Fluarix Tetra 1 dawka (0,5 ml) zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Szczepionka przeciwko grypie
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07BB02
INN (International Nazwa):
Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)
Dawkowanie:
1 dawka (0,5 ml)
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Podsumowanie produktu:
1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 2 igły, 5909991382377, Rp; 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą, 5909991380977, Rp; 1 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909991382384, Rp; 10 amp.-strzyk. 0,5 ml, 5909991382391, Rp; 10 amp.-strzyk. 0,5 ml + 10 igieł, 5909991382407, Rp
Numer pozwolenia:
24888

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą

szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana dorosłym i dzieciom, jest możliwe, że z

treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra

Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Fluarix Tetra i w jakim celu się ją stosuje

Fluarix Tetra jest szczepionką. Szczepionka pomaga chronić zaszczepione osoby przed zachorowaniem na

grypę, co jest szczególnie istotne u osób narażonych w wysokim stopniu na powikłania pogrypowe.

Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być oparte na lokalnych zaleceniach.

Po podaniu szczepionki Fluarix Tetra, układ immunologiczny osoby zaszczepionej (naturalny układ obronny

organizmu) wytworzy własną ochronę przed chorobą (przeciwciała). Żaden ze składników szczepionki nie

powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może szerzyć się szybko. Powodują ją różne szczepy wirusa, które mogą zmieniać

się co roku. Dlatego może być konieczne coroczne szczepienie. Największe ryzyko zachorowania na grypę

występuje w zimnych miesiącach roku, pomiędzy październikiem a marcem. W przypadku osób, które nie

zostały zaszczepione jesienią należy rozważyć szczepienie w późniejszym okresie (aż do wiosny), ponieważ

do tego czasu istnieje zagrożenie zarażeniem grypą. Lekarz poinformuje o tym, kiedy powinno zostać

przeprowadzone szczepienie. Fluarix Tetra chroni przed czterema szczepami wirusa (dwoma podtypami A

oraz dwoma typami B), które są w nim zawarte. Działanie ochronne szczepionki rozpoczyna się od około 2 do

3 tygodni po szczepieniu.

Okres wylęgania grypy wynosi kilka dni, tak więc jeżeli narażenie na wirus grypy wystąpi tuż przed lub zaraz

po szczepieniu, może dojść do zachorowania pomimo przyjęcia szczepionki.

Szczepionka nie chroni przed przeziębieniem, mimo że niektóre z jego objawów są takie same jak objawy

grypy.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Fluarix Tetra

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby,

której ma zostać podana szczepionka Fluarix Tetra. Jeżeli konieczne są dodatkowe wyjaśnienia, należy

zapytać lekarza lub farmaceutę.

Kiedy nie stosować szczepionki Fluarix Tetra:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tej

szczepionki (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek składnik, który może być obecny w bardzo

małych ilościach, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego lub białko kurze),

formaldehyd, gentamycyny siarczan lub dezoksycholan sodu.

jeśli u pacjenta występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy

odłożyć do chwili, kiedy pacjent poczuje się lepiej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podaniem szczepionki Fluarix Tetra należy skonsultować się z lekarzem:

Jeśli u pacjenta występuje osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem

odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny),

jeśli u pacjenta w ciągu kilku dni po szczepieniu planuje się wykonanie badania krwi, ponieważ

obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań krwi u osób, które były niedawno szczepione,

jeśli pacjent ma problemy z krzepliwością krwi lub tendencję do tworzenia się siniaków.

Lekarz zdecyduje, czy pacjent może być zaszczepiony.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci wstrzyknięcia może dojść do omdlenia

(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u

pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Fluarix Tetra może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione

osoby.

Szczepionka Fluarix Tetra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fluarix Tetra można podawać równocześnie z innymi szczepionkami, jednak każda szczepionka powinna być

podana w inną kończynę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,

powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Lekarz lub farmaceuta zdecydują czy pacjentka może przyjąć szczepionkę Fluarix Tetra. Należy skonsultować

się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Fluarix Tetra zawiera sód

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od

sodu.

Fluarix Tetra zawiera potas

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny

od potasu.

3.

Jak stosować szczepionkę Fluarix Tetra

Dawkowanie

Osoby dorosłe otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci:

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieciom poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione na grypę, należy podać drugą dawkę po upływie

co najmniej 4 tygodni po pierwszej dawce.

Jak należy podawać szczepionkę

Lekarz poda odpowiednią dawkę szczepionki poprzez wstrzyknięcie domięśniowe.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania szczepionki, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy

Bardzo często

(mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Utrata apetytu

Drażliwość

Senność

Ból w miejscu podania

Zaczerwienienie w miejscu podania

Często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki)

Gorączka

Obrzęk w miejscu podania

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo często

(mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Ból w miejscu podania

Zaczerwienienie w miejscu podania

Obrzęk w miejscu podania

Drażliwość

Często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Utrata apetytu

Senność

Gorączka

Niezbyt często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):

Wysypka

Świąd w miejscu podania

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Bardzo często

(mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Ból mięśni

Ból w miejscu podania

Zaczerwienienie w miejscu podania

Obrzęk w miejscu podania

Zmęczenie

Często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha

Ból głowy

Ból stawów

Dreszcze

Gorączka

Niezbyt często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):

Wysypka

Świąd w miejscu podania

Działania niepożądane, które wystąpiły u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Bardzo często

(mogą występować częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Reakcje miejscowe: ból

Zmęczenie

Ból mięśni (mialgia)

Często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 10 dawek szczepionki):

Ból głowy

Nudności, biegunka, wymioty, ból brzucha

Ból stawów (artralgia)

Gorączka, dreszcze

Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk

Niezbyt często

(mogą występować nie częściej niż 1 raz na 100 dawek szczepionki):

Siniaki, świąd w okolicach podania szczepionki

Zawroty głowy

Poza powyższymi, działania niepożądane które wystąpiły podczas badań klinicznych u pacjentów w wieku

od 3 lat, u których stosowano Fluarix (szczepionkę trzywalentną), obejmowały:

Często

(mogą występować nie częściej niż 1 przypadek na 10 dawek szczepionki):

Stwardnienie (induracja) wokół miejsca podania

Potliwość

Powyższe reakcje ustępują zwykle po 1-2 dniach bez dodatkowego leczenia.

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi, odnotowano następujące sporadycznie występujące działania

niepożądane po zastosowaniu szczepionek Fluarix i Fluarix Tetra:

reakcje alergiczne:

w rzadkich przypadkach prowadzące do stanów wymagających nagłej pomocy lekarskiej w

związku z niewydolnością układu krążenia, prowadzącą do spadku dopływu krwi do różnych

narządów (wstrząs),

obrzęk, szczególnie widoczny w obrębie głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub w

bardzo rzadkich przypadkach inne części ciała (obrzęk naczynioruchowy);

reakcje skórne, które mogą się rozprzestrzeniać na całym ciele, takie jak swędzenie (świąd, pokrzywka)

oraz zaczerwienienie (rumień),

zmiany neurologiczne, mogące skutkować uczuciem sztywności karku, zagubieniem, odrętwieniem,

bólem i osłabieniem kończyn, utratą równowagi, utratą odruchów, paraliżem części lub całości ciała

(zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwów, zespół Guillain-Barré),

tymczasowy obrzęk szyjnych, pachowych lub pachwinowych węzłów chłonnych (przejściowa

lymfadenopatia),

objawy grypopodobne, ogólne złe samopoczucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu

Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie

181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Fluarix Tetra

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze

po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fluarix Tetra:

Substancją czynną jest:

rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących

szczepów*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 – podobny szczep (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 mikrogramów HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) – podobny szczep (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)

15 mikrogramów HA**

B/Colorado/06/2017 – podobny szczep (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Ta szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii

Europejskiej na sezon

2019/2020.

Inne składniki szczepionki to: sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny, potasu

diwodorofosforan, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny,

-tokoferylu wodorobursztynian,

polisorbat 80, oktoksynol 10 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Fluarix Tetra i co zawiera opakowanie

Fluarix Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,5 ml) z dołączonymi igłami lub bez

igieł w następujących opakowaniach:

- z 1 igłą: opakowania po 1 lub 10 sztuk

- z 2 igłami: opakowania z 1 sztuką

- bez igły: opakowania po 1 lub 10 sztuk.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Wytwórca:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals

Rue de l’Institut 89

Filia SmithKline Beecham Pharma GmbH&Co. KG

1330 Rixensart

Zirkusstrasse 40,

Belgia

01069 Drezno

Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Państwo członkowskie

Nazwa

Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr,

Czechy, Dania, Estonia, Finlandia,

Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia,

Islandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia,

Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja,

Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania,

Węgry, Włochy, Słowacja

Fluarix Tetra

Belgia, Luksemburg

-RIX-Tetra

Francja

FluarixTetra

Niemcy

Influsplit Tetra

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2019

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić

możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia

reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Szczepienie powinno zostać wykonane domięśniowo.

Fluarix Tetra w żadnym wypadku nie powinien być podawany donaczyniowo.

Fluarix Tetra może zostać podany w tym samym czasie z innymi szczepionkami. Szczepienie powinno być

wykonane w oddzielne kończyny.

Przed podaniem szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Szczepionkę należy wstrząsnąć przed użyciem. Szczepionkę należy ocenić wzrokowo przed podaniem.

Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce

W celu dołączenia igły do strzykawki należy postępować zgodnie z

rysunkiem.

Igła

Ampułko-strzykawka

1. Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nasadkę

strzykawki wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aż do momentu jej zablokowania (patrz rysunek).

3. Należy usunąć osłonkę igły, która czasem może stawiać lekki opór.

4. Należy podać szczepionkę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

Tłok strzykawki

Nasadka

Korpus

strzykawki

Osłonka igły

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fluarix Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw grypie (rozszczepiony wirion, inaktywowana)

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy pochodzący z następujących szczepów*:

A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)

15 mikrogramów HA**

A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)

15 mikrogramów HA**

B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013 – podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, szczep dziki)

15 mikrogramów HA**

w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Szczepionka odpowiada zaleceniom Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) (dla Półkuli Północnej) i Unii

Europejskiej na sezon

2019/2020

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Ten produkt leczniczy zawiera około 3,75 mg sodu chlorku oraz około 1,3 mg disodu fosforanu

dwunastowodnego na dawkę (patrz punkt 4.4).

Ten produkt leczniczy zawiera około 0,2 mg potasu diwodorofosforanu oraz około 0,1 mg potasu

chlorku na dawkę (patrz punkt 4.4).

Szczepionka Fluarix Tetra może zawierać śladowe ilości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białko

kurze), formaldehydu, gentamycyny siarczanu oraz dezoksycholanu sodu, które są używane podczas procesu

wytwarzania (patrz punkt 4.3).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

Zawiesina jest bezbarwna lub lekko opalizująca.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Fluarix Tetra jest zalecany do czynnego uodparniania osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia

w celu zapobiegania zachorowaniu na grypę wywołaną przez dwa podtypy wirusa grypy A oraz dwa typy

wirusa grypy B, które zawarte są w szczepionce (patrz punkt 5.1).

Stosowanie szczepionki Fluarix Tetra powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Coroczne szczepienie aktualną szczepionką jest rekomendowane ze względu na spadek odporności powstałej

po podaniu szczepionki w poprzednim sezonie oraz ze względu na to, że krążące szczepy grypy mogą się

zmieniać z roku na rok.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml

Dzieci i młodzież

Dzieci od ukończenia 6. miesiąca życia: 0,5 ml

Dzieciom w wieku poniżej 9 lat, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, należy podać drugą

dawkę po upływie co najmniej 4 tygodni od podania pierwszej dawki.

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Fluarix Tetra u dzieci w wieku

poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego

Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub

na którykolwiek składnik, który może być obecny w śladowych ilościach, taki jak: pozostałości jaja (albumina

jaja kurzego, białko kurze), formaldehyd, gentamycyny siarczan, dezoksycholan sodu.

Szczepienie powinno być odroczone u pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub infekcją o ostrym

przebiegu.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Do elementów dobrej praktyki lekarskiej należy przegląd historii medycznej pacjenta przed szczepieniem

(szczególnie pod względem szczepień przyjętych w przeszłości oraz możliwego wystąpienia

działań niepożądanych) oraz wykonanie badania lekarskiego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie

pacjentom możliwości odpowiedniego natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek

wystąpienia reakcji anafilaktycznej po szczepieniu.

U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu lub u osób z wrodzonymi zaburzeniami

odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może być niewystarczająca.

Fluarix Tetra nie jest skuteczny w uodpornianiu przeciw wszystkim szczepom wirusa grypy. Fluarix Tetra ma

zapewnić ochronę przeciw tym szczepom wirusa na bazie których został przygotowany (oraz przeciw

szczepom pokrewnym).

Tak jak inne szczepionki, Fluarix Tetra może nie wywołać odpowiedzi immunologicznej u wszystkich

zaszczepionych osób.

Szczepionki Fluarix Tetra w żadnym przypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, Fluarix Tetra powinien być podawany

ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić

krwawienie po podaniu domięśniowym.

Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem każdej szczepionki,

szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy

neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn

podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów

podczas omdleń.

Wpływ na wynik testów serologicznych

Patrz punkt 4.5.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny od

sodu.

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) na dawkę, więc może być uznany za wolny

od potasu.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fluarix Tetra może być podawany jednocześnie ze szczepionką zawierającą polisacharyd pneumokokowy

pacjentom w wieku 50 lat i starszym (patrz punkt 5.1).

Jeśli Fluarix

Tetra jest podawany jednocześnie z innymi szczepionkami, szczepienie powinno być wykonane

w różne miejsca ciała.

Częstość wystąpienia bólu w miejscu podania szczepionki zgłaszana u osób szczepionych jednocześnie

szczepionką czterowalentną przeciw grypie (D-QIV) oraz 23-walentną szczepionką zawierającą polisacharydy

pneumokokowe (PPV23) jest zbliżona do częstości raportowanej w wypadku szczepienia jedynie szczepionką

PPV23, a wyższa w porównaniu do częstości raportowanej przy szczepieniu jedynie szczepionką D-QIV.

Po szczepieniu przeciwko grypie zaobserwowano występowanie fałszywie dodatnich wyników testów

serologicznych wykonywanych przy użyciu metody ELISA, przeprowadzanych w celu wykrycia przeciwciał

przeciwko HIV1, wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, a szczególnie HTLV1. Badanie techniką Western

Blot eliminuje fałszywie dodatnie wyniki uzyskane w badaniu metodą ELISA. Przejściowe fałszywie dodatnie

wyniki mogą być wywołane obecnością przeciwciał klasy IgM, które powstały w odpowiedzi na szczepionkę.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane na wszystkich etapach ciąży. W porównaniu

do pierwszego trymestru ciąży, więcej danych dotyczących bezpieczeństwa jest dostępnych dla drugiego i

trzeciego trymestru. Jednakże dane uzyskane podczas stosowania inaktywowanych szczepionek przeciw

grypie na całym świecie nie wskazują na jakikolwiek niepożądany wpływ na płód i matkę związany z

zastosowaniem szczepionki.

Karmienie piersią

Fluarix Tetra może być stosowany podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczepionka Fluarix Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Dane z badań klinicznych

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym we wszystkich grupach wiekowych

występującym po szczepieniu był ból w miejscu podania (15,6% do 40,9%).

U dorosłych w wieku 18 lat i starszych, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi

występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (11,1%), ból głowy (9,2%) oraz ból mięśni (11,8%).

U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi

występującymi po szczepieniu były: zmęczenie (12,6%), ból mięśni (10,9%) oraz ból głowy (8,0%).

U pacjentów w wieku od 3 do 5 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi

występującymi po szczepieniu były: senność (9,8%) oraz drażliwość (11,3%).

U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 3 lat, najczęściej zgłaszanymi ogólnymi działaniami niepożądanymi

występującymi po szczepieniu były drażliwość/marudność (14,9%) oraz utrata apetytu (12,9%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane dla szczepionki Fluarix Tetra we wszystkich grupach wiekowych są

przedstawione z uwzględnieniem liczby podanych dawek szczepionki i zgodnie z poniższymi kategoriami

częstości:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dorośli

Badanie kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u osób dorosłych oceniło częstość

występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy otrzymali jedną dawkę

szczepionki Fluarix Tetra (N=3036) lub szczepionki Fluarix (trzywalentnej szczepionki przeciw grypie)

(N=1010).

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

Klasyfikacja układów i

narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego

Często

Ból głowy

Niezbyt często

Zawroty głowy

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania

Często

Objawy ze strony żołądka i jelit

(w tym nudności, wymioty,

biegunka i/lub ból brzucha)

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Często

Potliwość

Zaburzenia mięśniowo-

szkieletowe i tkanki łącznej

Bardzo często

Ból mięśni

Często

Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w

miejscu podania

Bardzo często

Ból w miejscu podania,

zmęczenie

Często

Zaczerwienienie w miejscu

podania, obrzęk w miejscu

podania, dreszcze, gorączka,

stwardnienie w miejscu podania

Niezbyt często

Krwiak w miejscu podania

świąd w miejscu podania

Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane

Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do < 18 lat

Dwa badania kliniczne dotyczące stosowania szczepionki Fluarix Tetra u dzieci oszacowały reaktogenność

oraz bezpieczeństwo szczepionki Fluarix Tetra po podaniu jednej dawki Fluarixu Tetra lub szczepionki

kontrolnej.

W pierwszym badaniu brały udział dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat, którym podano odpowiednio Fluarix

Tetra (N=915) lub Fluarix (N=912). W drugim badaniu brały udział dzieci w wieku 6 miesięcy do < 36

miesięcy, którym podawano odpowiednio Fluarix Tetra (N=6 006) lub szczepionkę kontrolną niebędącą

szczepionką przeciw grypie (N=6 012) (patrz punkt 5.1).

Zgłaszano następujące działania niepożądane po podaniu jednej dawki:

Klasyfikacja

układów i

narządów

Działania

niepożądane

Częstość

6 do <36

(miesięcy)

3 do < 6

(lat)

6 do <18

(lat)

Zaburzenia

metabolizmu

i odżywiania

Utrata apetytu

Bardzo często

Często

Zaburzenia

psychiczne

Drażliwość/marudność

Bardzo często

Bardzo często

Zaburzenia układu

nerwowego

Senność

Bardzo często

Często

Ból głowy

Często

Zaburzenia

żołądka i jelit

Objawy ze strony

żołądka i jelit (w tym

nudności, biegunka,

wymioty i/lub ból

brzucha)

Często

Zaburzenia skóry i

tkanki podskórnej

Wysypka

Niezbyt często

Niezbyt często

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Ból mięśni

Bardzo często

Ból stawów

Często

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

podania

Gorączka (

≥ 38

Często

Często

Często

Zmęczenie

Bardzo często

Ból w miejscu podania

Bardzo często

Bardzo często

Bardzo często

Zaczerwienienie w

miejscu podania

Bardzo często

Bardzo często

Bardzo często

Obrzęk w miejscu

podania

Często

Bardzo często

Bardzo często

Dreszcze

Często

Świąd w miejscu

podania

Niezbyt często

Niezbyt często

Stwardnienie w

miejscu podania

Często

Często

N/A – niespodziewane w tej grupie wiekowej

N/Z – nie zgłaszane

Zgłoszone jako niespodziewane działanie niepożądane

Zgłaszane we wcześniejszych badaniach prowadzonych dla szczepionki Fluarix

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu do obrotu szczepionek Fluarix i/lub Fluarix Tetra odnotowano następujące zgłoszenia

działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów

Częstość

Działania niepożądane

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Przejściowa limfadenopatia

Zaburzenia układu

immunologicznego

Rzadko

Reakcje alergiczne (w tym

reakcje anafilaktyczne)

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Zapalenie nerwu, ostre rozsiane

zapalenie mózgu i rdzenia

kręgowego, zespół Guillain-

Barré

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej

Rzadko

Pokrzywka, świąd, rumień,

obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu

podania

Rzadko

Choroba grypopodobna, złe

samopoczucie

Trzy ze szczepów zawartych w szczepionce Fluarix są również obecne w szczepionce Fluarix Tetra.

Po szczepieniach wykonywanych szczepionkami Fluarix i Fluarix Tetra zanotowano spontaniczne zgłoszenia dotyczące

wystąpienia zespołu Guillain-Barré, jednakże nie określono związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy szczepieniem

a wystąpieniem tego zespołu.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu

leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane

działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie przypuszcza się, aby przedawkowanie spowodowało jakiekolwiek niekorzystne działania.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciwko grypie, kod ATC: J07 BB 02.

Mechanizm działania

Fluarix Tetra zapewnia czynne uodpornienie przeciw czterem szczepom wirusa grypy (dwóm podtypom

wirusa A i dwóm typom wirusa B) wchodzącym w skład tej szczepionki.

Szczepionka Fluarix Tetra powoduje wytworzenie przeciwciał przeciwko hemaglutyninom. Przeciwciała te

neutralizują wirusy grypy.

Swoiste poziomy mian przeciwciał przeciw hemaglutyninie stwierdzone w teście hamowania hemaglutynacji

(ang. hemagglutination-inhibitionHI) po podaniu inaktywowanych szczepionek przeciw grypie nie korelują z

poziomem ochrony przed zachorowaniem na grypę, ale miana przeciwciał anty-HA są wykorzystywane jako

wskaźnik aktywności szczepionki. W niektórych badaniach prowokacyjnych z udziałem ludzi (challenge

study), poziomy mian przeciwciał anty-HA ≥1:40 były związane z występowaniem ochrony przed grypą

nawet u 50% osób badanych.

Działanie farmakodynamiczne

Skuteczność u dzieci w wieku 6-35 miesięcy życia:

Skuteczność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w randomizowanym, zaślepionym dla obserwatora

badaniu klinicznym D-QIV-004 z wykorzystaniem szczepionki kontrolnej nie będącej szczepionką przeciw

wirusowi grypy, które było przeprowadzane w trakcie sezonów zwiększonej zachorowalności na grypę w

latach 2011-2014. Zdrowi uczestnicy badania w wieku od 6 do 35 miesięcy, zostali podzieleni na dwie grupy

(1:1), z których jedna otrzymała szczepionkę Fluarix Tetra (N=6 006) a druga szczepionkę kontrolną nie

będącą szczepionką przeciw wirusowi grypy (N=6012). Uczestnikom podano jedną dawkę (w przypadku

wcześniejszego szczepienia przeciw grypie w wywiadzie) lub dwie dawki szczepionki (z odstępem ok. 28 dni

między dawkami).

Oceniono skuteczność szczepionki Fluarix Tetra w profilaktyce grypy typu A i/lub B o nasileniu

umiarkowanym do poważnego lub o dowolnym nasileniu, wywoływanej przez dowolny szczep sezonowego

wirusa grypy potwierdzonej metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Począwszy od 2 tygodni po szczepieniu, aż do zakończenia okresu zwiększonej zachorowalności na grypę

(czyli do około 6 miesięcy później), od osób, u których wystąpiły objawy grypopodobne pobierano wymaz z

nosa, a pobrany materiał badano na obecność wirusa grypy A i/lub B metodą RT-PCR. Wyniki pozytywne

uzyskane w teście RT-PCR potwierdzano dalej badaniem w hodowli komórkowej w celu określenia, czy

szczep wirusa w pobranej próbce był zgodny ze szczepem zawartym w szczepionce.

Szczepionka Fluarix Tetra osiągnęła wcześniej zdefiniowane kryteria dla pierwszorzędowych i

drugorzędowych celów stosowanych do oceny skuteczności, przedstawionych w Tabeli 1.

Tabela 1: Fluarix Tetra:

Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki u dzieci w wieku 6-

35 miesięcy (ATP (z ang. according to protocol – zgodna z protokołem kohorta do oceny skuteczności –

czas do wystąpienia zdarzenia))

Fluarix Tetra

Szczepionka kontrolna

1

Skuteczność

szczepionki

N

2

n

3

Współczynnik

zapadalności

(n/N) (%)

N

2

n

3

Współczynnik

zapadalności

(n/N) (%)

%

CI

Grypa o dowolnym nasileniu

6

Potwierdzona

testem RT-

5707

6,03

5697

11,62

49,8

41,8; 56,8

Potwierdzona

w hodowli

komórkowej

5707

5,31

5697

10,57

51,2

44,1; 57,6

Potwierdzone

w hodowli

komórkowej

szczepy

zgodne z

użytymi w

szczepionce

5707

1,54

5697

3,79

60,1

49,1; 69,0

Grypa o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7

Potwierdzona

testem RT-

5707

1,58

5697

4,25

63,2

51,8; 72,3

Potwierdzona

w hodowli

komórkowej

5707

1,38

5697

3,79

63,8

53,4; 72,2

Potwierdzone

w hodowli

komórkowej

szczepy

zgodne z

użytymi w

szczepionce

5707

0,35

5697

1,54

77,6

64,3; 86,6

Choroba

dolnych dróg

oddechowych

potwierdzona

testem RT-

5707

0,49

5697

1,07

54,0

28,9; 71,0

Ostre

zapalenie

ucha

środkowego

potwierdzone

testem RT-

5707

0,21

5697

0,49

56,6

16,7; 78,8

CI: przedział ufności

Dzieci otrzymywały odpowiednią do wieku szczepionkę kontrolną nie będącą szczepionką przeciw grypie

Liczba badanych włączonych w kohortę ATP dla potrzeb oznaczenia skuteczności – czas do wydarzenia. Ta kohorta

zawierała badanych którzy spełnili kryteria doboru, byli monitorowani pod względem skuteczności i spełniali wymogi

protokołu do momentu wystąpienia zachorowania

Liczba badanych dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem

Dwustronny 97,5% przedział ufności

Dwustronny 95% przedział ufności

Grypa o dowolnym nasileniu była zdefiniowana jako epizod choroby grypopodobnej (infekcja grypopodobna np.

gorączka ≥ 38

C z którymkolwiek objawem towarzyszącym: kaszel, katar, wyciek z nosa lub problemy z oddychaniem)

lub następstwo infekcji wirusem grypy (ostre zapalenie ucha środkowego, choroba dolnych dróg oddechowych)

Grypa o nasileniu umiarkowanym do poważnego rozumiana była jako wystąpienie jakiegokolwiek rodzaju grypy z

towarzyszącymi: gorączką > 39

C, zdiagnozowanym przez lekarza ostrym zapaleniem ucha środkowego, zdiagnozowaną

przez lekarza infekcją dolnych dróg oddechowych, zdiagnozowanymi przez lekarza pozapłucnymi komplikacjami,

hospitalizacją na oddziale intensywnej terapii lub wystąpieniem potrzeby suplementacji tlenem przez czas dłuższy niż 8

godzin.

