Flegatussin Caps 8 mg kapsułki miękkie

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Bromhexini hydrochloridum
Dostępny od:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Kod ATC:
R06CB02
INN (International Nazwa):
Bromhexini hydrochloridum
Dawkowanie:
8 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki miękkie
Podsumowanie produktu:
20 kaps., 05909991408398, OTC; 40 kaps., 05909991408404, OTC
Numer pozwolenia:
25441

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flegatussin neoforte, 8 mg, kapsułki, miękkie

Bromhexini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli w ciągu 4-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się

z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Flegatussin

neoforte

i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin

neoforte

Jak przyjmować lek Flegatussin

neoforte

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flegatussin

neoforte

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flegatussin neoforte i w jakim celu się go stosuje

Lek Flegatussin

neoforte

zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który

upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie.

Lek Flegatussin

neoforte

ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin

neoforte

są ostre i przewlekłe choroby dróg

oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku

Flegatussin neoforte

Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin neoforte:

jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin

neoforte

należy omówić to z lekarzem lub

farmaceutą, jeśli:

u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną

oskrzeli,

u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,

pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę,

u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli

wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów

płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin

neoforte

i natychmiast skontaktować się

z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem

bakteryjnym, lek Flegatussin

neoforte

stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza

antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie

pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa

rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flegatussin neoforte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one

suchość błon śluzowych.

Leku Flegatussin

neoforte

nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi

(np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny

oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych

niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:

ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może

prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży

lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa

nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek zawiera maltitol,

sorbitol (E 420)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera błękit patentowy V (E 131)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak przyjmować lek Flegatussin neoforte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin neoforte

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania

może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin neoforte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje

anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk

skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania

niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne

martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku

nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się

z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący

obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie

działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty

głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność

enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flegatussin neoforte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegatussin neoforte

Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg

bromoheksyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas

askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły,

niekrystalizujący (E 420), maltitol ciekły, makrogol 600, tytanu dwutlenek (E 171), błękit

patentowy V (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegatussin neoforte i co zawiera opakowanie

Lek Flegatussin

neoforte

to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona

oleistym płynem.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel. 43 829-92-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegatussin

neoforte

, 8 mg, kapsułki, miękkie

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (

Bromhexini hydrochloridum

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), maltitol ciekły,

błękit patentowy V (E 131).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej

wydzieliny.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy Flegatussin

neoforte

należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin

neoforte

dłużej niż 4 do 5 dni.

Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.

Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę

należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest

także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.

Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia

odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy

w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej

objawy.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-

Johnsona (ang.

Stevens-Johnson Syndrome

, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang.

toxic epidermal

necrolysis

, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang.

acute generalised exanthematous pustulosis

AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe

objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na

błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi

porady lekarskiej.

Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie

zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów

z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach

złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej

nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na

bieżąco.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami

czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu).

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów

bromoheksyny powstałych w wątrobie.

Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia.

W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną

ostrożność.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy

skonsultować się z lekarzem.

Produkt zawiera sorbitol (E 420) i maltitol

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą nietolerancją fruktozy.

Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131)

Produkt może powodować reakcje alergiczne.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż

powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę

i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach

oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków

przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,

ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza

korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały

bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub

rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na

płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania

leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.

Karmienie piersią

Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego

wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie

karmienia piersią.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

4.8

Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane

żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy.

Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki

skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie

z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do

<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być

określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko: reakcje nadwrażliwości;

Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Zaburzenie naczyniowe

Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: wysypka, pokrzywka;

Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,

toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa).

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka.

Częstość nieznana: niestrawność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: gorączka.

Badania diagnostyczne

Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.

Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych

zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach

zalecanych i wymagają leczenia objawowego.

Produkt posiada szeroki indeks terapeutyczny; dawki przekraczające 50-krotnie dawkę jednorazową

powodowały zmniejszenie ciśnienia.

W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować

leczenie objawowe.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.

Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,

towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość

wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych

włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do

wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny

oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny

następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz

wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna

ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez

depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji

obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie

objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych i wywołanie odruchu wykrztuśnego.

Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo

czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie

prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych

z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia

w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).

Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5 -1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza

w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do

90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),

w niewielkiej ilości z kałem.

Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

Wchłanianie

Bromoheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego.

Postacie stałe i płynne wykazują podobną dostępność biologiczną po podaniu doustnym.

Bezwzględna biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosi 22,2 +/- 8,5% w przypadku

tabletek i 26,8 +/- 13,1% w odniesieniu do roztworu.

Efekt pierwszego przejścia wynosi około 75-80%.

Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa stężenie bromoheksyny w osoczu.

Dystrybucja

Po podaniu dożylnym bromoheksyna ulega szybkiej i szerokiej dystrybucji do tkanek.

Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 1209 +/- 206 l (19 l/kg).

Dystrybucję do tkanki płucnej (oskrzela i tkanka miąższowa) badano po podaniu doustnym (dawki:

32 mg i 64 mg). Dwie godziny po podaniu stężenie bromoheksyny w oskrzelach i oskrzelikach było

1,5-4,5 razy większe niż w osoczu, a w tkance miąższowej większe od 2,4 do 5,9 razy.

Bromoheksyna przenika barierę krew-mózg.

Niezmieniona bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% (wiązanie nieograniczone).

Metabolizm

Bromoheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do różnych hydroksy-metabolitów i kwasu

dibromoantranilowego.

Wszystkie metabolity oraz bromoheksyna podlegają sprzęganiu, prawdopodobnie w postaci

N-glukuronidów i O-glukuronidów.

Nie ma dowodów na zmianę szlaku metabolicznego podczas jednoczesnego stosowania

z sulfonamidami, oksytetracykliną lub erytromycyną.

Uznaje się, że interakcje z P450 CYP2C9 i CYP3A4 są mało prawdopodobne.

Eliminacja

Klirens bromoheksyny wynosi 843-1073 ml/min. Bromoheksynę charakteryzuje wysoki współczynnik

ekstrakcji w zakresie wątrobowego przepływu krwi.

Współczynnik zmienności osobniczej klirensu wynosi >30%.

Po podaniu doustnym znakowanej bromoheksyny 97,4 +/- 1,9% dawki wykrywano w moczu, przy

czym związek macierzysty stanowił mniej niż 1%.

Zmniejszanie stężenia bromoheksyny w osoczu przebiega w sposób wieloetapowy. Po podaniu

pojedynczych dawek doustnych od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od

6,6 do 31,4 godzin.

Ponieważ okres półtrwania istotny do oszacowania kinetyki po podaniu wielokrotnym wynosi około

1 godziny, nie obserwowano kumulacji bromoheksyny po podaniu wielokrotnym. Współczynnik

kumulacji wynosi: 1,1.

Liniowość lub nieliniowość

Bromoheksyna w zakresie dawek od 8 do 32 mg podawanych doustnie charakteryzuje się

farmakokinetyką liniową.

Specjalne grupy pacjentów

Brak jest danych na temat farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku oraz

u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dotychczasowe doświadczenie ze stosowania

bromoheksyny nie wskazuje zwiększonego ryzyka u tych grup pacjentów.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens substancji macierzystej może być zmniejszony.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek okres półtrwania metabolitów bromoheksyny może być

wydłużony.

Interakcje farmakokinetyczne

Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i digoksyną.

Jednoczesne stosowanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa na farmakokinetykę

bromoheksyny.

Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z erytromycyną.

Ponieważ w dotychczasowym doświadczeniu ze stosowania bromoheksyny nie było doniesień

o istotnych interakcjach zakłada się, że nie ma ona potencjału do powodowania znaczących interakcji.

Możliwe jest nitrozowanie bromoheksyny w warunkach fizjologicznych w żołądku.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc.

LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.

Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc.

per os

przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy

i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących

bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego

działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania

szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:

Makrogol 600

Sodu wodorotlenek

Kwas askorbowy (E 300)

Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki:

Żelatyna

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

Maltitol ciekły

Makrogol 600

Tytanu dwutlenek (E 171)

Błękit patentowy V (E 131)

Woda oczyszczona

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

2 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25441

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2019 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację