Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Kolistin
Krka d.d. Novo mesto
QA07AA
Colistin (Colistinum)
Prášek pro perorální roztok
brojleři kura domácího, telata, selata
Antibiotika
Kódy balení: 9937197 - 1 x 100 g - sáček
2008-08-12
1.3.1 Colistin sulphate SPC, Labeling and Package Leaflet CZ PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovinsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Giraxa 50 mg/g prášek pro perorální roztok pro telata, selata a brojlery kura domácího Colistini sulfas 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jeden gram prášku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistinum (ut sulfas)* 50 mg (ekvivalentní 1 200 000 IU) _* 50 mg Colistini sulfas je ekvivalentní 40 mg báze Colistinum_ Bílý až žlutavý hygroskopický prášek pro perorální roztok. 4. INDIKACE Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií _E. coli_ citlivou na kolistin u telat, selat a brojlerů kura domácího. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě vyvolané bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Nejsou známy. SmPCPIL061871_1 01.04.2015 – Updated: 01.04.2015 Page 1 of 4 1.3.1 Colistin sulphate SPC, Labeling and Package Leaflet CZ Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata), prasata (selata), kur domácí (brojleři). 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Doporučená dávka je 2,5 – 4 mg kolistin-sulfátu na kg ž.hm. denně, tj. 5 – 8 g přípravku na 100 kg ž.hm. Telata, selata: 5 až 8 g přípravku na 100 kg ž.hm. (ve dvou podílech) během 3 Przeczytaj cały dokument
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Giraxa 50 mg/g prášek pro perorální roztok pro telata, selata a brojlery kura domácího 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram prášku obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Colistinum (ut sulfas)* 50 mg (ekvivalentní 1 200 000 IU) * 50 mg Colistini sulfas je ekvivalentní 40 mg báze Colistinum POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro perorální roztok Bílý až žlutavý hygroskopický prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (telata), prasata (selata), kur domácí (brojleři). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba a metafylaxe gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií _E_. _coli_ citlivou na kolistin u telat, selat a brojlerů kura domácího. Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě/hejně. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívejte u koní, zejména u hříbat, protože kolistin může v důsledku posunu rovnováhy gastrointestinální mikroflóry vést k rozvoji kolitidy spojené s antimikrobiální léčbou (kolitidy X), v typickém případě vyvolanou bakterií _Clostridium difficile_, která může být fatální. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Kolistin vykazuje proti gramnegativním bakteriím účinnost závislou na koncentraci. Po perorálním podání je v gastrointestinálním traktu, tj. v cílovém místě, dosahováno vysokých 1 koncentrací v důsledku špatné absorpce látky. Tyto faktory naznačují, že doba trvání léčby delší, než je doba indikovaná v bodě 4.9, a vedoucí ke zbytečné expozici, se nedoporučuje. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených určitými multirezistentními bakteriemi. Kvůli minimalizaci všech možných rizik spojených s š Przeczytaj cały dokument