FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion

Kraj: Francja

Język: francuski

Źródło: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

chlorhydrate d'épirubicine 200 mg

Dostępny od:

PFIZER HOLDING FRANCE

Kod ATC:

L01DB03 (L antinéoplasiques et immunomodulateurs)

INN (International Nazwa):

chlorhydrate d'épirubicine 200 mg

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Solution

Skład:

pour un flacon > chlorhydrate d'épirubicine 200 mg

Droga podania:

intraveineuse

Sztuk w opakowaniu:

1 flacon(s) en verre de 100 ml

Typ recepty:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Dziedzina terapeutyczna:

antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés

Wskazania:

Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques / antibiotiques cytotoxiques et apparentés / anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB03.(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de certaines cellules. Il est préconisé notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de la sphère oto-rhino-laryngologique et de l'appareil digestif.

Podsumowanie produktu:

559 020-7 ou 34009 559 020 7 2 - 1 flacon(s) en verre de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2004;561 498-8 ou 34009 561 498 8 9 - 1 flacon(s) polypropylène de 100 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:01/10/2017;

Status autoryzacji:

Archivée le 01/10/2020

Data autoryzacji:

1995-08-14

Ulotka dla pacjenta

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020
Dénomination du médicament
FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
Chlorhydrate d'épirubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
FARMORUBICINE 200 mg/100 ml,
solution pour perfusion ?
3. Comment utiliser FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTINÉOPLASIQUES / ANTIBIOTIQUES
CYTOTOXIQUES ET
APPARENTÉS / ANTHRACYCLINES ET APPARENTÉS - code ATC : L01DB03.
(L : antinéoplasiques et immunomodulateurs)
Ce médicament est un cytostatique : il empêche la croissance de
certaines cellules. Il est préconisé
notamment dans certaines maladies du sein, de l'ovaire, du poumon, de
la sphère oto-rhino-
laryngologique et de l'appareil digestif.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, soluti

Charakterystyka produktu

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FARMORUBICINE 200 mg/100 ml, solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate d'épirubicine
...................................................................................................
200 mg
Pour un flacon de 100 ml.
Excipient à effet notoire : sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications thérapeutiques sont limitées à :
·
carcinomes mammaires,
·
cancers de l'ovaire,
·
lymphomes malins non hodgkiniens, maladie de Hodgkin,
·
cancers bronchiques à petites cellules,
·
sarcomes des parties molles,
·
cancers de l'œsophage, de l'estomac, du pancréas, cancers
hépatocellulaires,
·
cancers épidermoïdes de la sphère oto-rhino-laryngologique.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La dose totale de chlorhydrate d’épirubicine par cycle peut varier
en fonction du protocole thérapeutique
(monothérapie ou association à d’autres cytotoxiques) et de
l’indication thérapeutique.
·
Posologie moyenne de 60 à 120 mg/m² par cycle, administrés en
monothérapie, en dose unique ou sur
2-3 jours successifs, chaque cycle étant séparé du précédent par
une période de 3 à 4 semaines, les cycles
pouvant être répétés jusqu'à une dose cumulative maximale de 900
mg/m².
·
Carcinomes mammaires :
La dose initiale recommandée de chlorhydrate d’épirubicine,
utilisée comme composant d’un traitement
adjuvant du cancer du sein avec atteinte ganglionnaire, est de 100 à
120 mg/m
2
.
Des posologies jusqu'à 120 mg/m² par cycle en association toutes les
3 à 4 semaines ont été évaluées
notamment dans le traitement de 1
ère
ligne du carcinome mammaire métastatique et suggèrent un rapport
bénéfice/risque favorable.
·
Les cycles de traitement peuvent être espacés en cas de
manifestations toxiques et no