Evarrest
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
03-04-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
03-04-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-04-2018
Składnik aktywny:
човешки фибриноген, човешки тромбин
Dostępny od:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
Kod ATC:
B02BC30
INN (International Nazwa):
human fibrinogen, human thrombin
Grupa terapeutyczna:
Местните кровоостанавливающие
Dziedzina terapeutyczna:
Хемостаза
Wskazania:
Поддържащо лечение при възрастни операции, при които стандартните хирургични техники са недостатъчни (вж. 1):- за подобряване на хемостаза.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
Отменено
Data autoryzacji:
2013-09-25
Ulotka dla pacjenta
22
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVARREST МАТРИЦА С ТЪКАННО
ЛЕПИЛО
Човешки фибриноген/човешки тромбин
(Human Fibrinogen / Human Thrombin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността.
Можете да дадете своя
принос като съобщите всяка нежелана
реакция, която сте получили. За начина
на съобщаване
на нежелани реакции вижте края на
точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ТОВА ЛЕКАРСТВО ДА СЕ ИЗПОЛЗВА ЗА
ЛЕЧЕНИЕТО
ВИ, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази ли
стовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EVARREST и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да ви се
приложи лечение с EVARREST
3.
Как се използва EVARREST
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да се съхранява EVARR
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
▼
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи
бързото установяване на нова
информация относно безопасността. От
медицинските
специалисти се изисква да съобщават
всяка подозирана нежелана реакция. За
начина на
съобщаване на нежелани реакции вижте
точка 4.8
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVARREST матрица с тъканно лепило
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТ
АВ
Компонент 1:
Човешки фибриноген
8,1 mg/cm
2
Компонент 2:
Човешки тромбин
40 IU/cm
2
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Съдържа до 3,0 mmol (68,8 mg) натрий на
матрица с тъканно лепило.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Mатрица с тъканно лепило
EVARREST е бял до жълт биоабсорбируем
комбиниран продукт, изработен от
гъвкава
комбинирана матрица, покрита с
човешки фибриноген и човешки тромбин.
Активната страна
на матрицата за залепване на тъкани е
с прахообра
зно покритие, а неактивната страна е с
релеф
на вълни.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Поддържащо лечение при хирургични
операции на въ
Przeczytaj cały dokument
