Eplerenotif 25 mg filmovertrukne tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EPLERENON

Dostępny od:

Tiefenbacher GmbH

Kod ATC:

C03DA04

INN (International Nazwa):

eplerenone

Dawkowanie:

25 mg

Forma farmaceutyczna:

filmovertrukne tabletter

Data autoryzacji:

2011-09-08

Charakterystyka produktu

19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPLERENOTIF, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27408
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eplerenotif
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 25 mg tablet indeholder 34,5 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg tablet indeholder 69,0 mg lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
25 mg tablet: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
50 mg tablet: Gule, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:

som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere risikoen
for den kardiovaskulære (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile
patienter med
venstre ventrikeldysfunktion (LVEF

40%) og kliniske tegn på hjertesvigt efter
nyligt myokardieinfarkt (MI).

som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for kardiovaskulær
mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart
Association
(NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk
dysfunktion
(LVEF ≤30 %) (se pkt. 5.1).
_47339_spc.docx_
_Side 1 af 14_
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter MI_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig (QD).
Behandlingen bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til
50 mg 1 gang daglig
helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel
1). Eplerenon-
behandling skal sædvanligvis initieres inden for 3-14 dage efter et
akut myokardieinfarkt.
_Patienter med NYHA klasse II (kronisk) hjertesvigt:_
Til patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II bør behandlingen
initieres med en
dosis på 25 mg 1 gang daglig og titreres