Flusaterol 50+500 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Dostępny od:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc

Kod ATC:

R03AK06

INN (International Nazwa):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dawkowanie:

50+500 mikrog/dosis

Forma farmaceutyczna:

inhalationspulver, afdelt

Data autoryzacji:

2013-04-30

Charakterystyka produktu

11. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUSATEROL, INHALATIONSPULVER, AFDELT
0.
D.SP.NR.
28042
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Flusaterol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver afdelt dosis af Flusaterol indeholder:
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 250 mikrogram
fluticasonpropionat.
50 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 500 mikrogram
fluticasonpropionat.
Hjælpestoffer med kendt virkning:
24,677 mg laktose pr dosis.
24,427 mg laktose pr dosis.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationspulver, afdelt.
Hvidt pulver.
Flusaterol indeholder to lægemidler pakket i de to blister på
enkeltdosis folie strimler
(dobbelt-blisterstrimler), som opbevares Elpenhaler
inhaleringsapparatet.
Hver dosis er afdelt i en dobbelt-blister strimmel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Flusaterol er kun indiceret til voksne.
Astma
Flusaterol er indiceret til regelmæssig behandling af astma, hvor
anvendelse af et
kombinationsprodukt (langtidsvirkende
β
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
- patienter, som ikke kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede
kortikosteroider og
inhalerede korttidsvirkende
β
2
-agonist "efter behov"
_49573_spc.docx_
_Side 1 af 22_
eller
- patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og langtidsvirkende
β
2
-agonist.
Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL)
Flusaterol er indiceret til symptomatisk behandling af patienter med
KOL, med en FEV1
<60 % normalt forudsagt (præ-bronkodilatator) og en historie med
gentagne
eksacerbationer, som har betydelige symptomer på trods af
regelmæssig bronkodilaterende
behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Flusaterol er kun til inhalation.
Dosering
Patienterne skal gøres opmærksomme på at Flusaterol skal anvendes
dagligt for at opnå
optimal ydelse, selv når de er symptomfri.
Patienterne skal kontrolleres jævnligt af en læge, for at sikre at
styrken af Flusaterol de
modtager forbliver optimal, og kun ændres af lægen. DOSIS BØR
TITRERES TIL