FLUDARABINE PHOSPHATE Bayer Sante 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

phosphate de fludarabine

Dostępny od:

BAYER SANTE

Kod ATC:

L01BB05

INN (International Nazwa):

fludarabine phosphate

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

poudre

Skład:

composition pour un flacon > phosphate de fludarabine : 50 mg

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

5 flacon(s) en verre de 10 ml

Typ recepty:

liste I

Dziedzina terapeutyczna:

agents antinéoplasiques

Podsumowanie produktu:

570 573-9 ou 34009 570 573 9 8 - 5 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status autoryzacji:

Abrogée

Data autoryzacji:

2007-03-29

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
Dénomination du médicament
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution
injectable ou perfusion
Phosphate de fludarabine
Encadré
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez
un effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER
SANTE 50 mg, poudre pour solution injectable ou perfusion ?
3. COMMENT UTILISER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre
pour solution injectable ou
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre
pour solution injectable ou
perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour
solution injectable ou perfusion ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Classe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques
Indications thérapeutiques
QU'EST-CE QUE FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR
SOLUTION INJECTABLE OU PERFUSION?
Fludarabine Phosphate est un médicament anti-cancéreux pour
injection ou perfusion intraveineuse.
COMMENT FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 MG, POUDRE POUR SOLUTION
INJECTABLE OU PERFUSION AGIT-T-
IL?
Toutes les cellules du corps produisent en se divisant de nouvelles
cellules leur ressemblant. Pour cela, le matériel
génétique des cellules (ADN) doit être copié et reproduit.
Fludarabine Phosphate fonc

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/04/2008
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLUDARABINE PHOSPHATE BAYER SANTE 50 mg, poudre pour solution
injectable ou perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 50 mg de phosphate de fludarabine.
1 ml de solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de
fludarabine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution injectable ou perfusion.
Lyophilisat blanc à reconstituer.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) à cellules B
chez les patients ayant des réserves médullaires
suffisantes.
Le traitement en première ligne avec Fludarabine Phosphate doit
uniquement être initié chez les patients en stade avancé
de la maladie, Raï stade III/IV (Binet stade C) ou Raï stade I/II
(Binet stade A/B) lorsque le patient présente des symptômes
associés à la maladie ou une maladie en progression.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le Fludarabine Phosphate doit être administré sous la surveillance
d'un médecin familiarisé avec l'usage des
chimiothérapies cytotoxiques.
Il est fortement recommandé d'administrer le Fludarabine Phosphate
uniquement par voie intraveineuse. Il n'a été rapporté
aucun cas de réaction locale sévère à la suite d'une
administration paraveineuse du Fludarabine Phosphate. Cependant,
une administration paraveineuse accidentelle doit être évitée.
·
Adultes
La dose recommandée est de 25 mg/j/m
2
de surface corporelle administrée par voie intraveineuse, en cure de
5 jours
consécutifs tous les 28 jours. La solution est reconstituée avec 2
ml d'eau pour préparations injectables. Chaque ml de cette
solution reconstituée contient 25 mg de phosphate de fludarabine.
La dose nécessaire de solution reconstituée (calculée en fonction
de la surface corporelle du patient) est prélevée à la
seringue. Pour une injection intraveineuse en bolus, cette dose doit