Exemasin 25 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EXEMESTAN

Dostępny od:

ratiopharm GmbH

Kod ATC:

L02BG06

INN (International Nazwa):

exemestane

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2010-06-24

Charakterystyka produktu

19. DECEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EXEMASIN, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26724
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Exemasin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg exemestan.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Hvide til offwhite, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter
mærket ’E25’ på den ene
side og blanke på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Exemasin
er indiceret til adjuverende behandling af postmenopausale kvinder med
østrogenreceptorpositiv invasiv tidlig brystkræft (EBC) , efter 2-3
års initial adjuverende
tamoxifenbehandling.
Exemasin er indiceret til behandling af avanceret brystkræft hos
kvinder med naturlig eller
kunstigt fremkaldt postmenopausal status, hvis sygdom er progredieret
efter
antiøstrogenbehandling. Der er ikke påvist effekt hos patienter med
negativ
østrogenreceptorstatus.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og ældre
Anbefalet Exemasin dosis er 1 tablet à 25 mg 1 gang daglig, helst
efter et måltid.
_45303_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Patienter med tidlig brystkræft bør fortsætte med behandling med
Exemasin indtil 5 års
kombineret, sekventiel, adjuverende hormonbehandling (tamoxifen
efterfulgt af
exemestan) er afsluttet, eller tidligere, hvis der opstår recidiv af
tumor.
Hos patienter med avanceret brystkræft bør behandlingen med Exemasin
fortsætte, til der
ses tydelig progression af tumor.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med lever- eller
nyreinsufficiens (se pkt.
5.2).
Pædiatrisk population
Anbefales ikke til børn og unge.
ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Exemasin tabletter er kontraindiceret til

patienter med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1

præmenopausale kvinder

gravide eller ammende kvinder
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Exemasin bør ikke gives til kvinde