Furosemide Norameda 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Furosemidum
Dostępny od:
UAB Norameda
Kod ATC:
C03CA01
INN (International Nazwa):
Furosemidum
Dawkowanie:
10 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
Podsumowanie produktu:
10 amp. 2 ml, 5909991368227, Rp; 25 amp. 2 ml, 5909991368258, Rp; 10 amp. 5 ml, 5909991368234, Rp; 25 amp. 5 ml, 5909991368241, Rp
Numer pozwolenia:
24645

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Furosemide Norameda i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Norameda

Jak stosować lek Furosemide Norameda

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać le Furosemide Norameda

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Furosemide Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jest

furosemid, który należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanego

przez organizm moczu, co pomaga łagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów w

organizmie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Furosemide Norameda, jeśli:

- konieczne jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów,

- pacjent nie może przyjąć tego leku doustnie lub w sytuacjach nagłych,

- u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek.

Furosemid

postaci

roztworu

wstrzykiwań/do

infuzji

może

być

podawany

wyłącznie

nadzorem lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Norameda

Kiedy nie stosować leku Furosemide Norameda:

- jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6),

- jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe,

- w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu nasilonej

biegunki lub wymiotów),

- w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu,

- w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek

lub wątroby,

- jeśli u pacjenta występuje bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi,

- jeśli pacjent ma niewydolność nerek.,

- podczas karmienia piersią,

- jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Norameda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą

lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemide Norameda, jeśli:

- pacjent ma zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane

z powiększeniem prostaty),

- pacjent ma cukrzycę,

- pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia

tętniczego,

- u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość),

- pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy),

- pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może

spowodować zapaść lub zakrzepicę,

- u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem

kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi,

- u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym

(SLE),

- pacjent ma zaburzenia słuchu,

- pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą),

- u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen

w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu),

- u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić zmianę leczenia lub

udzielić pacjentowi specjalnej porady.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również

zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne

znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Dzieci

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnicy

nerek. U wcześniaków, przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u płodu, może

pozostać otwarty po urodzeniu.

Lek Furosemide Norameda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ

niektórych leków nie należy stosować jednocześnie lekiem Furosemide Norameda.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

- Lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może

powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz będzie monitorować stężenie litu we

krwi oraz może zalecić zmianę dawki.

- Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może zalecić zmianę dawki leku.

- Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne (takie

jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora

angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować nadmierne obniżenie

ciśnienia tętniczego. Lekarz może zalecić zmianę dawki furosemidu.

- Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów we krwi, takie jak kolestyramina, kolestypol

i fibraty, np. klofibrat, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.

- Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić

zwiększenie stężenia cukru we krwi.

- Leki przeciwzapalne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak diklofenak,

ibuprofen, celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków

przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) mogą nasilać działania niepożądane

furosemidu.

- Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, z grupy kortykosteroidów (takie jak prednizolon,

deksametazon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) lub leki

przeczyszczające, ponieważ stosowane jednocześnie z furosemidem wpływają na stężenie potasu we

krwi. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi.

- Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych, w tym tubokuraryna,

pochodne kuraryny i sukcynylocholina.

- Chloralu wodzian (stosowany w zaburzeniach snu) - nie zaleca się jednoczesnego stosowania

furosemidu we wstrzyknięciach i chloralu wodzianu, ponieważ mogą wystąpić takie działania

niepożądane, jak nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się, niepokój, nudności,

podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca.

- Fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki, ponieważ działanie furosemidu może

być osłabione.

- Karbamazepina, stosowana w leczeniu padaczki lub schizofrenii, ponieważ może nasilać działania

niepożądane furosemidu.

- Teofilina, stosowana w leczeniu astmy, ponieważ furosemid może nasilać jej działanie.

- Leki mogące wpływać na czynność nerek, takie jak antybiotyki (cefalosporyny, aminoglikozydy,

polimyksyny, chinolony), leki immunosupresyjne, foskarnet (stosowany w leczeniu zakażeń

wirusowych), pentamidyna (stosowana w leczeniu chorób wywołanych przez pierwotniaki) lub

jodowe środki kontrastujące, ponieważ furosemid może nasilać ich szkodliwy wpływ na nerki.

- Probenecyd, stosowany z niektórymi innymi lekami w celu ochrony nerek, ponieważ może osłabiać

działanie furosemidu.

- Metotreksat, stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i ciężkiego zapalenia stawów, ponieważ

może osłabiać działanie furosemidu.

- Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (aminy presyjne, takie jak adrenalina, noradrenalina), ponieważ

jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabić ich działanie.

- Aminoglutetimid, stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, ponieważ może nasilać działania

niepożądane furosemidu.

- Sukralfat, stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka - nie należy przyjmować furosemidu w

ciągu dwóch godzin po przyjęciu sukralfatu, ponieważ działanie furosemidu może ulec osłabieniu.

- Cyklosporyna, stosowana w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu, ponieważ

zwiększa się ryzyko wystąpienia dnawego zapalenia stawów (ból stawów).

