Epirubicin "medac" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

EPIRUBICINHYDROCHLORID

Dostępny od:

Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01DB03

INN (International Nazwa):

epirubicin hydrochloride

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektionsvæske, opløsning

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2010-01-01

Ulotka dla pacjenta

pal (DK) Epirubicin ”medac” 2 mg/ml solution for injection
National version: 03/2023
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
EPIRUBICIN ”MEDAC” 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
epirubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Epirubicin ”medac”
3.
Sådan vil du få Epirubicin ”medac”
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Epirubicinhydrochlorid – det aktive stof i Epirubicin ”medac”
– tilhører en gruppe aktive stoffer, der
hedder anthracycliner. Disse celleødelæggende (cytotoksiske) aktive
stoffer anvendes til behandling af
kræft.
Epirubicin ”medac” anvendes til behandling af
•
brystkræft,
•
fremskreden kræft i æggestokkene,
•
mavekræft,
•
småcellet lungekræft (særlig form for lungekræft),
•
overfladisk eller meget lokaliseret blærekræft.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ EPIRUBICIN ”MEDAC”
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ EPIRUBICIN ”MEDAC”, HVIS DU
•
er allergisk over for epirubicinhydrochlorid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Epirubicin
”medac” (angivet i punkt 6), eller over anthracycliner (f.eks.
doxorubicin og daunorubicin).
•
er allergisk over for anthracenedioner (en medicingruppe, der anvendes
til at behandle kræft).
•
har en vedvarende inhibering af prod

Charakterystyka produktu

9
. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
EPIRUBICIN ”MEDAC”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
24782
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Epirubicin ”medac”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Epirubicinhydrochlorid 2mg/ml
1stk. 5 ml/ 10 ml/ 25 ml/ 50 ml/ 100 ml hætteglas indeholder 10 mg/
20 mg/ 50 mg
/100 mg/ 200 mg epirubicinhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, rød opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Epirubicin anvendes til behandling af en række neoplastiske sygdomme,
herunder:
-
Brystcancer
-
Fremskreden ovariecancer
-
Mavecancer
-
Småcellet lungecancer
Når epirubicin administreres intravesikalt, har det vist sig at være
gavnligt i behandlingen
af:
-
Papillært overgangscellecarcinom i blæren
-
Carcinoma in situ i blæren
_dk_hum_40180_spc.doc_
_Side 1 af 18_
-
Intravesikal profylakse af recidiv af overfladisk blærecarcinom efter
transuretral
resektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
En samlet kumulativ dosis må ikke overstige 900
–
1 000 mg/m² epirubicinhydrochlorid for
at undgå kardial toksicitet (se pkt. 4.4).
_Konventionel dosis_
Når epirubicinhydrochlorid anvendes som enkeltstof, er den anbefalede
dosis til voksne
60
–
90 mg/m² legemsoverflade. Epirubicinhydrochlorid skal injiceres
intravenøst i løbet af
3
–
5 minutter.
Dosis skal gentages med 21 dages mellemrum, afhængigt af patientens
hæmatologiske
status og knoglemarvsfunktion.
Hvis der forekommer tegn på toksicitet, herunder alvorlig
neutropeni/febril neutropeni og
trombocytopeni (som kan vedvare på dag 21), kan det være nødvendigt
at modificere dosis
eller udsætte den efterfølgende dosis.
_Høj dosis_
Epirubicin som enkeltstof til behandling af lungecancer med høj dosis
skal administreres i
henhold til følgende regimer:

Småcellet lungecancer (tidligere ubehandlet): 120 mg/m²
epirubicinhydrochlorid på
dag 1 hver 3. uge.
Ved beha