Enzepi
Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
14-08-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
14-08-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
19-07-2016
Składnik aktywny:
pankreasový prášok
Dostępny od:
Allergan Pharmaceuticals International Ltd
Kod ATC:
A09AA02
INN (International Nazwa):
pancreas powder
Grupa terapeutyczna:
Tráviace prostriedky, vrátane enzýmy
Dziedzina terapeutyczna:
Exokrinná nedostatočnosť pankreasu
Wskazania:
Liečba nahradzovania pankreatických enzýmov pri exokrinnej nedostatočnosti pankreasu v dôsledku cystickej fibrózy alebo iných stavov (e. chronická pankreatitída, pankreatektómia alebo rakovina pankreasu). Enzepi je uvedené v dojčatá, deti, dospievajúci a dospelí.
Podsumowanie produktu:
Revision: 1
Status autoryzacji:
uzavretý
Data autoryzacji:
2016-06-29
Ulotka dla pacjenta
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 39,8 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
5 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
1 600 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
130 jednotiek*.
Enzepi 10 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 83,7 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
10 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
3 200 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
270 jednotiek*.
Enzepi 25 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 209,3 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
25 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
4 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
410 jednotiek*.
Enzepi 40 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Jedna kapsula obsahuje 334,9 mg pankreatického prášku
pochádzajúceho z ošípaných, s obsahom
nasledovných enzymatických aktivít:
lipolytická aktivita:
40 000 jednotiek*,
amylolytická aktivita:
nie menej ako
7 800 jednotiek*,
proteolytická aktivita:
nie menej ako
650 jednotiek*.
* jednotky Ph. Eur.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Enzepi 5 000 jednotiek tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Tvrdé kapsuly s bielou nepriehľadnou čiapočkou a bielym
nepriehľadným
Przeczytaj cały dokument
