Flolan 0 5 mg, Lyophilisat

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

epoprostenolum

Dostępny od:

GlaxoSmithKline AG

Kod ATC:

B01AC09

INN (International Nazwa):

epoprostenolum

Forma farmaceutyczna:

5 mg, Lyophilisat

Skład:

Vorbereitung cryodesiccata: epoprostenolum 0,5 mg zu epoprostenolum natricum, mannitolum, glycinum, natrii chloridum, für Glas. Freigabe: glycinum, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 50 ml.

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Primäre und sekundäre pulmonale Hypertonie

Data autoryzacji:

2000-04-26

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Flolan®
GlaxoSmithKline AG
Zusammensetzung
Flolan Lyophilisat:
Wirkstoff: Epoprostenolum (ut Epoprostenolum natricum).
Hilfsstoffe: Glycinum, Natrii chloridum, Mannitolum, Natrii hydroxidum
pro vitro.
Solvens:
Hilfsstoffe: Glycinum, Natrii chloridum, Aqua q.s. ad solutionem pro
vitro.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Flolan Lyophilisat:
Stechampullen mit 0,5 mg Epoprostenol Lyophilisat.
Solvens:
Stechampullen mit 50 ml Solvens.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
(IPAH), der hereditären
pulmonalen arteriellen Hypertonie (FPAH) und der mit
Bindegewebserkrankungen assoziierten PAH
(APAH) bei Patienten der WHO-Funktionsklassen III und IV zur
Verbesserung der körperlichen
Leistungsfähigkeit.
Dosierung/Anwendung
Flolan muss vor Gebrauch mit Flolan-Solvens aufgelöst werden. Auch
für weitere Verdünnungen
darf nur dieses Lösungsmittel verwendet werden (vgl.
«Inkompatibilitäten»). Die fertige
Infusionslösung muss vor oder während der Verabreichung durch einen
sterilen Filter der
Porengrösse 0,22 µm oder 0,20 µm filtriert werden (siehe Hinweise
zu Gebrauch und Handhabung).
Erwachsene
Epoprostenol eignet sich ausschliesslich für die kontinuierliche
intravenöse Infusion.
Bestimmung der Kurzzeitdosierung (Akutdosierung):
Zur Abklärung der Langzeit-Infusionsrate ist eine Bestimmung der
Kurzzeitdosierung erforderlich.
Die Flolan-Infusion wird über einen peripheren oder zentralen
Venenkatheter mit einer Infusionsrate
von 2 ng/kg/min begonnen und in Zeitintervallen von 15 min oder mehr
um 2 ng/kg/min erhöht, bis
dosislimitierende Nebenwirkungen auftreten. Falls unter der initialen
Infusionsrate von 2 ng/kg/min
bereits Nebenwirkungen auftreten, sollte eine tiefere, für den
Patienten verträgliche Initialdosis
bestimmt werden. Wird ein Herzkatheterismus gemacht (was nicht
zwingend notwendig ist), wird
die Dosis bis zur maximalen Wirkung titriert.
Langzeit-Dauerinfusion:
Die Langzeit-Dauerinfusion von Flolan soll üb