Hascovir 200 mg/5 ml zawiesina doustna

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Aciclovirum
Dostępny od:
Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Kod ATC:
J05AB01
INN (International Nazwa):
Aciclovirum
Dawkowanie:
200 mg/5 ml
Forma farmaceutyczna:
zawiesina doustna
Podsumowanie produktu:
1 butelka 150 ml, 05909991386122, Rp
Numer pozwolenia:
24978

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

HASCOVIR

200 mg/5 ml, zawiesina doustna

Aciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek HASCOVIR i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HASCOVIR

Jak stosować lek HASCOVIR

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek HASCOVIR

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek HASCOVIR

i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku HASCOVIR jest acyklowir, który hamuje namnażanie chorobotwórczych dla

człowieka wirusów z grupy

Herpes

Wskazania do stosowania

Lek HASCOVIR w postaci zawiesiny doustnej o mocy 200 mg/5 ml wskazany jest:

do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej, w tym

pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów płciowych (z wyjątkiem

zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich zakażeń wirusem opryszczki

pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością);

do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością;

do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze

zmniejszoną odpornością;

do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku HASCOVIR

Kiedy nie stosować leku HASCOVIR

jeśli pacjent ma uczulenie na acyklowir albo na walacyklowir lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku HASCOVIR należy omówić to z lekarzem, zwłaszcza w sytuacji

gdy pacjent:

- ma chore nerki,

- stosuje inne leki mogące uszkadzać nerki,

- ma znacznie zmniejszoną odporność,

- ma 65 lat lub więcej.

Stan nawodnienia

Pacjent przyjmujący duże dawki acyklowiru (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki

4 g acyklowiru na dobę) powinien pić dużo płynów, aby utrzymać właściwy stan nawodnienia

organizmu.

Lek HASCOVIR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków

wymienionych poniżej:

- probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej),

- cymetydyna (stosowana w chorobie wrzodowej żołądka),

- takrolimus, cyklosporyna lub mykofenolan mofetylu (stosowane u pacjentów po przeszczepach),

- teofilina (stosowana w leczeniu astmy i innych schorzeń układu oddechowego).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy unikać stosowania leku w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści stosowania leku u

matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń u płodu.

Karmienie piersią

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u kobiet karmiących piersią ze względu na

przenikanie leku do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie zbadano wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy

jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych acyklowiru, takich jak zawroty

głowy, dezorientacja, drgawki.

Lek HASCOVIR zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lek ten

może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek HASCOVIR zawiera sorbitol

Lek zawiera 450 mg sorbitolu w 1 ml.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)

nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję

fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku

3.

Jak stosować lek HASCOVIR

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek stosuje się doustnie.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć.

Zaleconą przez lekarza dawkę leku odmierza się za pomocą strzykawki doustnej dołączonej do

opakowania. Strzykawka ma pojemność 5 mililitrów, podziałka strzykawki umożliwia odmierzenie

objętości dawki z dokładnością do ½ (pół) mililitra (tj. 20 mg acyklowiru).

Zawiesina doustna HASCOVIR zawiera 200 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml zawiesiny

odpowiada 40 mg acyklowiru.

Zalecana dawka dla osób dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

Zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) pięć razy

na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.

Leczenie trwa 5 kolejnych dni, ale w ciężkich zakażeniach pierwotnych lekarz może zalecić

przedłużenie stosowania leku.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki

acyklowiru do 400 mg (tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu

acyklowiru.

Podawanie leku należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach

nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie poprzedzającym wystąpienie

objawów lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej u pacjentów z prawidłową odpornością

U pacjentów z prawidłową odpornością zalecana dawka to 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml

zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.

U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie dwukrotnie większej dawki

acyklowiru - 400 mg (tj. 10 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) dwa razy na dobę, co 12 godzin.

Zapobiegawczo może również działać dawka acyklowiru zmniejszana stopniowo do 200 mg (tj. do 5

ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) podawana trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet

dwa razy na dobę mniej więcej co 12 godzin.

U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie leku występuje po zastosowaniu

całkowitej dawki dobowej 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml).

Lekarz zdecyduje o przerywaniu stosowania leku co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji

ewentualnych zmian w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny o mocy

200 mg/5 ml) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin.

U pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego lekarz może zadecydować o dwukrotnym zwiększeniu dawki

do 400 mg acyklowiru (tj. do 10 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) lub o dożylnym podawaniu

acyklowiru.

Okres zapobiegawczego stosowania leku określi lekarz uwzględniając czas trwania zagrożenia

zakażeniem.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca

Zalecana dawka to 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) pięć razy na dobę,

mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną.

Lek stosuje się 7 dni.

Lekarz może zadecydować o dożylnym podawaniu leku u pacjentów ze znacznie zmniejszoną

odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu

pokarmowego.

Leczenie trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki leczenia

zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając lek w ciągu 24 godzin po wystąpieniu

pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Zalecana dawka dla dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej oraz zapobieganie zakażeniom

wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej: dawkowanie jest takie samo jak zalecane dla dorosłych.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: należy podawać połowę dawki zalecanej dla dorosłych.

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej

Dzieci w wieku od 6 lat: zaleca się podawanie 800 mg acyklowiru (co odpowiada 20 ml zawiesiny o

mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku 2 do 5 lat: zaleca się podawanie 400 mg acyklowiru (co odpowiada 10 ml zawiesiny o

mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: zaleca się podawanie 200 mg acyklowiru (co odpowiada 5 ml zawiesiny

o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy na dobę.

Lek stosuje się 5 dni.

Lekarz może też określić dawkę dokładniej i zalecić podawanie 20 mg acyklowiru/kg masy ciała

(do maksymalnej dawki 800 mg acyklowiru – tj. do 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) cztery razy

na dobę.

Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom

zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość zaburzenia czynności nerek

i odpowiednio dostosuje dawkę leku (patrz: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności

nerek).

W trakcie leczenia należy pić dużo płynów.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność stosując acyklowir u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

W czasie leczenia należy pić dużo płynów.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie

dawki do 200 mg acyklowiru (tj. do 5 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) podawanej dwa razy na

dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) lekarz może zalecić zmniejszenie dawki

do 800 mg acyklowiru (odpowiednio 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml) trzy razy na dobę, mniej

więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10

ml/min) − zmniejszenie dawki do 800 mg acyklowiru (tj. do 20 ml zawiesiny o mocy 200 mg/5 ml)

dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku HASCOVIR

Jest mało prawdopodobne, aby przypadkowe przyjęcie zbyt dużej dawki acyklowiru spowodowało

poważne problemy.

Jednorazowe przyjęcie przez pacjenta nawet dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów

zatrucia. Nieumyślne, powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni

połączone było z objawami ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i objawami

neurologicznymi (ból głowy, splątanie).

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie albo

skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem pomocy doraźnej w celu uzyskania dalszych

porad.

Pominięcie zastosowania leku HASCOVIR

W przypadku pominięcia dawki leku należy zastosować ją jak najszybciej i kontynuować leczenie

zgodnie z wcześniejszymi zaleceniami. Jeśli jednak zbliża się pora zastosowania następnej dawki,

należy pominąć opuszczoną dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W większości przypadków nie było dostępnych danych, umożliwiających dokładne oszacowanie

częstości występowania działań niepożądanych, która może również zmieniać się w zależności od

wskazań do leczenia. Znane działania niepożądane obserwowane podczas stosowania acyklowiru to:

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

bóle głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha,

zmęczenie, gorączka,

świąd, wysypki (w tym nadwrażliwość na światło).

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

pokrzywka, przypadki przyspieszonego, rozsianego wypadania włosów.

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie włosów może być związane z wieloma chorobami oraz

ze stosowaniem wielu leków, jego związek z działaniem acyklowiru nie jest pewny.

