Fingolimod neuraxpharm 0,5 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fingolimodhydrochlorid

Dostępny od:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH (1009339)

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Teil 1 - Hartkapsel; Fingolimodhydrochlorid (30117) 0,56 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2021-04-01

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
FINGOLIMOD NEURAXPHARM 0,5 MG HARTKAPSELN
Fingolimod
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fingolimod neuraxpharm und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Fingolimod neuraxpharm beachten?
3.
Wie ist Fingolimod neuraxpharm einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fingolimod neuraxpharm aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FINGOLIMOD NEURAXPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST FINGOLIMOD NEURAXPHARM?
Fingolimod neuraxpharm enthält den Wirkstoff Fingolimod.
WOFÜR WIRD FINGOLIMOD NEURAXPHARM ANGEWENDET?
Fingolimod neuraxpharm wird zur Behandlung der
schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose
(MS) bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen (ab einem Alter
von 10 Jahren)
angewendet, und zwar bei:
-
Patienten, die auf andere MS-Behandlungen nicht ansprechen
oder
-
Patienten, die an einer schnell fortschreitenden schweren Form der MS
leiden.
Fingolimod neuraxpharm kann MS nicht heilen, es hilft jedoch, die
Anzahl der Schübe zu
verringern und die Verschlechterung der durch MS hervorgerufenen
körperlichen Behinderung zu
verzögern.
WAS IST MULTIPLE SKLEROSE?
MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS),
bestehend aus dem Gehirn
und dem Rückenm

Charakterystyka produktu

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fingolimod neuraxpharm 0,5 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Hartkapsel enthält Fingolimodhydrochlorid entsprechend 0,5 mg
Fingolimod.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Hartkapsel mit einem in schwarzer Tinte mit „FIN 0.5“ bedruckten
weiß-opaken Kapseloberteil
und einem weiß-opaken Kapselunterteil
Die Abmessungen der Hartkapsel sind:
Länge des Kapselunterteils: 13,13 - 14,05 mm
Länge des Kapseloberteils: 7,60 - 8,54 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fingolimod neuraxpharm ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie
von hochaktiver
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei
folgenden Gruppen erwachsener
Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren
angezeigt:
-
Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem
vollständigen und
angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden
Therapie (Ausnahmen
und Informationen zu Auswaschphasen siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
oder
-
Patienten mit rasch fortschreitender schwerer
schubförmig-remittierend verlaufender Multipler
Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit
Behinderungsprogression in einem Jahr
und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des
Gehirns oder mit
einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer
kürzlich durchgeführten
MRT.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt
vorzunehmen, der Erfahrung
in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
Dosierung
Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Fingolimod
neuraxpharm die einmal tägliche
Einnahme einer Hartkapsel zu 0,5 mg.
Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die
empfohlene Dosierung vom
Körpergewicht ab:
-
Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg: 0,25 mg
einmal täglich.
Fingolimod neuraxpharm