.

Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Hastina 21+7.

Często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentek):

-

wahania nastroju

-

ból głowy

-

ból brzucha (żołądka)

-

trądzik

-

ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki

-

zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

(mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na

100 pacjentek):

-

kandydoza (zakażenie grzybicze)

-

opryszczka

(Herpes simplex)

-

reakcje alergiczne

-

zwiększony apetyt

-

depresja, nerwowość, zaburzenia snu

-

odczuwanie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy

-

problemy z widzeniem

-

zaburzenia rytmu serca lub niezwykle szybki rytm serca

-

zakrzep krwi (zakrzepica) w płucu (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie

krwi, migrena, żylaki

-

ból gardła

-

nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcia

-

nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), i (lub) trudności

w przełykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),

wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), świąd, wysypka, suchość skóry, zaburzenia

skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry)

-

ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni

-

zakażenie pęcherza moczowego

-

guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet, które nie są w ciąży (mlekotok), torbiele

jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączek, bardzo obfite miesiączki, upławy,

suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (miednica), nieprawidłowy wymaz z szyjki

macicy (metodą Papanicolaou),

-

zmniejszenie popędu seksualnego

-

zatrzymanie płynów, brak energii, silne pragnienie, zwiększone pocenie się

-

zmniejszenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane

(może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentek):

-

astma

-

problemy ze słuchem

-

rumień guzowaty (objawiający się bolesnymi, czerwonymi guzkami na skórze)

-

rumień wielopostaciowy (objawiający się wysypką z czerwonymi, bolesnymi obwódkami)

-

szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

w płucach (np. zatorowość płucna)

zawał serca

udar

miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad

niedokrwienny

zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują

jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (w celu uzyskania dalszych informacji

dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia

zakrzepów krwi, patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Hastina 21+7

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hastina 21+7

Blister leku

Hastina 21+7

zawiera

21 tabletek aktywnych w kolorze różowym w pierwszym, drugim

i trzecim rzędzie blistra oraz 7 tabletek placebo w kolorze białym w czwartym rzędzie.

-

Substancjami czynnymi leku są: etynyloestradiol i drospirenon.

Każda różowa aktywna tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg

drospirenonu.

Białe tabletki powlekane nie zawierają substancji czynnych.

-

Pozostałe składniki leku to:

Tabletka powlekana aktywna w kolorze różowym:

-

rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K-30,

kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian.

-

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk,

żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Tabletka powlekana nieaktywna w kolorze białym:

-

rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon K-30, magnezu stearynian.

-

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Hastina 21+7 i co zawiera opakowanie

Każdy blister zawiera 21 aktywnych, różowych, okrągłych tabletek powlekanych i 7 białych,

okrągłych tabletek powlekanych placebo.

Lek Hastina 21+7 jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 3 blistry zawierające po 28 tabletek

powlekanych każdy (21 tabletek powlekanych aktywnych + 7 tabletek powlekanych placebo).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera

Villaquilambre, 24008 León

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

grudzień 2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hastina 21+7, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

21 tabletek powlekanych w kolorze różowym (tabletki aktywne):

Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 44 mg.

7 tabletek powlekanych w kolorze białym (tabletki placebo):

Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 89,50 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Tabletki aktywne: różowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.

Tabletki placebo: białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 5,7 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Antykoncepcja doustna.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Hastina 21+7 powinna zostać podjęta na podstawie

indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu

leczniczego Hastina 21+7, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: podanie doustne.

Jak stosować produkt leczniczy Hastina 21+7

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze, w kolejności wskazanej na

blistrze, popijając w razie konieczności niewielką ilością płynu. Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni. Każde kolejne opakowanie należy

rozpoczynać kolejnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania. Krwawienie

z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach po rozpoczęciu przyjmowania tabletek placebo

(z ostatniego rzędu blistra) i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania.

Jak rozpocząć stosowanie produktu leczniczego Hastina 21+7

Jeżeli nie stosowano antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym

dniu krwawienia miesiączkowego).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek

antykoncepcyjny, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego Hastina 21+7 następnego dnia po

przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego środka

antykoncepcyjnego, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu przerwy lub po przyjęciu tabletek

placebo poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego. W przypadku stosowania systemu

terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego, przyjmowanie produktu leczniczego

Hastina 21+7 zaleca się rozpocząć w dniu usunięcia systemu, ale nie później niż w dniu, w którym

należałoby zastosować kolejny system.

Zmiana z produktu leczniczego zawierającego wyłącznie progestagen (minitabletka zawierająca

tylko progestagen, iniekcje, implant) lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen

Kobiety stosujące minitabletkę zawierającą tylko progestagen, mogą rozpocząć stosowanie produktu

leczniczego w dowolnym dniu cyklu (kobiety stosujące implant lub system domaciczny mogą rozpocząć

stosowanie produktu leczniczego w dniu ich usunięcia, a kobiety stosujące iniekcje – w dniu planowanej

kolejnej iniekcji), niemniej jednak we wszystkich takich przypadkach należy poinformować pacjentkę

o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni

przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może od razu rozpocząć przyjmowanie produktu leczniczego. W takim przypadku nie jest

konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że przyjmowanie tabletek należy rozpocząć między 21. a 28. dniem po

porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego rozpoczęcia stosowania

tabletek, należy poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowej mechanicznej metody

antykoncepcyjnej przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak wcześniej doszło do stosunku

płciowego, przed rozpoczęciem przyjmowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy

wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego.

Kobiety karmiące piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek

Tabletki z ostatniego rzędu opakowania blistrowego są tabletkami placebo, dlatego mogą zostać

pominięte. Nie mniej jednak należy je usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu stosowania

tabletek placebo.

Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletki zawierającej substancję czynną (rzędy 1-3 opakowania

blistrowego):

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło

mniej niż 12 godzin

, skuteczność ochrony

antykoncepcyjnej nie uległa zmniejszeniu. Kobieta powinna przyjąć tabletkę jak najszybciej po tym jak

przypomni sobie o pominięciu tabletki, a kolejne tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeżeli od czasu planowego przyjęcia tabletki upłynęło

więcej niż 12 godzin

, skuteczność ochrony

antykoncepcyjnej może być zmniejszona. W takim przypadku należy postępować zgodnie z

następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

Nie wolno nigdy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

7 dni ciągłego nieprzerwanego przyjmowania tabletek jest konieczne do odpowiedniego hamowania

osi podwzgórze-przysadka-jajniki.

W oparciu o przedstawione informacje w codziennej praktyce lekarskiej można udzielać następujących

informacji:

Tydzień 1

Pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią

zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Następne tabletki

należy przyjmować o zwykłej porze. Ponadto przez następne 7 dni należy dodatkowo stosować

mechaniczną metodę antykoncepcyjną, np. prezerwatywy. Jeżeli w ciągu 7 poprzedzających dni doszło do

stosunku, należy uwzględnić możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek pominięto i im krótszy czas

do fazy przyjmowania tabletek placebo, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.

Tydzień 2

Pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią

zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Następne tabletki

należy przyjmować o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki stosowano właściwe

dawkowanie, nie ma konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli

pominięto więcej niż 1 tabletkę, należy przez 7 dni stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Tydzień 3

Istnieje znaczne ryzyko zmniejszenia skuteczności metody ze względu na zbliżającą się 7-dniową fazę

przyjmowania tabletek placebo. Jednak odpowiednio dostosowując schemat dawkowania, można zapobiec

zmniejszeniu skuteczności antykoncepcyjnej. Zastosowanie jednej z dwóch opcji przedstawionych poniżej

sprawia, że nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych, pod warunkiem, że

przez 7 dni poprzedzających pominięcie tabletki stosowano prawidłowe dawkowanie. W przeciwnym

razie należy poinformować kobietę, że powinna zastosować pierwszą z wymienionych dwóch opcji, oraz

że przez 7 kolejnych dni powinna także stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

Pacjentka, kiedy tylko przypomni sobie o pominiętej dawce, powinna natychmiast przyjąć ostatnią

zapomnianą tabletkę (nawet, jeżeli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek). Następne

tabletki należy przyjmować o zwykłej porze aż do zużycia wszystkich tabletek. Siedem tabletek

z ostatniego rzędu (tabletki placebo) opakowania blistrowego musi zostać zniszczone. Następny

blister należy rozpocząć od razu. Do czasu zakończenia przyjmowania tabletek aktywnych z

drugiego blistra zwykle nie występuje krwawienie z odstawienia, niemniej jednak w niektórych

przypadkach w dniach, w których stosuje się tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie

śródcykliczne.

Pacjentce można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek aktywnych z bieżącego

blistra. Następnie kobieta powinna przyjąć tabletki z ostatniego rzędu opakowania blistrowego

(tabletki placebo) przez okres do 7 dni, wliczając te, w których pominęła przyjmowanie tabletek, a

następnie rozpocząć nowy blister.

Jeżeli pacjentka pominęła tabletki i w fazie przyjmowania tabletek placebo nie występuje krwawienie

z odstawienia, należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymiotów lub biegunki), może dojść do

zmniejszenia wchłaniania produktu leczniczego i w takim przypadku należy stosować dodatkowe metody

antykoncepcyjne. Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki aktywnej wystąpią wymioty, należy jak

najszybciej przyjąć nową aktywną (zastępczą) tabletkę. W miarę możliwości nową tabletkę należy przyjąć

w okresie do 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania tabletki. Jeżeli upłynie ponad 12 godzin od

przyjęcia tabletki, należy uwzględnić zalecenia dotyczące pominięcia dawek, przedstawione w punkcie

4.2, „Postępowanie w przypadku pominięcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie życzy sobie zmiany schematu

dawkowania, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i) z nowego blistra.

W jaki sposób opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić czas wystąpienia krwawienia z odstawienia, należy pominąć przyjmowanie tabletek placebo

z bieżącego opakowania i bezpośrednio przystąpić do stosowania tabletek produktu leczniczego

Hastina 21+7 z kolejnego blistra. Czas opóźnienia krwawienia można wydłużyć, przyjmując kolejne

tabletki aktywne, nawet do zakończenia drugiego opakowania. W czasie wydłużonego w ten sposób cyklu

może wystąpić niewielkie krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Następnie, po zakończeniu fazy

przyjmowania tabletek placebo, należy wznowić przyjmowanie produktu leczniczego Hastina 21+7.

Kobietom, które zamierzają przesunąć krwawienie z odstawienia na inny dzień tygodnia niż w aktualnie

stosowanym schemacie dawkowania, można zalecić skrócenie najbliższej fazy przyjmowania tabletek

placebo o dowolną liczbę dni. Im krótsza przerwa, tym większe jest prawdopodobieństwo, że nie wystąpi

krwawienie z odstawienia, natomiast w trakcie przyjmowania tabletek z kolejnego opakowania może

wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie (podobnie jak w przypadku opóźnienia krwawienia).

4.3

Przeciwwskazania

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących

przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego

produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,

VTE).

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami

leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich

(ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE).

Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym

czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S.

Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4).

Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu

czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial

thromboembolism, ATE).

Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe – czynne lub przebyte tętnicze zaburzenia (np.

zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa).

Choroby naczyń mózgowych – czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w

wywiadzie np. przemijający napad niedokrwienny (ang. transient ischaemic attack, TIA).

Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń

zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał

antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy).

Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie.

Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu

czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników

ryzyka, takich jak:

cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi,

ciężkie nadciśnienie tętnicze,

ciężka dyslipoproteinemia.

Aktualne lub przebyte zapalenie trzustki, jeżeli przebiegało z ciężką hipertrójglicerydemią.

Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do

wartości prawidłowych.

Ciężka lub ostra niewydolność nerek.

Aktualne lub przebyte guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).

Podejrzenie obecności lub obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych

(np. nowotwory narządów płciowych lub piersi).

Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii.

Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Hastina 21+7 z produktami leczniczymi

zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir jest przeciwwskazane (patrz punkty

4.4 i 4.5).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką

zasadność stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7.

W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub

czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne

jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7.

W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź tętniczych

zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi,

powinna zastosować inną metodę antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania

przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (kumaryny).

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze

zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie

jest stosowana.

Stosowanie produktów leczniczych zawierających lewonorgestrel, norgestymat lub

noretysteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Stosowanie innych produktów leczniczych, takich jak produkt leczniczy Hastina 21+7 może być

związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego spoza

grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta

wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Hastina 21+7, jak obecne czynniki ryzyka

wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe

w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy

złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu

wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie

są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może

być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).

