Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPIRUBICINHYDROCHLORID
Pfizer ApS
L01DB03
epirubicin hydrochloride
2 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
1990-03-30
PFIZER LOGO INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FARMORUBICIN 2 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING epirubicinhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide om Farmorubicin 3. Sådan bliver du behandlet med Farmorubicin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Farmorubicin er et middel mod kræft (cytostatikum). Farmorubicin hæmmer væksten af svulster. Du kan få Farmorubicin til behandling af forskellige former for kræft som f.eks. brystkræft, kræft i æggestokkene, kræft i maven og småcellet lungekræft. Lægen kan give dig Farmorubicin for noget andet. Spørg lægen. 2. DET SKAL DU VIDE OM FARMORUBICIN DU MÅ IKKE FÅ FARMORUBICIN HVIS DU • er allergisk over for epirubicin eller et af de øvrige indholdsstoffer (nævnt i punkt 6). • har dårligt fungerende knoglemarv. • har meget dårlig lever. • har meget dårligt hjerte. • for nylig har haft en blodprop i hjertet. • har alvorlig hjertesygdom med uregelmæssig puls (arytmi). • tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin (f.eks antracyclin og lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin). • har en infektion f.eks. halsbetændelse eller lungebetændelse. • har hjertekramper pga. forkalkning i hjertets kranspulsårer (ustabil angina pectoris). • har kardiomyopati, som er en sygdom i hjertemusklen. • ammer. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Farmorubicin. Det k Przeczytaj cały dokument
15. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR FARMORUBICIN, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 6278 1. LÆGEMIDLETS NAVN Farmorubicin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Epirubicinhydrochlorid 2 mg/ml Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natriumchlorid Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, rød opløsning med pH 2,5-3,5 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epirubicinhydrochlorid anvendes til behandling af en række neoplastiske tilstande inklusive: Mammacancer Fremskreden ovariecancer Gastrisk cancer Småcellet lungecancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Individuel, i.v. Epirubicins sikkerhed og effekt er ikke fastslået ved behandling af børn. Intravenøs (iv) administration. Det tilrådes at administrere epirubicinhydrochlorid via slangen på en fritløbende intravenøs infusion af 0,9% natriumchloridopløsning eller 5% glucoseopløsning, efter at have _13521_spc.doc_ _Side 1 af 16_ kontrolleret, at kanylen er korrekt placeret i venen. Der skal udvises omhu for at undgå ekstravasation (se pkt. 4.4). I tilfælde af ekstravasation skal administrationen omgående stoppes. For at minimere risikoen for tromboser eller paravenøs ekstravasation er den normale infusionstid mellem 3 til 20 minutter afhængig af dosis og volumen af infusionsvæsken. Direkte injektion anbefales ikke på grund af risiko for ekstravasation, som kan forekomme selv om en passende blodmængde aspireres. Dosering: Risikoen for udvikling af kronisk venstresidig hjerteinsufficiens øges markant, når den totale kumulative dosis af epirubicinhydrochlorid overskrider 900 mg/m 2 . Den kumulative dosis bør således kun overskride 900 mg/m 2 med yderste forsigtighed (se pkt. 4.4 og pkt. 5.1). Den samlede epirubicinhydrochloriddosis pr. cyklus afhænger af indikation, behandlingsregime samt om epirubicinhydrochlorid anvendes som monoterapi eller i kombination med andre cytostatika. Epirubicinhydrochlorid administreres ofte i kombin Przeczytaj cały dokument