Finospir 100 mg tabletki

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Spironolactonum
Dostępny od:
Orion Corporation
Kod ATC:
C03DA01
INN (International Nazwa):
Spironolactonum
Dawkowanie:
100 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki
Podsumowanie produktu:
30 tabl., 5909990965977, Rp; 50 tabl., 5909991050450, Rp; 100 tabl., 5909990965984, Rp
Numer pozwolenia:
19971

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Finospir, 25 mg, 50 mg i 100 mg, tabletki

Spironolactonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

Jak stosować lek Finospir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Finospir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Finospir i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku, spironolakton, zmniejsza nadmiar płynów w organizmie poprzez zwiększenie

wydalania moczu. Spironolakton różni się od innych leków moczopędnych tym, że nie powoduje

utraty potasu z moczem.

Lek stosuje się w celu leczenia:

wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca jako lek dodatkowy u pacjentów

niereagujących dostatecznie na inne leki,

obrzęków związanych z chorobami nerek, wątroby czy innymi schorzeniami, gdy inne sposoby

leczenia okazały się nieskuteczne,

pierwotnego aldosteronizmu (nadmierna aktywność w zakresie wydzielania aldosteronu przez

nadnercza).

Lekarz mógł przepisać ten lek w celu leczenia innej choroby niż wymienione w niniejszej ulotce.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finospir

Kiedy nie stosować leku Finospir

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na spironolakton lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent ma ostrą lub przewlekłą niewydolność nerek;

jeśli pacjent ma bezmocz (brak wydalania moczu);

jeśli pacjent ma nadmiernie duże stężenie potasu we krwi;

jeśli pacjent ma małe stężenie sodu we krwi;

jeśli pacjent ma ostrą niewydolność nadnerczy (przełom nadnerczowy);

jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia przemiany hemoglobiny (porfirię). Choroba ta powoduje

powstawanie pęcherzy na skórze, bóle brzucha i zaburzenia układu nerwowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Finospir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek;

jeśli pacjent ma cukrzycę oraz zaburzenia czynności nerek;

jeśli pacjent ma wrzody żołądka lub dwunastnicy;

Stosowanie leku Finospir razem z określonymi lekami, suplementami potasu lub produktami

spożywczymi bogatymi w potas może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększone

stężenie potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni,

zaburzenia rytmu serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Należy również powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych chorobach i uczuleniach.

Jeśli wymagane jest leczenie chirurgiczne

Jeśli podczas stosowania leku Finospir wymagane jest leczenie chirurgiczne, należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowanym leku.

Finospir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne przyjmowanie

niektórych leków może wpływać na skuteczność tych leków, na skuteczność leku Finospir lub

powodować działania niepożądane.

Bardzo ważne, aby powiadomić lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta któregokolwiek z

następujących leków:

leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca i chorób nerek,

w szczególności inhibitorów ACE (enalapryl, kaptopryl, lisinopryl, peridopryl lub ramipryl)

oraz antagonistów receptora angiotensyny II (np. irbesartan, kandesartan, losartan, telmisartan

lub walsartan)

digoksyny, stosowanej w leczeniu niewydolności serca

leków moczopędnych oszczędzających potas (amiloryd lub triamteren)

blokerów aldosteronu

heparyn, leków stosowanych do zapobiegania zakrzepom

suplementów potasu

warfaryny i acenokumarolu, leków hamujących krzepnięcie krwi

takrolimusu, leku zapobiegającego odrzucaniu przeszczepu

leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen

lub ketoprofen) stosowanych przez dłuższy czas

litu, stosowanego w leczeniu zaburzeń nastroju

noradrenaliny

niektórych środków znieczulających

mitotanu, stosowanego w leczeniu nowotworów

trimetoprimu i trimetoprimu z sulfametoksazolem.

Finospir z jedzeniem i piciem

Nie zaleca się diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia lub zmiany dawki mogą występować zawroty głowy, zmęczenie lub

inne działania niepożądane (patrz punkt 4). Objawy te mogą mieć niekorzystny wpływ na zdolność do

prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Na początku leczenia oraz po zwiększeniu dawki leku

należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu, kiedy pacjent będzie wiedział,

jak lek wpływa na jego organizm.

Finospir zawiera laktozę

Tabletki zawierają laktozę w dawce: 57 mg (tabletka 25 mg), 114 mg (tabletka 50 mg) oraz 228 mg

(tabletka 100 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent

powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Finospir

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletkę należy popić

szklanką wody lub innego płynu.

Tabletki należy przyjmować z jedzeniem. Należy pamiętać, że lek jest lepiej wchłaniany, jeśli

przyjmowany jest podczas posiłku.

Aby utrzymać stałe działanie leku, tabletki należy przyjmować o tej samej porze dnia. Stosowanie

leku o stałej porze stanowi również najlepszy sposób, aby nie zapomnieć o jego przyjęciu.

Dawkowanie leku Finospir ustalane jest indywidualnie, w zależności od choroby i ogólnego stanu

zdrowia pacjenta. Poniżej zostały przedstawione zazwyczaj stosowane dawki leku.

Podczas leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował stężenie różnych substancji chemicznych (np.

elektrolitów i kreatyniny) we krwi pacjenta.

Dorośli:

Ciężka niewydolność serca: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Lekarz

może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg na dobę lub zmniejszyć do 25 mg, co drugi dzień.

Wysokie ciśnienie krwi i obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę.

Duże obrzęki: 200 mg do 400 mg na dobę przez krótki czas.

Leczenie nadmiernego wydzielania aldosteronu (hormonu wydzielanego przez nadnercza): 100 mg do

400 mg na dobę przed operacją. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta,

zlecając najmniejszą skuteczną dawkę w przypadku, kiedy leczenie chirurgiczne jest niewskazane.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub

wątroby.

Stosowanie u dzieci:

Lekarz ustala dawkę leku w oparciu o ciężar ciała dziecka oraz rodzaj choroby.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Niewydolność nerek:

Podczas ustalania dawkowania lekarz bierze pod uwagę wydolność nerek.

Nie należy stosować leku Finospir w przypadku, kiedy rozpoznano u pacjenta ciężką niewydolność

nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Finospir

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku przez pacjenta lub inną osobę (np. dziecko),

należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Przedawkowanie może powodować

następujące objawy: zmęczenie, splątanie, zmiany nastroju, wymioty, zawroty głowy, wysypkę skórną

i biegunkę.

W przypadku udania się po pomoc do lekarza lub szpitala należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Finospir

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją jak najszybciej. Jeśli zbliża się czas zażycia

następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej lub

dwóch następujących po sobie dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przed wyjazdem na

wakacje lub wycieczkę pacjent powinien upewnić się, czy posiada wystarczającą ilość leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane częściej występują u pacjentów o złym stanie zdrowia oraz licznymi

chorobami. Neurologiczne działania niepożądane, takie jak splątanie, bóle głowy i utrata entuzjazmu

(apatia), występują głównie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, spowodowanym

długotrwałym uszkodzeniem (marskość wątroby).

Działania niepożądane przedstawiono poniżej według częstości występowania:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

Bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, biegunka, wymioty, suchość skóry, senność,

powiększenie piersi u mężczyzn, nadmierna wrażliwość piersi na dotyk, zaburzenia miesiączkowania,

impotencja.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Zbyt duże stężenie potasu lub zbyt małe stężenie sodu we krwi, splątanie, niezwykłe doznania

czuciowe, wysypka skórna, świąd, pokrzywka, kurcze mięśni, zmiany stężenia kreatyniny lub reniny

we krwi.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Odwodnienie, apatia (brak reakcji, utrata inicjatywy), zmiany popędu seksualnego, zawroty głowy,

niewydolność nerek, zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Zaburzenia czynności wątroby, utrata włosów, zwiększenie ilości włosów na ciele, łagodne guzy

piersi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być ustalona na podstawie

dostępnych danych)

Pemfigoid (choroba objawiająca się wystąpieniem na skórze pęcherzy wypełnionych płynem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Finospir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin

ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartośc opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finospir

Substancją czynną leku jest spironolakton. Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg

spironolaktonu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, polisorbat 80, olejek

miętowy, krzemionka koloidalna, bezwodna i magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Finospir i co zawiera opakowanie

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem

podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85.

Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem

podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213.

Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z rowkiem podziału,

o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w słoiki z HDPE z zamknięciem z HDPE.

Opakowania zawierają:

25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek

50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.10.2017

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Finospir, 25 mg, tabletki

Finospir, 50 mg, tabletki,

Finospir, 100 mg, tabletki,

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg spironolaktonu.

Substancje pomocnicze: Jedna tabletka zawiera laktozę jednowodną w ilości odpowiadającej 57 mg

laktozy (tabletka 25 mg), 114 mg laktozy (tabletka 50 mg) lub 228 mg laktozy (tabletka 100 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki

Tabletki 25 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem

podziału, o średnicy 7 mm, z kodem ORN85.

Tabletki 50 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi brzegami oraz rowkiem

podziału, o średnicy 9 mm, z kodem ORN213.

Tabletki 100 mg: białe lub prawie białe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki z rowkiem podziału,

o średnicy 11 mm, z kodem ORN352.

Tabletki można podzielić na równe dawki.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie przewlekłej skurczowej niewydolności serca (grupa III-IV NYHA) jako uzupełnienie

standardowego leczenia

Leczenie obrzęków spowodowanych zespołem nerczycowym, gdy inne sposoby leczenia

obrzęków nie przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia

hiperaldosteronizmu

Leczenie puchliny brzusznej i obrzęków związanych z niewyrównaną marskością wątroby lub

nadciśnieniem wrotnym i innymi chorobami wątroby, gdy inne sposoby leczenia obrzęków nie

przyniosły skutku, w szczególności w przypadku podejrzenia hiperaldosteronizmu

W leczeniu nadciśnienia jako lek dodatkowy u pacjentów niereagujących dostatecznie na inne

leki przeciwnadciśnieniowe

Pierwotny hiperaldosteronizm

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkę dobową można przyjmować jednorazowo lub podzielić na dwie dawki. Tabletki powinny być

przyjmowane z posiłkiem (w celu lepszego wchłaniania). Podczas leczenia należy monitorować

stężenie elektrolitów i kreatyniny w surowicy (patrz punkt 4.4).

Dorośli:

Przewlekła niewydolność serca (NYHA klasa III do IV): Wstępna dawka u pacjentów z ciężką

niewydolnością serca (NYHA III do IV) i stężeniem potasu ≤ 5 mmol/L i kreatyniny w

surowicy ≤ 220 mikromol/L wynosi zazwyczaj 25 mg/dobę, w połączeniu ze standardowym

leczeniem. Jeśli retencja płynów narasta lub utrzymuje się przez 8 tygodni po rozpoczęciu

leczenia a stężenie potasu nadal będzie wynosiło < 5 mmol/L, dawka spironolaktonu może

zostać zwiększona do 50 mg raz dziennie. Stężenie potasu i kreatyniny musi być zbadane po

tygodniu stosowania tej dawki. Jeśli stężenie potasu wzrośnie do 5,5 mmol/L lub stężenie

kreatyniny wzrośnie do 220 mikromol/L, dawka spironolaktonu musi zostać zmniejszona do

25 mg co drugi dzień lub należy przerwać stosowanie leku. Informacje na temat monitorowania

stężenia potasu i kreatyniny w surowicy znajdują się w części 4.4 Ostrzeżenia specjalne i środki

ostrożności: „Hiperkaliemia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca”.

Obrzęki: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 25 mg do 100 mg na dobę. W ciężkich

przypadkach dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę. W przypadku znacznych obrzęków,

np. w przebiegu marskości wątroby, może być wskazane krótkotrwałe podawanie od 200 do

400 mg na dobę.

Leczenie nadciśnienia: zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 do 100 mg na dobę. Pełny efekt

terapeutyczny jest zwykle uzyskiwany w ciągu około 2 tygodni, co należy uwzględnić podczas

zmiany dawki.

Leczenie hiperaldosteronizmu pierwotnego: 100 do 400 mg na dobę przed operacją. Jeśli zabieg

operacyjny nie będzie wykonywany, dawka leku powinna być zmniejszona do najniższej

skutecznej dawki.

Osoby w podeszłym wieku:

Zazwyczaj nie ma konieczności zmiany dawkowania, o ile u pacjenta nie występuje

niewydolność nerek lub wątroby.

Dzieci i młodzież:

Dzieci: dawka początkowa wynosi 3 mg/kg/dobę. Długotrwałe leczenie w skojarzeniu z innymi

lekami moczopędnymi: 1 do 2 mg/kg/dobę.

Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4):

Należy zachować ostrożność podczas stosowania spironolaktonu u pacjentów z umiarkowaną

niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min)

Spironolaktonu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens

kreatyniny poniżej 30 ml/min)

Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4):

Metabolizm i wydalanie spironolaktonu ulegają opóźnieniu u pacjentów z niewydolnością

wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby modyfikacja dawki początkowej nie jest

konieczna.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na spironolakton lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, wymienioną

w punkcie 6.1.

Hiperkaliemia

Hiponatremia

Przełom nadnerczowy

Ostra i przewlekła niewydolność nerek, klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min

Bezmocz

Porfiria

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania leku Finospir stężenie elektrolitów w surowicy oraz czynność nerek powinny być

systematycznie monitorowane.

Stosowanie produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, równocześnie ze

spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii.

Ryzyko hiperkaliemii jest wyższe u osób w podeszłym wieku oraz u chorych z niewydolnością nerek

lub wątroby, jak również podczas skojarzonego stosowania spironolaktonu i inhibitorów ACE lub

antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub leków moczopędnych oszczędzających potas.

U tych pacjentów należy starannie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi (patrz również punkt

4.5).

Hiperkaliemia może prowadzić do zgonu. Kluczowe jest monitorowanie stężenia potasu w surowicy

u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca otrzymujących spironolakton. Należy unikać

stosowania innych leków moczopędnych oszczędzających potas. Należy unikać stosowania doustnych

suplementów potasu u pacjentów, u których stężenie potasu w surowicy wynosi > 3,5 mmol/L. Zaleca

się oznaczanie stężenia potasu i kreatyniny tydzień po rozpoczęciu leczenia lub zwiększeniu dawki

spironolaktonu, co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, co 3 miesiące przez rok a następnie co 6

miesięcy. Należy zakończyć lub przerwać leczenie w przypadku stężenia potasu w surowicy

wynoszącego > 5 mmol/L lub kreatyniny > 220 mikromol/L.

Nie zaleca się stosowania suplementów potasu, zamienników soli kuchennej zawierających potas lub

diety bogatej w potas, ze względu na ryzyko hiperkaliemii (patrz również punkt 4.5).

U pacjentów z marskością wątroby zgłaszano podczas leczenia spironolaktonem występowanie

hipochloremicznej kwasicy metabolicznej z hiperkaliemią, pomimo prawidłowej czynności nerek.

Pacjenci z marskością wątroby oraz inni chorzy obarczeni ryzykiem kwasicy powinni być dokładnie

monitorowani.

Szczególną ostrożność należy zachować podczas leczenia pacjentów z cukrzycą z upośledzeniem

czynności nerek.

Zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia wodobrzusza i niezmniejszanie masy ciała

pacjenta o więcej niż 1 kg na dobę (wynikającej ze zwiększonej diurezy).

U pacjentów z wrzodami trawiennymi spironolakton może opóźniać gojenie się owrzodzeń, toteż

powinien być stosowany jedynie po starannym rozważeniu.

U zwierząt eksperymentalnych spironolakton powodował lub stymulował wzrost nowotworu. Stosując

produkt, należy wziąć to pod uwagę. Efekt ten może wynikać ze zmian hormonalnych, które

spironolakton wywołuje również u ludzi (patrz punkt 5.3).

Produkt Finospir, tabletki, zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy,

niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni

stosować tego leku.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Spironolakton redukuje ryzyko hipokaliemii wywoływane przez inne leki moczopędne, toteż w razie

potrzeby może być stosowany w terapii skojarzonej z innymi diuretykami.

Należy zachować ostrożność podczas znieczulania pacjentów stosujących spironolakton.

Spironolakton zmniejsza działanie noradrenaliny na układ krążenia. Działanie niedepolaryzujących

leków zwiotczających mięśnie może ulec nasileniu.

Spironolakton wywiera działanie synergistyczne z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub diety bogatej

w zamienniki soli kuchennej zawierające potas), innych diuretyków oszczędzających potas,

inhibitorów ACE, blokerów receptora angiotensyny, blokerów aldosteronu, heparyny (w tym

heparyny drobnocząsteczkowej) może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).

Połączenie spironolaktonu i inhibitora ACE jest możliwe u pacjentów z niewydolnością serca klasy III

lub IV NYHA, jeśli wykazano jego skuteczność, a stężenie potasu i kreatyniny w surowicy jest ściśle

monitorowane.

Równoczesne stosowanie suplementów potasu (preparatów mineralnych z potasem lub zamienników

soli kuchennej zawierających potas), inhibitorów ACE, ARB lub innych diuretyków oszczędzających

potas zwiększa ryzyko hiperkaliemii (patrz punkt 4.4).

Kwas acetylosalicylowy (ale nie w dawkach przeciwzakrzepowych) oraz niesterydowe leki

przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w skojarzeniu mogą opóźniać wydalanie metabolitów

spironolaktonu, osłabiać jego działanie moczopędne i sprzyjać hiperkaliemii.

Skuteczność działania warfaryny może ulec zmniejszeniu podczas leczenia spironolaktonem.

Klirens digoksyny zmniejsza się, a okres półtrwania ulega wydłużeniu podczas leczenia

spironolaktonem. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas skojarzonego podawania digoksyny

i spironolaktonu, ponieważ spironolakton może również w pewnym stopniu powodować

nieprawidłowe wyniki oznaczeń stężenia digoksyny w surowicy krwi.

Wydalanie litu może ulec zmianie podczas stosowania spironolaktonu, toteż zaleca się oznaczanie

stężenia tego leku.

Takrolimus może powodować hiperkaliemię, która może ulec nasileniu pod wpływem spironolaktonu.

Podczas skojarzonego podawania tych leków należy dokładnie monitorować stężenie potasu w

surowicy krwi.

Oprócz innych produktów leczniczych, o których wiadomo, że powodują hiperkaliemię, trimetoprim

z sulfametoksazolem (kotrimoksazol) stosowany równocześnie ze spironolaktonem może powodować

istotną klinicznie hiperkaliemię.

Metabolity spironolaktonu fluoryzują, toteż mogą powodować nieprawidłowe wyniki niektórych

oznaczeń fluorymetrycznych (np. kortyzolu).

Spironolakton wywiera działanie antagonistyczne wobec efektu przeciwnowotworowego mitotanu.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Płodność

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu spironolaktonu na płodność. Badania na zwierzętach

wykazały zaburzenia płodności u samic (patrz punkt 5.3), ale nie ma danych na temat płodności

samców.

Ciąża

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania spironolaktonu podczas ciąży są niewystarczające.

W badaniach na szczurach, spironolakton powodował nabywanie cech żeńskich przez samców.

Należy unikać stosowania spironolakton w trakcie ciąży.

Karmienie piersią

Czynny metabolit spironolaktonu, kanrenon, przedostaje się do mleka matki w niewielkich ilościach.

Działanie leku Finospir na noworodki i niemowlęta nie jest znane. Należy podjąć decyzję, czy

przerwać karmienie piersią, czy też przerwać i (lub) wstrzymać leczenie preparatem Finospir,

uwzględniając korzyści karmienia piersią dla dziecka i zalety terapii dla matki.

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Mogą pojawić się zawroty głowy lub zmęczenie, szczególnie na początku leczenia oraz po zmianie

dawki. Może to upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia ciężkiej hiperkaliemii, szczególnie podczas

długotrwałego leczenia. U pacjentów z marskością wątroby występowała hiperchloremiczna kwasica

metaboliczna. Stosowanie wysokich dawek spironolaktonu może powodować hiponatremię

i odwodnienie. U pacjentów z niewydolnością nerek spironolakton może powodować dalsze

pogorszenie czynności nerek. Jeśli stężenie kreatyniny wyraźnie wzrasta, należy przerwać leczenie

spironolaktonem. Podczas stosowania spironolaktonu stężenie kwasu moczowego może ulec

zmniejszeniu. Objawy neurologiczne, takie jak splątanie, bóle głowy i apatia, występują głównie

u pacjentów z marskością wątroby.

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100),

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)

Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo

rzadko

Nieznana

Nowotwory

łagodne,

złośliwe i

nieokreślone

(w tym

torbiele i

polipy)

łagodne guzy

piersi

Zaburzenia

krwi i układu

chłonnego

trombocytopenia,

leukopenia

(również

agranulocytoza)

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

zaburzenia

równowagi

elektrolitowej:

hiperkaliemia i

hiponatremia

odwodnienie

Zaburzenia

psychiczne

splątanie

apatia, zmiany

libido

Zaburzenia

układu

nerwowego

ból głowy

parestezje

zawroty głowy

Zaburzenia

żołądka i jelit

zaburzenia

żołądkowo-

jelitowe,

nudności,

biegunka,

wymioty

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

zaburzenia

czynności

wątroby

Zaburzenia

skóry i tkanki

podskórnej

suchość skóry

wysypka,

świąd,

pokrzywka

łysienie,

hipertrichoza

pemfigoid

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

kurcze mięśni

Zaburzenia

nerek i dróg

moczowych

zwiększenie

stężenia

kreatyniny w

surowicy

ostra

niewydolność

nerek

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

ginekomastia,

tkliwość piersi,

zaburzenia

miesiączkowania,

impotencja

Zaburzenia

ogólne i stany

w miejscu

podania

senność

Badania

diagnostyczne

zwiększenie

stężenia reniny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie spironolaktonu może powodować następujące objawy: zmęczenie, splątanie,

wymioty, ataksję, zawroty głowy, wysypkę skórną i biegunkę. Przewlekłe przedawkowanie może

prowadzić do hiperkaliemii i hiponatremii. Pojedyncza dawka 625 mg powodowała łagodne zatrucie

pomimo opróżnienia żołądka. Pomoc doraźna przy przedawkowaniu obejmuje podawanie węgla

aktywowanego, w razie potrzeby wielokrotnie. Jeśli przedawkowanie miało miejsce niedawno, a

przyjęto dużą ilość spironolaktonu, można rozważyć płukanie żołądka. Leczenie przedawkowania jest

głównie objawowe i obejmuje monitorowanie czynności serca, równowagi elektrolitowej oraz

czynności nerek. Nie ma swoistej odtrutki dla spironolaktonu.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki moczopędne, Antagoniści aldosteronu, kod ATC: C03DA01

Spironolakton jest kompetycyjnym blokerem receptora aldosteronu; wiąże się on w sposób

kompetycyjny z receptorami w kanalikach dystalnych nerki, zapobiegając syntezie białka kluczowego

dla transportu jonów K

i Na

Spironolakton wywiera działanie moczopędne i oszczędzające potas, zwiększa wydalanie sodu

i wody, zatrzymując jednocześnie potas i magnez. Spironolakton hamuje również w korze nadnerczy

biosyntezę aldosteronu u pacjentów z pierwotnym hiperaldosteronizmem. Efekt działania

spironolaktonu zależy od aldosteronu: im wyższe stężenie aldosteronu w organizmie, tym

skuteczniejsza jest odpowiedź na spironolakton.

Działanie spironolaktonu opiera się na efektach wywieranych przez lek macierzysty oraz aktywne

metabolity, np. kanrenon. W przypadku nadmiernego wydzielania aldosteronu, np. z powodu

marskości wątroby lub stosowania diuretyków, spironolakton zwiększa wydalanie sodu i wody,

a zmniejsza wydalanie potasu. Jeżeli wydzielanie aldosteronu jest prawidłowe, efekt moczopędny

i oszczędzający potas jest słaby. Stężenie glukozy, cholesterolu i trójglicerydów we krwi pozostają

niezmienione. Spironolakton wykazuje również działanie antyandrogenowe, hamując nieznacznie

wiązanie się androgenów z ich receptorami oraz hamując 17-α-hydroksylazę, która odgrywa kluczową

rolę w syntezie androgenów.

Przewlekła niewydolność serca: RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) było

międzynarodowym, podwójnie ślepym badaniem, w którym udział wzięło 1663 pacjentów o frakcji

wyrzutowej ≤ 35%, z niewydolnością serca klasy IV wg NYHA w ciągu 6 miesięcy przed

randomizacją lub klasy II-IV w momencie randomizacji. Wszyscy pacjenci leczeni był diuretykiem

pętlowym oraz inhibitorem ACE, o ile był dobrze tolerowany. Pacjenci, u których wyjściowe stężenie

kreatyniny w surowicy wynosiło >220 mikromol/L lub wzrosło ono w ostatnim czasie o 25%, bądź

u których wyjściowy poziom potasu wynosił >5,0 mmol/L, zostali wykluczeni z badania. Pacjenci byli

randomizowani w stosunku 1:1 do grupy przyjmującej spironolakton 25 mg doustnie raz dziennie lub

placebo. U pacjentów, którzy tolerowali dawkę dobową 25 mg, dawkę zwiększano do 50 mg zgodnie

z zaleceniami klinicznymi. Pacjenci, którzy nie tolerowali dawki dobowej 25 mg, otrzymywali dawkę

25 mg co drugi dzień. Głównym punktem końcowym w RALES był czas do zgonu z jakiejkolwiek

przyczyny. Badanie RALES zostało zakończone przedwcześnie, po średniej obserwacji wynoszącej 24

miesiące ze względu na znaczną poprawę przeżycia wykrytą w planowanej analizie przejściowej.

Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko zgonu o 30% (p<0,001; 95% przedział

ufności 18% do 40%). Spironolakton w porównaniu do placebo obniżał ryzyko śmierci sercowej,

w szczególności nagłego zgonu sercowego i zgonu wynikającego z postępującej niewydolności serca

o 31% (p<0,001; 95% przedział ufności 18% do 42%).

Spironolakton obniżał także ryzyko hospitalizacji spowodowanej przyczynami sercowymi

(definiowanymi jako pogarszająca się niewydolność serca, dusznica bolesna, komorowe zaburzenia

rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) o 30% (p <0,001 95% przedział ufności 18% do 41%).

W grupie stosującej spironolakton klasa NYHA na koniec badania poprawiła się u 41% pacjentów i

pogorszyła u 38% w porównaniu do grupy placebo, w której poprawa wynosiła 33%, a pogorszenie

48% (p <0,001).

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Spironolakton jest dobrze wchłaniany (od 70 do 80%) z przewodu pokarmowego. Jego biodostępność

jest większa po posiłku niż na czczo, wahając się w zakresie od 25 do 70%. Maksymalne stężenie

osiągane jest średnio w ciągu 1 do 2 godzin po podaniu. Objętość dystrybucji spironolaktonu wynosi

14,4 L/kg, stopień wiązania się z białkami przekracza 90%, a klirens wynosi 100 ml/kg/min. Okres

półtrwania w fazie eliminacji spironolaktonu wynosi 1,3 do 2 godzin.

Spironolakton ulega w dużym stopniu efektowi pierwszego przejścia. Spironolakton metabolizowany

jest do kanrenonu, 7α-tiometylo-spironolaktonu oraz innych, częściowo aktywnych metabolitów.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi dla tych metabolitów około 15 godzin, co znacząco

wydłuża czas działania leku. Spironolakton wydalany jest głównie z moczem, a także w pewnym

stopniu z kałem (w żółci), głównie w postaci metabolitów.

Pełne działanie moczopędne spironolaktonu jest zazwyczaj uzyskiwane w ciągu 2 do 3 dni od

rozpoczęcia leczenia. Działanie moczopędne utrzymuje się przez kolejne 2 do 3 dni po zakończeniu

leczenia. U osób w podeszłym wieku klirens spironolaktonu może obniżać się, a okres półtrwania

może ulegać wydłużeniu.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Spironolakton lub jego metabolity mogą przenikać barierę łożyskową. Podawanie samicom szczurów

40 mg spironolaktonu podczas ciąży powodowało nabywanie cech żeńskich przez samców.

W badaniu reprodukcyjnym obejmującym trzy mioty, w którym samice szczurów otrzymywały dawki

wynoszące 15 i 50 mg spironolaktonu kg/dobę, nie zaobserwowano działania na kopulację i płodność,

ale wystąpił niewielki wzrost występowania urodzeń martwych przy dawce 50 mg/kg/dobę. Po

podaniu samicom szczurów w postaci dootrzewnowej iniekcji (100 mg/kg/dobę przez 7 dni)

zaobserwowano, że spironolakton zwiększał czas trwania cyklu menstruacyjnego poprzez wydłużanie

okresu międzyrujowego podczas leczenia oraz wywołując ciągły okres międzyrujowy w trakcie

dwutygodniowej obserwacji po leczeniu. Było to związane z opóźnionym rozwojem pęcherzyka

jajnikowego oraz obniżeniem stężeń krążących estrogenów, co zaburza kopulację, płodność i

plenność. Spironolakton (100 mg/kg/dobę), podawany dootrzewnowo samicom myszy podczas

dwutygodniowego okresu kohabitacji z nieleczonymi samcami zmniejszał liczbę kopulujących myszy,

u których doszło do poczęcia (z powodu zahamowania owulacji) i liczbę zaimplantowanych

embrionów u tych, które zaszły w ciążę (z powodu zahamowania implantacji), a przy dawce 200

mg/kg dochodziło także do zwiększenia okresu latencji kopulacji.

Wyniki testów na genotoksyczność i mutagenezę nie były jednolite. Przy aktywacji metabolicznej

obserwowano negatywne działanie spironolaktonu w niektórych testach mutagenności in vitro u

ssaków, a w innych testach in vitro u ssaków otrzymano niejasne (choć w pewnym stopniu

pozytywne) wyniki w zakresie mutagenności. Przy aktywacji metabolicznej obserwowano pozytywne

działanie kanreonianu potasu w niektórych testach mutagenności in vitro u ssaków, a w innych testach

in vitro u ssaków otrzymano niejasne, jak również negatywne wyniki.

Wykazano, że podawany w dużych dawkach przez dłuższy czas spironolakton powoduje powstawanie

nowotworów u szczurów. Znaczenie tych wyników w stosunku do zastosowania klinicznego jest

niejasne.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Powidon

Polisorbat 80

Olejek miętowy

Koloidalna krzemionka, bezwodna

Magnezu stearynian

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3

Okres ważności

3 lata

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Słoik z HDPE z zamknięciem z HDPE.

25 mg: 30, 50, 100 i 250 tabletek

50 mg i 100 mg: 30, 50 i 100 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

8.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

25 mg – 19982;

50 mg – 19983;

100 mg – 19971

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.04.2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.03.2016

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

26.10.2017

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację