FILAVAC VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików; inaktywowana
Dostępny od:
FILAVIE
INN (International Nazwa):
Szczepionka przeciw krwotocznej chorobie królików, inaktywowana
Forma farmaceutyczna:
zawiesina do wstrzykiwań
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 1 dawka, 3760261210002, Rp; 1 fiol. 200 dawek, 3760261210163, Rp; 1 fiol. 50 dawek, 3760261210033, Rp; 5 fiol. 1 dawka, 3760261210019, Rp; 10 fiol. 1 dawka, 3760261210026, Rp; 14 fiol. 200 dawek, 3760261210156, Rp; 14 fiol. 50 dawek, 3760261210040, Rp
Numer pozwolenia:
2791

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

FILAVAC

VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

FILAVIE – 20, La Corbière ROUSSAY – 49450 Sèvremoine – Francja

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FILAVAC VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików

3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Pojedyncza dawka szczepionki 0,5 ml (w opakowaniu jednodawkowym) lub 0,2 ml (w opakowaniu

50-dawkowym i 200-dawkowym) zawiera:

Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),

inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% *

Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),

inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% *

(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek (Al

) ……………………………………………………0,35 mg

Zawiesina do wstrzykiwań

Czerwonawa, jednorodna zawiesina przed i po rozcieńczeniu.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

W celu zapewnienia czynnego uodpornienia królików (rzeźnych i przyszłych królików

reprodukcyjnych) powyżej 10 tygodnia życia, aby zmniejszyć śmiertelność wynikającą z krwotocznej

choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz jego typ 2 (RHDV2).

Czas powstania odporności: 7 dni.

Czas trwania odporności: 12 miesiąc.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Brak.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo często: jeden dzień po szczepieniu można zaobserwować chwilowy wzrost temperatury ciała o

1,6°C.

Często: Po uodpornieniu następuje ograniczona reakcja miejscowa (guzek podskórny nie

przekraczający średnicy 3 mm), którą można wyczuć lub zaobserwować przez przynajmniej 52 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Króliki.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie podskórne.

Jedna dawka do wstrzyknięcia podskórnego u każdego zwierzęcia, o objętości 0,5 ml w przypadku

opakowania 1-dawkowego lub 0,2 ml w przypadku opakowań 50- lub 200-dawkowych.

Pierwsze szczepienie po osiągnięciu 10 tygodnia życia.

Szczepienie przypominające: corocznie

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Dobrze wstrząsnąć przed użyciem.

Czerwonawa, jednorodna zawiesina (1-dawkowa).

Czerwonawa, jednorodna zawiesina przed i po rozcieńczeniu (50 dawek i 200 dawek).

Przestrzegać zwyczajowych zasad aseptyki.

Nabrać rozpuszczalnik do sterylnej strzykawki ze sterylną igłą i wstrzyknąć go do fiolki ze

szczepionką.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i przewozić w lodówce (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na

etykiecie.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 miesiący.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją (opakowania wielo-dawkowe): 2 godziny.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym

zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie

wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień.

Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u królików domowych.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:

Podawać szczepionkę tylko zdrowym królikom.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Produkt ten zawiera glinu wodorotlenek. Przypadkowe wstrzyknięcie u osoby wykonującej iniekcje

może spowodować miejscową reakcję zapalną, z wystąpieniem mniej lub bardziej nasilonego bólu w

miejscu ukłucia (zwłaszcza w przypadku wstrzyknięcia do palca).

Przypadkowe wstrzyknięcie u ludzi może spowodować zakażenie bakteryjne.

Po przypadkowym wstrzyknięciu należy jak najszybciej:

- Oczyścić i zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia.

- Przyłożyć lód w miejscu wstrzyknięcia.

- Zasięgnąć szybko porady lekarskiej i zabrać ze sobą zawartość opakowania (fiolkę, etykietę i

ulotkę).

Ciąża:

Dostępne badania (próby terenowe) nie wykazały poronień u zwierząt ciężarnych.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny stosunku korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Nie badano wpływu szczepienia na płodność u królików.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych

poza tymi, jakie wymieniono w punkcie 6.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

DD/MM/RRRR

15. INNE INFORMACJE

50 dawek: 1 fiolka zawierająca 7,5 ml szczepionki i 1 fiolka z 2,5 ml rozcieńczalnika.

14 fiolek zawierających 7,5 ml szczepionki i 14 fiolek z 2,5 ml rozcieńczalnika.

200 dawek: 1 fiolka zawierająca 30 ml szczepionki i 1 fiolka z 10 ml rozcieńczalnika.

14 fiolek zawierających 30 ml szczepionki i 14 fiolek z 10 ml rozcieńczalnika.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Pojedyncza dawka: 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki.

5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

Opakowanie zewnętrzne: plastikowy blister.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

FILAVIE – 20, La Corbière ROUSSAY – 49450 Sèvremoine – Francja

Tel.: +33 2 41 75 46 16

Faks: +33 2 41 75 75 80

E-mail: contact.filavie @filavie.com

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

FILAVAC VHD K C+V zawiesina do wstrzykiwań dla królików.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Pojedyncza dawka szczepionki 0,5 ml (w opakowaniu jednodawkowym) lub 0,2 ml (w opakowaniu

50-dawkowym i 200-dawkowym) zawiera:

Wirus krwotocznej choroby królików, szczep LP.SV.2012 (wariant szczepu 2010, RHDV2),

inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% *

Wirus krwotocznej choroby królików, szczep IM507.SC.2011 (szczep klasyczny, RHDV1),

inaktywowany……………………………………….…….minimum 1 PD90% *

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek (Al

) ……………………………………………………0,35 mg

(*) Dawka ochronna dla co najmniej 90% szczepionych zwierząt.

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina do wstrzykiwań.

Czerwonawa, jednorodna zawiesina przed i po rozcieńczeniu.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Króliki.

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

W celu zapewnienia czynnego uodpornienia królików (rzeźnych i przyszłych królików

reprodukcyjnych) powyżej 10 tygodnia życia, aby zmniejszyć śmiertelność wynikającą z krwotocznej

choroby królików wywołanej przez klasyczny szczep wirusa (RHDV1) oraz jego typ 2 (RHDV2).

Czas powstania odporności: 7 dni.

Czas trwania odporności: 12 miesiąc.

4.3 Przeciwwskazania

Brak.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Brak dostępnych informacji na temat stosowania szczepionki u zwierząt seropozytywnych, w tym

zwierząt z przeciwciałami matczynymi. Dlatego też w sytuacjach, w których istnieje podejrzenie

wysokiego poziomu przeciwciał, należy odpowiednio dostosować schemat szczepień.

Nie wykazano skuteczności szczepionki u zwierząt poniżej 10 tygodnia życia.

Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u królików domowych.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Podawać szczepionkę tylko zdrowym królikom.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić

lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo często: jeden dzień po szczepieniu można zaobserwować chwilowy wzrost temperatury ciała o

1,6°C.

Często: Po uodpornieniu następuje ograniczona reakcja miejscowa (guzek podskórny nie

przekraczający średnicy 3 mm), którą można wyczuć lub zaobserwować przez przynajmniej 52 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ciąża:

Dostępne badania (próby terenowe) nie wykazały poronień u zwierząt ciężarnych.

Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka

wynikającego ze stosowania produktu.

Płodność:

Nie badano wpływu szczepienia na płodność u królików.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Jedna dawka do wstrzyknięcia podskórnego u każdego zwierzęcia, o objętości 0,5 ml w przypadku

opakowania 1-dawkowego lub 0,2 ml w przypadku opakowań 50- lub 200-dawkowych.

Pierwsze szczepienie po osiągnięciu 10 tygodnia życia.

Szczepienie przypominające: corocznie

Rozcieńczenie szczepionki w przypadku opakowań 50- i 200-dawkowych.

Przestrzegać zwyczajowych zasad aseptyki.

Nabrać rozpuszczalnik do sterylnej strzykawki ze sterylną igłą i wstrzyknąć go do fiolki ze

szczepionką.

Delikatnie wstrząsnąć przed podaniem, a także od czasu do czasu podczas podawania, aby zachować

jednorodność zawiesiny.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki),jeśli konieczne

Po podaniu podwójnej dawki szczepionki nie obserwowano żadnych innych działań niepożądanych

poza tymi, jakie wymieniono w punkcie 4.6.

4.11 Okres(-y) karencji

Zero dni.

5. WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Immunologiczna, inaktywowana wirusowa szczepionka dla królików,

wirus krwotocznej choroby królików (RHDV).

Kod ATC vet: QI08AA01

Do stymulowania czynnej odporności przeciwko wirusowi krwotocznej choroby królików (RHDV)

wywołanej przez RHDV1 (postać klasyczna) i RHDV2 (odmiana).

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Opakowanie jednodawkowe:

Glinu wodorotlenek

Disiarczyn sodu

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Opakowania wielodawkowe:

Glinu wodorotlenek

Disiarczyn sodu

Disodu fosforan dwuwodny

Potasu diwodorofosforan

Sodu wodorotlenek

Woda do wstrzykiwań

Rozpuszczalnik:

Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika

dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 14 miesiący.

Okres ważności po rozcieńczeniu zgodnie z instrukcją (dotyczy opakowań wielodawkowych): 2

godziny.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i przewozić w lodówce (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Butelki ze szkła typu I zamknięte korkami z gumy nitrylowej i aluminiowymi kapslami.

50 dawek:

1 fiolka zawierająca 7,5 ml szczepionki i 1 fiolka z 2,5 ml rozcieńczalnika.

14 fiolek zawierających 7,5 ml szczepionki i 14 fiolek z 2,5 ml rozcieńczalnika.

200 dawek:

1 fiolka zawierająca 30 ml szczepionki i 1 fiolka z 10 ml rozcieńczalnika.

14 fiolek zawierających 30 ml szczepionki i 14 fiolek z 10 ml rozcieńczalnika.

Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Pojedyncza dawka: 1 fiolka zawierająca 0,5 ml szczepionki.

5 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

10 fiolek zawierających 0,5 ml szczepionki.

Opakowanie zewnętrzne: plastikowe blistry.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

FILAVIE

20, La Corbière ROUSSAY

49450 Sèvremoine

Francja

Tel.: +33 2 41 75 46 16

Faks: +33 2 41 75 75 80

E-mail: contact.filavie @filavie.com

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD/MM/RRRR

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

DD/MM/RRRR

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację