Fingolimod Accord

Unia Europejska - polski - EMA (European Medicines Agency)

Kup teraz

Składnik aktywny:
fingolimod jest chlorowodorek
Dostępny od:
Accord Healthcare S.L.U.
Kod ATC:
L04AA27
INN (International Nazwa):
fingolimod
Grupa terapeutyczna:
Leki immunosupresyjne selektywne leki immunosupresyjne
Dziedzina terapeutyczna:
Stwardnienie Rozsiane, Рецидивно-Znika
Wskazania:
Wskazał, jako jeden choroba модифицирующей terapii przy wysokiej aktywności relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym dla następujących grup pacjentów dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 lat i starsze:pacjenci z wysoką aktywnością choroby, pomimo pełna i odpowiednie leczenie z co najmniej jednym chorobą modyfikuje therapyorPatients z szybko rozwija się ciężka relapsing odpuszcza stwardnieniem rozsianym jest określona przez 2 lub więcej ciężkich nawrotów w ciągu jednego roku, i z 1 lub więcej gadolin aktywizacji ognisk w MRI mózgu lub znaczny wzrost w T2 ognisko obciążenia w porównaniu z ostatnim MRI.
Status autoryzacji:
Upoważniony
Numer pozwolenia:
EMEA/H/C/005191
Data autoryzacji:
2020-06-25
Kod EMEA:
EMEA/H/C/005191

Dokumenty

Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - bułgarski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - hiszpański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niemiecki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - estoński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - angielski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - francuski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - łotewski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - węgierski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - maltański
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - niderlandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - portugalski
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - rumuński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słowacki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - słoweński
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - norweski (bokmål)
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - islandzki
Ulotkę dla pacjenta Ulotkę dla pacjenta - chorwacki

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde

fingolimod

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Accord

Jak przyjmować lek Fingolimod Accord

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Fingolimod Accord

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Fingolimod Accord

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Accord jest fingolimod.

W jakim celu stosuje się lek Fingolimod Accord

Lek Fingolimod Accord jest stosowany u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i

starszych) w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM, łac.

Sclerosis

multiplex

), w szczególności u:

pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM

pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM.

Lek Fingolimod Accord nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i

spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.

Co to jest stwardnienie rozsiane

SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i

rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się

w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Zjawisko to nazywa się demielinizacją.

Postać ustępująco-nawracająca SM charakteryzuje się powtarzalnymi rzutami (nawrotami) objawów

ze strony układu nerwowego, odzwierciedlających proces zapalny w obrębie OUN. Objawy różnią się

u pacjentów, ale zwykle obejmują zaburzenia chodzenia, drętwienie, zaburzenia widzenia lub

równowagi. Objawy rzutów mogą całkowicie ustąpić, jednak niektóre zaburzenia mogą pozostać.

Jak działa lek Fingolimod Accord

Lek Fingolimod Accord pomaga chronić OUN przed atakiem układu immunologicznego,

zmniejszając zdolność niektórych krwinek białych (limfocytów) do swobodnego przemieszczania się

po organizmie pacjenta oraz powstrzymując je przed przenikaniem do mózgu i rdzenia kręgowego. W

ten sposób lek ogranicza uszkodzenie nerwów powodujące SM. Lek Fingolimod Accord także osłabia

niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Accord

Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Accord

jeśli pacjent ma

zmniejszoną odpowiedź immunologiczną

(z powodu zespołu niedoboru

odporności, choroby lub przyjmowania leków hamujących działanie układu odpornościowego);

jeśli u pacjenta występuje

ciężkie czynne zakażenie lub czynne zakażenie przewlekłe

, takie

jak zapalenie wątroby lub gruźlica;

jeśli u pacjenta występuje

czynna choroba nowotworowa

jeśli u pacjenta występuje

ciężka choroba wątroby

jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy u pacjenta wystąpił zawał serca, dławica piersiowa, udar

bądź objawy ostrzegawcze udaru lub pewne typy niewydolności serca;

jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj

nieregularnego lub nieprawidłowego bicia serca

(arytmia), co obejmuje pacjentów, u których badanie elektrokardiograficzne (EKG) wykazało

wydłużenie odstępu QT przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord;

jeśli pacjent obecnie przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki na nieregularne bicie serca

takie jak chinidyna, dyzopiramid, amiodaron lub sotalol;

jeśli pacjentka jest

w ciąży

jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej

antykoncepcji

jeśli pacjent ma uczulenie

na fingolimod lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli taka sytuacja ma miejsce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi, nie przyjmując leku

Fingolimod Accord

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fingolimod Accord należy omówić to z lekarzem:

-

jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny);

-

jeśli pacjent został poinformowany, że zapis EKG jest u niego nieprawidłowy;

-

jeśli u pacjenta występują objawy wolnej częstości akcji serca (np. zawroty głowy,

nudności lub kołatania serca);

jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował leki spowalniające częstość akcji serca

(takie jak leki beta-adrenolityczne, werapamil, diltiazem lub iwabradyna, digoksyna, leki

hamujące cholinesterazę lub pilokarpina);

jeśli pacjent miał w przeszłości nagłe utraty przytomności lub omdlenia;

jeśli pacjent planuje poddać się szczepieniu;

jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną;

jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia wzroku

lub inne objawy obrzęku w środku pola

widzenia (plamce) z tyłu oka (stan zwany obrzękiem plamki, patrz niżej), zapalenie lub

zakażenie oka (zapalenie błony naczyniowej oka),

lub jeśli pacjent ma cukrzycę

która może

być przyczyną problemów ze wzrokiem;

jeśli pacjent ma problemy z wątrobą

jeśli pacjent ma

wysokie ciśnienie krwi, którego nie można obniżyć za pomocą leków;

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba

płuc

lub kaszel typowy dla osób palących.

Jeśli którakolwiek z tych sytuacji ma miejsce,

należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem

leku Fingolimod Accord.

Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca

Na początku leczenia lub po przyjęciu pierwszej dawki 0,5 mg u pacjentów, którzy wcześniej

przyjmowali dawkę dobową 0,25 mg, lek Fingolimod Accord spowalnia częstość akcji serca. W

konsekwencji pacjent może odczuwać zawroty głowy, zmęczenie, silne bicie serca lub może dojść do

obniżenia ciśnienia krwi.

Jeśli objawy te będą bardzo nasilone, należy poinformować o tym

lekarza, ponieważ może zajść konieczność natychmiastowego leczenia.

Lek Fingolimod Accord

może również powodować nieregularne bicie serca, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki.

Nieregularne bicie serca zazwyczaj powraca do normy po mniej niż jednym dniu. Mała częstość akcji

serca zazwyczaj powraca do normy w ciągu jednego miesiąca.

Lekarz poprosi pacjenta o pozostanie w gabinecie lekarskim lub przychodni przez co najmniej

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Accord lub po pierwszym przyjęciu dawki

0,5 mg w przypadku zmiany leczenia z dawki dobowej 0,25 mg, z cogodzinnym pomiarem tętna i

ciśnienia krwi, aby w razie wystąpienia działań niepożądanych, które zdarzają się na początku

leczenia, można było zastosować odpowiednie leczenie. Przed pierwszą dawką leku Fingolimod

Accord oraz po zakończeniu 6-godzinnej obserwacji u pacjenta zostanie wykonane badanie EKG. W

tym czasie lekarz może prowadzić ciągłe monitorowanie czynności serca pacjenta za pomocą badania

elektrokardiograficznego. Jeśli po 6 godzinach obserwacji u pacjenta zostanie stwierdzona bardzo

wolna lub zmniejszająca się częstość akcji serca lub jeśli badanie EKG wykaże nieprawidłowości,

może zajść potrzeba dłuższego monitorowania stanu pacjenta (przez co najmniej 2 godziny dłużej lub

ewentualnie do następnego dnia), aż do ustąpienia tych objawów. Takie samo postępowanie może być

zalecane, jeśli pacjent wznawia leczenie lekiem Fingolimod Accord po przerwie w leczeniu, w

zależności od tego, jak długo trwała ta przerwa i jak długo pacjent przyjmował lek Fingolimod Accord

przed przerwaniem leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, bądź czynniki ryzyka tych

zdarzeń, jeśli występuje nieprawidłowy zapis EKG bądź choroba serca, lub niewydolność serca, lek

Fingolimod Accord może nie być dla niego odpowiedni.

Jeśli pacjent ma w wywiadzie nagłą utratę przytomności lub spowolnienie czynności serca, lek

Fingolimod Accord może w tych przypadkach nie być dla niego odpowiedni. Może zajść potrzeba

konsultacji z kardiologiem (specjalistą zajmującym się sercem), który doradzi, jak rozpocząć leczenie

lekiem Fingolimod Accord, w tym jak prowadzić monitorowanie pacjenta w nocy.

Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą zmniejszać częstość akcji serca lek Fingolimod Accord może

nie być wówczas odpowiedni. Może zajść konieczność konsultacji z kardiologiem, który sprawdzi,

czy pacjent może przejść na leczenie innymi lekami, które nie zmniejszają częstości akcji serca, aby

umożliwić leczenie lekiem Fingolimod Accord. Jeśli taka zmiana leczenia nie będzie możliwa,

kardiolog doradzi pacjentowi, jak rozpoczynać leczenie lekiem Fingolimod Accord, z uwzględnieniem

monitorowania do następnego dnia od podania pierwszej dawki leku Fingolimod Accord.

Pacjenci, którzy nigdy nie chorowali na ospę wietrzną

Jeśli pacjent nigdy nie chorował na ospę wietrzną, lekarz sprawdzi odporność pacjenta na działanie

wirusa ospy wietrznej (wirus

varicella zoster

). Jeśli pacjent nie jest chroniony przed działaniem

wirusa, może wymagać podania szczepionki przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Jeśli taka sytuacja ma miejsce, lekarz opóźni rozpoczęcie leczenia lekiem Fingolimod Accord o jeden

miesiąc po pełnym kursie szczepienia.

Zakażenia

Lek Fingolimod Accord zmniejsza liczbę białych krwinek (zwłaszcza liczbę limfocytów). Białe

krwinki zwalczają zakażenia. Podczas przyjmowania leku Fingolimod Accord (oraz do 2 miesięcy po

zakończeniu leczenia), pacjent może łatwiej ulegać infekcjom. Wszelkie istniejące infekcje mogą się

nasilić. Zakażenia mogą być ciężkie i zagrażać życiu pacjenta. Jeśli pacjent uważa, że występuje

u niego zakażenie, ma gorączkę, odczuwa objawy grypy lub ból głowy, któremu towarzyszy

sztywność karku, wrażliwość na światło, nudności i (lub) splątanie (może to być spowodowane

zakażeniem grzybiczym i to mogą być objawy zapalenia opon mózgowych), powinien natychmiast

skontaktować się z lekarzem, ponieważ stan ten może być ciężki i zagrażać życiu. Jeśli pacjent uważa,

że jego choroba pogarsza się (np. występuje osłabienie lub zaburzenia widzenia) lub jeśli pacjent

zauważy u siebie jakiekolwiek nowe objawy, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, ponieważ

mogą to być objawy rzadkiej choroby mózgu spowodowanej zakażeniem i zwanej postępującą

wieloogniskową leukoencefalopatią (PML). PML jest poważną chorobą, mogącą prowadzić do

ciężkiej niepełnosprawności lub zgonu. Lekarz rozważy wykonanie badania metodą rezonansu

magnetycznego, aby ocenić stan pacjenta i zdecyduje, czy konieczne będzie przerwanie przyjmowania

leku Fingolimod Accord.

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Accord zgłaszano zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV), w tym przypadki brodawczaka, dysplazji, brodawek i nowotworu złośliwego

związanego z HPV. Lekarz rozważy u pacjenta potrzebę zaszczepienia przeciwko HPV przed

rozpoczęciem leczenia. U kobiet lekarz zaleci także badania przesiewowe w kierunku HPV.

Obrzęk plamki

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord lekarz może skierować na badania

okulistyczne pacjentów z istniejącymi obecnie lub występującymi w przeszłości zaburzeniami

widzenia lub innymi objawami obrzęku w środku pola widzenia (plamce) z tyłu oka, zapaleniem lub

zakażeniem oka (zapaleniem błony naczyniowej oka) lub z cukrzycą.

Lekarz może skierować pacjenta na badania okulistyczne po 3 do 4 miesiącach od rozpoczęcia

leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Plamka to niewielki obszar siatkówki, znajdujący się z tyłu oka, umożliwiający wyraźne i ostre

widzenie kształtów, kolorów i innych szczegółów. Lek Fingolimod Accord może powodować

opuchnięcie plamki, czyli stan zwany obrzękiem plamki. Obrzęk ten zazwyczaj występuje w ciągu

pierwszych 4 miesięcy leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe u

pacjentów z cukrzycą

lub z przebytym

zapaleniem błony naczyniowej oka. W takim przypadku lekarz zleci pacjentowi regularne badania

okulistyczne w celu wykrycia obrzęku plamki.

Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk plamki, należy poinformować o tym lekarza przed wznowieniem

leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Obrzęk plamki może wywołać pewne objawy zaburzeń widzenia, takie same jak w przypadku ataku

SM (zapalenia nerwu wzrokowego). Na wczesnym etapie objawy mogą w ogóle nie występować.

Należy poinformować lekarza o wszelkich zmianach widzenia. Lekarz może skierować pacjenta na

badania okulistyczne, zwłaszcza jeśli:

środek pola widzenia stanie się nieostry lub zacieniony;

w środku pola widzenia pojawi się ubytek;

wystąpią trudności z widzeniem kolorów lub drobnych szczegółów.

Próby czynnościowe wątroby

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby nie powinni przyjmować leku Fingolimod Accord.

Fingolimod Accord może wpływać na wyniki prób czynnościowych wątroby. Pacjent

prawdopodobnie nie odczuje żadnych objawów, jednak w razie wystąpienia żółtego zabarwienia skóry

lub białek oczu, nieprawidłowego ciemnego koloru moczu lub niewyjaśnionych nudności i wymiotów,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

Jeśli u pacjenta którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi po rozpoczęciu leczenia

lekiem Fingolimod Accord,

należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

W ciągu pierwszych dwunastu miesięcy leczenia lekarz zleci badania krwi w celu monitorowania

czynności wątroby. Jeśli wyniki badań wskażą na zaburzenia czynności wątroby, leczenie lekiem

Fingolimod Accord może zostać przerwane.

Wysokie ciśnienie krwi

Lekarz może regularnie sprawdzać ciśnienie krwi, ponieważ lek Fingolimod Accord powoduje

niewielkie zwiększenie ciśnienia krwi.

Problemy z płucami

Lek Fingolimod Accord ma niewielki wpływ na czynność płuc. Pacjenci z ciężką chorobą płuc lub

kaszlem typowym dla osób palących podlegają większemu ryzyku wystąpienia działań

niepożądanych.

Liczba krwinek

Oczekiwanym efektem działania leku Fingolimod Accord jest zmniejszenie liczby krwinek białych we

krwi. Ich liczba zazwyczaj powraca do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. W razie

potrzeby wykonania badań krwi, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Fingolimod

Accord. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie zinterpretować wyników badania krwi, a w

przypadku pewnych badań lekarz może zlecić pobranie większej ilości krwi niż zazwyczaj.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fingolimod Accord, lekarz potwierdzi, czy liczba białych

krwinek we krwi jest odpowiednia do rozpoczęcia leczenia i może zlecić regularne powtarzanie badań.

W przypadku, gdy nie ma wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie

leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang.

posterior reversible encephalopathy syndrome

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Accord rzadko zgłaszano występowanie choroby

zwanej zespołem odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES). Objawy tej choroby mogą obejmować silny

ból głowy o nagłym początku, splątanie, napady drgawkowe i zmiany widzenia. Jeśli podczas leczenia

lekiem Fingolimod Accord u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stan ten może być ciężki.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Accord zgłaszano występowanie raków skóry. W

przypadku stwierdzenia na skórze wszelkich guzków (np. błyszczących guzków o zabarwieniu

perłowym), plam lub otwartych owrzodzeń niegojących się w ciągu kilku tygodni należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Objawy raka skóry mogą obejmować nieprawidłowe

wyrośla lub zmiany w tkance skórnej (np. nowe znamiona), które z czasem zmieniają kolor, kształt lub

wielkość. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord konieczne jest przeprowadzenie

oględzin skóry pod kątem obecności wszelkich guzków na skórze. Lekarz prowadzący będzie również

przeprowadzał regularne kontrole skóry podczas leczenia lekiem Fingolimod Accord. Jeśli wystąpią

problemy skórne, lekarz prowadzący może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji

może zdecydować o konieczności regularnych wizyt.

U pacjentów z SM leczonych lekiem Fingolimod Accord zgłaszano występowanie pewnego rodzaju

raka układu chłonnego (chłoniaka).

Narażenie na słońce i ochrona przed promieniowaniem słonecznym

Fingolimod osłabia układ immunologiczny. Taki stan zwiększa ryzyko wystąpienia nowotworów

złośliwych, zwłaszcza raków skóry. Pacjent powinien ograniczyć ekspozycję na słońce i

promieniowanie UV poprzez:

noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej;

regularne nakładanie kremu z filtrem o wysokim stopniu ochrony przed promieniowaniem UV.

Nietypowe zmiany w mózgu związane z rzutem SM

U pacjentów leczonych lekiem Fingolimod Accord zgłaszano rzadkie przypadki występowania

nietypowo dużych zmian w mózgu związanych z rzutem SM. W przypadku ciężkiego rzutu SM lekarz

prowadzący rozważy wykonanie badania MRI w celu oceny tego stanu i zdecyduje o ewentualnej

potrzebie zaprzestania przyjmowania leku Fingolimod Accord.

Zmiana leczenia z innych leków na lek Fingolimod Accord

Lekarz może zmienić leczenie bezpośrednio z interferonu-beta, octanu glatirameru lub fumaranu

dimetylu na lek Fingolimod Accord, jeśli nie ma żadnych objawów nieprawidłowości,

spowodowanych przez wcześniejsze leczenie. Lekarz może zlecić badanie krwi w celu wykluczenia

tych nieprawidłowości. Po przerwaniu leczenia natalizumabem, może być konieczne odczekanie 2 do

3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord. W przypadku zmiany leczenia z

teriflunomidu lekarz może doradzić pacjentowi odczekanie pewnego czasu lub przejście procedury

przyspieszonej eliminacji leku. Pacjenci leczeni wcześniej alemtuzumabem wymagają starannej oceny

i omówienia swojej sytuacji z lekarzem, przed podjęciem decyzji, czy lek Fingolimod Accord jest dla

nich odpowiedni.

Kobiety w wieku rozrodczym

Jeśli lek Fingolimod Accord jest stosowany podczas ciąży, może on mieć szkodliwy wpływ na

nienarodzone dziecko. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord lekarz wyjaśni

pacjentce, na czym polega ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby wykluczyć ciążę.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, czemu nie powinna zajść w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Accord. W karcie znajdują się również informacje, co robić, aby uniknąć zajścia w

ciąże podczas stosowania leku Fingolimod Accord. Pacjentki muszą stosować skuteczną

antykoncepcję podczas leczenia i przez okres 2 miesięcy po przerwaniu leczenia (patrz punkt „Ciąża i

karmienie piersią”).

Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku Fingolimod Accord ani zmieniać dawki bez uprzedniej

konsultacji z lekarzem.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że występujące u niego SM pogarsza

się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Accord. Taka sytuacja może być poważna (patrz

„Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Accord” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe

działania niepożądane”).

Pacjenci w podeszłym wieku

Doświadczenie ze stosowaniem leku Fingolimod Accord u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej

65 lat) jest ograniczone. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza.

Dzieci i młodzież

Lek Fingolimod Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat,

ponieważ nie został przebadany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione wyżej odnoszą się również do dzieci i młodzieży.

Szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz ich opiekunów są następujące informacje:

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord lekarz sprawdzi stan szczepień

pacjenta. Jeśli pacjent nie otrzymał pewnych szczepień, może być konieczne zaszczepienie się

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Podczas pierwszego przyjmowania leku Fingolimod Accord lub podczas zmiany dawki

dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość akcji serca i tętno (patrz

„Mała częstość akcji serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca” wyżej)

Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki lub napady padaczkowe przed lub w trakcie przyjmowania

leku Fingolimod Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli u pacjenta wystąpi depresja lub lęk lub jeśli pacjent będzie odczuwał obniżenie nastroju

lub niepokój podczas przyjmowania leku Fingolimod Accord, należy powiedzieć o tym

lekarzowi. Pacjent może wymagać ściślejszego monitorowania.

Lek Fingolimod Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować:

Leków hamujących lub modulujących działanie układu odpornościowego

, w tym

innych

leków stosowanych w leczeniu SM,

takich jak interferon beta, octan glatirameru, natalizumab,

mitoksantron, teriflunomid, fumaran dimetylu lub alemtuzumab. Nie wolno stosować leku

Fingolimod Accord razem z tymi lekami, ponieważ mogłoby to nasilić wpływ na układ

odpornościowy (patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Fingolimod Accord”).

Kortykosteroidy,

z powodu możliwości sumowania się ich działania na układ odpornościowy.

Szczepionek

. Jeśli pacjent wymaga podania szczepionki, powinien najpierw skonsultować się z

lekarzem. W trakcie i do 2 miesięcy po leczeniu lekiem Fingolimod Accord, pacjenci nie

powinni otrzymywać pewnego rodzaju szczepionek (żywych szczepionek atenuowanych),

ponieważ mogłyby one wywołać zakażenie, któremu miały zapobiec. Inne szczepionki mogą

również nie być skuteczne, jeśli zostaną podane w tym okresie.

Leków spowalniających czynność serca

(na przykład leków beta-adrenolitycznych, takich jak

atenolol). Stosowanie leku Fingolimod Accord razem z tymi lekami mogłoby nasilić wpływ na

czynność serca w pierwszych dniach leczenia lekiem Fingolimod Accord.

Leków na nieregularne bicie serca

, takich jak chinidyna, dizopiramid, amiodaron lub sotalol.

Nie wolno stosować leku Fingolimod Accord pacjentom przyjmującym te leki, ponieważ jego

zastosowanie mogłoby nasilić wpływ na nieregularne bicie serca (patrz także „Kiedy nie

przyjmować leku Fingolimod Accord”).

Innych leków

inhibitory proteazy, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketokonazole, azolowe leki

przeciwgrzybicze, klarytromycyna lub telitromycyna.

karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub preparaty dziurawca

(możliwe ryzyko zmniejszonej skuteczności leku Fingolimod Accord).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Fingolimod Accord nie należy stosować w ciąży, jeśli pacjentka stara się zajść w ciążę lub jeśli

pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji. Jeśli lek Fingolimod Accord jest

stosowany podczas ciąży, istnieje ryzyko szkodliwego wpływu na nienarodzone dziecko. Odsetek wad

wrodzonych obserwowanych u dzieci narażonych na działanie leku Fingolimod Accord podczas ciąży

jest około dwóch razy większy niz obserwowany w populacji ogólnej (u których odsetek wad

wrodzonych wynosi ok 2‒3%). Najczęściej zgłaszane wady wrodzone obejmują wady rozwojowe

serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Z tego względu, jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fingolimod Accord lekarz poinformuje pacjentkę o ryzyku

dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego w celu upewnienia się, że

pacjentka nie jest w ciąży

oraz

należy stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Fingolimod Accord oraz

w ciągu dwóch miesięcy po zakończeniu leczenia, aby uniknąć zajścia w ciążę. Należy

porozmawiać z lekarzem o skutecznych metodach antykoncepcji.

Lekarz przekaże pacjentce kartę wyjaśniającą, dlaczego nie powinna zajśc w ciążę podczas stosowania

leku Fingolimod Accord.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Fingolimod Accord, należy natychmiast

powiedzieć o tym lekarzowi.

Lekarz podejmie decyzję o przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie

przyjmowania leku Fingolimod Accord” w punkcie 3, a także punkt 4 „Możliwe działania

niepożądane”). Pacjentka będzie także musiała zgłosić się na kontrolne badania prenatalne.

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fingolimod Accord

. Lek Fingolimod

Accord może przenikać do mleka kobiecego, stwarzając ryzyko ciężkich działań niepożądanych u

dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lekarz poinformuje pacjenta, czy jego choroba umożliwia mu bezpieczne prowadzenie pojazdów, w

tym jazdę na rowerze i obsługiwanie maszyn. Nie należy spodziewać się, by lek Fingolimod Accord

miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jednakże na początku leczenia pacjent musi pozostać w gabinecie lekarskim lub w przychodni przez

6 godzin po przyjęciu pierwszej dawki leku Fingolimod Accord. W tym czasie oraz potencjalnie po

nim, może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3.

Jak przyjmować lek Fingolimod Accord

Leczenie lekiem Fingolimod Accord będzie nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w

leczeniu stwardnienia rozsianego.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

Dawkowanie to jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku 10 lat i starsi):

Dawka zależy od masy ciała.

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej od 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg na dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg na dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od jednej kapsułki 0,25 mg na dobę, a później osiągający

stabilną masę ciała powyżej 40 kg otrzymają od lekarza zalecenie zmiany dawki na jedną kapsułkę

0,5 mg raz na dobę. W tym przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji jak po podaniu

pierwszej dawki leku.

Lek Fingolimod Accord dostępny jest wyłącznie w postaci kapsułek twardych o mocy 0,5 mg, które

nie są odpowiednie do stosowania u dzieci i młodzieży o masie ciała 40 kg lub niższej.

Dostępne są inne leki zawierające fingolimod o mocy 0,25 mg.

W tej kwestii należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Lek Fingolimod Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lek Fingolimod Accord należy przyjmować raz na dobę, popijając szklanką wody. Kapsułki

Fingolimod Accord należy zawsze połykać w całości, bez otwierania. Lek Fingolimod Accord można

przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Przyjmowanie leku Fingolimod Accord o tej samej porze każdego dnia ułatwi pamiętanie o zażyciu

leku.

W razie pytań o czas trwania leczenia lekiem Fingolimod Accord, należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fingolimod Accord

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Fingolimod Accord

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Accord krócej niż przez 1 miesiąc i zapomniał przyjąć 1 dawki

przez cały dzień, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może

zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.

Jeśli pacjent przyjmuje lek Fingolimod Accord przez co najmniej 1 miesiąc i zapomniał przyjmować

lek przez ponad 2 tygodnie, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Lekarz może zdecydować o zatrzymaniu pacjenta na obserwacji podczas przyjmowania następnej

dawki. Jednak, jeśli pacjent zapomniał przyjmować lek przez okres do 2 tygodni, może przyjąć

następną dawkę zgodnie z planem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Fingolimod Accord

Nie należy przerywać leczenia lekiem Fingolimod Accord ani zmieniać dawkowania bez

wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek Fingolimod Accord utrzymuje się w organizmie maksymalnie przez 2 miesiące po przerwaniu

leczenia. W tym czasie liczba białych krwinek (liczba limfocytów) może również być zmniejszona i

mogą nadal występować działania niepożądane opisane w tej ulotce. Po przerwaniu leczenia lekiem

Fingolimod Accord należy odczekać 6‒8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.

U pacjentów wznawiających leczenie lekiem Fingolimod Accord po ponad 2 tygodniach od

zaprzestania przyjmowania leku, może ponownie wystąpić działanie na częstość akcji serca,

obserwowane zazwyczaj po rozpoczęciu leczenia po raz pierwszy i konieczne będzie monitorowanie

stanu pacjenta w gabinecie lekarskim lub przychodni z powodu wznowienia leczenia. Nie należy

wznawiać leczenia lekiem Fingolimod Accord po przerwie trwającej ponad dwa tygodnie bez

konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Lekarz prowadzący zdecyduje, czy i w jaki sposób należy monitorować pacjenta po przerwaniu

leczenia lekiem Fingolimod Accord. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent uważa,

że występujące u niego SM pogarsza się po przerwaniu leczenia lekiem Fingolimod Accord. Taka

sytuacje może być poważna.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być lub mogą stać się ciężkie

Często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 10)

Kaszel z odkrztuszaniem, nieokreślone przykre uczucie w klatce piersiowej, gorączka (objawy

zaburzeń płuc)

Zakażenie herpeswirusami (półpasiec lub opryszczka) z takimi objawami jak pęcherze, uczucie

pieczenia, swędzenia lub ból skóry, zazwyczaj powyżej górnej części ciała lub twarzy. Innymi

objawami może być gorączka i osłabienie na wczesnym etapie zakażenia, a następnie

drętwienie, swędzenie lub czerwone plamy z ciężkim bólem

Wolne bicie serca (bradykardia), nieregularne bicie serca

Typ raka skóry zwany rakiem podstawnokomórkowym (BCC), który często występuje w

postaci perłowego guzka, chociaż może również mieć inny wygląd

Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej w populacji pacjentów z SM i były one także

zgłaszane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Fingolimod Accord.

Utrata masy ciała.

Niezbyt często

(może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100)

Zapalenie płuc z takimi objawami jak gorączka, kaszel, trudności w oddychaniu

Obrzęk plamki (opuchlizna w środku pola widzenia w siatkówce, z tyłu oka) z takimi objawami

jak cienie lub ubytki w środku pola widzenia, nieostre widzenie, trudności w postrzeganiu

kolorów i szczegółów

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków

Czerniak złośliwy (rodzaj raka skóry, który zazwyczaj rozwija się z nietypowego znamienia).

Możliwe objawy czerniaka obejmują występowanie znamion, których wielkość, kształt,

wypukłość lub zabarwienie może z czasem zmieniać się lub mogą wystąpić nowe znamiona.

Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub wrzodzieć

Drgawki, napady padaczkowe (częściej u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych)

ANEKS I

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Fingolimod Accord 0,5 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości równoważnej 0,5 mg fingolimodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka twarda (kapsułka)

Jasnożółta nieprzezroczysta / biała nieprzezroczysta żelatynowa kapsułka twarda w rozmiarze „3” z

nadrukiem „FO 0.5 mg” na części zewnętrznej oraz dwiema opaskami wykonanymi żółtym tuszem na

wewnętrznej części kapsułki, zawierająca biały lub białawy proszek

Długość każdej kapsułki wynosi około 15,8 mm.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Fingolimod Accord jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji

przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w

następujących grupach pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych:

Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co

najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o

czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1).

Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia

rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego

roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI

mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym,

ostatnio wykonywanym badaniem MRI.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w

leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Dawkowanie

U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Accord to jedna kapsułka 0,5 mg,

przyjmowana doustnie raz na dobę.

U dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych), zalecana dawka zależy od masy ciała.

Dzieci i młodzież o masie ciała ≤40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg przyjmowana doustnie raz na

dobę.

Dzieci i młodzież o masie ciała >40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg przyjmowana doustnie raz na

dobę.

Dzieci i młodzież rozpoczynający leczenie od kapsułek 0,25 mg, a następnie osiągający stabilną masę

ciała powyżej 40 kg powinni przejść na leczenie kapsułkami 0,5 mg.

Po zmianie dawki dobowej z 0,25 mg na 0,5 mg zaleca się powtórzenie takiego samego

monitorowania po podaniu pierwszej dawki, jak w przypadku rozpoczynania leczenia.

Produkt leczniczy Fingolimod Accord nie jest dostępny w postaci kapsułki o mocy 0,25 mg. Przy

takim dawkowaniu należy zastosować inne, dostępne w obrocie, produkty lecznicze zawierące

fingolimod.

Produkt leczniczy Fingolimod Accord można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.

Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.

Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej dawki w chwili

rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:

jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia;

ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia;

ponad 2 tygodnie po jednym miesiącu leczenia.

Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż ten wymieniony wyżej, należy je kontynuować

podając następną zaplanowaną dawkę (patrz punkt 4.4).

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Z uwagi na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania i skuteczności, należy

zachować ostrożność, stosując fingolimod u pacjentów w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

Fingolimod nie był badany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w badaniach rejestracyjnych

u pacjentów w stwardnieniu rozsianym. Na podstawie klinicznych badań farmakologii klinicznej nie

ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu od

łagodnego do ciężkiego.

Zaburzenia czynności wątroby

Fingolimodu nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C

wg Child-Pugh) (patrz punkt 4.3). Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z

łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak u tych pacjentów należy

zachować ostrożność rozpoczynając leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności fingolimodu u dzieci w wieku

poniżej 10 lat. Dane nie są dostępne.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku pomiędzy 10 a 12 lat (patrz punkt 4.4,

4.8 i 5.1).

Sposób podawania

Ten produkt leczniczy jest stosowany doustnie.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną

w punkcie 6.1

Zespół niedoboru odporności

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z

upośledzoną odpornością (w tym także osoby obecnie przyjmujące leki immunosupresyjne lub

pacjenci ze zmniejszeniem odporności w wyniku wcześniejszego leczenia)

Ciężkie aktywne zakażenia, aktywne przewlekłe zakażenia (zapalenie wątroby, gruźlica).

Aktywne złośliwe choroby nowotworowe

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (stopnia C wg Child-Pugh)

Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna

dławica piersiowa, udar/przejściowy atak niedokrwienny, zaostrzenie przewlekłej

niewydolności serca (wymagające leczenia szpitalnego) lub niewydolność serca klasy III/IV wg

New York Heart Association (NYHA) (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia lekami

antyarytmicznymi klasy Ia lub klasy III (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego stopnia typu Mobitz II lub blokiem

przedsionkowo-komorowym trzeciego stopnia lub zespołem chorego węzła zatokowego, jeśli

nie korzystają z rozrusznika serca (patrz punkt 4.4)

Pacjenci z wyjściowym odstępem QTc

500 msec (patrz punkt 4.4)

Podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji

(patrz punkt 4.4 i 4.6)

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Bradyarytmia

Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord powoduje przemijające zmniejszenie

częstości akcji serca i może być również związane z wydłużeniem przewodzenia przedsionkowo-

komorowego, w tym sporadycznych przypadków przemijającego, samoistnie ustępującego pełnego

bloku przedsionkowo-komorowego (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Po podaniu pierwszej dawki akcja serca ulega spowolnieniu w ciągu godziny, a spowolnienie to

osiąga maksimum w ciągu 6 godzin. Efekt ten po podaniu dawki utrzymuje się w kolejnych dniach,

chociaż jest on zazwyczaj mniej nasilony i zwykle słabnie w ciągu następnych tygodni. Podczas

ciągłego stosowania leku częstość akcji serca średnio wraca do wartości wyjściowych w ciągu jednego

miesiąca. Jednakże u pojedynczych pacjentów częstość akcji serca może nie wrócić do stanu

wyjściowego do końca pierwszego miesiąca. Zaburzenia przewodzenia były zazwyczaj przemijające i

przebiegały bezobjawowo; zwykle nie wymagały leczenia i ustępowały w ciągu pierwszych 24 godzin

leczenia. W razie konieczności, zmniejszeniu częstości akcji serca pod wpływem fingolimodu można

przeciwdziałać przez pozajelitowe podanie atropiny lub izoprenaliny.

U wszystkich pacjentów należy wykonać badanie EKG i pomiar ciśnienia krwi przed i po 6 godzinach

od podania pierwszej dawki produktu leczniczego Fingolimod Accord. Wszyscy pacjenci powinni być

monitorowani przez 6 godzin w kierunku objawów bradykardii z cogodzinnym pomiarem tętna i

ciśnienia krwi. Zaleca się prowadzenie ciągłego (w czasie rzeczywistym) monitorowania za pomocą

badania EKG w tym 6-godzinnym okresie.

Zaleca się zachowanie takich samych środków ostrożności, jak po podaniu pierwszej dawki, gdy

pacjenci zmieniają leczenie z dawki dobowej 0,25 mg na 0,5 mg.

Jeżeli po podaniu wystąpią objawy związane z bradyarytmią, powinno być rozpoczęte odpowiednie

postępowanie kliniczne, a monitorowanie należy kontynuować aż do ustąpienia objawów. Jeśli

podczas monitorowania po podaniu pierwszej dawki pacjent będzie wymagał interwencji

farmakologicznej, należy pozostawić pacjenta do następnego dnia w odpowiednio wyposażonym

ośrodku medycznym w celu dalszego monitorowania, a procedurę monitorowania identyczną jak

podczas podania pierwszej dawki należy powtórzyć podczas podawania drugiej dawki produktu

leczniczego Fingolimod Accord.

Jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca jest najmniejsza od chwili podania pierwszej dawki

(sugerując, że maksymalne farmakologiczne działanie leku na serce mogło się jeszcze nie ujawnić),

monitorowanie należy przedłużyć o co najmniej 2 godziny, aż do ponownego zwiększenia częstości

akcji serca. Ponadto, jeśli po 6 godzinach częstość akcji serca wynosi <45 uderzeń na minutę u

pacjentów dorosłych, <55 uderzeń na minutę u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i starszych lub

<60 uderzeń na minutę u dzieci w wieku od 10 do mniej niż 12 lat lub zapis EKG wskazuje na

wystąpienie nowego bloku przedsionkowo-komorowego co najmniej II stopnia, lub jeśli odstęp QTc

wynosi ≥500 msec, należy przedłużyć monitorowanie (co najmniej zatrzymując pacjenta do

następnego dnia) aż do ustąpienia tych objawów. Wystąpienie bloku przedsionkowo-komorowego III

stopnia w jakimkolwiek momencie leczenia również powinno skutkować przedłużonym

monitorowaniem (co najmniej obserwacją pacjenta do następnego dnia).

Po wznowieniu leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord mogą ponownie wystąpić

działania związane z częstością akcji serca i przewodzeniem przedsionkowo-komorowym w

zależności od długości przerwy w leczeniu i czasu od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym

Fingolimod Accord. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podania pierwszej

dawki w chwili rozpoczynania leczenia, jeśli leczenie zostało przerwane na:

jeden dzień lub dłużej podczas pierwszych 2 tygodni leczenia;

ponad 7 dni w 3. i 4. tygodniu leczenia;

ponad 2 tygodnie po miesiącu leczenia.

Jeśli leczenie zostało przerwane na krótszy czas niż wymieniono powyżej, należy je kontynuować

podając następną zaplanowaną dawkę.

U dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano bardzo rzadkie przypadki inwersji załamka

T. Jeśli wystąpi inwersja załamka T, lekarz powinien sprawdzić, czy nie towarzyszą jej przedmiotowe

lub podmiotowe objawy niedokrwienia mięśnia sercowego. W przypadku podejrzenia niedokrwienia

mięśnia sercowego, zaleca się konsultację kardiologiczną.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca lub istotnej bradykardii produkt

leczniczy Fingolimod Accord nie powinien być stosowany u pacjentów z blokiem zatokowo-

przedsionkowym, występowaniem w wywiadzie objawowej bradykardii, nawracających omdleń lub

zatrzymaniem akcji serca lub u pacjentów z istotnym wydłużeniem QT (QTc>470 msec [dorosłe

kobiety], QTc >460 msec [dzieci i młodzież płci żeńskiej] lub >450 msec [dorośli mężczyźni oraz

dzieci i młodzież płci męskiej]), niekontrolowanym nadciśnieniem lub ciężkim bezdechem sennym

(patrz także punkt 4.3). U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym Fingolimod Accord należy

rozważać tylko, jeśli przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko, a przed rozpoczęciem

leczenia należy zasięgnąć porady kardiologa, aby określić najbardziej odpowiedni sposób

monitorowania pacjenta. Podczas rozpoczynania leczenia zaleca się co najmniej przedłużone

monitorowanie z pozostawieniem pacjenta pod obserwacją do następnego dnia (patrz także punkt 4.5).

Stosowanie fingolimodu nie było badane u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca wymagającymi

leczenia lekami antyarytmicznymi klasy Ia (np. chinidyną, dizopiramidem) lub klasy III (np.

amiodaronem, sotalolem). Podawanie leków antyarytmicznych klasy Ia i klasy III było związane z

występowaniem przypadków

torsades de pointes

u pacjentów z bradykardią (patrz punkt 4.3).

Doświadczenie ze stosowaniem fingolimodu jest ograniczone u pacjentów otrzymujących

jednocześnie leki beta-adrenolityczne, blokery kanału wapniowego spowalniające czynność serca

(takie jak werapamil lub diltiazem) lub inne substancje mogące zmniejszać częstość akcji serca (np.

iwabradyna, digoksyna, środki hamujące aktywność cholinesterazy lub pilokarpina). Ponieważ

rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord r

ównież jest związane ze

zmniejszeniem częstości akcji serca (patrz także punkt 4.8 „Bradyarytmia”), jednoczesne stosowanie

tych substancji podczas rozpoczynania leczenia może wiązać się z wystąpieniem ciężkiej bradykardii i

bloku serca. Z uwagi na możliwe działanie addycyjne na czynność serca, nie należy rozpoczynać

leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord u pacjentów przyjmujących jednocześnie wyżej

wymienione substancje (patrz także punkt 4.5). U tych pacjentów leczenie produktem leczniczym

Fingolimod Accord należy rozważać tylko, jeśli spodziewane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Jeśli rozważa się rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord, należy

skonsultować się z kardiologiem odnośnie zmiany stosowanej terapii na leczenie produktami

leczniczymi niepowodującymi zmniejszenia częstości akcji serca przed rozpoczęciem terapii

produktem leczniczym Fingolimod Accord. Jeśli podawanie leków zmniejszających częstość akcji

serca nie może być przerwane, należy skonsultować się z kardiologiem w celu ustalenia

odpowiedniego monitorowania pacjenta po podaniu pierwszej dawki, zaleca się co najmniej

przedłużenie obserwacji do następnego dnia po podaniu dawki produktu leczniczego Fingolimod

Accord (patrz także punkt 4.5).

Odstęp QT

W badaniu dotyczącym wpływu dawek 1,25 mg lub 2,5 mg fingolimodu w stanie stacjonarnym na

odstęp QT, przy utrzymującym się ujemnym efekcie chronotropowym, leczenie fingolimodem

powodowało wydłużenie QTcI, z górną granicą 90% CI ≤13,0 ms. Brak jest związku pomiędzy dawką

lub ekspozycją na fingolimod a wydłużeniem QTcI. Brak jest jednoznacznych danych o zwiększonej

częstości występowania odchyleń w QTcI, bądź to bezwzględnych, bądź zmian względem stanu

wyjściowego, związanych z leczeniem fingolimodem.

Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane. Nie obserwowano klinicznie istotnego wpływu na

wydłużenie odstępu QTc w badaniach w stwardnieniu rozsianym, ale pacjenci z ryzykiem wydłużenia

odstępu QT nie byli włączeni do badań klinicznych.

Należy unikać stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc u pacjentów z

istotnymi czynnikami ryzyka, na przykład hipokaliemią lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.

Działania immunosupresyjne

Fingolimod ma działanie immunosupresyjne, które sprawia, że pacjenci są podatni na ryzyko

zakażenia, w tym zakażeń oportunistycznych, które mogą być śmiertelne oraz zwiększa ryzyko

rozwoju chłoniaka i innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Lekarze powinni starannie

monitorować pacjentów, zwłaszcza tych z chorobami współistniejącymi lub znanymi czynnikami

ryzyka, takimi jak wcześniejsza terapia immunosupresyjna. W przypadku podejrzewania ryzyka,

należy rozważyć zakończenie leczenia na podstawie oceny lekarza dokonywanej w każdym

indywidualnym przypadku (patrz także punkt 4.4 „Zakażenia” i „Nowotwory skóry” oraz punkt 4.8

„Chłoniaki”).

Zakażenia

Główny efekt farmakodynamiczny produktu leczniczego Fingolimod Accord polega na zależnym od

dawki zmniejszeniu liczby limfocytów obwodowych do 20-30% wartości wyjściowych. Efekt ten jest

wynikiem odwracalnego zatrzymania limfocytów w tkankach limfatycznych (patrz punkt 5.1).

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord, powinny być dostępne

aktualne (tj. wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub po przerwaniu wcześniejszego leczenia)

wyniki badania pełnej morfologii krwi. Ocena morfologii krwi jest zalecana również okresowo w

trakcie leczenia, w miesiącu 3, a później przynajmniej raz na rok i w przypadku wystąpienia objawów

zakażenia. Potwierdzona, bezwzględna liczba limfocytów <0,2 x10

/l, powinna prowadzić do

przerwania leczenia do czasu powrotu do wartości wyjściowych, ponieważ w badaniach klinicznych,

leczenie fingolimodem było przerywane u pacjentów z całkowitą liczbą limfocytów <0,2 x10

Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord należy odroczyć u pacjentów z

ciężkim czynnym zakażeniem, aż do jego ustąpienia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord należy dokonać oceny

odporności pacjentów na wirus ospy wietrznej. Zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia produktem

leczniczym Fingolimod Accord u pacjentów bez przebytej ospy wietrznej potwierdzonej przez

fachowy personel medyczny lub bez udokumentowanego pełnego kursu szczepienia przeciwko ospie

przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV-

ang.

varicella zoster virus

). U pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność przeciwciał

zaleca się podanie pełnego kursu szczepionki przeciwko ospie przed rozpoczęciem leczenia

produktem leczniczym Fingolimod Accord (patrz punkt 4.8). Aby umożliwić rozwinięcie pełnego

efektu działania szczepionki, należy rozpocząć leczenie produktem leczniczym Fingolimod Accord

1 miesiąc po szczepieniu.

Działanie produktu leczniczego Fingolimod Accord na układ immunologiczny może zwiększać

ryzyko zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (patrz punkt 4.8). U pacjentów leczonych

produktem leczniczym Fingolimod Accord należy stosować skuteczne metody diagnozowania i

skuteczne strategie terapeutyczne w razie wystąpienia objawów zakażenia. Podczas oceny stanu

pacjenta z podejrzeniem zakażenia, które może być ciężkie, należy rozważyć skierowanie pacjenta do

lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu zakażeń. Należy poinformować pacjentów o

konieczności szybkiego zgłaszania objawów zakażenia lekarzowi prowadzącemu podczas leczenia

produktem leczniczym Fingolimod Accord.

Należy rozważyć wstrzymanie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord, jeśli u pacjenta

wystąpi ciężkie zakażenie, a przed wznowieniem leczenia należy dokonać oceny stosunku korzyści do

ryzyka związanego z terapią.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

(zakażenia grzybiczego), niekiedy śmiertelnego, występujące po około 2-3 latach leczenia, chociaż

dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany (patrz punkt 4.8). U pacjentów z

przedmiotowymi i podmiotowymi objawami odpowiadającymi kryptokokowemu zapaleniu opon

mózgowych (np. bólem głowy, któremu towarzyszą zmiany psychiczne, takie jak splątanie, omamy

i (lub) zmiany osobowości) należy szybko przeprowadzić badania diagnostyczne. W przypadku

stwierdzenia kryptokokowego zapalenia opon mózgowych należy wstrzymać podawanie fingolimodu

i rozpocząć odpowiednie leczenie. W razie konieczności wznowienia leczenia fingolimodem należy

przeprowadzić konsultację wielodyscyplinarną (tj. z udziałem specjalisty z zakresu chorób

zakaźnych).

Od czasu uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, podczas leczenia fingolimodem

zgłaszano występowanie postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML, ang.

progressive

multifocal leukoencephalopathy

) (patrz punkt 4.8). PML jest zakażeniem oportunistycznym

wywoływanym przez wirus Johna Cunninghama (JCV), mogącym powodować zgon lub ciężką

niepełnosprawność. Przypadki PML występowały po około 2-3 latach monoterapii bez wcześniejszej

ekspozycji na natalizumab. Mimo, iż szacunkowe ryzyko wydaje się wzrastać wraz z narastającą w

czasie ekspozycją na lek, dokładny związek z czasem trwania leczenia jest nieznany. Inne przypadki

PML wystąpiły u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni natalizumabem i w takim przypadku

związek z PML jest znany. PML może wystąpić wyłącznie przy obecności zakażenia JCV.

Wykonując badania na obecność JCV należy pamiętać, że nie analizowano wpływu limfopenii na

dokładność badań na obecność przeciwciał przeciwko JCV u pacjentów leczonych fingolimodem.

Należy również zauważyć, że ujemny wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV nie

wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem

należy uzyskać wyjściowy wynik badania MRI (zazwyczaj wykonanego w ciągu ostatnich

3 miesięcy), dla późniejszego porównania. Zmiany w badaniu MRI mogą być widoczne przed

wystąpieniem klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych. Podczas rutynowego badania

MRI (wykonywanego zgodnie z krajowymi i lokalnymi zaleceniami) lekarze powinni zwracać uwagę

na zmiany sugerujące PML. MRI może być częścią wzmożonego monitorowania u pacjentów

uznanych za osoby podlegające zwiększonemu ryzyku PML. U pacjentów leczonych fingolimodem

zgłaszano przypadki bezobjawowej PML rozpoznanej na podstawie obrazu MRI i dodatniego wyniku

badania płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA JCV. W przypadku podejrzewania PML

należy natychmiast wykonać badanie MRI w celach diagnostycznych i wstrzymać leczenie

fingolimodem aż do wykluczenia PML.

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV), w tym występowanie brodawczaka, dysplazji,

brodawek i nowotworu złośliwego zależnego od HPV było zgłaszane podczas leczenia fingolimodem

w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu

należy rozważyć szczepienie przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem biorąc pod

uwagę zalecenia dotyczące szczepienia. Zaleca się wykonywanie badań przesiewowych w kierunku

nowotworu złośliwego, w tym wykonanie rozmazu szyjkowego, zgodnie ze standardami

postępowania.

Eliminacja fingolimodu z organizmu po zaprzestaniu leczenia może trwać do dwóch miesięcy, w

związku z czym ostrożność względem wystąpienia objawów zakażenia należy zachować do końca

tego okresu. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania objawów zakażenia

lekarzowi prowadzącemu podczas leczenia fingolimodem i po upływie do dwóch miesięcy od jego

zakończenia.

Obrzęk plamki

Obrzęk plamki w połączeniu z objawami ocznymi lub bez tych objawów zgłaszano u 0,5% pacjentów

leczonych fingolimodem 0,5 mg, przy czym występował on głównie w ciągu pierwszych 3-4 miesięcy

leczenia (patrz punkt 4.8). Z tego względu po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia zaleca się

wykonanie badania okulistycznego. Jeśli w którymkolwiek momencie leczenia pacjenci zgłaszają

zaburzenia widzenia, należy przeprowadzić badanie dna oka, obejmujące badanie plamki.

Pacjenci z wywiadem wskazującym na zapalenie błony naczyniowej oka oraz pacjenci z cukrzycą

podlegają zwiększonemu ryzyku obrzęku plamki (patrz punkt 4.8). Stosowanie fingolimodu nie było

badane u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą. Zaleca się, by pacjenci ze

stwardnieniem rozsianym i współistniejącą cukrzycą lub zapaleniem błony naczyniowej oka w

wywiadzie przeszli badanie okulistyczne przed rozpoczęciem leczenia oraz byli poddawani

kontrolnym badaniom okulistycznym podczas stosowania produktu leczniczego Fingolimod Accord.

Nie oceniano skutków kontynuacji leczenia fingolimodem u pacjentów z obrzękiem plamki. Zaleca się

przerwanie leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk

plamki. Przed podjęciem decyzji o ewentualnym wznowieniu leczenia produktem leczniczym

Fingolimod Accord po ustąpieniu obrzęku plamki, należy wziąć pod uwagę potencjalne korzyści i

ryzyko u konkretnego pacjenta.

Czynność wątroby

U pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych fingolimodem zgłaszano wzrost aktywności

enzymów wątrobowych, zwłaszcza aminotransferazy alaninowej (ALT), ale także

gamma-glutamylotransferazy (GGT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST). W badaniach

klinicznych u 8,0% dorosłych pacjentów leczonych fingolimodem 0,5 mg odnotowano co najmniej 3-

krotne zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) powyżej górnej granicy normy

(GGN) w porównaniu z 1,9% pacjentów z grupy placebo. Zwiększenie aktywności transaminaz

stanowiące 5-krotność GGN odnotowano u 1,8% pacjentów leczonych fingolimodem oraz u 0,9%

pacjentów otrzymujących placebo. W badaniach klinicznych leczenie fingolimodem przerywano, jeśli

doszło do ponad 5-krotnego zwiększenia aktywności transaminaz wątrobowych powyżej GGN. U

niektórych pacjentów po wznowieniu leczenia dochodziło do ponownego zwiększenia aktywności

transaminaz wątrobowych, co świadczyło o związku z podawaniem fingolimodu. W badaniach

klinicznych, zwiększenie aktywności transaminaz odnotowywano w całym okresie leczenia, chociaż

większość przypadków występowała w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Aktywność transaminaz w

surowicy wracała do normy w ciągu około 2 miesięcy po przerwaniu leczenia fingolimodem.

Stosowanie fingolimodu nie było badane u pacjentów z wcześniejszym ciężkim uszkodzeniem

wątroby (klasy C wg Child-Pugh) i u tych pacjentów produkt leczniczy Fingolimod Accord nie

powinien być stosowany (patrz punkt 4.3).

Z uwagi na immunosupresyjne właściwości fingolimodu, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia u

pacjentów z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby aż do jego ustąpienia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord należy zapoznać się z

ostatnimi (tj. uzyskanymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wynikami badań aktywności transaminaz i

stężenia bilirubiny. W przypadku braku objawów klinicznych, stężenie aminotransferaz wątrobowych

należy kontrolować w 1., 3., 6., 9. i 12. miesiącu leczenia, a następnie okresowo. Jeśli aktywność

aminotransferaz wątrobowych zwiększy się bardziej niż 5-krotnie powyżej GGN, badania kontrolne

należy przeprowadzać częściej, włączając pomiar stężenia bilirubiny w surowicy oraz fosfatazy

alkalicznej (ALP). Przy wielokrotnym potwierdzeniu zwiększenia aktywności aminotransferaz

wątrobowych więcej niż 5-krotnie powyżej GGN, leczenie produktem leczniczym Fingolimod Accord

należy przerwać i ponownie rozpocząć tylko w przypadku, gdy aktywność transaminazy wątrobowej

ulegnie normalizacji.

W razie wystąpienia objawów sugerujących zaburzenia czynności wątroby, takich jak nudności z

niewiadomej przyczyny, wymioty, ból brzucha, uczucie zmęczenia, brak apetytu lub żółtaczka i (lub)

ciemne zabarwienie moczu, należy skontrolować aktywność enzymów wątrobowych i przerwać

podawanie produktu leczniczego Fingolimod Accord, jeśli badania potwierdzą znaczne uszkodzenie

wątroby (np. aktywność transaminaz wątrobowych powyżej 5-krotności GGN i (lub) zwiększenie

stężenia bilirubiny w surowicy). Wznowienie leczenia będzie zależało od tego, czy uda się określić

inną przyczynę uszkodzenia wątroby czy nie oraz od korzyści dla pacjenta wynikających z podjęcia

leczenia w porównaniu z ryzykiem związanym z nawrotem zaburzeń czynności wątroby.

Mimo braku dowodów świadczących o tym, że pacjenci z wcześniej istniejącą chorobą wątroby

podlegają zwiększonemu ryzyku wzrostu aktywności enzymów wątrobowych podczas przyjmowania

fingolimodu, należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Fingolimod

Accord u pacjentów ze znaczącą chorobą wątroby w wywiadzie.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Fingolimod zmniejsza liczbę limfocytów we krwi w mechanizmie ich redystrybucji do wtórnych

narządów limfatycznych, dlatego liczby limfocytów we krwi obwodowej nie można wykorzystywać

do oceny subpopulacji limfocytów u pacjentów leczonych produktem leczniczym Fingolimod Accord.

Badania laboratoryjne z wykorzystaniem krążących komórek jednojądrzastych wymagają pobrania

większej ilości krwi ze względu na zmniejszenie liczby krążących limfocytów.

Wpływ na ciśnienie krwi

Pacjenci z nadciśnieniem niekontrolowanym za pomocą leków byli wykluczeni z badań klinicznych

prowadzonych przed wprowadzeniem leku do obrotu i u pacjentów z niekontrolowanym

nadciśnieniem wskazane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia produktem leczniczym

Fingolimod Accord.

W badaniach klinicznych z SM u pacjentów leczonych fingolimodem w dawce 0,5 mg obserwowano

średnie zwiększenie ciśnienia skurczowego o około 3 mmHg, a ciśnienia rozkurczowego o około

1 mmHg. Zwiększenie to po raz pierwszy odnotowywano po około 1 miesiącu od rozpoczęcia

leczenia i utrzymywało się ono w trakcie dalszego stosowania leku. W dwuletnim badaniu

kontrolowanym placebo nadciśnienie jako zdarzenie niepożądane zgłaszano u 6,5% pacjentów

stosujących fingolimod 0,5 mg oraz u 3,3% pacjentów przyjmujących placebo. Dlatego należy

regularnie kontrolować ciśnienie krwi podczas leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord.

Działania na układ oddechowy

Podczas leczenia fingolimodem obserwowano niewielkie, zależne od dawki zmniejszenie

pierwszosekundowej natężonej objętości wydechowej (FEV

) i zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla

(DLCO). Zmiany te obserwowano poczynając od 1. miesiąca, po czym utrzymywały się one na

stabilnym poziomie. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Fingolimod Accord u

pacjentów z ciężką chorobą układu oddechowego, zwłóknieniem płuc i przewlekłą obturacyjną

chorobą płuc (patrz także punkt 4.8).

Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES, ang.

posterior reversible encephalopathy syndrome

W badaniach klinicznych oraz w okresie po dopuszczeniu produktu do obrotu, po zastosowaniu dawki

0,5 mg zgłaszano rzadkie przypadki zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES) (patrz

punkt 4.8). Do zgłaszanych objawów należał silny ból głowy o nagłym początku, nudności, wymioty,

zmiany stanu psychicznego, zaburzenia widzenia i napady drgawkowe. Objawy zespołu PRES są

zazwyczaj odwracalne, jednak mogą prowadzić do udaru niedokrwiennego lub krwotoku mózgowego.

Opóźnienie rozpoznania i leczenia może być przyczyną trwałych następstw neurologicznych. W

przypadku podejrzenia zespołu odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES), leczenie produktem

leczniczym Fingolimod Accord należy przerwać.

Wcześniejsze leczenie lekami immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi

Nie przeprowadzono żadnych badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania

fingolimodu u pacjentów zmieniających leczenie z teriflunomidu, fumaranu dimetylu lub

alemtuzumabu na leczenie fingolimodem. Zmieniając leczenie z innego leku modyfikującego przebieg

choroby na produkt leczniczy Fingolimod Accord, należy uwzględnić jego okres półtrwania i sposób

działania, aby uniknąć addycyjnego wpływu na układ immunologiczny, ale również zminimalizować

ryzyko reaktywacji choroby. Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Fingolimod Accord

zaleca się wykonanie pełnego badania krwi pozwalającego stwierdzić ustąpienie wszelkich działań

tych leków na układ immunologiczny pacjenta (tj. cytopenii).

Leczenie produktem leczniczym Fingolimod Accord może być na ogół rozpoczynane bezpośrednio po

przerwaniu leczenia interferonem lub octanem glatirameru.

U pacjentów leczonych fumaranem dimetylu, przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym

Fingolimod Accord należy zachować odpowiedni okres oczyszczania organizmu z leku, w czasie

którego wyniki badania krwi powinny powrócić do stanu sprzed leczenia.

Z uwagi na długi okres półtrwania natalizumabu, po odstawieniu leku jego eliminacja zazwyczaj trwa

do 2‒3 miesięcy. Teriflunomid jest również wolno usuwany z osocza. Jeśli nie zastosuje się zabiegu

przyspieszenia eliminacji leku, klirens teriflunomidu z osocza może zająć od kilku miesięcy do nawet

2 lat. Zaleca się stosowanie zabiegu przyspieszenia eliminacji teriflunomidu, opisanego

w charakterystyce tego produktu leczniczego lub zachowanie okresu oczyszczania organizmu z leku

trwającego przynajmniej 3,5 miesiąca. Należy zachować ostrożność dotyczącą możliwego nakładania

się działań na układ immunologiczny pacjenta podczas zmiany leczenia z natalizumabu lub

teriflunomidu na leczenie produktem leczniczym Fingolimod Accord.

Alemtuzumab ma głębokie i długotrwałe działanie immunosupresyjne. Ponieważ faktyczny czas

trwania tego działania nie jest znany, nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym

Fingolimod Accord po leczeniu alemtuzumabem, chyba, że korzyści z takiej terapii wyraźnie

przewyższają ryzyko dla danego pacjenta.

Decyzję o prowadzeniu długotrwałego, jednoczesnego leczenia kortykosteroidami należy podjąć po

starannym rozważeniu.

Jednoczesne podawanie z silnymi lekami indukującymi CYP450

Należy zachować ostrożność stosując leczenie skojarzone fingolimodem i silnymi lekami

indukującymi CYP450. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z zielem dziurawca (patrz

punkt 4.5).

Nowotwory złośliwe

Nowotwory złośliwe skóry

U pacjentów otrzymujących fingolimod zgłaszano występowania raka podstawnokomórkowego

(BCC) i innych nowotworów skóry, w tym czerniaka złośliwego, raka kolczystokomórkowego,

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/247733/2020

EMEA/H/C/005191

Fingolimod Accord (fingolimod)

Przegląd wiedzy na temat leku Fingolimod Accord i uzasadnienie udzielenia

pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

Czym jest lek Fingolimod Accord i w jakim celu się go stosuje

Fingolimod Accord to rodzaj leku modyfikującego przebieg choroby, stosowany w leczeniu osób

dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia z ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego

(RRMS) o dużej aktywności. Postać ustępująco-nawracająca stwardnienia rozsianego oznacza, że u

pacjenta występują zaostrzenia objawów (rzuty), a następnie okresy, w których objawy stają się

łagodniejsze albo zanikają (remisje). Fingolimod Accord stosuje się w przypadku, gdy choroba

pozostaje aktywna mimo odpowiedniej terapii co najmniej jednym innym lekiem modyfikującym

przebieg choroby lub gdy ma ona ciężki przebieg i szybko się nasila.

Fingolimod Accord jest lekiem generycznym. Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną

oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Gilenya, który jest już dopuszczony do

obrotu w UE. Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i

odpowiedziami tutaj

Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Accord fingolimod.

Jak stosować lek Fingolimod Accord

Lek wydawany na receptę. Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza

posiadającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Fingolimod Accord jest dostępny w

postaci kapsułek (0,5 mg). Zalecana dawka u osób dorosłych to jedna kapsułka przyjmowana doustnie

raz na dobę, natomiast zalecana dawka u dzieci zależy od masy ciała.

W związku z tym, że lek Fingolimod Accord obniża częstość akcji serca i może wpływać na jego

aktywność elektryczną oraz rytm, przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia, a także po wznowieniu

przyjmowania leku Fingolimod Accord po przerwie konieczne jest skontrolowanie ciśnienia tętniczego i

częstości akcji serca pacjenta. Szczegółowe zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów

przedstawiono w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Więcej informacji o sposobie stosowania leku Fingolimod Accord znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub

udzieli ich lekarz lub farmaceuta.

Fingolimod Accord (fingolimod)

EMA/247733/2020

Strona 2/3

Jak działa lek Fingolimod Accord

W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (układ obronny organizmu) atakuje i

niszczy ochronną osłonkę otaczającą nerwy oraz same nerwy w mózgu i rdzeniu kręgowym.

Substancja czynna leku Fingolimod Accord, fingolimod, zapobiega przemieszczaniu się limfocytów T

(krwinek białych będących częścią układu odpornościowego) z węzłów chłonnych do mózgu i rdzenia

kręgowego, dzięki czemu ogranicza uszkodzenia, które wywołują one w przebiegu stwardnienia

rozsianego. Wynika to z blokowania działania receptora (celu) obecnego na limfocytach T, zwanego

receptorem fosforanu sfingozyny 1, który uczestniczy w kontroli przemieszczania się tych komórek w

organizmie.

Jak badano lek Fingolimod Accord

Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu

przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Gilenya, dlatego nie ma potrzeby ich powtarzać w

przypadku leku Fingolimod Accord.

Tak jak w przypadku wszystkich leków firma przedstawiła badania jakości leku Fingolimod Accord.

Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem

referencyjnym. Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji

czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.

Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Fingolimod Accord

Ponieważ Fingolimod Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku

referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w

przypadku leku referencyjnego.

Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Fingolimod Accord w UE

Europejska Agencja Leków uznała, że – zgodnie z wymogami UE – wykazano, że Fingolimod Accord

charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem Gilenya. Dlatego też Agencja

wyraziła opinię, że – podobnie jak w przypadku leku Gilenya – korzyści ze stosowania leku Fingolimod

Accord przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.

Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania leku Fingolimod Accord

Firma wprowadzająca lek Fingolimod Accord do obrotu jest zobowiązana zapewnić, że wszyscy lekarze

przepisujący lek otrzymają pakiet informacyjny zawierający istotne informacje o bezpieczeństwie

stosowania, w tym listę kontrolną z zagrożeniami związanymi ze stosowaniem leku Fingolimod Accord

oraz sytuacjami, w których stosowanie leku jest przeciwwskazane. Lista kontrolna obejmuje informacje

dotyczące badań i monitorowania, które należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem

leczenia lekiem Fingolimod Accord i w jego trakcie. Pakiet będzie też zawierał kartę przypominającą dla

pacjentów lub ich opiekunów, na której podano kluczowe informacje o bezpieczeństwie stosowania leku

Fingolimod Accord, oraz kartę dotyczącą ciąży, przypominającą pacjentkom, że leku Fingolimod Accord

nie można stosować w trakcie ciąży i u kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej

antykoncepcji.

Fingolimod Accord (fingolimod)

EMA/247733/2020

Strona 3/3

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fingolimod Accord w Charakterystyce

Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone

dla personelu medycznego i pacjentów.

Tak jak w przypadku wszystkich leków dane o stosowaniu leku Fingolimod Accord są stale

monitorowane. Zgłaszane działania niepożądane leku Fingolimod Accord są starannie oceniane i

podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.

Inne informacje dotyczące leku Fingolimod Accord

Dalsze informacje na temat leku Fingolimod Accord znajdują się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fingolimod-accord

. Informacje dotyczące leku

referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację