Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUVASTATINNATRIUM
DOC Generici S.r.l.
C10AA04
fluvastatin
80 mg
depottabletter
2009-06-09
14. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR FLUVASTATIN "DOC GENERICI", DEPOTTABLETTER 0. D.SP.NR. 25121 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluvastatin "DOC Generici" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Fluvastatin (som fluvastatinnatrium). En depottablet med Fluvastatin "DOC Generici" indeholder 84,48 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter Gule, runde, hvælvede tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dyslipidæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi hos voksne som supplement til diæt, når diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion, vægttab) er utilstrækkeligt. Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt. 5.1). _dk_hum_41039_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Voksne _Dyslipidæmi_ Forud for behandlingen med Fluvastatin "DOC Generici" bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som bør fortsættes under behandlingen. Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL- kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås. Det anbefalede dosisinterval er 20 til 80 mg/dag. Til patienter, hvor målet for LDL-C- reduktion er < 25 %, kan en startdosis på 20 mg om aftenen anvendes. Til patienter, hvor målet for LDL-C-reduktion er ≥ 25 %, er den anbefalede startdosis 40 mg om aftenen. Dosis kan optitreres til 80 mg daglig som en enkeltdosis (én Fluvastatin "DOC Generici" depottablet) på et vilkårligt tidspunkt af dagen eller som 40 mg to gange daglig (40 mg om morgenen og 40 mg om aftenen). Den maksimale lipidsænkende effekt ved en given dosis nås inden for 4 uger. Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere. _Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom _ Hos patienter med koronar Przeczytaj cały dokument