Gablofen 0,05 mg/ml Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

baklofen

Dostępny od:

Piramal Critical Care B.V.

Kod ATC:

M03BX01

INN (International Nazwa):

baclofen

Dawkowanie:

0,05 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Injektions- / infusionsvätska, lösning i förfylld spruta

Skład:

baklofen 50 mikrog Aktiv substans

Typ recepty:

Receptbelagt

Podsumowanie produktu:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 1 ml

Status autoryzacji:

Godkänd

Data autoryzacji:

2015-10-29

Ulotka dla pacjenta

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
GABLOFEN 0,05 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
GABLOFEN 0,5 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
GABLOFEN 1 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
GABLOFEN 2 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld spruta
GABLOFEN 0,5 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning
GABLOFEN 1 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning
GABLOFEN
2 MG/ML
injektions-/infusionsvätska, lösning
baklofen
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Gablofen är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Gablofen
3.
Hur du ges Gablofen
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gablofen ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GABLOFEN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gablofen innehåller den aktiva substansen baklofen som tillhör
läkemedelsgruppen
muskelavslappnande medel.
Gablofen ges som en injektion i ryggradskanalen direkt i
ryggmärgsvätskan (intratekal injektion) och
minskar svår muskelkramp (spasticitet).
Gablofen används för att
BEHANDLA SVÅR, LÅNGVARIG MUSKELKRAMP
(spasticitet) som uppstår vid olika
sjukdomar, t.ex.:
•
hjärn- eller ryggmärgsskador eller -sjukdomar
•
multipel skleros, som är en progressiv (fortskridande) nervsjukdom i
hjärnan och ryggmärgen med
fysiska och mentala symtom.
Gablofen används till vuxna och barn i åldern 4 år och uppåt. Det
används när andra läkemedel som
tas oralt (via munnen), inklusive baklofen, har misslyckats eller
orsakat oacceptabla biverkningar.
Baklofen s

Charakterystyka produktu

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gablofen 0,05 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning i förfylld
spruta
Gablofen 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Gablofen 1 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Gablofen 2 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
_Gablofen 0,05 mg/ml_
1 ml innehåller 0,05 mg (50 mikrogram) baklofen.
Varje 1 ml förfylld spruta innehåller 0,05 mg (50 mikrogram)
baklofen.
_Gablofen 0,5 mg/ml_
1 ml innehåller 0,5 mg (500 mikrogram) baklofen.
Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 10 mg (10 000 mikrogram)
baklofen.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg (10 000 mikrogram)
baklofen.
_Gablofen 1 mg/ml_
1 ml innehåller 1 mg (1 000 mikrogram) baklofen.
Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 20 mg (20 000 mikrogram)
baklofen.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 20 mg (20 000 mikrogram)
baklofen.
_Gablofen 2 mg/ml_
1 ml innehåller 2 mg (2 000 mikrogram) baklofen.
Varje 20 ml förfylld spruta innehåller 40 mg (40 000 mikrogram)
baklofen.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 40 mg (40 000 mikrogram)
baklofen.
Hjälpämne med känd effekt:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös lösning.
pH: 5,5-7,5
Osmolalitet: 255 mOsm/kg -320 mOsm/kg
2
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vuxna
Gablofen är avsett för patienter med svår kronisk spasticitet till
följd av trauma, multipel skleros eller
andra ryggmärgssjukdomar, som inte svarar på peroralt baklofen eller
andra peroralt administrerade
spasmolytika och/eller patienter som upplever oacceptabla biverkningar
vid effektiva perorala doser.
Gablofen är effektivt hos patienter med svår kronisk spasticitet av
cere