Femilux 3 mg + 0,02 mg tabletki powlekane

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Drospirenonum; Ethinylestradiolum
Dostępny od:
Egis Pharmaceuticals PLC
Kod ATC:
G03AA12
INN (International Nazwa):
Drospirenonum + Ethinylestradiolum
Dawkowanie:
3 mg + 0,02 mg
Forma farmaceutyczna:
tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
28 tabl., 5909991184667, Rp; 84 tabl., 5909991184674, Rp
Numer pozwolenia:
21967

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Femilux, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

Drospirenonum+ Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej

osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt

Spis treści ulotki

Co to jest lek Femilux i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux

Jak stosować lek Femilux

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Femilux

Zawartość opakowania i inne informacje

Ważne informacje dotyczące złożonych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod

antykoncepcji

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach,

zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4

tygodnie lub więcej

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły

objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”)

1.

Co to jest lek Femilux i w jakim celu się go stosuje

Lek ten jest środkiem antykoncepcyjnym i stosuje się go w celu zapobiegania ciąży.

Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, o nazwie

drospirenon i etynyloestradiol.

Cztery białe tabletki nie zawierają substancji czynnej i nazywane są także tabletkami placebo.

Środki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są złożonymi środkami antykoncepcyjnymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Femilux

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Femilux należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi

(zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz

punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku , lekarz zada pacjentce kilka pytań

dotyczących jej stanu zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i

zależnie od indywidualnego przypadku może także przeprowadzić niektóre inne badania.

W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku lub w których

skuteczność leku może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo nie utrzymywać stosunków

płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub inne metody

mechaniczne. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu lub pomiaru temperatury. Metody te mogą być

zawodne, ponieważ lek wpływa na miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.

Podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, lek ten nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i

innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie stosować leku Femilux

Nie należy stosować leku Femilux, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u

pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz

omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) zakrzep w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył

głębokich), płucu (zatorowość płucna) lub innych narządach;

jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C,

niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał

antyfosfolipidowych;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt

„Zakrzepy krwi”;

jeśli pacjentka przeszła niedawno (lub w przeszłości) zawał serca lub udar mózgu;

jeśli pacjentka ma (lub miała w przeszłości) objawy, które mogą prognozować zawał serca (np. dusznica

bolesna, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub udar (np. przemijający niewielki udar bez

następstw);

jeśli pacjentka ma choroby, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu tętnic. Dotyczy to następujących

chorób:

- cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

- bardzo wysokiego ciśnienia krwi

- bardzo dużego stężenia tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)

- choroby zwanej hiperhomocysteinemią

jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) pewną postać migreny (z tzw. ogniskowymi objawami

neurologicznymi);

jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) chorobę wątroby, a czynność wątroby w dalszym ciągu jest

nieprawidłowa;

jeśli pacjentka ma zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);

jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) nowotwór wątroby;

jeśli pacjentka ma (lub w przeszłości miała) lub u pacjentki podejrzewa się raka piersi lub narządów

płciowych;

jeśli pacjentka ma niewyjaśnione krwawienie z pochwy;

jeśli pacjentka ma uczulenie na drospirenon, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może pojawić się świąd, wysypka lub obrzęk.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Femilux należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza

- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że

pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna),

zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.

W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać

powstanie zakrzepów krwi”.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.

W pewnych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku lub jakichkolwiek innych

złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Konieczne może też być regularne badanie przez lekarza. Jeżeli występuje

którykolwiek z poniższych stanów, należy poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku .

Również jeżeli podczas stosowania leku Femilux wystąpi lub ulegnie pogorszeniu którykolwiek z poniższych

stanów, pacjentka musi skonsultować się z lekarzem:

jeśli osoba blisko spokrewniona z pacjentką ma lub miała w przeszłości raka piersi;

jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego;

jeśli pacjentka ma cukrzycę;

jeśli pacjentka ma depresję;

jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub zapalną chorobę jelit (wrzodziejące zapalenie jelita

grubego);

jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny);

jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy – choroba krwi powodująca uszkodzenie nerek;

jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);

jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni

wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju

zapalenia trzustki;

jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt 2.

„Zakrzepy krwi”);

jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka

powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji jak szybko można

rozpocząć przyjmowanie leku Femilux po porodzie;

jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych);

jeśli pacjentka ma żylaki;

jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz „ lek Femilux a inne leki”);

jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas

wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka

skórna z pęcherzykami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba układu nerwowego, w której

występują mimowolne ruchy ciała (pląsawica Sydenhama));

jeśli pacjentka ma lub kiedykolwiek miała złotobrązowe plamy barwnikowe, tzw. plamy ciążowe,

zwłaszcza na twarzy (ostuda).W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło

słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe;

jeśli pacjentka ma dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub

pogarszać jego objawy. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza, jeżeli wystąpią objawy

obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu

lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie jakichkolwiek złożonych tabletek antykoncepcyjnych, w tym leku Femilux, zwiększa ryzyko

wystąpienia u kobiety zakrzepu w naczyniach żylnych (zakrzepicy żylnej), w porównaniu z kobietami

niestosującymi żadnych tabletek antykoncepcyjnych. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować

naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać

w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”)

w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki

zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne.

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem

leku Femilux jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?

Z jakiego powodu

prawdopodobnie cierpi

pacjentka?

obrzęk nóg lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie,

szczególnie, gdy towarzyszy temu:

ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane

wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,

zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze

zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie,

zasinienie

Zakrzepica żył głębokich

nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia

oddechu;

nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może

być połączony z pluciem krwią;

ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy

głębokim oddychaniu;

ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca;

silny ból w żołądku;

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,

ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub

spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi

stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.

przeziębienie).

Zator tętnicy płucnej

Objawy występują najczęściej w jednym oku:

natychmiastowa utrata widzenia lub

bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić

się w utratę widzenia

Zakrzepica żył siatkówki

(zakrzep krwi w oku)

ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie

nacisku, ociężałość

uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu

lub poniżej mostka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące do

pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;

pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Zawał serca

nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,

szczególnie po jednej stronie ciała;

nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;

nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata

równowagi lub koordynacji;

Udar

nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej

przyczyny;

utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez

drgawek.

W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być

krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym

powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić

się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona

wystąpieniem kolejnego udaru.

obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub

ramion

silny ból w żołądku (ostry brzuch)

Zakrzepy krwi blokujące inne

naczynia krwionośne

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym

ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane

występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić

do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość

płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym organie, takim jak oko

(zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania

złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również

większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

(tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,

gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Femilux ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do

normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju

stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku

Femilux jest niewielkie.

- W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.

- W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi.

- Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem

leku Femilux do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz

„Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej)

Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu

roku

Kobiety, które nie stosują złożonych

hormonalnych tabletek/plastrów/systemów

dopochwowych i nie są w ciąży

Około 2 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące złożone hormonalne tabltki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,

noretisteron lub norgestimat

Około 5-7 na 10 000 kobiet

Kobiety stosujące lek Femilux

Około 9-12 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Femilux jest niewielkie, jednak

niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,

płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku

pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu

kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku

Femilux na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi

przerwać stosowanie leku Femilux, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku.

wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);

jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni lub po poronieniu w drugim

trymestrze ciąży.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u

pacjentki.

Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi,

szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.

Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki,

nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Femilux.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Femilux, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez

znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne

konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach

Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Femilux

jest bardzo małe, ale może wzrosnąć:

z wiekiem (powyżej około 35 lat);

jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego

takiego jak Femilux, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać

palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji;

jeśli pacjentka ma nadwagę;

jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;

jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50

roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka

wystąpienia zawału serca lub udaru;

jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi

(cholesterolu lub trójglicerydów);

jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;

jeśli pacjentka ma chore sercem (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane

migotaniem przedsionków)

jeśli pacjentka ma cukrzycę.

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest

szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie

stosowania leku Femilux, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie

stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Lek a rak

U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi,

ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tabletek. Możliwe jest na przykład, że więcej

nowotworów jest wykrywanych u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne, ponieważ są

one częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza

się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest,

aby badać piersi regularnie oraz skontaktować się ze swoim lekarzem, jeśli wyczuje się jakikolwiek

guzek.

U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne w rzadko występujących przypadkach opisywano łagodne

nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadziej występujących przypadkach złośliwe nowotwory wątroby. Jeżeli

pacjentka poczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienie śródcykliczne

Przez pierwszych kilka miesięcy przyjmowania leku mogą występować niespodziewane krwawienia (krwawienia

poza okresem stosowania tabletek placebo, niezawierających substancji czynnych). Jeżeli takie krwawienie

utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy lub jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać

przyczynę.

Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w dniach przyjmowania tabletek placebo (niezawierających

substancji czynnych)

Jeżeli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną przyjmowano prawidłowo, nie wystąpiły

wymioty ani nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało

prawdopodobne, aby kobieta była w ciąży.

Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy rozpocząć następne opakowanie leku jedynie wtedy,

gdy pacjentka upewni się, że nie jest w ciąży.

Lek Femilux a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach i preparatach ziołowych. Należy

ponadto powiedzieć innemu lekarzowi lub dentyście przepisującym inne leki (lub farmaceucie) o stosowaniu

leku Femilux. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować dodatkowe metody antykoncepcji (np.

prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo.

Niektóre leki mogą mieć wpływ na stężenie leku Femilux we krwi i zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu

ciąży lub mogą wywołać niespodziewane krwawienie.

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina),

- gruźlicy (np. ryfampicyna),

- zakażeń wirusem HIV i wzw C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej

transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz lub innych zakażeń (gryzeofulwina),

- wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych płuc (bosentan),

Leków ziołowych zawierających ziele dziurawca.

Lek Femilux może wpływać na działanie innych leków, np.:

- leków zawierających cyklosporynę,

- leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to prowadzić do zwiększenia częstości napadów

drgawkowych).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o

lekach, które pacjentka planuje stosować.

Stosowanie leku Femilux z jedzeniem i piciem

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez, w razie konieczności popijając niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium, że

przyjmuje się tabletki antykoncepcyjne, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki

niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Kobietom w ciąży nie wolno przyjmować tego leku. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku,

powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Jeżeli pacjentka chce zajść w ciążę,

może przerwać stosowanie leku w każdej chwili (patrz również „Przerwanie stosowania leku Femilux”).

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Karmienie

piersią

Na ogół nie zaleca się stosowania leku , gdy kobieta karmi piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować środki

antykoncepcyjne w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji sugerujących, że stosowanie leku wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania

maszyn.

Lek Femilux zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3.

Jak stosować lek Femilux

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki (zawierające substancje czynne) i 4 białe tabletki placebo (niezawierające

substancji czynnych).

Tabletki leku Femilux w dwóch różnych kolorach ułożone są w odpowiedniej kolejności. Blister zawiera 28

tabletek.

Należy przyjmować jedną tabletkę leku Femilux każdego dnia, popijając niewielką ilością wody w razie

konieczności. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków, lecz każdego dnia mniej więcej o

tej samej porze.

Należy uważać, aby nie pomylić tabletek: przez pierwsze 24 dni należy przyjmować różową tabletkę, a następnie

białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z nowego blistra (24

różowe tabletki i 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy w przyjmowaniu tabletek pomiędzy dwoma

opakowaniami.

Ze względu na różnice w składzie tabletek konieczne jest rozpoczęcie przyjmowania od tabletki

znajdującej się w górnym lewym rogu blistra i przyjmowanie ich codziennie. W celu zachowania

właściwej kolejności należy przesuwać się zgodnie z kierunkiem strzałek na blistrze.

Przygotowanie blistra

W celu sprawdzenia codziennego przyjmowania tabletek, do każdego blistra leku Femilux dołączono 7

samoprzylepnych pasków z nadrukiem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, na którym pierwszy dzień tygodnia

odpowiada dniu rozpoczęcia opakowania. Na przykład, jeśli pierwszy dzień stosowania to środa, należy nakleić

pasek, na którym pierwszym dniem tygodnia jest „ŚR.”.

Naklejkę należy nakleić w lewym górnym rogu blistra, w miejscu napisu „Start”. W ten sposób każda tabletka

została oznakowana powyżej i można sprawdzić, czy zostały przyjęte odpowiednie tabletki. Strzałki pokazują

kolejność przyjmowania tabletek.

W ciągu 4 dni, w czasie których pacjentka przyjmuje białe tabletki placebo, niezawierające substancji czynnych

(dni placebo), powinno rozpocząć się krwawienie (tak zwane krwawienie z odstawienia). Zwykle rozpoczyna się

ono w 2. lub 3. dniu po przyjęciu ostatniej różowej tabletki leku (zawierającej substancje czynne). Po przyjęciu

ostatniej białej tabletki placebo (niezawierającej substancji czynnych) należy rozpocząć kolejny blister, niezależnie

od tego, czy krwawienie się zakończyło. Oznacza to, że zastosowanie tabletek z nowego blistra powinno się

zawsze rozpoczynać w tym samym dniu tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno się rozpoczynać w tym

samym dniu każdego miesiąca.

Lek stosowany w ten sposób chroni przed zajściem w ciążę również w trakcie tych 4 dni, w czasie których

pacjentka stosuje tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych).

Kiedy można zacząć pierwszy blister?

Jeżeli w poprzednim miesiącu nie były stosowane środki antykoncepcyjne zawierające hormony

Stosowanie leku należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu (czyli w pierwszym dniu miesiączki). Jeżeli

stosowanie leku rozpocznie się w pierwszym dniu miesiączki, natychmiast chroni on przed zajściem w ciążę.

Przyjmowanie leku można również rozpocząć pomiędzy 2. a 5. dniem cyklu. Wtedy jednak pacjentka musi

stosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywy) przez 7 pierwszych dni przyjmowania tabletek.

Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub złożonego antykoncepcyjnego

krążka dopochwowego lub plastra

Można rozpocząć przyjmowanie leku następnego dnia po zastosowaniu ostatniej aktywnej tabletki (zawierającej

substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po przerwie w

przyjmowaniu tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po zastosowaniu ostatniej nieaktywnej

tabletki, niezawierającej substancji czynnych, wcześniej stosowanych tabletek antykoncepcyjnych). W przypadku

zmiany ze złożonego antykoncepcyjnego krążka dopochwowego lub plastra należy postępować zgodnie z

zaleceniami lekarza.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen, iniekcje,

implant lub system domaciczny (ang. IUD) uwalniający progestagen)

Można przestawić się w dowolnym dniu z tabletki zawierającej wyłącznie progestagen (z implantu lub

systemu terapeutycznego domacicznego (IUD) w dniu ich usunięcia lub z postaci we wstrzyknięciach

w dniu kolejnego planowanego zastrzyku), ale we wszystkich przypadkach trzeba stosować dodatkowe środki

ochronne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu

Postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Po porodzie

Stosowanie leku można rozpocząć w 21.–28. dniu po porodzie. Jeżeli stosowanie leku rozpocznie się później niż

28. dnia, należy stosować metodę mechaniczną (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku. Jeżeli

po urodzeniu dziecka odbyło się stosunek przed (ponownym) rozpoczęciem przyjmowania leku należy najpierw

upewnić się, że nie jest się w ciąży lub poczekać do wystąpienia następnej miesiączki.

Jeżeli pacjentka karmi piersią i chciałaby (ponownie) rozpocząć stosowanie leku po urodzeniu dziecka

Patrz punkt „Karmienie piersią”.

Jeśli pacjentka nie jest pewna, kiedy zacząć przyjmować lek, powinna poradzić się lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Femilux

Brak doniesień o ciężkich szkodliwych następstwach przyjmowania zbyt wielu tabletek leku.

W przypadku zastosowania kilku tabletek na raz mogą wystąpić objawy w postaci mdłości lub wymiotów. U

młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.

W przypadku przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Femilux lub połknięcia pewnej ich liczby przez dziecko, należy

natychmiast poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Femilux

Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie blistra to tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych). Jeżeli

pominięta została jedna z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na skuteczność leku Femilux. Tabletki placebo

(niezawierające substancji czynnych), które pacjentka zapomniała przyjąć, należy wyrzucić.

Jeśli pacjentka zapomni przyjąć różowe tabletki aktywne, zawierające substancje czynne (tabletki 1-24 z blistra),

należy wykonać następujące czynności:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna jest

zachowana. Tabletkę należy przyjąć, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować

kolejne tabletki o zwykłej porze.

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna może być

zmniejszona. Im więcej tabletek pacjentka zapomniała przyjąć, tym większe jest ryzyko ciąży.

Ryzyko niepełnej ochrony przed ciążą jest największe, jeżeli pacjentka zapomni przyjąć różową tabletkę na

początku lub na końcu blistra. W takiej sytuacji należy przestrzegać poniższych zasad (patrz także wykres poniżej):

Pominięto więcej niż jedną tabletkę z blistra

Należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięto jedną tabletkę w dniach od 1. do 7. (pierwszy rząd tabletek)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze i

stosować dodatkowe zabezpieczenie, np. prezerwatywy, przez następne 7 dni. Jeżeli odbyło się

stosunek w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki, należy zdawać sobie sprawę, że istnieje

ryzyko ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 8. do 14. (drugi rząd tabletek)

Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza

to, że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze.

Ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona, dlatego nie jest konieczne stosowanie dodatkowej

metody antykoncepcji.

Pominięta została jedna tabletka w dniach od 15. do 24. (trzeci lub czwarty rząd tabletek)

Do wyboru są dwie możliwości:

1. Należy przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko pacjentka sobie o tym przypomni, nawet jeżeli oznacza to,

że trzeba przyjąć dwie tabletki na raz. Kolejne tabletki należy przyjmować o zwykłej porze. Zamiast

jednak zastosować białe tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych) z tego opakowania,

należy je wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie (zmieni się dzień rozpoczęcia).

Najprawdopodobniej miesiączka wystąpi pod koniec drugiego blistra, podczas przyjmowania białych

tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych), ale może wystąpić także plamienie lub

krwawienie podobne do miesiączki podczas przyjmowania tabletek z drugiego blistra.

2. Można również przestać przyjmować różowe tabletki zawierające substancje czynne i przejść

bezpośrednio do zastosowania 4 białych tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych) (przed

zastosowaniem tabletek placebo należy zapisać dzień, w którym Pacjentka zapomniała przyjąć

tabletkę).

Jeżeli pacjentka chce rozpocząć kolejne opakowanie w tym samym dniu co zawsze, tabletki placebo

(niezawierające substancji czynnych) można przyjmować przez mniej niż 4 dni.

Jeżeli postępuje się według jednego z tych zaleceń, ochrona przed ciążą będzie zachowana.

Jeżeli pacjentka zapomniała przyjąć którąkolwiek tabletkę z blistra i nie wystąpiło krwawienie w trakcie

dni przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych), może to oznaczać, że jest w

ciąży. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego blistra.

Pominięto

więcej niż 1 różową

tabletkę z 1 blistra

Należy poradzić się lekarza.

Czy był stosunek płciowy w poprzednim tygodniu?

Przyjąć pominiętą tabletkę

- Stosować metodę mechaniczną

(prezerwatywy) przez następne 7 dni.

- Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Przyjąć pominiętą tabletkę

- Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Przyjąć pominiętą tabletkę oraz

- Dokończyć przyjmowanie różowych

tabletek.

- Wyrzucić 4 białe tabletki.

- Rozpocząć kolejny blister.

Natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek.

- Od razu rozpocząć przyjmowanie białych tabletek.

- Następnie rozpocząć kolejny blister.

Dzień 1-7

Dzień 8-14

Pominięto 1 różową

tabletkę (przyjętą z

opóźnieniem ponad 24

godziny).

Dzień 15-24

Jak postępować w przypadku wymiotów lub nasilonej biegunki

Jeśli wymioty wystąpiły w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu różowej tabletki (zawierającej substancje

czynne) lub wystąpiła nasilona biegunka, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostały

całkowicie wchłonięte do organizmu. Sytuacja jest prawie taka sama, jak w przypadku pominięcia

tabletek. W razie wystąpienia wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zastosować kolejną

różową tabletkę z rezerwowego opakowania. Jeżeli jest to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 24

godzin po normalnym czasie przyjmowania tabletki. Jeżeli nie jest to możliwe lub upłynęło więcej niż

24 godziny, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie „Pominięcie zastosowania

leku Femilux”.

Opóźnienie wystąpienia miesiączki: co należy wiedzieć

Chociaż nie jest to zalecane, pacjentka może opóźnić wystąpienie miesiączki przez pominięcie

zastosowania białych tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych) z czwartego rzędu i

przejście bezpośrednio do nowego blistra leku , aż do wyczerpania jego zawartości. Podczas

stosowania tabletek z drugiego blistra może dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia

podobnego do miesiączki. Tabletki z drugiego blistra należy stosować do końca, łącznie z 4 białymi

tabletkami z czwartego rzędu.

Następnie należy rozpocząć kolejny blister.

Przed podjęciem decyzji o przesunięciu miesiączki można poradzić się lekarza.

Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć

Jeżeli pacjentka przyjmuje tabletki zgodnie z zaleceniami, krwawienie będzie rozpoczynało się w

dniach przyjmowania tabletek placebo (niezwierających substancji czynnych). Jeżeli pacjentka chce

przesunąć dzień wystąpienia krwawienia, powinna zmniejszyć liczbę dni placebo - gdy przyjmuje się

białe tabletki placebo (nigdy natomiast nie należy ich zwiększać – maksymalnie mogą to być 4 dni!).

Na przykład, jeżeli pacjentka zwykle rozpoczyna stosowanie tabletek placebo (niezawierających

substancji czynnych) w piątek, a chciałaby, aby w przyszłości rozpoczynało się we wtorek (3 dni

wcześniej), musi rozpocząć nowy blister 3 dni wcześniej niż zwykle. Krwawienie może nie wystąpić

w tym czasie. Może wtedy dojść do niewielkiego krwawienia lub krwawienia podobnego do

miesiączki.

Jeżeli pacjentka nie jest pewna, jak postępować, powinna skontaktować się z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Femilux

Stosowanie leku można przerwać w dowolnej chwili. Jeżeli pacjentka nie chce zajść w ciążę,

powinna poradzić się lekarza co do innych skutecznych metod zapobiegania ciąży. Jeżeli pacjentka

chce zajść w ciążę, powinna przerwać przyjmowanie leku , zastosować inną metodę antykoncepcji i

poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. W ten sposób łatwiej

będzie obliczyć spodziewany termin porodu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w

stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem tego leku, należy skonsultować się

z lekarzem.

U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone

ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów

krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych

informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne

przed zastosowaniem leku Femilux”.

Poniżej podano listę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentek)

- zmiany nastroju,

- bóle głowy,

- nudności,

- ból piersi, problemy z miesiączką, takie jak nieregularne miesiączki lub brak miesiączki.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentek)

- depresja, nerwowość, senność,

- zawroty głowy, uczucie mrowienia,

- migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi,

- ból brzucha, wymioty, niestrawność, wiatry, zapalenie błony śluzowej żołądka, biegunka,

- trądzik, świąd, wysypka,

- dolegliwości bólowe, np. ból pleców, kończyn, skurcze mięśni,

- zakażenia grzybicze pochwy, ból miednicy, powiększenie się piersi, niezłośliwe guzy piersi,

krwawienia z macicy i (lub) pochwy (które zazwyczaj zmniejszają się w trakcie dalszego

stosowania leku), wydzielina z pochwy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, zaburzenia

miesiączkowania, bolesne, skąpe lub bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy,

nieprawidłowy wynik wymazu z szyjki macicy, zmniejszenie zainteresowania seksem,

- brak energii, nasilone pocenie się, zatrzymywanie płynów w organizmie,

- zwiększenie masy ciała.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000

pacjentek)

- kandydoza (zakażenie grzybicze),

- niedokrwistość, zwiększona ilość płytek krwi,

- reakcja alergiczna,

- zaburzenia hormonalne (wewnątrzwydzielnicze),

- zwiększenie łaknienia, utrata łaknienia, nieprawidłowo duże stężenie potasu we krwi,

nieprawidłowo małe stężenie sodu we krwi,

- niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność,

- zawroty głowy, drżenie,

- zaburzenia oka, np. zapalenie powieki, suchość oka,

- nieprawidłowo szybkie bicie serca,

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:

o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)

o w płucach (np. zatorowość płucna)

o zawał serca

o udar

o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny

o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku

Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki

występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu

uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania

zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi).

- zapalenie żyły, krwawienie z nosa, omdlenie,

- powiększony brzuch, zaburzenia jelit, uczucie wzdęcia, przepuklina brzuszna, zakażenie

grzybicze jamy ustnej, zaparcia, suchość ust,

- ból dróg żółciowych lub woreczka żółciowego, zapalenie woreczka żółciowego,

- żółtobrązowe plamy na skórze, wypryski, wypadanie włosów, trądzikopodobne zapalenie

skóry, suchość skóry, grudkowe zapalenie skóry, nadmierny wzrost owłosienia, zaburzenia

skóry, rozstępy, zapalenie skóry, fotouczuleniowe zapalenie skóry, guzki skórne,

- utrudnione lub bolesne współżycie seksualne, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i

pochwy), krwawienie po stosunku, zanik krwawienia, torbiel w piersiach, zwiększenie

liczby komórek gruczołów piersiowych (hiperplazja), złośliwe guzy piersi, nieprawidłowy

rozrost śluzówki szyjki macicy, obkurczanie lub zanikanie śluzówki macicy, torbiele

jajników, powiększenie macicy,

- ogólne złe samopoczucie,

- utrata masy ciała.

Stwierdzono także następujące działania niepożądane, jednak na podstawie dostępnych danych nie

można określić częstości ich występowania: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka z

zaczerwienieniem w kształcie tarczek lub owrzodzeniem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +

48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Femilux

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Termin ważności

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Nie

stosować po” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Femilux

Substancjami czynnymi leku są

drospirenon i etynyloestradiol.

Każda różowa tabletka powlekana (zawierająca substancje czynne) zawiera3 miligramy

drospirenonu i 0,02 miligrama etynyloestradiolu.

Biała tabletka powlekana nie zawiera substancji czynnych.

Pozostałe składniki to

Różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne : rdzeń:laktoza jednowodna, skrobia

żelowana, kukurydziana, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, magnezu stearynian

otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E

172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172).

Białe tabletki powlekane niezawierające substancji czynnych: rdzeń: laktoza bezwodna, powidon K-

30, magnezu stearynian, otoczka: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350,

talk (E553b).

Jak wygląda lek Femilux i co zawiera opakowanie

Każdy blister leku Femilux zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje

czynne w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym rzędzie opakowania i 4 białe powlekane

tabletki placebo (niezawierające substancji czynnych) w czwartym rzędzie.

Różowe i białe tabletki leku Femilux są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest powlekany.

Lek Femilux jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających 1 lub 3 blistry

PVC/PVDC/Aluminium, z których każdy zawiera 28 (24+4) tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

Wytwórca

Laboratorios León Farma, S.A.

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera.

24008 - Navatejera, León.

Hiszpania

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

Węgry

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia

Femilux 0.02 mg/3 mg filmomhoulde tabletten

Czehy

Emona 0.02 mg/3 mg

Węgry

Femilux 0.02 mg/3 mg filmtabletta

Polska

Femilux

Słowacja

Emona 0.02 mg/3 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 19.12.2015

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Femilux, 3 mg + 0,02 mg, tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

24 różowe tabletki powlekane (zawierające substancje czynne).

Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Laktoza jednowodna 44 mg

4 białe tabletki powlekane placebo (niezawierające substancji czynnych).

Tabletki nie zawierają substancji czynnych.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Laktoza jednowodna 89,5 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Tabletka zawierająca substancje czynne to różowa, okrągła tabletka powlekana o średnicy 5,7 mm.

Tabletka placebo (niezawierająca substancji czynnych) to biała, okrągła tabletka powlekana o średnicy

5,7 mm.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Doustna antykoncepcja.

Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Femilux powinna zostać podjęta na podstawie

indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu

leczniczego Femilux, w odniesieniu do innych złożonych horrmonalnych środków antykoncepcyjnych

(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Jak stosować produkt leczniczy Femilux

Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia, w kolejności wskazanej

na opakowaniu, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Nie należy robić przerw w

stosowaniu tabletek. Przez 28 kolejnych dni należy przyjmować jedną tabletkę na dobę. Każde kolejne

opakowanie należy rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego

opakowania. Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie w 2.-3. dniu po rozpoczęciu

przyjmowania tabletek placebo, niezawierających substancji czynnych (ostatni rząd) i może nie

zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpoczynać stosowanie produktu leczniczego Femilux

Jeśli w poprzedzającym miesiącu nie stosowano antykoncepcji hormonalnej

Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w

pierwszym dniu krwawienia).

Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka

antykoncepcyjnego (ang. COC – combined oral contraceptive), systemu terapeutycznego

dopochwowego lub systemu transdermalnego, ( plastra)

Kobieta powinna rozpocząć stosowanie produktu Femilux w następnym dniu po przyjęciu ostatniej

tabletki aktywnej (ostatnia tabletka zawierająca substancje czynne) poprzednio stosowanego

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu następującym po zwyczajowej

przerwie, w czasie której nie przyjmuje się tabletek lub przyjmuje się tabletki placebo (niezawierające

substancji czynnych) poprzedniego COC. W przypadku stosowania systemu terapeutycznego

dopochwowego lub plastra, kobieta powinna zacząć przyjmowanie produktu Femilux w dniu

usunięcia poprzedniego środka antykoncepcyjnego, ale najpóźniej w dniu, na który przypadałoby

kolejne zastosowanie poprzednio stosowanego produktu.

Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (tabletki zawierające wyłącznie progestagen,

iniekcje, implant lub system domaciczny (ang. IUS) uwalniający progestagen)

Kobieta może rozpocząć stosowanie produktu Femilux po stosowaniu tabletek zawierających

wyłącznie progestagen w dowolnym dniu (jeśli stosowała implant lub IUS – w dniu jego usunięcia, a

jeśli iniekcje – w dniu, w którym powinna zostać podana następna iniekcja). W tych wszystkich

przypadkach pacjentce należy jednak doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę

antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

Po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży

Kobieta może rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. W tym przypadku nie jest konieczne

stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.

Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży

Kobiecie należy poradzić, aby rozpoczęła stosowanie produktu w 21. do 28. dnia po porodzie lub

poronieniu w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli rozpoczyna stosowanie produktu później, należy jej

doradzić, aby stosowała dodatkowo mechaniczną metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni

przyjmowania tabletek. Jeżeli jednak doszło już do stosunku, przed rozpoczęciem stosowania

złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub odczekać do pierwszego

krwawienia.

Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz punkt 4.6.

Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek

Tabletki placebo, niezawierające substancji czynnych , z ostatniego (czwartego) rzędu blistra mogą

zostać pominięte. Należy je jednak usunąć, aby uniknąć przypadkowego wydłużenia okresu

stosowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych).

Poniższe zalecenia dotyczą pominięcia tabletki zawierającej substancje czynne:

Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, skuteczność antykoncepcyjna jest

zachowana. Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne

tabletki powinna przyjmować o zwykłej porze.

Jeśli od czasu przyjęcia którejkolwiek tabletki minęło więcej niż 24 godziny, ochrona

antykoncepcyjna może być zmniejszona. W przypadku pominięcia tabletek należy postępować

zgodnie z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:

Zalecana przerwa na przyjmowanie tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych)

wynosi 4 dni. Nigdy nie należy przerywać stosowania tabletek na dłużej niż 7 dni.

Odpowiednie hamowanie osi podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowej uzyskuje się po 7

dniach ciągłego przyjmowania tabletek.

W związku z powyższym, w codziennej praktyce można udzielić następujących wskazówek:

Dni 1-7

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie

tabletek o zwykłej porze. Ponadto powinna stosować metodę mechaniczną, np. prezerwatywę, przez

następne 7 dni. Jeżeli w ciągu poprzednich 7 dni doszło do stosunku, należy uwzględnić możliwość

zajścia w ciążę. Im więcej pominięto tabletek i im krótszy jest odstęp czasu między ich pominięciem a

okresem przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.

Dni 8-14

Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Następnie powinna kontynuować przyjmowanie

tabletek o zwykłej porze. Jeżeli w ciągu 7 dni poprzedzających pominięcie pierwszej tabletki kobieta

przyjmowała tabletki prawidłowo, nie jest konieczne stosowanie jakichkolwiek dodatkowych metod

antykoncepcyjnych. Jeżeli jednak pacjentka zapomniała o przyjęciu więcej niż 1 tabletki, należy jej

doradzić, aby stosowała dodatkową metodę antykoncepcji przez następnych 7 dni.

Dni 15-24

Istnieje duże ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcji ze względu na zbliżający się okres

przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych).

Jednak odpowiednio dostosowując schemat przyjmowania tabletek, można zapobiec zmniejszeniu

skuteczności antykoncepcyjnej. Stosowanie jednej z dwóch poniższych opcji powoduje, że nie ma

konieczności używania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że wszystkie tabletki były

przyjmowane prawidłowo przez 7 dni poprzedzających pominięcie przyjęcia pierwszej tabletki. W

przeciwnym wypadku pacjentce należy doradzić, aby zastosowała pierwszą z wymienionych dwóch

opcji oraz że przez następne 7 dni powinna stosować dodatkową metodę antykoncepcji.

1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeżeli

oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek.

Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze, aż do wyczerpania tabletek

zawierających substancje czynne. Cztery tabletki z ostatniego rzędu opakowania, niezawierające

substancji czynnych, (placebo) należy wyrzucić. Należy od razu rozpocząć przyjmowanie tabletek z

kolejnego blistra. Do czasu zakończenia stosowania tabletek zawierających substancje czynne z

drugiego opakowania nie powinno wystąpić krwawienie z odstawienia, jednak podczas dni, kiedy

kobieta przyjmuje tabletki, może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.

2.Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania tabletek zawierających substancje

czynne z bieżącego opakowania. W takim przypadku powinna przyjmować tabletki placebo

(niezawierające substancji czynnych) z ostatniego rzędu opakowania przez okres do 4 dni, wliczając w

to dni, w których pominęła tabletki, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego

blistra.

Jeżeli kobieta pominęła tabletki i następnie nie wystąpi u niej krwawienie z odstawienia podczas

okresu przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych), należy uwzględnić

możliwość ciąży.

Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty i biegunka),

wchłanianie produktu może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.