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

obrzęk naczynioruchowy (najczęściej występuje w obrębie twarzy, głównie w okolicy warg i

powiek, może również dotyczyć języka, głośni lub krtani, przez co może stanowić bezpośrednie

zagrożenie życia),

duszność,

przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz aktywności enzymów wątrobowych we krwi,

reakcja anafilaktyczna (natychmiastowa reakcja uczuleniowa, może zagrażać życiu),

zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie ilości we krwi różnych rodzajów krwinek (niedokrwistość, małopłytkowość,

zmniejszenie liczby krwinek białych),

pobudzenie, dezorientacja, drżenia, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy

psychotyczne, drgawki, senność, uszkodzenie mózgu (tzw. encefalopatia), śpiączka.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek lub innymi czynnikami predysponującymi (patrz punkt 2.), a ponadto mogą

wystąpić:

żółtaczka, zapalenie wątroby,

ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ból nerkowy może być związany z niewydolnością nerki (nerek).

Należy podawać pacjentowi odpowiednie ilości płynów. Zaburzenie czynności nerek zwykle szybko

ustępuje po uzupełnieniu płynów u pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

tel.: 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek HASCOVIR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek HASCOVIR

Substancją czynną leku jest acyklowir. Lek zawiera 200 mg acyklowiru w 5 ml, a więc 1 ml

zawiera 40 mg acyklowiru.

Substancje pomocnicze to: sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420), glicerol (E 422), celuloza

mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu

parahydroksybenzoesan (E 216), aromat bananowy AR0476, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek HASCOVIR

i co zawiera opakowanie

Lek HASCOVIR ma postać białej zawiesiny o smaku i zapachu bananowym.

Butelka ze szkła brunatnego typu III, zawierająca 150 ml zawiesiny doustnej, zamknięta zakrętką z PE

z korkiem i z pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.

Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku

tel.: 22 742 00 22

e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

HASCOVIR, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg acyklowiru (

Aciclovirum

), co odpowiada zawartości 40 mg

acyklowiru w 1 ml zawiesiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu

parahydroksybenzoesan.

1 ml zawiera 450 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna.

Zawiesina doustna barwy białej o smaku i zapachu bananowym.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany:

do leczenia zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej

Herpes simplex virus

), w tym pierwotnego i nawracającego opryszczkowego zakażenia narządów

płciowych (z wyjątkiem zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u noworodków oraz ciężkich

zakażeń wirusem opryszczki pospolitej u dzieci ze znacznie zmniejszoną odpornością);

do zapobiegania nawrotom opryszczki pospolitej (

Herpes simplex virus

) u pacjentów

z prawidłową odpornością;

do zapobiegania zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (

Herpes simplex

virus

) u pacjentów ze zmniejszoną odpornością;

do leczenia zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (

Varicella-zoster virus

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie u osób dorosłych

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce 200 mg

acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4 godziny, z przerwą nocną. W tym

przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1000 mg (co odpowiada 25 ml zawiesiny doustnej

Hascovir, 200 mg/5 ml). Produkt leczniczy podaje się przez 5 kolejnych dni, ale w ciężkich

zakażeniach pierwotnych kurację można przedłużyć.

Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego zalecaną dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do

10 ml zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru.

Podawanie acyklowiru należy rozpocząć jak najwcześniej po rozpoznaniu zakażenia. W zakażeniach

nawracających szczególnie ważne jest rozpoczęcie leczenia w okresie prodromalnym lub tuż po

pojawieniu się pierwszych zmian.

Zapobieganie nawrotom opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus) u pacjentów z prawidłową

odpornością

U pacjentów z prawidłową odpornością produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna

należy podawać w dawce 200 mg acyklowiru (tj. po 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej

co 6 godzin. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml

zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

U wielu pacjentów skuteczne oraz wygodniejsze może być podawanie produktu leczniczego Hascovir,

200 mg/5 ml, zawiesina doustna dwa razy na dobę, co 12 godzin, w zwiększonej dawce 400 mg

acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny).

Zapobiegawczo można podawać acyklowir w dawce stopniowo zmniejszanej do 200 mg (tj. 5 ml

zawiesiny) trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, lub nawet dwa razy na dobę, mniej więcej co

12 godzin.

U niektórych pacjentów reakcja na zapobiegawcze podawanie produktu leczniczego występuje po

zastosowaniu całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina

doustna odpowiadającej 800 mg acyklowiru na dobę (tj. 20 ml zawiesiny na dobę).

Stosowanie acyklowiru należy przerywać co 6 do 12 miesięcy w celu obserwacji ewentualnych zmian

w przebiegu choroby.

Zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)

u pacjentów ze zmniejszoną odpornością

W celu zapobiegania zakażeniu wirusem opryszczki pospolitej u pacjentów ze zmniejszoną

odpornością produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce

200 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę, mniej więcej co 6 godzin. W tym

przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny doustnej

Hascovir, 200 mg/5 ml).

Pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością (np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami

wchłaniania z przewodu pokarmowego dawkę można podwoić do 400 mg acyklowiru (tj. do 10 ml

zawiesiny) lub rozważyć dożylne podawanie acyklowiru.

Okres zapobiegawczego stosowania acyklowiru zależy od czasu trwania zagrożenia zakażeniem.

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus ospy wietrznej i półpaśca (VZV)

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna należy podawać w dawce

odpowiadającej 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny) pięć razy na dobę, mniej więcej co 4

godziny, z przerwą nocną. W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 4000 mg (co

odpowiada 100 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml). Leczenie prowadzi się przez 7 dni.

Należy rozważyć dożylne podawanie acyklowiru pacjentom ze znacznie zmniejszoną odpornością

(np. po przeszczepieniu szpiku) lub z zaburzeniami wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Leczenie acyklowirem trzeba rozpocząć bezzwłocznie po rozpoznaniu zakażenia. Najlepsze wyniki

leczenia zarówno ospy wietrznej, jak i półpaśca uzyskuje się podając produkt leczniczy w ciągu 24

godzin po wystąpieniu pierwszych zmian skórnych – wysypki.

Dawkowanie u dzieci

Leczenie zakażeń wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex virus)

oraz

zapobieganie zakażeniom wywołanym przez wirus opryszczki pospolitej u pacjentów

ze zmniejszoną odpornością

Dzieci w wieku 2 lat i powyżej – dawka jak zalecana dla dorosłych w tym wskazaniu.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat – połowa zalecanej dawki dla dorosłych w tym wskazaniu.

Leczenie zakażeń wirusem ospy wietrznej

Dzieci w wieku od 6 lat – 800 mg acyklowiru (tj. 20 ml zawiesiny) cztery razy na dobę.

W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 3200 mg (co odpowiada 80 ml zawiesiny

doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

Dzieci w wieku od 2 do 5 lat – 400 mg acyklowiru (tj. 10 ml zawiesiny) cztery razy na dobę.

W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 1600 mg (co odpowiada 40 ml zawiesiny

doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

Dzieci w wieku poniżej 2 lat – 200 mg acyklowiru (tj. 5 ml zawiesiny) cztery razy na dobę.

W tym przypadku dawka dobowa acyklowiru wynosi 800 mg (co odpowiada 20 ml zawiesiny

doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml).

Dawkę zalecaną dla dzieci można też określić dokładniej według następującego schematu: 20 mg

acyklowiru (co odpowiada 0,5 ml zawiesiny doustnej Hascovir, 200 mg/5 ml) na każdy kg masy ciała

(do maksymalnej dawki 800 mg) cztery razy na dobę. Leczenie acyklowirem należy kontynuować

przez 5 kolejnych dni.

Brak szczegółowych danych na temat zalecanego dawkowania acyklowiru do zapobiegania nawrotom

zakażeń wirusem opryszczki pospolitej oraz leczenia półpaśca u dzieci z prawidłową odpornością.

Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności

nerek, co wymaga odpowiedniego dostosowania dawkowania acyklowiru (patrz: Dawkowanie u

pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).

U pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących duże dawki doustne acyklowiru należy

utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Należy zachować ostrożność podając acyklowir pacjentom z zaburzeniami czynności nerek.

Należy utrzymywać stan właściwego nawodnienia organizmu.

Podczas leczenia zakażeń wirusem opryszczki pospolitej lub zapobiegania im u pacjentów z

umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek, stosowanie zalecanych dawek doustnych nie

doprowadzi do kumulacji acyklowiru w organizmie w stężeniach większych niż uznane za bezpieczne

podczas podawania produktu leczniczego dożylnie. Jednak pacjentom z ciężkimi zaburzeniami

czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do 200 mg

acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Podczas leczenia zakażeń wirusem ospy wietrznej i półpaśca u pacjentów z umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 10–25 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki do

800 mg acyklowiru trzy razy na dobę, mniej więcej co 8 godzin, a u pacjentów z ciężkimi

zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min) zaleca się zmniejszenie

dawki do 800 mg acyklowiru dwa razy na dobę, mniej więcej co 12 godzin.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Przed użyciem butelkę należy energicznie wstrząsnąć. Do opakowania dołączona jest strzykawka

doustna umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki produktu.

4.3

Przeciwwskazania

Produktu leczniczego nie należy podawać pacjentom, u których stwierdzono nadwrażliwość na

acyklowir, walacyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania acyklowiru w postaci dożylnej lub

podczas stosowania dużych dawek doustnych (np. w przypadku leczenia półpaśca i podawania dawki

4 g acyklowiru na dobę), aby uniknąć ryzyka uszkodzenia nerek. W tym celu należy zapewnić

pacjentowi właściwy stan nawodnienia organizmu.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek zwiększa się podczas stosowania innych leków

wykazujących działanie nefrotoksyczne.

Acyklowir jest wydalany z organizmu przez nerki, dlatego u osób z zaburzeniami czynności nerek

należy zmniejszyć dawkowanie acyklowiru (patrz punkt 4.2). U pacjentów w podeszłym wieku należy

brać pod uwagę możliwość wystąpienia zaburzenia czynności nerek, dlatego w tej grupie pacjentów

należy rozważyć zmniejszenie dawki acyklowiru.

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek należą do grup

podwyższonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i dlatego

wymagana jest uważna obserwacja pacjentów obu grup. Zgłaszane dotąd objawy były zwykle

przemijające i ustępowały po przerwaniu podawania acyklowiru (patrz punkt 4.8).

Dostępne dane z badań klinicznych nie są wystarczające, aby wnioskować, że leczenie acyklowirem

zmniejsza możliwość wystąpienia powikłań związanych z półpaścem u pacjentów z prawidłową

odpornością.

Długotrwałe lub wielokrotne podanie acyklowiru u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością

może spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej wrażliwości na acyklowir, które mogą

nie reagować na dalsze leczenie tą substancją.

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesan propylu

i parahydroksybenzoesan metylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu

późnego).

Produkt leczniczy Hascovir, 200 mg/5 ml, zawiesina doustna zawiera 450 mg sorbitol w 1 ml, dlatego

nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających

fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).

Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych

równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Acyklowir jest aktywnie transportowany do kanalików nerkowych i wydalany głównie w postaci

niezmienionej. Jakiekolwiek leki podawane jednocześnie z acyklowirem, które współzawodniczą o ten

mechanizm, mogą zwiększać stężenia acyklowiru w osoczu krwi. Probenecyd i cymetydyna

zwiększają pole pod krzywą (AUC) acyklowiru oraz zmniejszają klirens nerkowy acyklowiru.

Podobnie do zwiększenia stężenia w osoczu krwi acyklowiru i jego nieczynnego metabolitu –

mykofenolanu mofetylu (leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepach)

może dojść podczas ich jednoczesnego podawania. Jednak nie ma konieczności zmiany dawkowania

ze względu na szeroki przedział terapeutyczny acyklowiru.

Wyniki stosowania acyklowiru i teofiliny uzyskane u pięciu mężczyzn wskazują, że jednoczesne ich

stosowanie powoduje zwiększenie AUC teofiliny o około 50%. Z tego względu zaleca się

kontrolowanie stężenia teofiliny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z acyklowirem.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane dotyczące zdrowia potomstwa kobiet przyjmujących acyklowir podczas ciąży dowodzą

występowania pewnych zaburzeń. Nie wykazano jednak zwiększenia ilości wad wrodzonych

występujących wśród potomstwa pacjentek narażonych na acyklowir w porównaniu do populacji

ogólnej. Stwierdzone przypadki wad wrodzonych nie wykazywały cech umożliwiających

potwierdzenie ich związku przyczynowego z prowadzonym leczeniem. Wyniki standardowych badań

skutków ogólnoustrojowego podawania acyklowiru królikom, myszom i szczurom nie wskazują na

jego działanie embriotoksyczne ani teratogenne. Podczas niestandardowych badań przeprowadzonych

u samic szczurów obserwowano wystąpienie wad u płodów jedynie po podskórnym podaniu na tyle

wysokich dawek acyklowiru, które u matek wywoływały objawy toksyczności. Nie określono

klinicznego znaczenia tych obserwacji.

Podawanie acyklowiru kobietom w ciąży należy rozważać jedynie wtedy, gdy oczekiwane korzyści z

leczenia u matki przewyższają możliwość wystąpienia zagrożeń dla płodu.

Dane z badań toksycznego wpływu na reprodukcję – patrz punkt 5.3.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu 200 mg acyklowiru pięć razy na dobę, jego stężenie w mleku kobiecym

wynosiło od 60% do 410% stężenia leku mierzonego w osoczu krwi. Takie stężenie acyklowiru w

mleku matki mogłoby spowodować przyjmowanie przez niemowlę dawki dobowej do 0,3 mg

acyklowiru/kg masy ciała. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek kobietom karmiącym

piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu acyklowiru na płodność kobiet.

Wyniki uzyskane podczas badania z udziałem 20 mężczyzn z prawidłową liczbą plemników w

nasieniu, otrzymujących doustnie do 1 g acyklowiru na dobę przez okres do 6 miesięcy wskazują na

brak znaczącego klinicznie wpływu acyklowiru na liczbę, morfologię lub ruchliwość ludzkich

plemników.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Rozpatrując zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, należy brać pod

uwagę jego stan kliniczny oraz profil działań niepożądanych acyklowiru.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu acyklowiru na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn. Ponadto nie można przewidzieć szkodliwego wpływu na wykonywanie tych

czynności na podstawie właściwości farmakologicznych substancji czynnej.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z częstością występowania określoną następująco:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko

(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na

podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko:

niedokrwistość, zmniejszenie ilości krwinek

białych, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:

reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu

nerwowego

Często:

Bardzo rzadko:

bóle głowy, zawroty głowy.

pobudzenie, splątanie, drżenia, niezborność

ruchowa, zaburzenia wymowy, omamy, drgawki,

senność, śpiączka, objawy psychotyczne,

encefalopatia.

Powyższe zdarzenia są zwykle przemijające i na

ogół stwierdzane u pacjentów z zaburzoną

czynnością nerek lub innymi czynnikami

predysponującymi (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki

piersiowej i śródpiersia

Rzadko:

duszność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często:

nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko:

Bardzo rzadko:

przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny oraz

aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

zapalenie wątroby, żółtaczka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

wysypki (w tym z nadwrażliwości na światło),

świąd.

pokrzywka, przyspieszone, rozsiane wypadanie

włosów.

Ponieważ przyspieszone, rozsiane wypadanie

włosów może być związane z wieloma chorobami

oraz ze stosowaniem wielu leków, jego związek z

działaniem acyklowiru nie jest pewny.

obrzęk naczynioruchowy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:

Bardzo rzadko:

zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we

krwi.

ostra niewydolność nerek, ból nerek.

Ból nerek może być związany z niewydolnością

nerki (nerek).

Należy utrzymywać właściwy stan nawodnienia

chorego. Zaburzenie czynności nerek zwykle

szybko ustępuje po uzupełnieniu płynów u

pacjenta i (lub) po zmniejszeniu dawki lub

odstawieniu produktu leczniczego.

W wyjątkowych przypadkach może jednak dojść

do ostrej niewydolności nerek.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często:

zmęczenie, gorączka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Objawy

Acyklowir tylko częściowo jest wchłaniany z przewodu pokarmowego. Jednorazowe przyjęcie przez

pacjenta dawki do 20 g acyklowiru zwykle nie wywołuje objawów zatrucia. Nieumyślne,

powtarzające się doustne przedawkowanie acyklowiru przez okres kilku dni było związane z

wystąpieniem objawów ze strony przewodu pokarmowego (nudności, wymioty) i neurologicznych

(ból głowy, splątanie).

Po dożylnym przedawkowaniu acyklowiru zaobserwowano zwiększenie stężenia kreatyniny w

surowicy krwi, azotu mocznikowego we krwi i następnie niewydolność nerek. W takich przypadkach

opisywano również wystąpienie objawów neurologicznych, w tym splątania, omamów, pobudzenia,

napadów drgawek i śpiączki.

Postępowanie

Należy obserwować czy u pacjenta nie występują objawy toksycznego działania acyklowiru i

zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Hemodializa znacząco zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi, dlatego też może być brana pod uwagę

jako alternatywne postępowanie w przypadku wystąpienia objawów jego przedawkowania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; nukleozydy i

nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy.

Kod ATC: J 05A B01.

Acyklowir jest syntetycznym analogiem nukleozydu purynowego, który

in vitro

in vivo

hamuje

namnażanie patogennych dla człowieka herpeswirusów, takich jak: wirus

Herpes simplex

(HSV) typu

1 i 2 oraz wirus

Varicella-zoster

(VZV).

Mechanizm działania

Hamujące działanie acyklowiru na namnażanie wymienionych wirusów jest wysoce wybiórcze.

W komórkach nie zakażonych wirusami wrażliwymi na acyklowir endogenna kinaza tymidynowa

(TK) nie wykorzystuje skutecznie acyklowiru jako substratu, skutkiem czego toksyczne działanie leku

na komórki ssaków jest niewielkie. Natomiast TK pochodzenia wirusowego, kodowana przez HSV i

VZV, fosforyluje

acyklowir do pochodnej monofosforanowej (analogu nukleozydu), która następnie ulega fosforylacji

przez enzymy komórkowe, kolejno do dwufosforanu i trójfosforanu acyklowiru. Trójfosforan

acyklowiru stanowi substrat dla wirusowej polimerazy DNA i jest przez nią wbudowywany w

wirusowy DNA, co w rezultacie powoduje zakończenie syntezy łańcucha DNA wirusa i hamuje jego

replikację.

Długotrwałe podawanie acyklowiru lub powtarzane cykle leczenia w przypadku pacjentów ze

znacznie zmniejszoną odpornością mogą spowodować selekcję szczepów wirusa o zmniejszonej

wrażliwości na acyklowir. Większość wyizolowanych szczepów o zmniejszonej wrażliwości

wykazuje względny niedobór TK, jednak opisano także szczepy ze zmienioną wirusową TK lub

polimerazą DNA. W badaniach

in vitro

wykazano również możliwość powstania szczepów HSV o

zmniejszonej wrażliwości. Nie jest znana zależność pomiędzy określoną

in vitro

wrażliwością wirusa

HSV na acyklowir, a kliniczną reakcją na leczenie acyklowirem.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Acyklowir tylko częściowo wchłania się z przewodu pokarmowego.

W stanie stacjonarnym średnie stężenie maksymalne w osoczu (C

SSmaks

) po podawaniu 200 mg

acyklowiru co 4 godziny wynosi 3,1 μM (0,7 μg/ml), a odpowiednie stężenie minimalne (C

SSmin

wynosi 1,8 μM (0,4 μg/ml). Po podawaniu leku w dawkach 400 mg i 800 mg acyklowieru

podawanych co 4 godziny C

SSmaks

wynosi odpowiednio 5,3 μM (1,2 μg/ml) i 8 μM (1,8 μg/ml), a

SSmin

2,7 μM (0,6 μg/ml) i 4 μM (0,9 μg/ml).

U dorosłych po dożylnym podaniu acyklowiru okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 2,9 godziny.

U dorosłych średnie stężenia maksymalne (C

SSmaks

) po jednogodzinnej infuzji dożylnej acyklowiru w

dawkach 2,5 mg/kg mc., 5 mg/kg mc. i 10 mg/kg mc. wynosiły odpowiednio 22,7 μM (5,1 μg/ml),

43,6 μM (9,8 μg/ml) i 92 μM (20,7 μg/ml). Stężenia C

SSmin

po 7 godzinach wynosiły odpowiednio

2,2 μM (0,5 μg/ml), 3,1 μM (0,7 μg/ml) i 10,2 μM (2,3 μg/ml).

Gdy dzieciom powyżej jednego roku życia zamiast dawki 5 mg acyklowiru/kg mc. podano 250 mg/m

powierzchni ciała, a zamiast dawki 10 mg acyklowiru/kg mc., dawkę 500 mg acyklowiru/m

powierzchni ciała, obserwowano podobne jak u dorosłych stężenia C

SSmaks

SSmin

U noworodków i niemowląt do 3. miesiąca życia, otrzymujących 10 mg acyklowiru/kg mc. co 8

godzin w jednogodzinnej infuzji dożylnej, C

SSmaks

wynosiło 61,2 μM (13,8 μg/ml), a C

SSmin

- 10,1 μM

(2,3 μg/ml). W oddzielnej grupie noworodków i niemowląt otrzymujących 15 mg acyklowiru/kg mc.

co 8 godzin występowało zbliżone zwiększenie stężeń, proporcjonalne do dawki, z C

wynoszącym

83.5 μM (18,8 μg/ml), a C

14,1 μM (3,2 μg/ml).

Okres półtrwania acyklowiru w osoczu wyniósł wówczas 3,8 godziny.

Dystrybucja

Stężenie acyklowiru w płynie mózgowo-rdzeniowym stanowi ok. 50% stężenia w osoczu. Wiązanie

acyklowiru z białkami osocza jest stosunkowo niewielkie (9-33%) i dlatego nie występują interakcje

związane z konkurencyjnym wypieraniem acyklowiru z miejsca wiązania przez inne leki.

Metabolizm

Najistotniejszym metabolitem acyklowiru jest 9-karboksymetoksymetyloguanina.

Eliminacja

Większość leku jest wydalana przez nerki w postaci niezmienionej. Klirens nerkowy acyklowiru jest

znacznie większy od klirensu kreatyniny, co wskazuje na udział wydzielania kanalikowego, obok

przesączania kłębuszkowego, w wydalaniu leku przez nerki. Najistotniejszy metabolit acyklowiru (9-

karboksymetoksymetyloguanina) jest wydalana z moczem w ilości odpowiadającej ok. 10-15%

podanej dawki.

U pacjentów w podeszłym wieku całkowity klirens ustrojowy acyklowiru zmniejsza się wraz z

klirensem kreatyniny, choć zmiany okresu półtrwania leku w osoczu są niewielkie.

U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek średni okres półtrwania acyklowiru

wynosi 19,5 godz. Średni okres półtrwania acyklowiru podczas hemodializy wynosi 5,7 godz.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne

Podanie 1 g probenecydu na 60 minut przed zastosowaniem acyklowiru wydłuża okres półtrwania

acyklowiru o 18%, a powierzchnię pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu

zwiększa o 40%.

Stężenie acyklowiru w osoczu krwi podczas dializy zmniejsza się o ok. 60%.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Wyniki licznych badań właściwości mutagennych acyklowiru wykonanych

in vitro

oraz

in vivo

wskazują,

że nie stanowi on zagrożenia genetycznego dla człowieka.

Długotrwałe badania przeprowadzone na szczurach i myszach nie wykazały właściwości

rakotwórczych acyklowiru.

Podczas standardowych badań ogólnoustrojowe podanie acyklowiru królikom, myszom i szczurom

nie prowadziło do wystąpienia działania embriotoksycznego ani teratogennego.

Podczas badań niestandardowych zaobserwowano wystąpienie wad płodów szczurzych jedynie po

podskórnym podaniu matkom na tyle wysokich dawek acyklowiru, które prowadziły do wystąpienia

objawów działania toksycznego. Nie jest znane kliniczne znaczenie tych obserwacji.

Acyklowir podany szczurom i psom w dawkach znacznie przekraczających dawki stosowane

terapeutycznie wykazywał szkodliwy wpływ na spermatogenezę, mijający w większości przypadków

po zaprzestaniu podawania.

Wyniki uzyskane podczas badań dwóch pokoleń myszy wskazują, że acyklowir podawany doustnie

nie ma żadnego wpływu na płodność.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E 420)

Glicerol (E 422)

Celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)

Propylu parahydroksybenzoesan (E 216)

Aromat bananowy AR0476

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego – 6 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego (typ III), zawierająca nie mniej niż 150 ml zawiesiny, zamknięta zakrętką

polietylenową z korkiem i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku. Do opakowania

dołączona jest strzykawka doustna o pojemności 5 ml, skalowana co 0,5 ml, wykonana z polietylenu

lub polietylenu i polistyrenu.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

tel.: + 48 71 352 95 22

fax: +48 71 352 76 36

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację