Epirubicin-Teva liquid 200 mg/100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

epirubicini hydrochloridum

Dostępny od:

Teva Pharma AG

Kod ATC:

L01DB03

INN (International Nazwa):

epirubicini hydrochloridum

Forma farmaceutyczna:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung i.v./Lösung zur Instillation i.ves.

Skład:

epirubicini hydrochloridum 200 mg, natrii chloridum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 354.4 mg.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Synthetika

Dziedzina terapeutyczna:

Zytostatikum

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2008-01-28

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
Epirubicin-Teva liquid
Teva Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Epirubicini hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Epirubicin-Teva liquid
Stechampullen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
i.v./Lösung zur Instillation
i.ves.: Epirubicinhydrochlorid 10 mg/5 ml bzw. 20 mg/10 ml bzw. 50
mg/25 ml bzw. 100 mg/50 ml
bzw. 200 mg/100 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Adjuvante Behandlung des frühen Mammakarzinoms.
Behandlung des fortgeschrittenen Mammakarzinoms.
Behandlung bei malignem Lymphom, Weichteilsarkom, Magenkarzinom,
Bronchialkarzinom,
Ovarialkarzinom.
Intravesikale Instillation zur Behandlung sowie zur Rezidivprophylaxe
von oberflächlichen
papillomatösen Harnblasenkarzinomen nach transurethraler Resektion.
Dosierung/Anwendung
Das Präparat darf in jedem Fall nur unter der Leitung eines
erfahrenen Spezialisten angewendet
werden.
Epirubicin-Teva liquid wird als intravenöse Injektion oder
intravesikale Instillation verabreicht.
Zubereitung der Lösungen und Verabreichung siehe «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die
Handhabung».
Für die intravenöse Verabreichung wird die Dosierung auf Basis der
Körperoberfläche berechnet.
Die gesamte Dosis pro Zyklus kann über 2 Tage verteilt werden.
Der Dosierungsplan sollte die Knochenmarktoxizität (Leukopenie)
berücksichtigen. Insbesondere die
dosisintensivierte Behandlung erfordert eine engmaschige Überwachung
der Patienten wegen
möglicher Komplikationen aufgrund der starken Myelosuppression. Die
Blutwerte normalisieren
sich in der Regel innerhalb von 21 Tagen nach der Verabreichung.
Normalisiert sich das Blutbild
innerhalb dieser Periode nicht, muss gegebenenfalls die Dosis
reduziert oder das Dosierungsintervall
verlängert werden.
Wenn Epirubicin in Kombination mit anderen zytotoxischen Substanzen
mit überlappender Toxizität
verabreicht wird, sollte die empfohlene Dosis pro Zyklus entsprechend
reduziert werden. Eine
niedrigere Dosis wird beso