Szacuje się

, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego

zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-

zatorowa, w porównaniu do około 6

kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres

roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet

w okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano

przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub

w żyłach i tętnicach siatkówki.

Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka,

szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Hastina 21+7 jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje

jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli

u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe

niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby

ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

zawierających lewonorgestrel.

Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do

3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy

terapia nie jest stosowana.

Liczba

przypadków

Pacjentki niestosujące złożonych

hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (2 przypadki)

Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające lewonorgestrel

(5-7 przypadków)

Złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające drospirenon

(9-12 przypadków)

zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka

Uwagi

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)

powyżej 30 kg/m

Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.

Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują

również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy

zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg

operacyjny w obrębie kończyn dolnych

lub miednicy, zabieg

neurochirurgiczny lub poważny uraz

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,

w tym podróż samolotem >4 godzin

może również stanowić czynnik ryzyka

żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,

szczególnie u kobiet ze

współistniejącymi innymi czynnikami

ryzyka.

W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie

stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego

na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym

zabiegiem chirurgicznym i niewznawianie stosowania

produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od

czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy

stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć

niezamierzonego zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli

stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7 nie

przerwano odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny

(występowanie żylnych zaburzeń

zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa

bądź rodziców, szczególnie w

stosunkowo młodym wieku, np. przed

50 rokiem życia)

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed

podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego

hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta

powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Inne schorzenia związane z żylną

chorobą zakrzepowo-zatorową

Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół

hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne

choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub

wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz

niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył

powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz

w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (patrz punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast

zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub

chodzenia;

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona

skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

ostry ból w klatce piersiowej;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie

zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie

kończyn.

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,

które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić

niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków

antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału

mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu

niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych

u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których

występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Hastina 21+7 jest

przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka

tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka

zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe

jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy

ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka

Uwagi

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat.

Palenie

Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli

zamierzają stosować złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,

które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,

aby stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)

Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.

powyżej 30 kg/m

Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których

występują również inne czynniki ryzyka.

Dodatni wywiad rodzinny

(występowanie tętniczych zaburzeń

zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa

bądź rodziców, szczególnie w

stosunkowo młodym wieku, np. przed

50 rokiem życia)

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed

podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego

hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta

powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.

Migrena

Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia

migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych

środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać

wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może

być powodem do natychmiastowego przerwania

stosowania.

Inne schorzenia związane ze

zdarzeniami niepożądanymi w obrębie

naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe

serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia

oraz toczeń rumieniowaty układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast

zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient

ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe (>5 lat) stosowanie złożonych

doustnych środków antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy, ale

trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań seksualnych oraz innych,

w tym zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (ang. Human Papilloma Virus

,

HPV).

W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego

(ang. Relative Risk, RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki

antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia przyjmowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie

ukończyły 40 lat, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących

złożony doustny środek antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia

raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów na istnienie związku przyczynowo-

skutkowego. Obserwowany zespół czynników zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego

rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, działania

biologicznego złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub obu tych czynników łącznie.

U kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi

o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które nie stosowały tych produktów.

U pacjentek stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko opisywano występowanie

łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych nowotworów wątroby.

W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu

krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu

w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących

złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby.

Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki

hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka

jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

zawierających mniejsze dawki hormonów.

Zwiększenie aktywności AlAT

W czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów leczonych z powodu wirusowego zapalenia

wątroby typu C (WZW C) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

i dazabuwir podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT do

wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy. Zwiększenie aktywności AlAT

występowało istotnie częściej u pacjentek przyjmujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol,

takie jak złożone doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Inne zaburzenia

Składową progestagenową produktu leczniczego Hastina 21+7 jest substancja o działaniu

antagonistycznym wobec aldosteronu, o właściwościach oszczędzających potas. W większości

przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu

klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek,

stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie,

nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Dlatego też

w podobnych przypadkach podczas pierwszego cyklu leczenia zaleca się kontrolę stężenia potasu w

surowicy. Patrz również punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii

może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych

środków antykoncepcyjnych.

Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano niewielkie

zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano istotny klinicznie wzrost ciśnienia

tętniczego. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania

złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego

środka antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się

stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie

przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych

doustnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia

przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.

Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży,

jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie potwierdzono

istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub)

świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół

hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana

z otosklerozą.

U kobiet z wrodzonym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić

objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby niekiedy wymagają przerwania stosowania złożonego

doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości

prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które

występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania hormonów płciowych wymaga zaprzestania

stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na

insulinę oraz na tolerancję glukozy, nie dowiedziono jednak konieczności zmiany schematu terapii

cukrzycy u osób otrzymujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające małą dawkę

estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Tym niemniej należy starannie kontrolować stan pacjentek

z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych.

Opisywano przypadki nasilenia depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna oraz

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.

Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa.

Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie

słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym

czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub

objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem.

Wymagane badania lekarskie

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7 należy zebrać

kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy

dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę

przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi

kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu

leczniczego Hastina 21+7 w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami

antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-

zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej

zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki

i dostosowane do każdej pacjentki.

Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem

wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku, np.

pominięcia tabletki aktywnej (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) podczas

przyjmowania tabletek aktywnych lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz

punkt 4.5).

Zaburzenia cyklu miesiączkowego

Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych mogą wystąpić

nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach

stosowania tabletek. Dlatego też ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po

upływie okresu adaptacyjnego o długości odpowiadającej około 3 cyklom.

Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały

regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią

diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Diagnostyka ta może obejmować

wyłyżeczkowanie jamy macicy.

U niektórych kobiet w fazie przyjmowania tabletek placebo nie występują krwawienia z odstawienia.

Jeżeli złożony doustny środek antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi

w punkcie 4.2 prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Tym niemniej, jeżeli

kobieta nie stosowała złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w

przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły

dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę.

Każda różowa tabletka tego produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy w tabletce, a każda biała

tabletka zawiera 89,5 mg laktozy. Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,

niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujące dietę

bezlaktozową powinny uwzględnić zawartość laktozy w produkcie.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami

dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do jednoczesnego stosowania.

Interakcje farmakodynamiczne

Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir

i dazabuwir podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny może podwyższyć ryzyko zwiększenia

aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dlatego też pacjentki stosujące produkt leczniczy

Hastina 21+7 muszą go zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne

zawierające wyłącznie progestageny lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia tymi

produktami leczniczymi. Produkt leczniczy Hastina 21+7 może być ponownie zastosowany po

2 tygodniach od zakończenia leczenia powyższymi produktami leczniczymi.

Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Hastina 21+7

Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci

zwiększenia klirensu hormonów płciowych, co może prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub)

nieskuteczności działania antykoncepyjnego.

Postępowanie

Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest

ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się

utrzymywać przez około 4 tygodnie.

Leczenie krótkoterminowe

Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub inną

metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Dodatkowe metody muszą

być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli leczenie to trwa jeszcze po wykorzystaniu wszystkich tabletek z substancją czynną z opakowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, tabletki placebo muszą zostać zniszczone i od razu

należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z następnego opakowania doustnego środka antykoncepcyjnego.

Leczenie długoterminowe

U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się

stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.

Następujące interakcje opisywano w literaturze.

Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające

skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.

Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane

w leczeniu zakażeń wirusem HIV – rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie również felbamat,

gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produkty ziołowe zawierające ziele dziurawca

zwyczajnego

(Hypericum perforatum).

Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

Jednoczesne stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV

i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami HCV,

może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W niektórych

przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.

Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy

wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,

podczas leczenia inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy

należy stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji.

Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory

enzymów)

Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub

progestagenów lub obu substancji w osoczu.

W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połaczenia drospirenon (3 mg/dobę)/etynyloestradiol

(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost

AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.

Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją

doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w

osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.

Oddziaływanie produktu leczniczego Hastina 21+7 na inne produkty lecznicze

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem

stężenia osoczowe jak i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny) jak i ulec

zmniejszeniu (np. lamotrygina).

Na podstawie badań interakcji

in vivo

w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz

midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce

3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest niewielkie.

Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do

niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu.

Inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania

drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań

dotyczących leczenia produktem leczniczym Hastina 21+7 oraz antagonistami aldosteronu lub

moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas

pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.

Wyniki badań laboratoryjnych

Steroidowe środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np.

parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek

(nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein,

parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki

badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon wywołuje

zwiększenie aktywności reninowej osocza i, dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec

mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Stosowanie produktu leczniczego Hastina 21+7 nie jest wskazane u kobiet w ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7, powinna

bezzwłocznie przerwać jego stosowanie. W szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie

stwierdzono wzrostu ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które przed zajściem w ciążę stosowały

złożone doustne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego u dzieci kobiet, które nieumyślnie

stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne we wczesnej ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz

punkt 5.3). Na podstawie dostępnych danych pochodzących z badań na zwierzętach nie można wykluczyć

działań niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Tym niemniej

powszechne doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych

u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7 u kobiet w ciąży są zbyt

ograniczone, by przesądzać o stwierdzeniu ujemnego wpływu tego produktu leczniczego na przebieg

ciąży oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej brak istotnych danych

epidemiologicznych.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania produktu leczniczego Hastina 21+7 należy

wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie

poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład

pokarmu. Dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią.

Niewielkie ilości steroidowych środków antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do

mleka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na

dziecko.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nie obserwowano

wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko

zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego

napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione

w punkcie 4.4.

Podczas stosowania złożonego środka antykoncepcyjnego zawierającego drospirenon i etynyloestradiol,

zgłoszono następujące działania niepożądane:

W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane uporządkowane zgodnie z klasyfikacją

układów i narządów MedDRA. Częstości występowania przedstawiono w oparciu o wyniki badań

klinicznych.

Klasyfikacja układów

i narządów (MedDRA)

Częstość występowania działań niepożądanych

Często

≥1/100 do <1/10

Niezbyt często

≥1/1 000 do <1/100

Rzadko

≥1/10 000 do

<1/1 000

Zakażenia i zarażenia

pasożytnicze

Kandydoza

Zakażenie wirusem

opryszczki

Zaburzenia układu

immunologicznego

Reakcje alergiczne

Astma

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

Zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Chwiejność emocjonalna

Depresja

Nerwowość

Zaburzenia snu

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Parestezje

Zawroty głowy

Zaburzenia ucha i błędnika

Niedosłuch

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca

Skurcze dodatkowe

Tachykardia

Zaburzenia naczyniowe

Zatorowość płucna

Nadciśnienie tętnicze

Niedociśnienie

tętnicze

Migrena

Żylaki

Żylna choroba

zakrzepowo-

zatorowa lub tętnicze

zaburzenia

zakrzepowo-

zatorowe

Zaburzenia układu

oddechowego, klatki piersiowej

i śródpiersia

Zapalenie gardła

Zaburzenia żołądka i jelit

Ból brzucha

Nudności

Wymioty

Zapalenie błony

śluzowej żołądka i

jelit

Biegunka

Zaparcia

Zaburzenia

żołądkowo-jelitowe

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Trądzik

Obrzęk

naczynioruchowy

Łysienie

Egzema

Świąd

Wysypka

Suchość skóry

Łojotok

Choroba skóry

Rumień guzowaty

Rumień

wielopostaciowy

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Ból szyi

Ból kończyn

Skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg

moczowych

Zapalenie pęcherza

moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Ból piersi

Powiększenie piersi

Tkliwość piersi

Bolesne miesiączkowanie

Krwawienie niezwiązane z

cyklem miesiączkowym

Nowotwór piersi

Dysplazja włóknisto-

torbielowata piersi

Mlekotok

Torbiel jajnika

Uderzenia gorąca

Zaburzenia

miesiączkowania

Brak miesiączki

Krwotok

miesiączkowy

Kandydoza pochwy

Zapalenie pochwy

Wydzielina z

pochwy

Choroby sromu i

pochwy

Suchość pochwy

Ból w obrębie

miednicy

Nieprawidłowy

obraz cytologiczny

rozmazu w

klasyfikacji

Papanicolaou

Zmniejszone libido

Zaburzenia ogólne i stany

w miejscu podania

Obrzęk

Osłabienie

Ból

Nadmierne

pragnienie

Wzmożone pocenie

Badania diagnostyczne

Zwiększenie masy ciała

Zmniejszenie masy

ciała

W celu opisania określonej reakcji zastosowano najbardziej odpowiedni termin klasyfikacji MedDRA oraz jego

synonim i stany powiązane.

U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne opisywano występowanie następujących

ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4:

żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

nadciśnienie tętnicze

nowotwory wątroby

istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych z

wywołaniem lub nasileniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby

Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, migreny, mięśniaków

macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy

Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej

ostuda

ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby

do wartości prawidłowych

u kobiet z wrodzoną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą

wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki

antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost ryzyka

jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze

stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze informacje, patrz

punkty 4.3 oraz 4.4.

Interakcje

Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem

interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) ze złożonymi środkami

antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie

podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych

i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu leczniczego Hastina 21+7. Na podstawie

ogólnych doświadczeń dotyczących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, w przypadku

przedawkowania tabletek aktywnych mogą wystąpić: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z

pochwy u młodych dziewcząt. Nie istnieje antidotum, należy zastosować leczenie objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Progestageny i estrogeny, dawki stałe, produkty złożone.

Kod ATC: G03AA12

Wskaźnik Pearl’a dla niepowodzenia metody: 0,11 (górna dwustronna 95% granica przedziału ufności:

0,60).

Całkowity wskaźnik Pearl’a (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,31 (górna dwustronna 95%

granica przedziału ufności: 0,91).

Działanie antykoncepcyjne produktu leczniczego Hastina 21+7 jest wynikiem interakcji kilku różnych

czynników, z których najważniejszym jest hamowanie owulacji i zmiany w obrębie endometrium.

Produkt leczniczy Hastina 21+7 jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym

etynyloestradiol oraz progestagen: drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje

dodatkowo działanie przeciwandrogenne oraz niewielkie antymineralokortykosteroidowe. Natomiast nie

ma właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz antyglikokortykosteroidowych. Dzięki tym

właściwościom profil farmakologiczny drospirenonu jest zbliżony do naturalnego progesteronu.

Wyniki badań klinicznych mogą przemawiać za istnieniem niewielkiego działania

antymineralokortykosteroidowego produktu leczniczego Hastina 21+7 wywołanego przez właściwości

antymineralokortykosteroidowe.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon

Wchłanianie

Po podaniu doustnym następuje szybkie, niemal całkowite wchłanianie drospirenonu. Maksymalne

stężenie tej substancji czynnej w surowicy wynoszące 38 ng/ml, osiągane jest po około 1-2 godzinach od

przyjęcia pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76% do 85%. Spożycie pokarmu nie wpływa na

dostępność biologiczną drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym zmniejszenie stężenia drospirenonu w surowicy przebiega jednofazowo, a końcowy

okres półtrwania wynosi 31 godzin.

Drospirenon występuje w postaci związanej z albuminami, nie wiąże się z globuliną wiążącą hormony

płciowe (ang. Sex Hormone Binding Globulin, SHBG) ani globuliną wiążącą kortykosteroidy (ang.

Corticoid Binding Globulin, CBG). Jedynie 3%-5% całkowitej ilości tej substancji czynnej w surowicy

występuje w postaci niezwiązanego steroidu. Zwiększenie aktywności SHBG indukowane

etynyloestradiolem pozostaje bez wpływu na wiązanie drospirenonu z białkami. Średnia pozorna objętość

dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon po podaniu doustnym podlega szybkiemu metabolizmowi. Główne metabolity w osoczu to:

kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz

3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; oba związki powstają bez udziału układu cytochromu P450.

Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, w warunkach

in vitro

wykazano zdolność drospirenonu do hamowania następujących cytochromalnych układów

enzymatycznych: P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.

Eliminacja

Klirens drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości drospirenonu są

wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku

około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem i kałem wynosi około 40 godzin.

Stan stacjonarny

Podczas cyklu stosowania produktu leczniczego maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie

stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml, występuje po około 8 dniach od rozpoczęcia stosowania.

Stężenie drospirenonu w surowicy charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w

przybliżeniu 3 jako iloraz końcowego okresu półtrwania i odstępu pomiędzy stosowaniem kolejnych

dawek.

Specjalne grupy pacjentów

Wpływ zaburzeń czynności nerek

Stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności

nerek (klirens kreatyniny, CL

, wynoszący 50-80 ml/min) było zbliżone do stężenia u kobiet

z prawidłową czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (CL

= 30-50 ml/min) było średnio o 37% większe niż w przypadku kobiet

z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był dobrze tolerowany przez kobiety z łagodnymi i

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu pozostawało bez wpływu na

stężenie potasu w surowicy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby

U ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stwierdzono około 50% zmniejszenie

klirensu po podaniu doustnym (CL/f) w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby.

Obserwowane zmniejszenie klirensu drospirenonu w grupie ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby w porównaniu z grupą osób z prawidłową czynnością wątroby nie miało wpływu na

powstanie istotnych różnic w stężeniu potasu w surowicy. Również w przypadku współistniejącej

cukrzycy oraz leczenia skojarzonego spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii)

nie odnotowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Z przytoczonych

danych wynika, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Child-Pugh).

Grupy etniczne

Wykazano brak istotnych klinicznie różnic pod względem właściwości farmakokinetycznych

drospirenonu lub etynyloestradiolu pomiędzy kobietami rasy kaukaskiej i pochodzącymi z Japonii.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Po podaniu doustnym następuje szybkie i całkowite wchłanianie etynyloestradiolu.

Maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1 do 2 godzin od doustnego

podania pojedynczej dawki. Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 60% z uwagi na efekt

pierwszego przejścia oraz zjawisko koniugacji przed przejściem substancji do krążenia. U około 25%

badanych osób następowało zmniejszenie dostępności biologicznej etynyloestradiolu po spożyciu

pokarmu, w pozostałych przypadkach nie wykazano tego efektu.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach, w fazie eliminacji okres

półtrwania wynosi około 24 godziny. Około 98,5% etynyloestradiolu podlega silnemu, nieswoistemu

wiązaniu przez albuminę i indukuje zwiększenie stężenia SHBG. Pozorna objętość dystrybucji wynosi

około 5 l/kg.

Metabolizm

Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita

cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji pierścienia

aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i metylowanych,

występujących w postaci wolnej oraz związanej z kwasem glukuronowym i siarkowym. Klirens

etynyloestradiolu w osoczu wynosi około 5 ml/min/kg.

Eliminacja

Etynyloestradiol nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Etynyloestradiol jest wydalany w postaci

metabolitów w moczu i w żółci, w stosunku 4:6, z okresem półtrwania wynoszącym około 1 doby. Okres

półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 1 doby.

Stan stacjonarny

Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu stosowania produktu leczniczego, kumulacja

etynyloestradiolu w surowicy charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działanie drospirenonu oraz

etynyloestradiolu nie wykraczało poza znane działania farmakologiczne. W analizie toksycznego wpływu

na reprodukcję stwierdzono działanie toksyczne wobec zarodków i płodów u zwierząt; uznaje się, że

działanie jest specyficzne dla każdego gatunku. Stosując dawki przekraczające ilości hormonów

zawartych w produkcie leczniczym Hastina 21+7 odnotowano wpływ na różnicowanie płciowe płodów

szczurów, ale tego efektu nie obserwowano u małp.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Tabletki aktywne (tabletki w kolorze różowym):

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana, kukurydziana

Powidon K-30

Kroskarmeloza sodowa

Polisorbat 80

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

Żelaza tlenek żółty (E 172)

Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletki placebo (tabletki w kolorze białym):

Rdzeń tabletki:

Laktoza bezwodna

Powidon K-30

Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

Alkohol poliwinylowy

Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol 3350

Talk

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Przezroczysty do lekko nieprzezroczystego, przejrzysty blister z folii PVC/PVDC/Aluminium w

tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

1 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek powlekanych aktywnych + 7 tabletek powlekanych placebo)

3 x 28 tabletek powlekanych (21 tabletek powlekanych aktywnych + 7 tabletek powlekanych placebo)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE

DO OBROTU

AXXON Sp. z o.o.

ul. Baletowa 30

02-867 Warszawa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie numer: 22457

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2015.05.20.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

grudzień 2018

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację