Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eplerenon
Medical Valley Invest AB
C03DA04
eplerenone
50 mg
Filmdragerad tablett
eplerenon 50 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2015-11-05
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPLERENON MEDICAL VALLEY 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER EPLERENON MEDICAL VALLEY 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER eplerenon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Eplerenon Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Medical Valley 3. Hur du tar Eplerenon Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eplerenon Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPLERENON MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eplerenon Medical Valley tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt. Eplerenon Medical Valley används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har: 1. haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller 2. haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så länge. Eplerenon som finns i Eplerenon Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare fr Przeczytaj cały dokument
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerade tabletter. Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg eplerenon. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg eplerenon. Hjälpämne(n) med känd effekt: _Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerad tablett_ : En filmdragerad tablett innehåller 35,08 mg laktos (som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4). _Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerad tablett_ : En filmdragerad tablett innehåller 70,16 mg laktos (som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _Eplerenon Medical Valley 25 mg filmdragerad tablett_ : Vita eller nästan vita, 6 mm, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. Märkta med ”CG3” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. _Eplerenon Medical Valley 50 mg filmdragerad tablett_ : Vita eller nästan vita, 8 mm, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter. Märkta med ”CG4” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eplerenon är indicerat: • som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 40 %) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt. • som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II (kronisk) hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT _Dosering_ För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg tillgängliga. Den maximala doseringen är 50 mg dagligen. _För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_ Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg Przeczytaj cały dokument