W razie wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki zawierającej substancję

czynną należy zastosować nową (dodatkową) tabletkę tak szybko jak to możliwe. Jeżeli jest to

możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 24 godzin od zwykłej pory przyjęcia tabletki. Jeżeli

upłynie więcej niż 24 godziny, należy zastosować zalecenia dotyczące pominięcia tabletki, jak podano

w punkcie 4.2 „Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletek”. Jeżeli kobieta nie chce

zmieniać dotychczasowego schematu stosowania tabletek, powinna przyjąć dodatkową(-e) tabletkę(-i)

z innego blistra.

Jak opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia

Aby opóźnić wystąpienie miesiączki, kobieta powinna rozpocząć stosowanie tabletek z następnego

blistra produktu Femilux, bez przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych)

z bieżącego opakowania. Stosowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak długo jest to

potrzebne, aż do zakończenia tabletek zawierających substancje czynne z drugiego opakowania. W

czasie wydłużonego cyklu może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Do regularnego

przyjmowania produktu Femilux należy powrócić po zastosowaniu tabletek placebo (niezawierających

substancji czynnych).

Jeżeli kobieta chce zmienić dzień wystąpienia miesiączki na inny dzień tygodnia niż w stosowanym

obecnie schemacie, można jej zalecić, aby skróciła następny okres stosowania tabletek placebo

(niezawierające substancji czynnych) o dowolną liczbę dni. Im krótszy ten okres, tym większe ryzyko,

że nie wystąpi krwawienie z odstawienia i będą występowały krwawienia śródcykliczne lub plamienie

w trakcie stosowania tabletek z następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźniania

miesiączki).

Sposób podawania

Podanie doustne.

4.3 Przeciwwskazania

Złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (ang. COC) nie należy stosować w razie

występowania któregokolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeżeli którykolwiek z nich wystąpi po

raz pierwszy w czasie stosowania COC, produkt ten należy natychmiast odstawić.

Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous

thromboembolism, VTE)

o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi

produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.

zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna

(ang. pulmonary embolism, PE).

o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby

zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywne białko C (ang. activated protein C,

APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C,

niedobór białka S

o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt

4.4)

o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu

czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).

Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial

thromboembolism, ATE)

o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego)

lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa)

o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w

wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack,

TIA)

o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń

zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał

antyfosfolipidowych (przeciwciała, antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)

o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania

wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych

czynników ryzyka, takich jak:

cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi

ciężkie nadciśnienie tętnicze

ciężka dyslipoproteinemia

- występowanie obecnie lub w przeszłości zaburzeń czynności wątroby, chyba że czynność wątroby

powróci do normy,

- ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek,

- występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworu wątroby (łagodnego lub złośliwego),

- rozpoznanie lub podejrzenie występowania złośliwych nowotworów zależnych od hormonów

płciowych (np. raka piersi lub endometrium),

- krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej etiologii,

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów i (lub) czynników ryzyka, w każdym

indywidualnym przypadku należy rozważyć, czy korzyści wynikające ze stosowania lrku Femilux

przeważają nad możliwym ryzykiem oraz należy porozmawiać o tym z pacjentką, zanim podejmie ona

decyzję o jego stosowaniu. W przypadku pogorszenia, nasilenia lub pojawienia się któregokolwiek z

wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem.

Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie leku Femilux.

W razie podejrzewanej lub potwierdzonej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE lub tętniczych

zaburzeń zakrzepowo-zatorowych ATE) należy przerwać stosowanie hormonalnego produktu

antykoncepcyjnego. W razie rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować

odpowiednią, alternatywną metodę antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie leków

przeciwzakrzepowych (pochodne kumaryny).

Zaburzenia krążenia

Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą

zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu do

sytuacji, gdy się ich nie stosuje. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat

lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Femilux może być związane z

dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego

ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z

pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

związane z produktem leczniczym Femilux, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko

oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku

stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4

tygodnie lub więcej.

U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i

nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko

to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki

(patrz poniżej).

Szacuje się

, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne

zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba

zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6

kobiet stosujących złożone hormonalne środki

antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.

W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na

okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie

poprodowym.

Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.

Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z

wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych

hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.

Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko

wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających

lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.

Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w

okresie roku

U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano

przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych nerkowych

lub w żyłach i tętnicach siatkówki.

Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych

czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).

Stosowanie produktu leczniczego Femilux jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje

jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).

Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest

większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej

choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy

przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej

Czynnik ryzyka

Uwagi

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej

30 kg/m

Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem

BMI.

Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli

występują również inne czynniki ryzyka.

Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg

operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w

obrębie kończyn dolnych lub miednicy,

zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz

W powyższych sytuacjach zaleca się

przerwanie stosowania

plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na

co najmniej 4 tygodnie przed planowanym

Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym

podróż samolotem >4 godzin może również

stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby

zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet

ze współistniejącymi innymi czynnikami

ryzyka.

zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie

stosowania produktu przed upływem dwóch

tygodni od czasu powrotu do sprawności

ruchowej. Należy stosować inną metodę

antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego

zajścia w ciążę.

Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe,

jeśli stosowania produktu leczniczego Femilux

nie przerwano odpowiednio wcześnie.

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie

żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u

rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w

stosunkowo młodym wieku, np. przed 50

rokiem życia).

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,

przed podjęciem decyzji o stosowaniu

złożonego hormonalnego środka

antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać

skierowana na konsultację u specjalisty

Inne schorzenia związane z żylną chorobą

zakrzepowo-zatorową

Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy,

zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe

zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub

wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz

niedokrwistość sierpowata

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył

powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.

Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w

szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Wpływ na płodność, ciążę i laktację” patrz

punkt 4.6).

Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości

płucnej)

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast

zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne.

Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:

- obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;

- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia;

- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.

Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:

- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;

- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;

- ostry ból w klatce piersiowej;

- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być

niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia

układu oddechowego).

Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie

przebarwienie kończyn, „ostry brzuch.”

Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,

które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może

nastąpić niemal natychmiast.

Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE)

Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków

antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału

mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu

niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być

śmiertelne.

Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-

mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u

kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Femilux

jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników

ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego

ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik

ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym

przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna,

nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).

Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Czynnik ryzyka

Uwagi

Wiek

Szczególnie w wieku powyżej 35 lat

Palenie

Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie

paliły, jeśli zamierzają stosować złożone

hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety

w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały

palenia, należy dokładnie pouczyć, aby

stosowały inną metodę antykoncepcji.

Nadciśnienie tętnicze

Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej

30 kg/m

Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem

BMI.

Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których

występują również inne czynniki ryzyka

Dodatni wywiad rodzinny (występowanie

tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w

Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną,

przed podjęciem decyzji o stosowaniu

złożonego hormonalnego środka

stosunkowo młodym wieku, np. przed 50

rokiem życia).

antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać

skierowana na konsultację u specjalisty

Migrena

Zwiększenie częstości występowania lub

nasilenia migreny w trakcie stosowania

złożonych hormonalnych środków

antykoncepcyjnych (która może zapowiadać

wystąpienie incydentu naczyniowo-

mózgowego) może być powodem do

natychmiastowego przerwania stosowania

Inne schorzenia związane ze zdarzeniami

niepożądanymi w obrębie naczyń

Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady

zastawkowe serca, migotanie przedsionków,

dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty

układowy.

Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych

Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast

zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne

środki antykoncepcyjne.

Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:

- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;

- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;

- nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem;

- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;

- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;

- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.

Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.

transient ischaemic attack, TIA).

Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:

- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,

ramieniu lub poniżej mostka;

- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;

uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;

- pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;

- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;

- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Nowotwory

W niektórych badaniach epidemiologicznych obserwowano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u

kobiet długotrwale (powyżej 5 lat) stosujących COC, ale nie wiadomo, do jakiego stopnia na wyniki te

wpływa zachowanie seksualne oraz inne czynniki, takie jak zakażenie wirusem brodawczaka

ludzkiego (HPV).

Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet obecnie stosujących złożone doustne

środki antykoncepcyjne występuje nieznacznie zwiększone (RR=1,24) względne ryzyko rozpoznania

raka piersi. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC.

Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększenie liczby

rozpoznanych przypadków raka piersi w grupie kobiet przyjmujących obecnie i ostatnio COC jest

niewielkie w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Badania te nie dostarczają

dowodów na istnienie związku przyczynowego. Obserwowany wzorzec zwiększenia ryzyka może

wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC, z działania

biologicznego COC lub z obu tych czynników. Rozpoznane przypadki raka piersi u kobiet

kiedykolwiek wcześniej lub aktualnie stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne wykazują

zwykle mniejszy stan zaawansowania klinicznego niż u kobiet nigdy niestosujących złożonych

doustnych środków antykoncepcyjnych.

U kobiet stosujących COC rzadko zgłaszano występowanie nowotworów łagodnych wątroby, a

jeszcze rzadziej nowotworów złośliwych wątroby. Nowotwory te w pojedynczych przypadkach

prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Jeśli u kobiet stosujących COC

wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub jeśli wystąpią objawy wskazujące na

krwawienia do jamy brzusznej, w rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór

wątroby.

Stosowanie COC w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko wystąpienia raka

jajnika lub endometrium. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również COC zawierających mniejsze

dawki.

Inne stany kliniczne

Składnik progestagenowy produktu Femilux jest antagonistą aldosteronu o właściwościach

oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia stężenia

potasu we krwi. Jednakże w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności nerek, stosujących jednocześnie produkty lecznicze oszczędzające potas,

stężenie potasu w surowicy nieznacznie, w zakresie nieistotnym, zwiększyło się w trakcie

przyjmowania drospirenonu. Dlatego też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas

pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu przed

rozpoczęciem stosowania preparatu w pobliżu górnej granicy wartości uznawanych za prawidłowe, a

szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz

także punkt 4.5.

U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii

podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki.

Mimo, że u wielu kobiet stosujących COC zgłaszano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego krwi,

rzadko było to zwiększenie ciśnienia istotne klinicznie. Tylko w tych rzadko występujących

przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania COC. Jeżeli podczas

stosowania COC u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale

zwiększone wartości ciśnienia tętniczego lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego

nieodpowiadające właściwie na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest odstawienie COC. W

uzasadnionych przypadkach po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego na skutek

leczenia przeciwnadciśnieniowego można ponownie rozpocząć stosowanie COC.

Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie w czasie ciąży lub podczas stosowania COC następujących

stanów chorobowych, chociaż nie dowiedziono związku ich występowania ze stosowaniem COC:

żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty

układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, ubytek

słuchu związany z otosklerozą.

U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać lub

nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania

stosowania COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości prawidłowych.

Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które uprzednio

występowały w czasie ciąży bądź podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymagają

zaprzestania stosowania COC.

Mimo że COC mogą wpływać na insulinooporność tkanek obwodowych oraz na tolerancję glukozy,

nie ma dowodów konieczności zmiany schematu leczenia cukrzycy u diabetyczek stosujących COC o

niskiej zawartości estrogenów (< 0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie monitorować

stan kobiet chorych na cukrzycę, szczególnie w początkowym okresie stosowania COC.

Opisywano pogorszenie przebiegu depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna

oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC.

Sporadycznie może wystąpić ostuda, zwłaszcza u pacjentek z ostudą w czasie ciąży w wywiadzie.

Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny podczas stosowania COC unikać

ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.

Jedna różowa tabletka produktu leczniczego zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast jedna

biała tabletka zawiera 89,5 mg laktozy bezwodnej. W przypadku pacjentek z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania

glukozy-galaktozy, które stosują dietę bezlaktozową, należy wziąć tę ilość pod uwagę.

Badanie lekarskie lub konsultacja

Przed przystąpieniem do pierwszego lub powtórnego stosowania produktu leczniczego Femilux należy

zebrać pełny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz wykluczyć ciążę. Należy wykonać

pomiar ciśnienia tętniczego oraz badanie przedmiotowe, z uwzględnieniem przeciwwskazań (patrz

punkt 4.3) i ostrzeżeń (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące

zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Femilux w porównaniu z

innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-

zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w

przypadku podejrzenia zakrzepicy.

Należy również zalecić kobiecie uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjentki i stosowanie się do

zamieszczonych tam wskazówek. Częstotliwość oraz rodzaj badań należy dobrać indywidualnie, z

uwzględnieniem ustalonych schematów postępowania.

Pacjentkę należy poinformować, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem

HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności

Skuteczność COC może być zmniejszona w przypadku np. pominięcia tabletek aktywnych (patrz

punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania tabletek aktywnych (patrz punkt

4.2) lub jednoczesnego stosowania innych leków (patrz punkt 4.5).

Zmniejszona kontrola cyklu

W związku ze stosowaniem wszystkich COC mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienie lub

krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego

ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie dopiero po upływie okresu adaptacyjnego trwającego

około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia nadal utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach,

należy rozważyć niehormonalne przyczyny i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, aby

wykluczyć nowotwory złośliwe lub ciążę. Mogą one obejmować łyżeczkowanie.

U niektórych kobiet w czasie przyjmowania tabletek placebo (niezawierających substancji czynnych)

nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Jeżeli COC przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w

punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. Jeżeli jednak COC nie był

przyjmowany zgodnie z tymi wskazówkami w okresie poprzedzającym pierwszy brak wystąpienia

krwawienia z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed

kontynuowaniem stosowania COC należy wykluczyć ciążę.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów

leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.

Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu Femilux

Możliwe są interakcje z induktorami enzymów mikrosomalnych, które mogą prowadzić do

przyspieszonego usuwania z organizmu hormonów płciowych, krwawienia śródcyklicznego i (lub)

braku skuteczności antykoncepcyjnej.

Postępowanie

Indukcję enzymów widać już po kilku dniach leczenia. Szczytową indukcję na ogół obserwuje się w

ciągu kilku tygodni. Indukcja enzymatyczna może się utrzymywać jeszcze przez ok. 4 tygodnie po

przerwaniu leczenia.

Krótkotrwałe leczenie

Kobiety leczone preparatami indukującymi enzymy powinny w celach antykoncepcyjnych czasowo

stosować metody mechaniczne lub inne poza COC (doustnymi złożonymi preparatami

antykoncepcyjnymi). Metody mechaniczne należy stosować w trakcie całego leczenia induktorami

enzymów i przez 28 dni po jego zakończeniu. Jeśli leczenie trwa dłużej niż aktywna faza doustnej

antykoncepcji, nieaktywne tabletki należy pominąć i rozpocząć przyjmowanie kolejnego opakowania

COC.

Długoterminowe leczenie

U kobiet długotrwale leczonych induktorami enzymów zaleca się stosowanie innych,

niehormonalnych, skutecznych metod antykoncepcji.

W piśmiennictwie opisano następujące interakcje.

Substancje zwiększające wydalanie COC (wywołujące spadek skuteczności COC w wyniku indukcji

enzymatycznej), np.:

Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, rifampicyna, stosowane w leczeniu HIV

rytonawir, newirapina i efavirenz a być może także felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina,

topiramat i produkty zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum).

Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC z organizmu

W połączeniu z COC wiele stosowanych w terapii HIV inhibitorów proteazy i nienukleozydowych

inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączeń z inhibitorami HCV może podwyższać lub

obniżać stężenia estrogenów i progestagenów w osoczu. Wypadkowy efekt tych zmian może w

niektórych przypadkach mieć istotne znaczenie kliniczne.

Z tego względu należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednoczesnego przepisywania leków

na HIV/HCV oraz powiązanymi zaleceniami, by rozpoznać potencjalne interakcje. W przypadku

jakichkolwiek wątpliwości kobiety przyjmujące inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory

odwrotnej transkryptazy powinny stosować dodatkową, mechaniczną antykoncepcję.

Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P-

450. Dlatego inhibitory tego układu enzymatycznego prawdopodobnie nie wpływają na metabolizm

drospirenonu.

Wpływ produktu Femilux na działanie innych produktów leczniczych

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji

czynnych. Stężenia osoczowe i tkankowe mogą się odpowiednio albo zwiększyć (np. cyklosporyna),

albo zmniejszyć (np. lamotrygina).

Na podstawie badań hamowania w warunkach in vitro oraz analizy interakcji in vivo w grupie

ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami

markerowymi stwierdzono, że interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych

substancji czynnych jest mało prawdopodobna.

Inne rodzaje interakcji

Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania

drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub niesteroidowych leków

przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono

badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu Femilux z antagonistami aldosteronu lub

lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu

leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz także punkt 4.4.

Badania laboratoryjne

Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań

laboratoryjnych, w tym na: parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek,

stężenia białek osoczowych (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia

frakcji lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz

fibrynolizy. Zmiany te zazwyczaj pozostają w zakresie wartości prawidłowych. Drospirenon

powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i, przez niewielkie działanie

przeciwmineralokortykosteroidowe, zwiększenie stężenia aldosteronu w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Produkt Femilux nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży.

Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu, preparat należy natychmiast odstawić.

Obszerne badania epidemiologiczne nie ujawniły ani podwyższonego ryzyka urodzenia dziecka z

wadami wrodzonymi przez pacjentki stosujące COC przed zajściem w ciążę, ani teratogennego

wpływu COC na płód w przypadku nieumyślnego ich stosowania w ciąży.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt

5.3). Na podstawie tych danych, pochodzących z badań na zwierzętach, nie można wykluczyć działań

niepożądanych ze względu na działanie hormonalne substancji czynnych. Jednakże ogólne

doświadczenie dotyczące stosowania COC w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie

rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Femilux w okresie ciąży są zbyt ograniczone, by

dopuszczać wnioski dotyczące niekorzystnego wpływu produktu Femilux na ciążę oraz stan zdrowia

płodu lub noworodka. Brak dotychczas dostępnych odpowiednich danych epidemiologicznych.

Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania leku Femilux należy wziąć pod uwagę

zwiększone ryzyko zylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz

punkty 4.2 i 4.4).

Karmienie piersią

COC mogą wpływać na laktację, zmniejszając ilość i zmieniając skład mleka kobiecego. Dlatego też

na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą wydzielać się z mlekiem

kobiet stosujących COC. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.

Płodność

Produkt Femilux jest wskazany w zapobiegania ciąży. Informacje związane z powrotem płodności,

patrz punkt 5.1.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn. U kobiet stosujących COC nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Femilux zgłaszano następujące reakcje niepożądane.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA

(ang. MedDRA SOC). Częstość określono na podstawie danych z badań klinicznych. Do opisania

pewnych działań i ich synonimów oraz stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiednie

nazewnictwo MedDRA.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu leczniczego Femilux jako doustnego

środka antykoncepcyjnego lub w leczeniu umiarkowanego trądzika pospolitego według

klasyfikacji układów i narządów MedDRA i terminów MedDRA.

Klasyfikacja

układów i

narządów

(MedDRA wersja

9.1 )

Często

(≥1/100 do

<1/10)

Niezbyt często

(≥1/1000 do

<1/100)

Rzadko

(≥1/10 000 do

<1/1000)

Częstość

nieznana (nie

może być

określona na

podstawie

dostępnych

danych )

Zakażenia i

zarażenia

pasożytnicze

Kandydoza

Zaburzenia krwi i

układu chłonnego

Niedokrwistość

Trombocytemia

Zaburzenia

Reakcja alergiczna

Nadwrażliwość

układu

immunologicznego

Zaburzenia

endokrynologiczne

Zaburzenia

endokrynologiczne

Zaburzenia

metabolizmu i

odżywiania

Zwiększone

łaknienie

Jadłowstręt

Hiperkaliemia

Hiponatremia

Zaburzenia

psychiczne

Chwiejność

emocjonalna

Depresja

Nerwowość

Senność

Brak orgazmu

Bezsenność

Zaburzenia

układu

nerwowego

Bóle głowy

Zawroty głowy

pochodzenia

ośrodkowego

Parestezje

Zawroty głowy

pochodzenia

błędnikowego

Drżenie

Zaburzenia oka

Zapalenie

spojówek

Suchość oczu

Zaburzenia oczu

Zaburzenia serca

Tachykardia

Zaburzenia

naczyniowe

Migrena

Żylaki

Nadciśnienie

tętnicze

Zapalenie żyły

Zaburzenia

naczyniowe

Krwawienie z nosa

Omdlenia

Zaburzenia

żołądka i jelit

Nudności

Ból brzucha

Wymioty

Niestrawność

Wzdęcia

Zapalenie błony

śluzowej żołądka

Biegunka

Powiększony

brzuch

Zaburzenia

żołądkowo-

jelitowe

Uczucie pełności

w brzuchu

Przepuklina

rozworu

przełykowego

Kandydoza jamy

ustnej

Zaparcia

Suchość w jamie

ustnej

Zaburzenia

wątroby i dróg

żółciowych

Ból woreczka

żółciowego

Zapalenie

woreczka

żółciowego

Zaburzenia skóry

i tkanki

podskórnej

Trądzik

Świąd

Wysypka

Ostuda

Egzema

Wypadanie

włosów

Trądzikowe

zapalenie skóry

Suchość skóry

Rumień guzowaty

Rumień

wielopostaciowy

Nadmierne

owłosienie

Zaburzenia skóry

Rozstępy na

skórze

Kontaktowe

zapalenie skóry

Zapalenie skóry

wywołane

nadwrażliwością

na światło

Guzki na skórze

Zaburzenia

mięśniowo-

szkieletowe i

tkanki łącznej

Bóle pleców

Bóle kończyn

Skurcze mięśni

Zaburzenia

układu

rozrodczego i

piersi

Ból piersi

Krwotok

maciczny*

Brak miesiączki

Kandydoza

pochwy

Ból w obrębie

miednicy

Powiększenie

piersi

Dysplazja

włóknisto-

torbielowata

piersi

Krwawienie z

macicy lub

pochwy*

Wydzielina z

pochwy

Uderzenia gorąca

Zapalenie

pochwy

Zaburzenia cyklu

miesiączkowego

Bolesne

miesiączkowanie

Skąpe miesiączki

Krwotok

miesiączkowy

Suchość pochwy

Podejrzany

wynik rozmazu w

klasyfikacji

Papanicolau

Zmniejszenie

libido

Bolesne stosunki

płciowe

Zapalenie sromu i

pochwy

Krwawienie po

stosunku

Krwawienie z

odstawienia

Torbiele w

piersiach

Rozrost piersi

Nowotwory piersi

Polipy szyjki

macicy

Atrofia

endometrium

Torbiele jajników

Powiększenie

macicy

Zaburzenia ogólne

i stany w miejscu

Podania

Astenia

Wzmożone

pocenie

Obrzęk

(obrzęk ogólny,

Złe samopoczucie

obrzęk

obwodowy,

obrzęk twarzy)

Badania

diagnostyczne

Zwiększenie

masy ciała

Zmniejszenie

masy ciała

* Nieregularności w krwawieniu zazwyczaj ustępują podczas dłuższego stosowania produktu

leczniczego.

Opis wybranych działań niepożądanych

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko

zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,

przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one

szerzej omówione w punkcie 4.4.

U kobiet stosujących COC obserwowano następujące ciężkie działania niepożądane, które zostały

omówione w punkcie 4.4:

nadciśnienie tętnicze;

nowotwory wątroby;

wystąpienie lub pogorszenie stanów chorobowych, dla których związek ze stosowaniem COC

nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego,

padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych,

pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;

ostuda;

ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą powodować konieczność przerwania

stosowania COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości

prawidłowych;

u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywołać

lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego.

Raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne środki

antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby

zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka

piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem COC nie jest znany. Dalsze informacje, patrz punkty

4.3 i 4.4.

Interakcje

Krwawienia śródcyklicznego i (lub) brak skuteczności antykoncepcyjnej mogą być wynikiem

interakcji doustnych środków antykoncepcyjnych z innymi lekami (induktory enzymów), patrz punkt

4.5.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4.9 Przedawkowanie

Jak dotąd nie opisano przypadków przedawkowania produktu Femilux. Na podstawie doświadczeń

ogólnych, dotyczących przedawkowania innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych

wiadomo, że w przypadku przedawkowania tabletek aktywnych mogą wystąpić następujące objawy:

nudności, wymioty oraz, u młodych dziewcząt, niewielkie krwawienie z pochwy. Brak antidotum.

Dalsze leczenie powinno być objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): hormonalne środki antykoncepcyjne do stosowania ogólnego.

Progestageny i estrogeny, dawki stałe, kod ATC: G03AA12

Wskaźnik Pearla dla niepowodzenia metody: 0,41 (górny dwustronny przedział ufności 95%: 0,85).

Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjentki): 0,80 (górny dwustronny przedział

ufności 95%: 1,30).

Działanie antykoncepcyjne produktu Femilux jest wynikiem interakcji różnych czynników, z których

najważniejsze jest zahamowanie owulacji i zmiany w endometrium.

W trwającym trzy cykle badaniu zahamowania owulacji porównującym drospirenon 3 mg i

etynyloestradiol 0,20 mg w 24-dniowych i 21-dniowych cyklach dawkowania, cykl 24-dniowy wiązał

się z wyraźniejszym hamowaniem rozwoju pęcherzyków jajowych. Po wprowadzeniu celowych

błędów w dawkowaniu w trakcie trzeciego cyklu, wśród kobiet zażywających tabletki w cyklu 21-

dniowym obserwowano wyższy odsetek aktywności jajników, w tym uwolnienia jajeczka, w

porównaniu z grupą stosującą lek w cyklu 24-dniowym. U 91,8% kobiet stosujących lek w cyklu 24-

dniowym, aktywność jajników powróciła do normy sprzed terapii w trakcie pierwszego cyklu po

zaprzestaniu przyjmowania preparatu.

Femilux to złożony doustny środek antykoncepcyjny, zawierający etynyloestradiol oraz progestagen

drospirenon. W dawkach terapeutycznych drospirenon wykazuje również działanie

przeciwandrogenne oraz niewielkie przeciwmineralokortykosteroidowe. Nie wykazuje właściwości

estrogennych, glikokortykosteroidowych oraz przeciwglikokortykosteroidowych. W związku z tym

profil farmakologiczny drospirenonu jest podobny do naturalnego hormonu progesteronu.

Wyniki badań klinicznych wskazują na to, że ze względu na słabe właściwości

przeciwmineralokortykosteroidowe produkt Femilux ma słabe działanie

przeciwmineralokortykosteroidowe.

Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badania kliniczne

kontrolowane placebo w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Femilux

u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.

Po 6 miesiącach leczenia produktem Femilux, w porównaniu z placebo stwierdzono statystycznie

znamienne zmniejszenie liczby zmian zapalnych o 15,6% (49,3% wobec 33,7%), zmniejszenie zmian

niezapalnych o 18,5% (40,6% wobec 22,1%) oraz zmniejszenie o 16,5% liczby wszystkich zmian

(44,6% wobec 28,1%). Ponadto większy procent osób badanych, 11,8% (18,6% wobec 6,8%)

wykazywał się „czystą” skórą lub „prawie czystą” skórą według skali ISGA (ang. Investigator’s Static

Global Assessment).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drospirenon

Wchłanianie

Drospirenon podany doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie

substancji czynnej w surowicy wynoszące około 38 ng/ml występuje po około 1-2 godzinach po

przyjęciu pojedynczej dawki. Biodostępność wynosi od 76% do 85%. Jednoczesne spożycie pokarmu

nie wpływa na dostępność biologiczną drospirenonu.

Dystrybucja

Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się z końcowym okresem

półtrwania wynoszącym 31 h. Drospirenon wiąże się z albuminami w osoczu; nie wiąże się z

globuliną wiążącą hormony płciowe (ang. SHBG) ani z globuliną wiążącą kortykosteroidy (ang.

CBG). Tylko 3-5% całkowitej ilości substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnego

steroidu. Zwiększenie stężenia SHBG indukowane etynyloestradiolem nie wpływa na wiązanie

drospirenonu z białkami. Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ±1,2 l/kg.

Metabolizm

Drospirenon po podaniu doustnym jest w znacznym stopniu metabolizowany. Główne metabolity w

osoczu to: kwasowa postać drospirenonu powstająca na skutek otwarcia pierścienia laktonowego oraz

3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu; oba związki powstają bez udziału układu cytochromu P-450.

Drospirenon jest w niewielkim stopniu metabolizowany przez układ cytochromu P-450 3A4; w

warunkach in vitro wykazano zdolność drospirenonu do hamowania tego enzymu oraz cytochromu P-

450 1A1, P-450 2C9 i P-450 2C19.

Eliminacja

Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Jedynie śladowe ilości

drospirenonu są wydalane w postaci niezmienionej. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i

moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów z moczem oraz kałem

wynosi około 40 h.

Warunki stanu stacjonarnego

Podczas cyklu stosowania leku maksymalne stężenie drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym

wynoszące około 70 ng/ml osiągano po około 8 dniach leczenia. Stężenie drospirenonu w surowicy

charakteryzuje się kumulacją przy współczynniku równym w przybliżeniu 3, jako skutek proporcji

końcowego okresu półtrwania i odstępu między dawkami.

Szczególne grupy pacjentów

Wpływ zaburzeń czynności nerek

Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z lekkimi zaburzeniami czynności

nerek (klirens kreatyniny CLcr = 50-80 ml/min) były porównywalne do stężeń u kobiet z prawidłową

czynnością nerek. Stężenie drospirenonu w surowicy kobiet z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności nerek (CLcr = 30-50 ml/min) było średnio o 37% większe w porównaniu do stężeń u kobiet

z prawidłową czynnością nerek. Drospirenon był również dobrze tolerowany u kobiet z lekkimi lub

umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie drospirenonu nie wywierało żadnego

klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.

Wpływ zaburzeń czynności wątroby

W badaniu z zastosowaniem pojedynczych dawek, u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami

czynności wątroby stwierdzono zmniejszenie klirensu po podaniu doustnym (CL/F) o około 50% w

porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby. Obserwowane zmniejszenie klirensu

drospirenonu u ochotniczek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie przekłada się na

żadną widoczną różnicę stężenia potasu w surowicy. Nawet w przypadku współistniejącej cukrzycy

oraz leczenia skojarzonego ze spironolaktonem (dwa czynniki zwiększające ryzyko hiperkaliemii) nie

obserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy ponad górną granicę normy. Można

wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany przez pacjentki z lekkimi lub umiarkowanymi

zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha).

Grupy etniczne

Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych drospirenonu

oraz etynyloestradiolu pomiędzy Japonkami a kobietami rasy kaukaskiej.

Etynyloestradiol

Wchłanianie

Etynyloestradiol podany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie w

surowicy wynoszące około 33 pg/ml występuje w ciągu 1-2 godzin po doustnym podaniu pojedynczej

dawki. Bezwzględna biodostępność wynosi około 60% z uwagi na efekt pierwszego przejścia oraz

koniugację przed przejściem substancji do krążenia. Jednoczesne spożycie pokarmu spowodowało

zmniejszenie biodostępności etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u

pozostałych osób nie obserwowano żadnych zmian.

Dystrybucja

Stężenie etynyloestradiolu w surowicy ulega zmniejszeniu w dwóch fazach; końcowa faza dyspozycji

charakteryzuje się okresem półtrwania wynoszącym około 24 godzin. Etynyloestradiol podlega

silnemu, nieswoistemu wiązaniu przez albuminę (około 98,5%) i indukuje zwiększenie stężenia

SHBG oraz globuliny wiążącej kortykosteroidy (ang. CBG) w surowicy. Oznaczona pozorna objętość

dystrybucji wynosi 5 l/kg.

Metabolizm

Przed wniknięciem do krążenia ustrojowego etynyloestradiol ulega koniugacji w błonie śluzowej jelita

cienkiego i w wątrobie. Etynyloestradiol jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji

pierścienia aromatycznego, jednak powstaje również wiele metabolitów hydroksylowanych i

metylowanych, występujących w postaci wolnej oraz ulegających sprzęganiu i tworzących

glukuronidy i siarczany. Klirens metaboliczny etynyloestradiolu w surowicy wynosi około 5

ml/min/kg.

Eliminacja

Etynyloestradiol nie jest wydalany w znaczącym stopniu w postaci niezmienionej. Metabolity

etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania

metabolitów wynosi około jednego dnia.

Warunki stanu stacjonarnego

Stan stacjonarny ustala się w drugiej połowie cyklu leczenia; kumulacja etynyloestradiolu w surowicy

charakteryzuje się współczynnikiem równym w przybliżeniu 2,0 do 2,3.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach na zwierzętach laboratoryjnych stwierdzono, że działania drospirenonu oraz

etynyloestradiolu były ograniczone do związanych ze znanym działaniem farmakologicznym.

Szczególnie w badaniu toksyczności w procesie reprodukcji stwierdzono działanie toksyczne wobec

zarodków i płodów u zwierząt; uznaje się, że działanie to jest swoiste dla każdego gatunku. U

szczurów otrzymujących dawki większe niż dawki przyjmowane z produktem odnotowano wpływ na

różnicowanie płciowe płodów szczurów; tego efektu nie obserwowano u małp.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Powlekane tabletki, zawierające substancje czynne (różowe):

Rdzeń tabletki:

- Laktoza jednowodna

- Skrobia żelowana kukurydziana

- Powidon K-30 (E1201)

- Kroskarmeloza sodowa

- Polisorbat 80 (E433)

- Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki:

- Alkohol poliwinylowy

- Tytanu dwutlenek (E 171)

- Makrogol 3350

- Talk (E553b)

- Żelaza tlenek żółty (E 172)

- Żelaza tlenek czerwony (E 172)

- Żelaza tlenek czarny (E 172)

Powlekane tabletki placebo, niezawierające substancji czynnych (białe):

Rdzeń tabletki:

- Laktoza bezwodna

- Powidon K-30 (E1201)

- Magnezu stearynian (E470b)

Otoczka tabletki:

- Alkohol poliwinylowy

- Tytanu dwutlenek (E171)

- Makrogol 3350

- Talk (E553b)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 x 28 tabletek powlekanych (24 tabletki zawierające substancje czynne plus 4 tabletki placebo,

niezawierające substancji czynnych)

3 x 28 tabletek powlekanych (24 tabletki zawierające substancje czynne plus 4 tabletki placebo,

niezawierające substancji czynnych)

6 x 28 tabletek powlekanych (24 tabletki zawierające substancje czynne plus 4 tabletki placebo,

niezawierające substancji czynnych)

13 x 28 tabletek powlekanych (24 tabletki zawierające substancje czynne plus 4 tabletki placebo,

niezawierające substancji czynnych)

Blistry PVC/PVDC/Aluminium tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EGIS Pharmaceuticals PLC

1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Węgry

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 21967

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2.07.2014

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

19.12.2015

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację