Flordofen 300 mg/ml Injekční roztok

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Florfenikol

Dostępny od:

Dopharma Research, B.V.

Kod ATC:

QJ01BA

INN (International Nazwa):

Florfenicol (Florfenicolum)

Forma farmaceutyczna:

Injekční roztok

Grupa terapeutyczna:

prasata, skot

Dziedzina terapeutyczna:

Amphenicols

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9907931 - 1 x 50 ml - lahvička

Data autoryzacji:

2019-11-15

Ulotka dla pacjenta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
FLORDOFEN 300 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK SKOT A PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o
registraci:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLORDOFEN 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata
Florfenicolum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každý ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Florfenicolum 300 mg
Čirý, lehce nažloutlý roztok
4.
INDIKACE
SKOT:
Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu
vyvolaných _Mannheimia haemolytica_,
_Pasteurella multocida_ a _Histophilus somni_, citlivými k
florfenikolu.
Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před
metafylaxí.
PRASATA:
Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ Pasteurella _
_multocida_ citlivými k florfenikolu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným
účelům.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U skotu může během léčby dojít ke snížení příjmu krmiva a
přechodnému zřídnutí trusu. U léčených
zvířat dojde po ukončení léčby k rychlému a úplnému vymizení
uvedených příznaků.
Intramuskulární a subkutánní podání přípravku může způsobit
zánětlivé léze v místě injekčního podání,
které přetrvávají po dobu 14 dní.
Ve velmi vzácných případech byly u skotu hlášeny anafylaktické
reakce.
Mezi často pozorované nežádoucí účinky u prasat patří
přechodný průjem a/nebo perianální nebo
rektální erytém/edém, které mohou postihnout 50 % zvířat. Tyto
účinky je možno pozorovat po dobu
jednoho týdne. V ter�

Charakterystyka produktu

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
_1._
_NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU_
Flordofen 300 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata.
_2._
_KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_
KAŽDÝ ML OBSAHUJE:
Léčivá látka:
Florfenicolum
300 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
_3._
_LÉKOVÁ FORMA_
Injekční roztok
Čirý, lehce nažloutlý roztok
_4._
_KLINICKÉ ÚDAJE_
4.1
Cílové druhy zvířat
Skot a prasata
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
SKOT:
Léčba a metafylaxe infekcí respiračního traktu u skotu
vyvolaných _Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida_ a_ Histophilus somni_, citlivými k
florfenikolu.
Přítomnost onemocnění ve stádě by měla být stanovena před
metafylaxí.
PRASATA:
Léčba akutních respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae _a_ Pasteurella_
_multocida_ citlivými k florfenikolu.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u dospělých býků a kanců určených k chovným
účelům.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
_Tento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádný
antimikrobiální konzervant._
_Zvláštní opatření pro použití u_
_ _
_ _
_ zvířat_
_ _
_ _
Nepodávat selatům o hmotnosti nižší než 2 kg.
Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů
citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete.
Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na
místních (regionálních, na úrovni farmy)
epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální
celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které se liší od pokynů uvedených v tomto
souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit
prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a může sní