- Cisplatyna, stosowana w leczeniu raka lub antybiotyki aminoglikozydowe, takie jak kanamycyna,

gentamycyna i tobramycyna, ponieważ furosemid może nasilać działania niepożądane tych leków na

słuch (ototoksyczność), w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

- Leki wpływające na rytm serca, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, ponieważ furosemid

może nasilać ich działanie.

- Rysperydon, stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych.

Furosemide Norameda z jedzeniem, piciem i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie tego leku podawanego dożylnie. Przewlekłe umiarkowane lub

nadmierne spożywanie alkoholu zwiększa ciśnienie tętnicze i zmniejsza skuteczność leków

przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy i omdlenie wkrótce po wypiciu

alkoholu podczas leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Furosemid

przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona podczas leczenia

furosemidem, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w połączeniu z

alkoholem. Jeśli w trakcie leczenia furosemidem wystąpią zaburzenia koncentracji uwagi, nie należy

prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Furosemide Norameda zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (40 mg), co oznacza, że lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Furosemide Norameda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę:

- w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub

- w wyjątkowych przypadkach do mięśni (domięśniowo).

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to

zależeć od wieku pacjenta, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz

rodzaju i nasilenia choroby.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej

dawki, lekarz może podać kolejne 20 mg we wstrzyknięciu. Wstrzyknięcia zazwyczaj powtarza się co

2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów. W niektórych przypadkach, zamiast

wstrzyknięcia, lekarz może zalecić podanie leku w ciągłej infuzji dożylnej (kroplówka). Zalecana

maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat

U dzieci (dzieci w wieku poniżej 15 lat są leczone furosemidem tylko w szczególnych przypadkach)

dawka jest określana w zależności od masy ciała. Dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg/kg masy ciała

na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Zazwyczaj stosowana dawka

początkowa u młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 do 40 mg.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 5 mg/dl)

zaleca się, aby nie przekraczać szybkości wlewu 2,5 mg furosemidu na minutę.

Osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę. Dawkę zwiększa się stopniowo, do uzyskania

pożądanej utraty płynów.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane utratą płynów nie powinno być większe niż 1 kg masy ciała na

dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę tego leku, powinien natychmiast zwrócić się do

lekarza. Objawy, które mogą wystąpić po podaniu zbyt dużej dawki to: suchość błony śluzowej jamie

ustnej, zwiększone pragnienie, nieregularna czynność serca, zmiany nastroju, kurcze lub ból mięśni,

nudności lub wymioty, uczucie zmęczenia lub osłabienia, słabo wyczuwalne tętno lub utrata apetytu.

Pominięcie zastosowania leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Przerwanie stosowania leku Furosemide Norameda

Jeśli pacjent przerwie leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, nadmiar płynów może mieć poważny

wpływ na serce, płuca lub nerki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

3.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy

natychmiast

powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z

następujących objawów:

Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka

lub gardła, trudności w oddychaniu i utraty przytomności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

- wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), łatwe powstawanie siniaków lub

nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,

- zmiany dotyczące krwinek, mogące powodować zaburzenia krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem

krwawień).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

- nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i

żołądku,

- zaburzenia słuchu i szum uszny (dzwonienie w uszach), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami

czynności nerek,

- uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

- bardzo mała liczba krwinek białych we krwi (co może powodować zagrażające życiu zakażenia) -

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do zakażeń

lub nie jest w stanie ich zwalczyć w zwykły sposób,

- zaburzenia mięśni, w tym kurcze mięśni nóg lub osłabienie mięśni,

- ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia (szczególnie po wstrzyknięciu domięśniowym),

- możliwość wystąpienia lub zaostrzenia stanu zapalnego, nazywanego toczniem rumieniowatym,

- zmiany wyników badań krwi, dotyczących stężenia cholesterolu i triglicerydów,

- uczucie drętwienia lub mrowienia skóry,

- zawroty głowy,

- wysoka temperatura ciała,

- niewyraźne widzenie, dezorientacja, senność,

- suchość błony śluzowej jamy ustnej.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000):

- ciężkie zaburzenia mięśni, w tym drgania, skurcze, kurcz mięśni (nazywane również tężyczką),

- zmiany dotyczące krwinek, mogące powodować niedokrwistość i niezdolność do zwalczania

zakażeń,

- zapalenie trzustki, powodujące silny ból w nadbrzuszu,

- zaburzenia czynności wątroby lub zmiana aktywności enzymów wątrobowych we krwi mogące być

przyczyną wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie).

Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

- na początku leczenia, niskie ciśnienie tętnicze powodujące omdlenie lub zawroty głowy; może

również być przyczyną uczucia ucisku w głowie, bólu stawów, powstawania zakrzepów krwi lub

zapaści krążeniowej (wstrząsu),

- małe stężenie potasu we krwi, mogące być przyczyną osłabienia mięśni, mrowienia i drętwienia,

niewielkich trudności w poruszaniu części ciała, wymiotów, zaparcia, wzdęcia, zwiększonego

wytwarzania moczu, nasilonego pragnienia, zwolnionej lub nieregularnej czynności serca,

- małe stężenie sodu, wapnia i magnezu we krwi, mogące wystąpić w przypadku zwiększonego

wydalania sodu, wapnia i magnezu z moczem; małe stężenie sodu jest przyczyną zobojętnienia,

kurczów mięśni łydek (kurcze mogą być również związane z małym stężeniem wapnia lub małym

stężeniem magnezu we krwi), zmniejszenia apetytu, osłabienia, senności, wymiotów i dezorientacji,

- może wystąpić lub nasilić się dna moczanowa,

- mogą się nasilić trudności w oddawaniu moczu,

- może wystąpić lub nasilić się cukrzyca,

- zmniejszenie objętości płynów w organizmie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku - znaczna utrata

płynów może powodować zagęszczenie krwi prowadzące do powstawania zakrzepów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Furosemide Norameda

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po

„Termin ważności (EXP):” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość

należy usunąć.

Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6

"Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Norameda

Substancją czynną leku jest furosemid.

Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , sodu chlorek, stężony kwas solny , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Norameda i co zawiera opakowanie

Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub prawie

bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

Jest dostępny w ampułkach ze szkła oranżowego (typ I) zawierających 2 mL lub 5 mL roztworu.

Każde pudełko zawiera 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

UAB Norameda

Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa

Wytwórca / importer:

UAB Norameda

Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa

Tramco Sp. z o.o.

ul. Wolska 14, Wolskie, Płochocin 05-860, Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia

Furosemide Norameda

Finlandia

Furosemide Norameda 10 mg/ml injektioneste, liuos

Węgry

Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció

Łotwa

Furosemide Norameda 10 mg/ml ml šķīdums injekcijām

Litwa

Furosemide Norameda 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Polska

Furosemide Norameda

Słowacja

Furosemide Norameda 10 mg/ml injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułka zawiera pojedynczą dawkę.

Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć. Nie należy stosować

roztworu z widocznymi cząstkami.

Z powodu ryzyka wytrącenia się osadu, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi

roztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbowy, noradrenalinę i

adrenalinę.

Produktu Furosemid Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszać z

żadnymi innymi lekami.

Po rozcieńczeniu:

Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może być mieszany z

obojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór sodu

chlorku i płyn Ringera z mleczanami w workach bez PVC.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin po

rozcieńczeniu w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, w warunkach ochrony przed

światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle nie dłużej niż 24

godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań / do infuzji.

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy mililitr (mL) roztworu zawiera 10 mg furosemidu.

Każde 2 mL sterylnego roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawierają 20 mg furosemidu.

Każde 5 mL sterylnego roztworu do wstrzykiwań/do infuzji zawiera 50 mg furosemidu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (40

mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań/ do infuzji.

Przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek.

pH roztworu wynosi 8,00 do 9,30.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Konieczność szybkiej diurezy w stanach nagłych lub jeśli niemożliwe jest podawanie doustne.

Produkt leczniczy Furosemide Norameda stosuje się w przypadku:

- obrzęku spowodowanego przez choroby serca lub wątroby,

- obrzęku spowodowanego przez choroby nerek (w przypadku zespołu nerczycowego niezbędne jest

leczenie choroby podstawowej),

- obrzęku płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca).

Furosemid jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 15 lat

Zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 mg do

40 mg, jeśli nie ma konieczności zastosowania mniejszej dawki (patrz poniżej). Dawkę należy

podawać dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo). Maksymalna dawka jest zależna

od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie.

Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie

podawać częściej niż co dwie godziny.

U dorosłych, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.

Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę.

Populacja pediatryczna

Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w

wyjątkowych przypadkach.

Dawkę należy dostosować na podstawie masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy

ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie

zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo, aż do uzyskania

pożądanej reakcji.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania

U dorosłych dawka jest ustalona następująco:

- Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można

dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawka dobowa powinna być podana w

dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci

bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca.

- Obrzęk związany z chorobami nerek

Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można

dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w

dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych.

Jeżeli zastosowanie takiej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, wówczas

należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na

godzinę.

Przed zastosowaniem furosemidu należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie oraz zaburzenia

równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej.

U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od

250 mg do 1500 mg na dobę.

Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, u pacjentów z zespołem

nerczycowym dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie.

- Obrzęk związany z chorobami wątroby

Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa

powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. W razie konieczności dawkę można dostosować w zależności

od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub

w kilku dawkach podzielonych.

Furosemid może być stosowany w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których

te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich

jak objawy ortostatyczne, zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej lub

encefalopatia wątrobowa, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty

płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych zmniejszenie masy ciała wynoszące około

0,5 kg na dobę.

- Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca)

Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta,

po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu.

Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego.

Sposób podawania

Podanie dożylne lub domięśniowe.

Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadku, gdy podanie doustne jest niemożliwe

lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego), lub gdy wymagane jest

szybke działanie. Aby osiągnąć optymalną skuteczność i zapobiec reakcjom wyrównawczym, na ogół

preferowana jest ciągła infuzja furosemidu, zamiast wielokrotnego podawania we wstrzyknięciu

(bolus).

Jeśli ciągła infuzja furosemidu jest niemożliwa podczas kontynuacji leczenia, po podaniu jednego lub

kilku wstrzyknieć (bolusów), preferowane jest podawanie małych dawek w krótkich odstępach czasu

(ok. 4 godzin) niż podawanie dużych dawek w bolusie w dłuższych odstępach czasu.

Furosemid należy podawać dożylnie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji. Nie należy przekraczać

szybkości 4 mg na minutę i nie wolno podawać furosemidu z innymi lekami w jednej strzykawce.

Ogólnie, furosemid należy podawać dożylnie. Podawanie domięśniowe powinno być ograniczone do

wyjątkowych przypadków, w których niemożliwe jest podanie doustne lub dożylne. Należy pamiętać,

że wstrzyknięcie domięśniowe nie jest odpowiednie w leczeniu ostrych zaburzeń, takich jak obrzęk

płuc.

4.3

Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na furosemid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie

6.1.

- Pacjenci z bezmoczem lub niewydolnością nerek z bezmoczem, nie reagujący na furosemid.

- Niewydolność nerek w wyniku zatrucia środkami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi.

- Niewydolność nerek związana ze śpiączką wątrobową.

- Pacjenci z ciężką hipokaliemią lub ciężką hiponatremią.

- Pacjenci z hipowolemią (z towarzyszącym niedociśnieniem lub bez) lub pacjenci odwodnieni.

- Pacjenci w stanie przedśpiączkowym i śpiączce związanej z encefalopatią wątrobową.

- Pacjenci z nadwrażliwością na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z

grupy sulfonamidów) mogą wykazywać reakcję krzyżową na furosemid.

- Laktacja (patrz punkt 4.6).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy uważnie monitorować stan pacjenta w następujących przypadkach:

- Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu

krokowego, wodonerczem lub zwężeniem moczowodu). Należy monitorować ilość wydalanego

moczu.

- Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem w przypadku przedłużonego

obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic

mózgu).

- Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą, lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne

oznaczanie stężenia glukozy we krwi).

- Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie oznaczać stężenie kwasu moczowego

w surowicy krwi).

- Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek

związane z ciężką chorobą wątroby).

- Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być osłabione, a

nasilona jego ototoksyczność).

- Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest monitorowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5).

- Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować

ostrożność).

- Zbyt intensywna diureza może spowodować niedociśnienie ortostatyczne lub ostre objawy związane

z niedociśnieniem.

- W przypadku, gdy jest to wskazane, należy skorygować niedociśnienie i hipowolemię przed

rozpoczęciem leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach:

- Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia).

- Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące

zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatorowości, szczególnie u

pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego.

- Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/mL) -

jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia,

patrz punkt 4.5.

- Podawanie dużych dawek.

- Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek.

- Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone

odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę).

- Podawanie w toczniu rumieniowatym.

- Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT.

Należy zachować ostrożność u pacjentów podatnych na wystąpienie niedoboru elektrolitów.

Podczas leczenia furosemidem, zaleca się monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu.

Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia

zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu

wymiotów lub biegunki).

Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki

elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Może to wymagać czasowego przerwania

stosowania furosemidu.

U pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia nefropatii pokontrastowej nie zaleca się stosowania

furosemidu w celu uzyskania diurezy, w ramach środków zapobiegawczych przed rozwojem

nefropatii pokontrastowej.

Jednoczesne stosowanie z rysperydonem

W badaniach kontrolowanych placebo dotyczących rysperydonu, z udziałem pacjentów w podeszłym

wieku z otępieniem, obserwowano większą śmiertelność u pacjentów leczonych furosemidem i

rysperydonem (7,3%; średni wiek 89 lat, zakres 75-97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych

samym rysperydonem (3,1%, średni wiek 84 lata, zakres 70-96 lat) lub samym furosemidem (4,1%;

średni wiek 80 lat, zakres 67-90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu z innymi lekami

moczopędnymi (głównie diuretykami tiazydowymi w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi

wynikami. Nie zidentyfikowano mechanizmu patofizjologicznego tego zjawiska, a także nie

zaobserwowano jednoznacznej przyczyny zgonu. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność i

rozważyć ryzyko oraz korzyści wynikające z takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego

stosowania z innymi silnymi lekami moczopędnymi, przed podjęciem decyzji o leczeniu. Nie

obserwowano zwiększonej śmiertelności wśród pacjentów przyjmujących inne leki moczopędne

podczas jednoczesnego leczenia rysperydonem. Niezależnie od leczenia, ogólnym czynnikiem ryzyka

zgonu było odwodnienie i dlatego należy go unikać u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem

(patrz punkt 4.3).

Nadwrażliwość na światło

Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło. Jeśli podczas leczenia wystąpi reakcja

nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeśli będzie konieczne ponowne

zastosowanie leku, zaleca się ochronę miejsc narażonych na słońce lub sztuczne promieniowanie

UVA.

Populacja pediatryczna

U wcześniaków należy monitorować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne

nerek, z powodu możliwości wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej. U wcześniaków z

zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych

tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala.

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 40 mg, czyli zasadniczo jest "wolny od sodu".

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Niezalecane leczenie skojarzone

Lit:

Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co prowadzi do nasilenia działania kardiotoksycznego

i toksyczności litu. W związku z tym nie zaleca się takiego skojarzenia (patrz punkt 4.4). Jeśli jednak

takie leczenie skojarzone jest niezbędne, należy starannie monitorować stężenie litu i dostosować

dawkę litu.

Leki ototoksyczne (np. aminoglikozydy, cisplatyna):

Furosemid może nasilać działanie ototoksyczne niektórych leków, na przykład cisplatyny lub

antybiotyków aminoglikozydowych, takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, zwłaszcza

u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnego

uszkodzenia, leki te można stosować z furosemidem tylko w przypadku jednoznacznych wskazań

medycznych.

Chloralu wodzian:

W pojedynczych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu w okresie 24 godzin poprzedzających

podanie chloralu wodzianu może spowodować nagłe zaczerwienienie twarzy, nadmierne pocenie się,

niepokój, nudności, zwiększenie ciśnienia tętniczego i tachykardię. Dlatego nie zaleca się

jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu.

Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności

Karbamazepina i aminoglutetymid:

Jednoczesne stosowanie karbamazepiny lub aminoglutetimidu może zwiększać ryzyko wystąpienia

hiponatremii.

Inne leki przeciwnadciśnieniowe:

Działanie niektórych innych leków przeciwnadciśnieniowych (leków moczopędnych i innych leków

obniżających ciśnienie tętnicze) może być nasilone podczas jednoczesnego podawania furosemidu.

Inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) i antagoniści receptora angiotensyny II:

Działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych może być nasilone podczas jednoczesnego

stosowania furosemidu. Obserwowano znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego ze wstrząsem w

skrajnych przypadkach oraz pogorszenie czynności nerek (w pojedynczych przypadkach ostra

niewydolność nerek) podczas stosowania w skojarzeniu z inhibitorami ACE, jeśli inhibitor ACE był

podawany po raz pierwszy lub po raz pierwszy w dużej dawce (niedociśnienie pierwszej dawki). Jeśli

to możliwe, leczenie furosemidem należy tymczasowo przerwać (lub przynajmniej zmniejszyć dawkę)

na trzy dni przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II

albo przed zwiększeniem dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II.

U pacjentów przyjmujących leki moczopędne może występować wyraźne niedociśnienie i pogorszenie

czynności nerek. Zaburzenia czynności nerek mogą również wystąpić podczas pierwszego

jednoczesnego podania lub pierwszego podania dużej dawki inhibitora ACE lub antagonisty receptora

angiotensyny II.

Tiazydy:

Interakcja między furosemidem i tiazydami powoduje synergiczny wpływ na diurezę.

Leki przeciwcukrzycowe:

Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie tych

leków.

Metformina:

Furosemid może zwiększać stężenie metforminy we krwi. Przeciwnie, metformina może zmniejszać

stężenie furosemidu. Ryzyko jest związane ze zwiększoną częstością występowania kwasicy

mleczanowej w przypadku czynnościowej niewydolności nerek.

Glikozydy nasercowe (np. digoksyna) i inne produkty lecznicze, które mogą powodować wydłużenie

odstępu QT:

Zmniejszenie stężenia potasu może zwiększać toksyczność glikozydów naparstnicy. Z tego powodu

należy monitorować stężenie potasu.

Niektóre zaburzenia elektrolitowe mogą zwiększać toksyczność niektórych jednocześnie podawanych

leków, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy Ia i leki

przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid i chinolony). Zaleca się

monitorowanie stężenia potasu w osoczu oraz wykonywanie badań EKG.

Fibraty:

Stężenie furosemidu i pochodnych kwasu fibrynowego (np. klofibrat i fenofibrat) we krwi może

ulegać zwiększeniu podczas jednoczesnego stosowania (w szczególności w przypadku

hipoalbuminemii). Należy obserwować, czy nie wystąpiło nasilenie działania/toksyczności.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i duże dawki salicylanów:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym koksyby) mogą wywołać ostrą niewydolność nerek w

przypadku wcześniej istniejącej hipowolemii i osłabiać działanie moczopędne, natriuretyczne i

przeciwnadciśnieniowe. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów

może wystąpić nasilenie działania toksycznego salicylanów wskutek zmniejszonego wydalania

nerkowego lub zmienionej czynności nerek.

Leki nefrotoksyczne (np. polimyksyny, aminoglikozydy, cefalosporyny, organiczne związki platyny, leki

immunosupresyjne, jodowe środki kontrastujące, foskarnet, pentamidyna):

Furosemid może nasilać nefrotoksyczne działanie leków wykazujących toksyczny wpływ na nerki.

Nefrotoksyczne działanie cisplatyny może się nasilić, jeśli furosemid nie jest podawany w małych

dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową czynnością nerek)i w przypadku dodatniego bilansu

płynowego, podczas stosowania w celu uzyskania wymuszonej diurezy w trakcie leczenia cisplatyną.

Lek ulegające znacznemu wydzielaniu kanalikowemu:

Probenecyd, metotreksat i inne leki, które podobnie jak furosemid ulegają znacznemu wydzielaniu

kanalikowemu, mogą osłabiać działanie furosemidu. Odwrotnie, furosemid może zmniejszać

wydalanie tych produktów leczniczych przez nerki. W przypadku leczenia dużymi dawkami

(zwłaszcza zarówno furosemidu, jak i innych produktów leczniczych), może to prowadzić do

zwiększenia stężenia w surowicy i zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych furosemidu

lub jednocześnie stosowanego leku.

Leki blokujące receptory adrenergiczne działające obwodowo:

Działanie tych leków może ulegać nasileniu wskutek jednoczesnego podawania furosemidu.

Fenobarbital i fenytoina:

Po jednoczesnym podaniu tych leków może wystąpić osłabienie działania furosemidu.

Tubokuraryna, pochodne kuraryny i sukcynylocholina:

Furosemid może nasilać działanie zwiotczające mięśnie tych leków.

Glikokortykosteroidy, karbenoksolon, środki przeczyszczające i lukrecja:

Jednoczesne stosowanie furosemidu z glikokortykosteroidami, karbenoksolonem, lukrecją w dużej

ilości lub środkami przeczyszczającymi, podawanymi przez dłuższy czas może zwiększać utratę

potasu. W związku ze stosowaniem glikokortykosteroidów należy mieć na uwadze możliwość

wystąpienia hipokaliemii, a także ryzyko jej nasilenia w przypadku nadużywania środków

przeczyszczających. Ponieważ może to doprowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń słuchu, takie

skojarzenie można stosować wyłącznie, jeśli istnieją bezwzględne wskazania medyczne. Należy

monitorować stężenie potasu.

Sukralfat:

Jednoczesne podawanie sukralfatu i furosemidu może osłabiać natriuretyczne i

przeciwnadciśnieniowe działanie furosemidu. Należy uważnie obserwować pacjentów otrzymujących

oba leki w celu określenia, czy osiągnięto pożądane działanie moczopędne i (lub)

przeciwnadciśnieniowe furosemidu. Podanie furosemidu i sukralfatu powinny oddzielać co najmniej

dwie godziny.

Doustne leki przeciwzakrzepowe:

Furosemid nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych.

Teofilina:

Działanie teofiliny i środków zwiotczających mięśnie typu kurary może ulegać nasileniu.

Aminy presyjne (np. adrenalina [epinefryna], noradrenalina [norepinefryna]):

Jednoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych.

Inne interakcje

Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i furosemidu jest związane ze zwiększonym ryzykiem

wystąpienia dnawego zapalenia stawów.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Furosemid

przenika przez barierę łożyskową, a zatem może spowodować diurezę u płodu. Leczenie w czasie

ciąży wymaga monitorowania wzrostu płodu.

Zazwyczaj nie zaleca się leczenia nadciśnienia tętniczego i obrzęków związanych z ciążą, ponieważ

może to wywołać fizjologiczną hipowolemię, co powoduje zmniejszenie przepływu przez łożysko.

Jeżeli stosowanie furosemidu jest niezbędne w leczeniu niewydolności serca lub nerek u kobiet w

ciąży, konieczne jest staranne monitorowanie stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu i wzrostu

płodu. Podczas leczenia furosemidem możliwe jest wypieranie bilirubiny z wiązania z albuminami, a

tym samym zwiększenie ryzyka wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych w wyniku

hiperbilirubinemii. Furosemid może predysponować płód do hiperkalciurii, wapnicy nerek i wtórnej

nadczynności przytarczyc.

We krwi pępowinowej furosemid osiąga 100% stężenia w surowicy matki. Dotychczas nie opisywano

zaburzeń rozwojowych u ludzi, które mogą być związane z narażeniem na furosemid. Jednakże

doświadczenia są zbyt ograniczone, aby umożliwić jednoznaczną ocenę potencjalnego szkodliwego

wpływu na zarodek/płód.

Karmienie piersią

Furosemid przenika do mleka kobiecego i może hamować laktację. Nie należy karmić piersią podczas

leczenia furosemidem (patrz punkt 4.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci wykazują indywidualną reakcję na furosemid.

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ulec zmniejszeniu podczas stosowania

furosemidu, szczególnie na początku leczenia, w przypadku zmiany leku lub w połączeniu z

alkoholem.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z następującą częstością występowania:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania

niepożądane:

Badania diagnostyczne

Rzadko: w czasie leczenia furosemidem może wystąpić zwiększone stężenie cholesterolu i

triglicerydów w surowicy krwi.

Zaburzenia serca

Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna

diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które jeżeli będzie nasilone, może być

przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak niedociśnienie ortostatyczne, ostre

niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie

żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: małopłytkowość, która może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością

do występowania krwawień.

Rzadko: eozynofilia, leukopenia, zahamowanie czynności szpiku kostnego; w przypadku wystąpienia

powyższych objawów należy przerwać leczenie.

Bardzo rzadko: niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza.

Poważne niedobory płynów mogą doprowadzić do zagęszczenia krwi ze skłonnością do powstawania

zakrzepów, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: parestezja, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego, senność, splątanie, uczucie ucisku w głowie.

Zaburzenia oka

Rzadko: nasilenie krótkowzroczności, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami

hipowolemii.

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zaburzenia słuchu i (lub) szumy uszne spowodowane przez furosemid są rzadkie i zazwyczaj

przemijające; częstość występowania jest większa po szybkim podaniu dożylnym, w szczególności u

pacjentów z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w zespole nerczycowym).

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt, rozstrój żołądka, zaparcie, suchość błony śluzowej

jamy ustnej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki, cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna,

niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Leki moczopędne mogą nasilać lub wywoływać objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia

opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej), zapalenie naczyń,

cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi.

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: ciężkie reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny

(leczenie, patrz punkt 4.9).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, reakcje skóry i błon śluzowych (np. osutka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka,

plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło).

Rzadko: zapalenie naczyń, zaostrzenie lub aktywacja tocznia rumieniowatego.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko: kurcze mięśni nóg, osłabienie, przewlekłe zapalenie stawów.

Zaburzenia endokrynologiczne

Leczenie furosemidem może zmniejszać tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może to

prowadzić do pogorszenia kontroli metabolicznej oraz ujawnienia się utajonej cukrzycy.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Może wystąpić hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna, zwłaszcza po długotrwałym

leczeniu lub podczas stosowania dużych dawek. W związku z tym wskazane jest regularne oznaczanie

stężenia elektrolitów w surowicy (zwłaszcza potasu, sodu i wapnia).

Może wystąpić niedobór potasu, zwłaszcza w przypadku diety z małą zawartością potasu. Szczególnie

w przypadku zmniejszenia podaży potasu i (lub) zwiększenia pozanerkowej utraty potasu (np. podczas

wymiotów lub przewlekłej biegunki) może wystąpić hipokaliemia wskutek zwiększonej nerkowej

utraty potasu.

Choroba podstawowa (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), jednoczesne stosowanie innych

leków (patrz punkt 4.5) oraz odżywianie mogą powodować skłonność do niedoboru potasu. W takich

przypadkach konieczne jest odpowiednie monitorowanie stanu pacjenta, a także leczenie

substytucyjne.

W wyniku zwiększenia nerkowej utraty sodu może wystąpić objawowa hiponatremia, szczególnie w

przypadku ograniczenia podaży sodu chlorku.

Zwiększona utrata wapnia przez nerki może prowadzić do hipokalcemii, która w rzadkich

przypadkach może powodować tężyczkę.

U pacjentów ze zwiększoną nerkową utratą magnezu, w rzadkich przypadkach obserwowano

występowanie tężyczki lub zaburzeń rytmu serca w następstwie hipomagnezemii.

Może zwiększyć się stężenie kwasu moczowego, prowadząc do wystąpienia napadów dny

moczanowej.

Podczas leczenia furosemidem może dojść do rozwoju zasadowicy metabolicznej lub do nasilenia

istniejącej wcześniej zasadowicy metabolicznej (np. w niewyrównanej marskości wątroby).

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko: gorączka; po podaniu domięśniowym mogą wystąpić reakcje miejscowe, takie jak ból.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222, Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Obraz kliniczny w przypadku ostrego lub przewlekłego przedawkowania zależy przede wszystkim od

stopnia i skutków utraty płynów i elektrolitów (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi,

zaburzenia rytmu serca - w tym blok przedsionkowo-komorowy oraz migotanie komór) z powodu

nadmiernej diurezy.

Objawy

Objawy tych zaburzeń obejmują ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność

nerek, zakrzepicę, stany majaczeniowe, porażenie wiotkie, apatię i dezorientację.

Leczenie

Po wystąpieniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, wzmożona potliwość, nudności, sinica)

należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie, obniżyć głowę pacjenta i umożliwić mu swobodne

oddychanie. Postępowanie obejmuje uzupełnienie płynów i wyrównanie zaburzeń gospodarki

elektrolitowej, monitorowanie czynności metabolicznych i utrzymanie oddawania moczu.

Leczenie farmakologiczne w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 mL 1:1000

roztworu adrenaliny w 10 mL i powoli wstrzyknąć 1 mL roztworu (co odpowiada 0,1 mg adrenaliny);

należy kontrolować tętno i ciśnienie krwi oraz monitorować czynność serca w celu wykrycia

ewentualnych zaburzeń rytmu serca. W razie konieczności, podanie adrenaliny można powtórzyć.

Następnie należy podać dożylnie glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), powtarzając

wstrzyknięcie w razie potrzeby.

Populacja pediatryczna

U dzieci należy dostosować powyższe dawki na podstawie masy ciała.

Należy wyrównać hipowolemię używając dostępnych środków i zastosować sztuczną wentylację,

podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego zastosować leki przeciwhistaminowe.

Nie jest znane swoiste antidotum dla furosemidu. Jeśli przedawkowanie nastąpiło w trakcie leczenia

pozajelitowego, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza

eliminacji furosemidu.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu, sulfonamidy

Kod ATC: C03 CA01

Mechanizm działania

Furosemid jest silnym środkiem moczopędnym o szybkim początku działania. Z farmakologicznego

punktu widzenia, furosemid hamuje układ wspólnego transportu (wchłanianie zwrotne) następujących

elektrolitów: Na

i 2Cl

, znajdujący się w błonie komórkowej ramienia wstępującego pętli

Henlego. W związku z tym, skuteczność furosemidu zależy od dotarcia leku do światła kanalika

nerkowego za pomocą anionowego mechanizmu transportowego. Działanie moczopędne wynika z

hamowania wchłaniania zwrotnego sodu chlorku w tym segmencie pętli Henlego. W rezultacie,

frakcja wydalanego sodu może zwiększyć się do 35% przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnymi

efektami zwiększonej eliminacji sodu są: zwiększenie wydalania moczu i zwiększenie wydalania

potasu w kanaliku dystalnym. Zwiększa się również wydalanie soli wapnia i magnezu.

Działanie farmakodynamiczne

Furosemid hamuje mechanizm sprzężenia zwrotnego w plamce gęstej i powoduje zależną od dawki

stymulację układu renina-angiotensyna-aldosteron.

W przypadku niewydolności serca, furosemid wywołuje gwałtowne zmniejszenie obciążenia

wstępnego serca (poprzez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na

naczynia wydaje się zachodzić za pośrednictwem prostaglandyn, w przypadku prawidłowej czynności

nerek z aktywacją układu renina-angiotensyna i nienaruszonej syntezy prostaglandyn. Ze względu na

działanie natriuretyczne, furosemid zmniejsza reaktywność naczyń na katecholaminy, która jest

zwiększona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym. U zdrowych

ochotników po podaniu furosemidu (dawki 10 mg - 100 mg) występuje zależne od dawki zwiększenie

diurezy i natriurezy. Czas działania u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu

wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg, 3 do 6 godzin.

U osób chorych, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu

związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera

postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów

na minutę. W rezultacie, ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane

wstrzyknięcia dożylne (bolusy). Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie powoduje

istotnego zwiększenia działania produktu leczniczego. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w

przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania

z albuminami.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Dystrybucja

Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość

dystrybucji może być zwiększona z powodu chorób towarzyszących. Wiązanie z białkami (głównie

albuminami) jest większe niż 98%.

Eliminacja

Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach

proksymalnych. Po podaniu dożylnym, wydalane w ten sposób jest 60% do 70% furosemidu.

Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała

część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie poprzez wydzielanie z żółcią. Po podaniu

dożylnym, okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny.

Furosemid przenika do mleka kobiecego. Furosemid przenika przez barierę łożyskową, przedostając

się powoli do organizmu płodu, osiągając podobne stężenia u matki, płodu i noworodka.

Zaburzenia czynności nerek

W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a jego okres

półtrwania jest wydłużony. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, średni okres półtrwania

wynosi 9,7 godziny. W niektórych przypadkach niewydolności wielonarządowej, okres półtrwania

może wynosić od 20 do 24 godzin.

W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia

niezwiązanego furosemidu. Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z

powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego.

Hemodializa, dializa otrzewnowa i przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa, nie przyspieszają

wydalania furosemidu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do

90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może ulegać

zmniejszeniu (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów

farmakokinetycznych.

Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku

Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową

niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

Wcześniaki i noworodki

Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U

dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronidacja, metabolizm produktu leczniczego również

jest zmniejszony. U noworodków, okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie badania toksyczności po podaniu wielokrotnym,

genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.

W badaniach toksycznego wpływu na rozmnażanie stwierdzono zmniejszenie liczby zróżnicowanych

kłębuszków nerkowych, zaburzenia kostnienia w łopatce, kości ramieniowej i żebrach (spowodowane

hipokaliemią) u płodów szczurów, jak również wodonercze u płodów myszy i królików, po podaniu

dużych dawek produktu leczniczego.

Wyniki badania przeprowadzonego na myszach i jednego z trzech badań przeprowadzonych na

królikach wykazały zwiększoną częstość występowania i nasilenie wodonercza (rozstrzeń miedniczki

nerkowej oraz, w niektórych przypadkach, moczowodów) u płodów leczonych samic, w porównaniu

do grupy kontrolnej. U wcześniaków królików otrzymujących furosemid częściej występowało

krwawienie wewnątrzkomorowe niż u osobników z tego samego miotu, którym podawano

fizjologiczny roztwór soli, prawdopodobnie ze względu na zmniejszone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

spowodowane podaniem furosemidu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu wodorotlenek

Sodu chlorek

Kwas solny, stężony

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Z powodu ryzyka wytrącenia się, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymi roztworami (pH

mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbinowy, noradrenalinę i adrenalinę.

mieszać

produktu

leczniczego

innymi

produktami

leczniczymi,

oprócz

wymienionych

punkcie 6.6.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego: 2 lata

Po pierwszym otwarciu: Po otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.

Po rozcieńczeniu: stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48

godzin w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, w warunkach ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty

natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik (zwykle nie dłużej niż 24

godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i

zwalidowanych warunkach aseptycznych).

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak

specjalnych

zaleceń

dotyczących

temperatury

przechowywania

produktu

leczniczego.

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Ampułki ze szkła oranżowego typu I, zawierające 2 mL lub 5 mL roztworu.

Wielkości opakowań:

Ampułka 2 mL. Każde opakowanie zawiera 10 lub 25 ampułek.

Ampułka 5 mL. Każde opakowanie zawiera 10 lub 25 ampułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może być mieszany z obojętnymi i słabo

zasadowymi roztworami o pH wynoszącym od 7 do 10, takimi jak 0,9% roztwór sodu chlorku

i płyn Ringera z mleczanami w workach bez PVC.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Nie należy stosować roztworu z widocznymi cząstkami.

Produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego stosowania, niewykorzystany roztwór należy

usunąć.

Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie powinien być mieszany z innymi

lekami.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

UAB Norameda

Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację