Ezetimib/Simvastatin "DOC Generici" 10+10 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dostępny od:

DOC Generici S.r.l.

Kod ATC:

C10BA02

INN (International Nazwa):

EZETIMIB, SIMVASTATIN

Dawkowanie:

10+10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2017-10-04

Charakterystyka produktu

10. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EZETIMIB/SIMVASTATIN "DOC GENERICI", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29994
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib og 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80
mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
En 10/10 mg tablet indeholder 51,6 mg lactosemonohydrat.
En 10/20 mg tablet indeholder 113,3 mg lactosemonohydrat.
En 10/40 mg tablet indeholder 236,5 mg lactosemonohydrat.
En 10/80 mg tablet indeholder 483,0 mg lactosemonohydrat.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
10/10
mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 6 mm, uden
mærkning på den ene side og “511” på den anden side.
10/20 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 8 mm, uden
mærkning på den ene side og “512” på den anden side.
10/40 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, runde, bikonvekse tabletter med en
diameter på 10 mm, uden
mærkning på den ene side og “513” på den anden side.
_dk_hum_56730_spc.doc_
_Side 1 af 37_
10/80 mg
Lyse gyldenbrune, melerede, kapselformede, bikonvekse tabletter, 17,5
× 7,55 mm, uden
mærkning på den ene side og “515” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici" er indiceret til at reducere
risikoen for
kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar
hjertesygdom (CHD)
og akut koronarsyndrom (AKS) i anamnesen, som enten tidligere har
været eller ikke
tidligere har været i behandling med et statin.
Hyperkolesterolæmi
Ezetimib/Simvastatin "Doc Generici" er indiceret som
tillægsbehandling til diæt hos
patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær)
hyperkolesterolæmi eller
kombineret hyperlipidæmi, hvor behandling med et kombinationsproduk