Flegamax 50 mg/ml roztwór doustny

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Carbocysteinum
Dostępny od:
Medana Pharma S.A.
Kod ATC:
R05CB03
INN (International Nazwa):
Carbocisteinum
Dawkowanie:
50 mg/ml
Forma farmaceutyczna:
roztwór doustny
Podsumowanie produktu:
1 butelka 120 ml, 5907529465776, OTC; 1 butelka 200 ml, 5907529465783, OTC
Numer pozwolenia:
24438

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny

Carbocisteinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,

należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax

Jak stosować lek Flegamax

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Flegamax

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Flegamax i w jakim celu się go stosuje

Flegamax zawiera jako substancję czynną karbocysteinę, która wpływa na skład wydzieliny

oskrzelowej. Karbocysteina powoduje, że wydzielina jest mniej lepka i bardziej płynna, przez co jest

łatwiej usuwana z dróg oddechowych podczas kaszlu (tzw. działanie mukolityczne).

Lek ten stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających

z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.

Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy

skontaktować się z lekarzem.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flegamax

Kiedy nie stosować leku Flegamax

jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6),

w stanie astmatycznym,

jeśli występuje czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegamax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa.

W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej

choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest

wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.

Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze

względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy

natychmiast przerwać podawanie leku.

Dzieci

Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Flegamax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Flegamax nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków

zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie

karmienia piersią.

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

Lek Flegamax zawiera czerwień koszenilową (E 124), metylu parahydroksybenzoesan, sód

Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml.

Odpowiada to od 0,38 do 0,41% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób

dorosłych.

3.

Jak stosować lek Flegamax

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według

zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do podawania doustnego.

15 ml leku zawiera 750 mg karbocysteiny.

Do opakowania dołączona jest miarka umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej objętości leku.

Zalecana dawka

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:

Początkowo należy stosować dawkę 15 ml leku 3 razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania

mukolitycznego (rozrzedzającego wydzielinę), dawkę należy zmniejszyć do 10 ml leku 3 razy na

dobę.

Dzieci

w wieku od 6 lat do 12 lat:

5 ml leku 3 razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.

Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę leku wodą.

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.

W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów.

Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.

Stosowanie u dzieci

Flegamax nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flegamax

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami

przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. Odtrutka nie jest znana.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Flegamax

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie

leku Flegamax i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:

obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna) z obrzękiem skóry i (lub) błon śluzowych

np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów;

zespół Stevensa-Johnsona (pęcherze przechodzące w nadżerki, na błonach śluzowych jamy

ustnej, spojówek, narządów płciowych).

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):

ból głowy;

ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności i wymioty;

skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka, wysypka

polekowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Flegamax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki lek należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegamax

Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każdy ml roztworu zawiera 50 mg karbocysteiny.

Pozostałe składniki to: sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, aromat malinowy

(skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje smakowo-

zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy), czerwień koszenilowa

(E 124), sodu wodorotlenek, karboksymetyloceluloza, woda oczyszczona, sodu wodorotlenek,

1N roztwór wodny (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Flegamax i co zawiera opakowanie

Lek Flegamax to czerwony, przezroczysty roztwór.

Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml,

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

Wytwórca

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid)

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu

odpowiedzialnego:

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

tel. 43 829-92-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegamax, 50 mg/ml, roztwór doustny

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 50 mg karbocysteiny (

Carbocisteinum

15 ml (1 miarka) roztworu doustnego zawiera 750 mg karbocysteiny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa (E 124), metylu

parahydroksybenzoesan, sód.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Przezroczysty roztwór koloru czerwonego.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej

i lepkiej wydzieliny.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat

250 mg (5 ml produktu) 3 razy na dobę.

Zaleca się, aby dziecko popiło przyjętą dawkę produktu wodą.

Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

Początkowo należy stosować dawkę 2,25 g karbocysteiny na dobę w trzech dawkach podzielonych,

tj. 750 mg (15 ml produktu) trzy razy na dobę, a następnie po wystąpieniu działania mukolitycznego

zmniejszyć dawkę do 1,5 g karbocysteiny na dobę, tj. 500 mg (10 ml produktu) trzy razy na dobę.

U dzieci i młodzieży dawka dobowa karbocysteiny nie może być większa niż 30 mg/kg mc.

Dzieci

Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz

u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Czas stosowania

Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Nie należy stosować produktu przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed

snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć odpowiednią objętość produktu.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1.

Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.

Stan astmatyczny.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, z tego względu produkt należy stosować

z ostrożnością u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie.

W przypadku pojawienia się obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej

choroby oskrzeli lub płuc należy zastanowić się nad kontynuacją leczenia tym produktem, a także

zweryfikować diagnozę i zastosować inne leki, np. antybiotyki.

Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia karbocysteiną ze

względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy

natychmiast przerwać stosowanie karbocysteiny.

Pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania nie należy podawać karbocysteiny,

jeśli w trakcie leczenia nie będzie zapewniona fizykoterapia oddechowa.

Produkt zawiera czerwień koszenilową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne.

Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe

reakcje typu późnego).

Produkt leczniczy zawiera od 7,6 do 8,1 mg sodu na ml, co odpowiada od 0,38 do 0,41% zalecanej

przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia karbocysteiną nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków

zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie

wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).

W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Flegamax w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla

noworodków i (lub) dzieci. Karbocysteina nie powinna być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie

z następującą konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często

(≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana

ból głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana

ból brzucha, biegunka, krwawienia z przewodu pokarmowego, nudności, wymioty.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana

skórne reakcje alergiczne, w tym wysypka rumieniowata, świąd, pokrzywka,

obrzęk naczynioruchowy oraz wysypka polekowa, zespół Stevensa-Johnsona.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Nie są znane przypadki zatruć w razie przedawkowania. Najbardziej prawdopodobnymi objawami

przedawkowania mogą być zaburzenia żołądka i jelit. W przypadku przedawkowania należy

przeprowadzić płukanie żołądka, a następnie obserwować pacjenta. Odtrutka nie jest znana.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych zawierających

leki przeciwkaszlowe. Leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB03

Karbocysteina (S-karboksymetylo L-cysteina) wpływa na skład (ilość i rodzaj glikoprotein)

wydzieliny oskrzelowej. Karbocysteina pobudza syntezę sialomucyn. W wyniku tego zmniejsza

lepkość śluzu i ułatwia odkrztuszanie.

Karbocysteina rozrzedza i upłynnia wydzielinę z dróg oddechowych.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Karbocysteina jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne stężenie w osoczu

występuje w ciągu dwóch godzin. Głównymi drogami metabolizmu karbocysteiny są: acetylacja,

dekarboksylacja i sulfooksylacja. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Karbocysteina i jej

metabolity wydalane są przez nerki.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na wielu gatunkach zwierząt nie wykazały toksycznego działania karbocysteiny.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Sacharyna sodowa

Metylu parahydroksybenzoesan

Aromat malinowy (skład: maltodekstryna (z kukurydzy), skrobia modyfikowana (E 1450), substancje

smakowo-zapachowe identyczne z naturalnymi, preparat smakowo-zapachowy)

Czerwień koszenilowa (E 124)

Sodu wodorotlenek

Karboksymetyloceluloza

Woda oczyszczona

Sodu wodorotlenek, 1N roztwór wodny (do ustalenia pH)

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki produkt należy zużyć w ciągu 24 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PET zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml,

w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 120 ml lub 200 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie

z lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Medana Pharma SA

ul. Wł. Łokietka 10

98-200 Sieradz

8.

NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24438

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2017 r.

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację