Estaldem 40+20 mg depottabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dostępny od:

Acino AG

Kod ATC:

N02AA55

INN (International Nazwa):

NALOXONHYDROCHLORIDDIHYDRAT, OXYCODONHYDROCHLORID

Dawkowanie:

40+20 mg

Forma farmaceutyczna:

depottabletter

Data autoryzacji:

2016-05-13

Charakterystyka produktu

3. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ESTALDEM, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
29532
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Estaldem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5
mg/2,5
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 5 mg oxycodonhydrochlorid svarende til 4,5
mg oxycodon og
naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 2,5 mg naloxonhydrochlorid og
2,25 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder
16,0 mg lactose.
10
mg/5
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 10 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
9,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 5,0 mg naloxonhydrochlorid
og 4,5 mg
naloxon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
depottablet indeholder
32,0 mg lactose.
20
mg/10
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 20 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
18,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 10,0 mg
naloxonhydrochlorid og 9,0 mg
naloxon.
40
mg/20
mg depottabletter
Hver depottablet indeholder 40 mg oxycodonhydrochlorid svarende til
36,0 mg oxycodon
og naloxonhydrochloriddihydrat svarende til 20,0 mg
naloxonhydrochlorid og 18,0 mg
naloxon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_55088_spc.docx_
_Side 1 af 19_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter.
Estaldem 5
mg/2,5
mg depottabletter
Lyseblå, runde, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel
diameter på 7,2 mm.
Estaldem 10
mg/5
mg depottabletter
Hvide til råhvide, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en
nominel længde på
13,2 mm.
Estaldem 20
mg/10
mg depottabletter
Lyserøde, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter med en nominel
længde på 10,2 mm.
Estaldem 40
mg/20
mg depottabletter
Lysorange til okkerfarvede, ovale, konvekse filmovertrukne tabletter
med en nominel
længde på 13,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Stærke smerter, som kun kan behandles tilstrækkeligt med
opioidanalgetika.
Opioidantagonisten naloxon modvirker opioidinduceret obstipation, idet
oxycodons
virkning på opioidreceptorerne lokalt i ma