Erlotinib Krka 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Erlotinib hydrochloride

Dostępny od:

KRKA, D.D., NOVO MESTO

Kod ATC:

L01EB02

INN (International Nazwa):

Erlotinib hydrochloride

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 30 (VNR-numero: 120132) Ei kaupan: 60

Typ recepty:

Resepti: 30 Ei kaupan: 60

Dziedzina terapeutyczna:

erlotinibi

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1930

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2020-03-20

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ERLOTINIB KRKA 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ERLOTINIB KRKA 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ERLOTINIB KRKA 150 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
erlotinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Erlotinib Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erlotinib Krka
-valmistetta
3.
Miten Erlotinib Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Erlotinib Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ERLOTINIB KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Erlotinib Krka -valmisteen vaikuttava-aine on erlotinibi. Erlotinib
Krka on syövän hoitoon
tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun
epidermaalisen kasvutekijän
reseptorin (EGFR), toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään
osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja
leviämiseen.
Erlotinib Krka on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Sinulle voidaan
määrätä tätä lääkettä, jos sinulla on
edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. Lääkettä voidaan
määrätä aloitushoidoksi tai ensisijaisen
solunsalpaajahoidon jälkeen, jos tauti on pysynyt pääasiassa
muuttumattomana, mikäli
syöpäsoluissasi on erityisiä EGFR-rakennemuutoksia. Sitä voidaan
määrätä myös, jos aiempi
solunsalpaajahoito ei ole pystynyt pysäyttämään saira

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
_Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg erlotinibia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 15,72 mg laktoosia.
_Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg erlotinibia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonkavaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 62,89 mg laktoosia.
_Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg erlotinibia
(hydrokloridina).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 94,34 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
_Erlotinib Krka 25 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Haalean keltaiset, pyöreät, hieman kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut reunat, ja
joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 25. Tabletin mitat:
halkaisija noin 6 mm._ _
_ _
_Erlotinib Krka 100 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Haalean vaaleanpunaiset, oranssiin vivahtavat, pyöreät, hieman
kaksoiskuperat, kalvopäällysteiset
tabletit, joissa on viistotut reunat, ja joiden toiselle puolelle on
kaiverrettu merkintä 100. Tabletin mitat:
halkaisija noin 11 mm._ _
_ _
_Erlotinib Krka 150 mg kalvopäällysteiset tabletit _
Valkoiset tai melkein valkoiset, pyöreät, kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, joissa on viistotut
reunat, ja joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä 150.
Tabletin mitat: halkaisija noin 12 mm._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ei-pienisoluinen
keuhkosyöpä (NSCLC)
Erlotinib Krka on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi paikallisesti
levinneen tai