Fluorouracil "Pfizer" 50 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

FLUORURACIL

Dostępny od:

Pfizer ApS

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

fluorouracil

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

1992-04-11

Ulotka dla pacjenta

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOROURACIL PFIZER 50 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
fluorouracil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Fluorouracil Pfizer
3.
Sådan bliver du behandlet med Fluorouracil Pfizer
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluorouracil Pfizer tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
cytostatika, og som bruges til
behandling af visse former for kræft.
2.
DET SKAL DU VIDE OM FLOROURACIL PFIZER
DU MÅ IKKE FÅ FLUOROURACIL PFIZER:
-
hvis du er allergisk over for fluorouracil eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i afsnit 6)
-
hvis du ammer
-
hvis du har dårligt fungerende knoglemarv efter strålebehandling
eller behandling med anden
medicin mod kræft
-
hvis du er alvorligt svækket
-
hvis du har en alvorlig infektion f.eks. herpes zoster eller
skoldkopper, eller en alvorlig
infektion, som du ikke får behandling for
-
hvis du modtager behandling med lægemidler som brivudin, sorivudin og
andre
analogpræparater (lægemidler mod virus)
-
hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet
dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)
(fuldstændig DPD-mangel).
Fluorouracil må ikke anvendes til behandling af ikke-maligne sygdomme
(dvs. hvis din tumor er
godartet).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Fluorouracil Pfizer hæmmer både væksten af kræftvæv og andet
raskt væv. Behandlingen med
Fluorouracil Pfizer bør derfor foretages af en læge, som har et godt
kendskab til din sygdom og som er
fortrolig med denne type kr�

Charakterystyka produktu

10. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUOROURACIL "PFIZER", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08117
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluorouracil "Pfizer"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluorouracil 50 mg/ml
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
8,02 mg natrium/ml.
Se yderligere information i pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs eller let gullig opløsning uden synlige partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Visse maligne lidelser.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel i.v.
Reduktion af dosis anbefales hos patienter med

Kakeksi

Større operation indenfor de foregående 30 dage

Nedsat knoglemarvsfunktion

Nedsat lever- eller nyrefunktion
_dk_hum_14003_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Følgende er kontraindiceret ved anvendelse af fluorouracil

Overfølsomhed over for fluorouracil eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.

Amning.

Svær knoglemarvssuppression.

Alvorligt svækkede patienter.

Ubehandlede alvorlige infektioner.

Patienter med alvorlige infektioner (f.eks. Herpes zoster,
skoldkopper).

Behandling af ikke-malign sygdom.

Kendt fuldstændig dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel (se pkt.
4.4).
Fluorouracil må ikke gives i kombination med brivudin, sorivudin og
andre kemisk
beslægtede analoger. Brivudin, sorivudin og analoger er potente
inhibitorer af det 5-FU-
metaboliserende dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-enzym (se pkt.
4.4. og 4.5).
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Behandling med fluorouracil bør kun forestås af læger med særligt
kendskab til maligne
lidelser og deres behandling. På grund af risiko for alvorlige
toksiske reaktioner bør patienten
observeres på hospitalet i en periode efter administration af
lægemidlet.
Forholdet mellem en effektiv og en toksisk dosis er lille og
terapeutisk respons er
usandsynlig uden nogen grad af toksicitet. Der skal