Przeprowadzono analizę dotyczącą całej zaszczepionej kohorty, w skład której wchodziło 12018 osób

(N=6006 dla szczepionki Fluarix Tetra, N=6012 dla szczepionki kontrolnej). Fluarix Tetra wykazał

skuteczność w zapobieganiu umiarkowanej do poważnej postaci grypy wywoływanej przez każdy z 4

szczepów (Tabela 2.), nawet wtedy, gdy miała miejsce znacząca niezgodność antygenowa 2 szczepów

zawartych w szczepionce (A/H3N2 oraz B/Victoria).

Tabela 2: Fluarix Tetra: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w zapobieganiu

grypie o nasileniu umiarkowanym do poważnego u dzieci w wieku od 6-35 miesięcy, wywołanej przez

wirusy podtypu A i linii B, potwierdzonej metodą RT-PCR (cała zaszczepiona kohorta)

Fluarix Tetra

Szczepionka kontrolna

1

Skuteczność

szczepionki

Szczep

N

2

n

3

Współczynnik

zapadalności

N

2

n

3

Współczynnik

zapadalności

%

95% CI

(n/N) (%)

(n/N) (%)

A

H1N1

4

6 006

0,22

6 012

0,77

72,1

49,9; 85,5

H3N2

5

6 006

0,88

6 012

1,86

52,7

34,8; 66,1

B

Victoria

6

6 006

0,05

6 012

0,25

80,1

39,7; 95,4

Yamagata

7

6 006

0,37

6 012

1,21

70,1

52,7; 81,9

Dzieci otrzymywały odpowiednią dla wieku szczepionkę kontrolną nie będącą szczepionką przeciw grypie

Liczba badanych włączonych do całej zaszczepionej kohorty (TVC-Total Vaccinated Cohort)

Liczba badanych, dla których zgłoszono przynajmniej jeden przypadek zachorowania w okresie objętym badaniem

4 do 7

Wskaźnik zgodności antygenowej szczepów wynosił 84,8%, 2,6%, 14,3% oraz 66,6% odpowiednio dla A/H1N1,

A/H1N2, B/Victoria oraz B/Yamagata.

Dodatkowo, dla przypadków zachorowań o dowolnym nasileniu potwierdzonych testem RT-PCR, Fluarix

Tetra zmniejszał ryzyko wizyty u lekarza rodzinnego o 47% (relatywne ryzyko (RR): 0,53 [95% CI:0,46;

0,61], tzn. 310 w porównaniu do 583 wizyt) oraz ryzyko wizyty na ostrym dyżurze o 79% (RR: 0,21 [95%

CI:0,09;0,47], tzn. 7 w stosunku do 33 wizyt). Użycie antybiotyków zostało zredukowane o 50% (RR:0,50

[95% CI: 0,42; 0,60], tzn. 172 w porównaniu do 341 osób badanych].

Skuteczność u dorosłych w wieku 18-64 lata

W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem ponad 7600 osób w Czechach oraz Finlandii oceniano

skuteczność szczepionki Fluarix w zapobieganiu zachorowaniom na grypę typu A i/lub B, potwierdzoną

badaniem w hodowli komórkowej i wywoływaną przez szczepy antygenowo zgodne ze szczepami

szczepionkowymi.

Badani byli monitorowani pod kątem wystąpienia choroby grypopodobnej, którą potwierdzano badaniem w

hodowli komórkowej (wyniki – patrz Tabela 3). Choroba grypopodobna była definiowana jako wystąpienie

przynajmniej jednego ogólnego objawu (gorączka ≥ 37,8

C i/lub ból mięśni) oraz jednego objawu

dotyczącego układu oddechowego (kaszel i/lub ból gardła).

Tabela 3: Współczynnik zapadalności oraz skuteczność szczepionki w profilaktyce chorób związanych z

udokumentowaną infekcją wirusem grypy A lub B u osób dorosłych w wieku 18-64 lat (cała

zaszczepiona kohorta).

Współczynnik

zapadalności (n/N)

1

Skuteczność szczepionki (95% CI

2

)

N

n

%

%

LL

3

UL

Grypa wywołana przez szczepy wirusa antygenowo zgodne ze szczepionkowymi i potwierdzone

badaniem w hodowli komórkowej

4

Fluarix

5103

66,9

51,9

77,4

Placebo

2549

Wszystkie przypadki grypy potwierdzone badaniem w hodowli komórkowej (antygenowo zgodne,

niezgodne i nieokreślone)

5

Fluarix

5103

61,6

46,0

72,8

Placebo

2549

1

n/N liczba przypadków/całkowita liczba badanych

CI: przedział ufności

LL: dolna granica przedziału ufności

W grupie zaszczepionych szczepionką Fluarix ani w grupie placebo nie było przypadków zachorowań wywołanych

wirusem A/New Caledonia/20/1999 czy B/Malaysia/2506/2004, antygenowo zgodnym ze szczepionką i potwierdzonym

w badaniu w hodowli komórkowej .

Z dodatkowych 22 przypadków, 18 było niezgodnych a 4 nieokreślone; 15 z 22 przypadków zachorowań dotyczyło

szczepu A/H3N2 (11 przypadków w grupie zaszczepionej szczepionką Fluarix i 4 w grupie otrzymującej placebo).

W tym badaniu oceniano również immunogenność szczepionki.

Tabela 4: Średnie geometryczne mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT) oraz stopień

serokonwersji po szczepieniu

Osoby dorosłe w wieku 18-64 lat

Fluarix

N=291

GMT (95% CI)

A/H1N1

541,0 (451,0; 649,0)

A/H3N2

133,2 (114,6; 154,7)

B (Victoria)

242,8 (210,7; 279,7)

Stopień serokonwersji (95% CI)

A/H1N1

76,3% (71,0; 81,1)

A/H3N1

73,9% (68,4; 78,8)

B (Victoria)

85,2% (80,6; 89,1)

Zawierający szczepy A/H1N1, A/H3N2 oraz B (linia Victoria)

Poziom seroprotekcji uzyskany po szczepieniu wynosił 97,6% wobec A/H1N1, 86,9% wobec A/H3N2 oraz

96,2% wobec B (Victoria).

Immunogenność u dzieci i osób dorosłych:

Immunogenność szczepionki Fluarix Tetra była oceniana w teście zahamowania hemaglutynacji (z ang.

hemagglutination inhibition test –

HI), określającym średnią geometryczną mian przeciwciał (GMT) 28 dni

po podaniu ostatniej dawki (u dzieci) oraz w dniu 21. (u dorosłych) oraz poziom serokonwersji określanej

również za pomocą testu HI (4-krotny wzrost wykrywalnych mian przeciwciał oraz zmiana z

niewykrywalnego [<10] na wykrywalny poziom mian przeciwciał ≥ 40).

W badaniu D-QIV-004 (dzieci w wieku od 6-35 miesięcy) ocena ta została przeprowadzona na subkohorcie

1332 badanych (753 w grupie szczepionki Fluarix Tetra oraz 579 w grupie kontrolnej). Wyniki przedstawione

zostały w Tabeli 5.

Efekt dwudawkowego szczepienia pierwotnego przeprowadzonego w trakcie badania D-QIV-004 był

oceniany w badaniu D-QIV-009 poprzez ocenę odpowiedzi immunologicznej po ponownym podaniu po

upływie jednego roku pojedynczej dawki szczepionki Fluarix Tetra. To badanie wykazało, że 7 dni po

szczepieniu, pamięć immunologiczna u dzieci w wieku 6-35 miesięcy została aktywowana dla wszystkich 4

szczepów wirusa.

Równoważność (non-inferiority) szczepionki Fluarix Tetra ze szczepionką Fluarix w zakresie

immunogenności oceniono u dzieci w badaniu klinicznym QIV-003 (u około 900 dzieci w wieku 3 do <18 lat

w każdej z badanych grup, z których każde otrzymało jedną lub dwie dawki jednej ze szczepionek) oraz u

dorosłych w badaniu D-QIV-008 (u około 1800 badanych w wieku 18 lat oraz starszych otrzymało jedną

dawkę szczepionki Fluarix Tetra, a około 600 badanych otrzymało jedną dawkę szczepionki Fluarix). W obu

badaniach, Fluarix Tetra wywołał równoważną odpowiedź immunologiczną przeciwko trzem szczepom

wspólnym dla obu szczepionek oraz lepszą odpowiedź immunologiczną w stosunku do dodatkowego szczepu

B, wchodzącego w skład szczepionki Fluarix Tetra. Wyniki są przedstawione w Tabeli 5.

Tabela 5: Fluarix Tetra: Średnia geometryczna mian przeciwciał (z ang. geometric mean titre – GMT)

oraz stopień serokonwersji (z ang. seroconversion rate – SCR) po szczepieniu u dzieci (w wieku 6-35

miesięcy; w wieku 3 do <18 lat) oraz u dorosłych w wieku 18 lat i starszych (kohorta ATP).

Dzieci w wieku 6 do 35 miesięcy (D-QIV-004)

Fluarix Tetra

Szczepionka kontrolna

1

N=750-753

N’ = 742-746

N=578-579

N’=566-568

GMT

2

(95% CI)

Stopień

serokonwersji

2

(95% CI)

GMT

2

(95% CI)

Stopień

serokonwersji

2

(95% CI)

A/H1N1

165,3

(148,6; 183,8)

80,2% (77,2; 83,0)

12,6 (11,1; 14,3)

3,5% (2,2; 5,4)

A/H3N2

132,1

(119,1; 146,5)

68,8% (65,3; 72,1)

14,7 (12,9; 16,7)

4,2% (2,7; 6,2)

B (Victoria)

92,6 (82,3; 104,1)

69,3% (65,8; 72,6)

9,2 (8,4; 10,1)

0,9% (0,3; 2,0)

B (Yamagata)

121,4

(110,1; 133,8)

81,2% (78,2; 84,0)

7,6 (7,0; 8,3)

2,3% (1,2; 3,9)

Dzieci w wieku od 3 do <18 lat (D-QIV-003)

Fluarix Tetra

Fluarix

3

N=791

N’=790

N=818

N’=818

GMT (95% CI)

Stopień

serokonwersji

(95% CI)

GMT

2

(95% CI)

Stopień

serokonwersji

(95% CI)

A/H1N1

386,2

(357,3; 417,4)

91,4% (89,2; 93,3)

433,2

(401,0; 468,0)

89,9% (87,6; 91,8)

A/H3N2

228,8

(215,0; 243,4)

72,3% (69,0; 75,4)

227,3

(213,3; 242,3)

70,7% (67,4; 73,8)

B (Victoria)

244,

(227,5; 262,1)_

70,0% (66,7; 73,2)

245,6

(229,2; 263,2)

68,5% (65,2; 71,6)

B (Yamagata)

569,6

(533,6; 608,1)

72,5% (69,3; 75,6)

224,7

(207,9; 242,9)

37,0% (33,7;40,5)

Dorośli w wieku 18 lat i starsi (D-QIV-008)

Fluarix Tetra

Fluarix

3

N=1809

N’=1801

N=608

N’=605

GMT (95% CI)

Stopień

serokonwersji

(95% CI)

GMT

2

(95% CI)

Stopień

serokonwersji

(95% CI)

A/H1N1

201,1

(188,1; 215,1)

77,5% (75,5; 79,4)

218,4

(194,2; 245,6)

77,2% (73,6; 80,5)

A/H3N2

314,7

(296,8; 333,6)

71,5% (69,3; 73,5)

298,2

(268,4; 331,3)

65,8% (61,9; 69,6)

B (Victoria)

404,6

(386,6; 423,4)

58,1% (55,8; 60,4)

393,8

(362,7; 427,6)

55,4% (51,3; 59,4)

B (Yamagata)

601,8

(573,3; 631,6)

61,7% (59,5; 64,0)

386,6

(351,5; 425,3)

45,6% (41,6; 49,7)

N = Liczba badanych z dostępnymi danymi po szczepieniu (dla GMT)

N’ = Liczba badanych z dostępnymi danymi zarówno przed jak i po szczepieniu (dla serokonwersji)

szczepionka kontrolna nie będąca szczepionką przeciw grypie

wyniki z badań immunogenności subkohorty

Szczep B (Yamagata) nie wchodzi w skład szczepionki Fluarix

Jednoczesne podanie z polisacharydową szczepionką pneumokokową:

W badaniu klinicznym D-QIV-010 z udziałem 356 dorosłych w wieku ≥50 lat z ryzykiem powikłań grypy i

chorób pneumokokowych, badani otrzymywali Fluarix Tetra i 23-walentną pneumokokową szczepionkę

polisacharydową (PPV23) jednocześnie lub oddzielnie. Dla wszystkich czterech szczepów wirusa grypy

zawartych w szczepionce Fluarix Tetra oraz sześciu serotypów pneumokokowych (1, 3, 4, 7F, 14 oraz 19A)

zawartych w szczepionce PPV23, ocenianych na podstawie predefiniowanej analizy pierwotnej, odpowiedź

immunologiczna była porównywalna (non-inferior) pomiędzy obiema badanymi grupami. Na podstawie

analizy opisowej dla sześciu dodatkowych serotypów pneumokoków zawartych w szczepionce PPV23 (5, 6B,

9V, 18C, 19F oraz 23F), odpowiedź immunologiczna w obu grupach była porównywalna, z 91,7% do 100%

oraz 90,7% do 100% badanych osiągających poziomy przeciwciał zapewniających seroprotekcję dla

wspomnianych serotypów, odpowiednio: w grupie otrzymującej obie szczepionki równocześnie oraz w grupie

otrzymującej szczepionki oddzielnie.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Nie dotyczy.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań dotyczących ostrej toksyczności,

tolerancji miejscowej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój

nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sodu chlorek

Disodu fosforan dwunastowodny

Potasu diwodorofosforan

Potasu chlorek

Magnezu chlorek sześciowodny

-tokoferylu wodorobursztynian

Polisorbat 80

Oktoksynol 10

Woda do wstrzykiwań

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań

dotyczących zgodności.

6.3

Okres ważności

1 rok

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką tłoka (szara guma butylowa) i nasadką

na ampułko-strzykawkę (bromobutyl i guma z syntetycznego poliizoprenu typu I), z dołączonymi igłami albo

bez igieł, w następujących opakowaniach:

- z 1 igłą: opakowania po 1 i 10 sztuk;

- z 2 igłami: opakowanie z 1 sztuką;

- bez igieł: opakowanie po 1 i 10 sztuk.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Szczepionka przed podaniem powinna osiągnąć temperaturę pokojową.

Należy wstrząsnąć przed użyciem. Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć.

Instrukcja podania szczepionki w ampułko-strzykawce

W celu dołączenia igły do strzykawki należy postępować zgodnie z poniższym

rysunkiem.

Igła

Ampułko-strzykawka

1. Trzymając jedną ręką korpus strzykawki (należy unikać trzymania tłoka) należy odkręcić nasadkę

strzykawki, wykonując obrót w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. W celu dołączenia igły do strzykawki należy przekręcić igłę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aż do momentu jej zablokowania (patrz rysunek).

3. Należy usunąć osłonkę igły, która czasem może stawiać lekki opór.

4. Należy podać szczepionkę.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l’Institut 89

1330 Rixensart

Belgia

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie: 24888

Tłok strzykawki

Nasadka

Korpus

strzykawki

Osłonka igły

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I

DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29/08/2018

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU LECZNICZEGO

08/2019

Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów

Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację