Enstilar (50 mcg + 0,5 mg)/g piana na skórę

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Calcipotriolum; Betamethasoni dipropionas
Dostępny od:
LEO Pharma A/S
Kod ATC:
D05AX52
INN (International Nazwa):
Calcipotriolum + Betamethasonum
Dawkowanie:
(50 mcg + 0,5 mg)/g
Forma farmaceutyczna:
piana na skórę
Podsumowanie produktu:
1 poj. 60 g, 5909991283599, Rp; 2 poj. 60 g, 5909991283605, Rp
Numer pozwolenia:
23299

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Enstilar, 50 mikrogramów/0,5 mg/g, piana na skórę

Calcipotriolum

Betamethasonum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę,

aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym, Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Enstilar i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enstilar

Jak stosować lek Enstilar

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Enstilar

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Enstilar i w jakim celu się go stosuje

Lek Enstilar stosuje się w leczeniu łuszczycy plackowatej (

Psoriasis vulgaris

Łuszczyca jest spowodowana zbyt szybkim rozrostem komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,

złuszczenie i zgrubienie skóry.

Enstilar zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić prawidłowe tempo

wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Enstilar

Kiedy nie stosować leku Enstilar

jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych

składników leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza),

jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową lub

łuszczycę krostkową (należy powiedzieć o tym lekarzowi).

Ze względu na to, że lek Enstilar zawiera lek steroidowy o silnym działaniu , nie należy go stosować

w przebiegu takich chorób skóry jak:

skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna),

skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub liszaj obrączkowy),

skórne zakażenia bakteryjne,

zakażenia pasożytnicze (np. świerzb),

gruźlica,

okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),

cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne,

rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek),

trądzik (pryszcze),

trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy),

owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enstilar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:

pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru we krwi,

pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania

niepożądane,

u pacjenta występuje łuszczyca kropelkowata (grudkowa).

Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką podczas leczenia jeżeli:

pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać jego stosowanie,(ponieważ istnieje

ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem

stosowania leku zawierającego steroid),

wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie

leczenia,

wystąpiła zmiana stężenia wapnia we krwi (patrz punkt 4).

wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Środki ostrożności

unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, ponieważ zwiększa to wchłanianie

steroidu,

unikać stosowania większych ilości leku niż 15 g na dobę. Oznacza to, że pojemnik zawierający

60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni stosowania.

15 g leku jest dozowane, kiedy tłok zostanie całkowicie przyciśnięty przez około 1 minutę.

Wyciśnięcie przez 2 sekundy dostarcza 0,5 g leku Enstilar. Wskazówką może być fakt, że 0,5 g

piany pokrywa w przybliżeniu powierzchnię skóry równą powierzchni dłoni dorosłego człowieka.

unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała,

unikać stosowania na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub w fałdach

skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie steroidu,

unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie

wrażliwe na steroidy,

unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych rodzajów fototerapii, ponieważ

skóra jest wrażliwa na światło.

Dzieci i młodzież

Enstilar nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki

a Enstilar

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie

lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Enstilar

na powierzchni piersi. Patrz „ Instrukcja prawidłowego użycia”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania

maszyn.

Enstilar

zawiera butylohydroksytoluen (E321)

Lek Enstilar zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne

(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Patrz „ Instrukcja

prawidłowego użycia”.

3.

Jak stosować lek Enstilar

Lek Enstilar należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zastosowania leku Enstilar: podanie na skórę.

Przed zastosowaniem, należy przeczytać ulotkę, nawet, jeżeli lek Enstilar był już uprzednio

stosowany.

Lek Enstilar jest przeznaczony do bezpośredniej aplikacji na skórę objętą łuszczycą (rozpylenie na

skórę).

Instrukcja prawidłowego stosowania

Wstrząsnąć pojemnikiem przez kilka sekund przed

użyciem.

Pianę aplikować trzymając pojemnik przynajmniej 3

cm od skóry , bezpośrednio na miejsca objęte

łuszczycą.

Piana może być wyciskana w różnych pozycjach

pojemnika za wyjątkiem ustawienia poziomego.

Delikatnie wmasować pianę w miejsca objęte

łuszczycą.

Po aplikacji piany, należy nałożyć nakrętkę na pojemnik w celu uniknięcia przypadkowego

wyciśnięcia leku.

Po zastosowaniu leku Enstilar należy umyć dokładnie ręce (chyba, że piana była stosowana do

leczenia zmian zlokalizowanych na rękach).Pozwoli to uniknąć przypadkowego przedostania się

piany do innych miejsc (zwłaszcza twarzy, ust i oczu).

Inne informacje dotyczące prawidłowego stosowania:

lek stosować na skórę objętą łuszczycą, nie stosować na skórę bez łuszczycy,

w przypadku przedostania się leku do oczu, ust, narządów płciowych lub piersi w

przypadku karmienia piersią, należy te części dokładnie umyć lub przepłukać,

nie należy martwić się, jeżeli trochę pianyprzypadkowo dostanie się na zdrową skórę

blisko miejsca występowania łuszczycy, ale zbyt dużą ilość leku należy zetrzeć.,

na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek

w celu uzyskania optymalnego działania, zaleca się nie brać prysznica czy kąpać się

bezpośrednio po nałożeniu piany,

po nałożeniu piany należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek

działania tłuszczu (np. jedwab).

Czas trwania leczenia

­

pianę należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie piany wieczorem.

­

zwykle okres leczenia wynosi 4 tygodnie, ale po tym czasie lekarz może zdecydować o innym

okresie leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Enstilar

Ważne:

jeden pojemnik 60 g leku Enstilar powinien wystarczyć przynajmniej na 4 dni (patrz punkt 2:

„Ostrzeżenia i środki ostrożności”). W przypadku stosowania innych leków zawierających

kalcypotriol, całkowita ilość kalcypotriolu, w tym zawartego w leku Enstilar nie może być większa niż

15 g na dobę. W przypadku zastosowania dawki wyższej niż rekomendowana na dobę należy

skontaktować się z lekarzem.

Nadmierne stosowanie leku Enstilar w zbyt dużej dawce może także

spowodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.

Długotrwałe stosowanie leku Enstilar w dużej dawce może również spowodować zaburzenia

czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Patrz punkt 4.

Pominięcie zastosowania leku Enstilar

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Enstilar

Stosowanie leku Enstilar należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może być konieczne

stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez długi czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Enstilar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu leku Enstilar.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować wysypkę skórną i obrzęk skóry

twarzy lub ust,

pogorszenie już

istniejącej

łuszczycy

pojawienie

się

objawów łuszczycy

zaprzestaniu leczenia,

zwiększenie stężenia wapnia we krwi,

podrażnienie skóry, które może objawiać się świądem, uczuciem pieczenia lub kłucia

i (lub) zaczerwienieniem skóry,

zaczerwienienie, ból lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych),

odbarwienie (depigmentacja).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieostre widzenie

Lek Enstilar zawiera betametazon (silny steroid) oraz kalcypotriol. W związku z tym mogą wystąpić

następujące działania niepożądane, które prawdopodobnie wystąpią po długotrwałym

stosowaniu leku

Enstilar, stosowaniu pod opatrunkiem, w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod

piersiami) lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry:

reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy lub innych część ciała takich jak ręce lub stopy; może

również wystąpić obrzęk ust i (lub) gardła i trudności w oddychaniu;

stężenie

wapnia we krwi lub w moczu może się zwiększyć na tyle, że wystąpią objawy jego

nadmiaru: częste oddawanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni i dezorientacja; po

zaprzestaniu stosowania tego leku stężenie wapnia powraca do prawidłowych wartości;

zaburzenie czynności nadnerczy, czego objawy to zmęczenie, depresja i lęk;

zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło (mogą to być

objawy zaćmy);

ból oka, zaczerwienienie oczu lub zamglone widzenie (mogą to być objawy zwiększonego

ciśnienia w oku);

zakażenia (z powodu osłabienia układu odpornościowego);

łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami);

mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowanie przez kalcypotriol bub betametazon:

ścieńczenie skóry,

rozstępy,

uwidocznienie się naczyń krwionośnych pod skórą,

zmiana tempa wzrostu włosów,

czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry),

pogorszenie łuszczycy,

wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką,

swędząca wysypka (wyprysk),

zażółcenie włosów może wystąpić w przypadku stosowania leku na skórę głowy u pacjentów

z białymi lub siwymi włosami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Aleje Jerozolimskie 181 C

02 - 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5.

Jak przechowywać lek Enstilar

Uwaga:

Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi

wybuchem.

Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej

Nie przekłuwać ani nie spalać nawet po zużyciu. Nie wyciskać nad otwartym ogniem

lub innym źródłem zapłonu.

Przechowywać z dala od iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. Nie palić

papierosów w pobliżu.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po słowie EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Enstilar

Substancjami czynnymi leku:

kalcypotriol i betametazon.

Jeden gram piany zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i

0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Ponadto lek zawiera:

wazelinę białą

polioksypropylenu eter stearynowy

parafine ciekłą

all-rac-α-

Tokoferol

butylohydroksytoluen

butan

dimetylowy eter

Jak wygląda lek Enstilar i co zawiera opakowanie

Enstilar to piana do stosowania miejscowego.

Po wyciśnięciu, formowana jest biała lub biaława piana.

Pojemnik aluminiowy pokryty od wewnątrz lakierem poliamidoimidowym, z zaworem oraz

dozownikiem

(PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP

Pojemnik zawiera 60g piany, nie włączając ilości nośnika.

Wielkości opakowań: 60 g, 2 x 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

Wytwórcy

LEO Laboratories Ltd.

285 Cashel Road, Crumlin

Dublin 12

Irlandia

Colep Laupheim GmbH & Co. KG

Fockestraße 12

DE-88471 Laupheim

Niemcy

Aby uzyskać więcej informacji na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym

przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Leo Pharma Sp z o.o

ul. Marynarska 15

02-674 Warszawa

Tel + 48 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami

Enstilar: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Republika Czeska, Dania, Estonia, Finlandia, Francja,

Niemcy, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Malta, Norwegia, Polska,

Portugalia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania, Włochy.

Enstilum: Belgia, Luksemburg, Rumunia, Słowenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki

: sierpień 2018

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Enstilar, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, piana na skórę

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram piany na skórę zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (

Calcipotriolum)

w postaci

kalcypotriolu jednowodnego i 0,5 mg betametazonu (

Betamethasonum)

w postaci betametazonu

dipropionianu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Butylohydroksytoulen (E321) 50 mikrogramów/g piany na skórę

Pełny wykaz składników pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Piana na skórę.

Po wyciśnięciu, formuje się biała lub prawie biała piana.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe łuszczycy zwyczajnej u dorosłych.

4.2

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Enstilar należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę. Zalecany okres leczenia

wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa produktu Enstilar nie powinna być większa niż 15 g, czyli np. jedno

opakowanie 60 g powinno wystarczyć na przynajmniej 4 dni stosowania.

W wyniku jednego pełnego przyciśnięcia dozownika przez około 1 minutę jest dostarczane 15 g

produktu. Dwusekundowa aplikacja dostarcza około 0,5 g. Wskazówką może być fakt, iż 0,5 g piany

powinno wystarczyć do pokrycia powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dorosłej dłoni.

W przypadku stosowania innych stosowanych miejscowo produktów zawierających kalcypotriol

jednocześnie z produktem Enstilar, całkowita dawka kalcypotriolu z obu produktów nie powinna być

większa niż 15 g na dobę.

Powierzchnia skóry leczonej nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała

Populacje szczególne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Enstilar, piana na skórę, u

pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Enstilar u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie

zostało ustalone. Nie ma dostępnych danych.

Sposób podawania

Do stosowania na skórę.

Przed zastosowaniem produktu należy wstrząsnąć pojemnik przez kilka sekund. Produkt Enstilar

należy aplikować poprzez wyciskanie, trzymając pojemnik przynajmniej 3 cm od skóry. Pianę można

wyciskać w każdej pozycji, za wyjątkiem pozycji pionowej.

Produkt Enstilar powinien być wyciskany bezpośrednio na miejsca zmienione chorobowo i delikatnie

wtarty. Po zastosowaniu produktu Enstilar należy umyć ręce (chyba, że produkt był stosowany do

leczenia rąk) w celu uniknięcia przypadkowego przeniesienia produktu na inne części ciała. Należy

unikać stosowania opatrunków okluzyjnych, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojową absorpcję

kortykosteroidów.

W celu uzyskania optymalnego działania, bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Enstilar,

nie zaleca się prysznica czy kąpieli bezpośrednio po aplikacji produktu Enstilar.

4.3

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

Enstilar jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową i łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu Enstilar u pacjentów z

zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu Enstilar jest przeciwwskazany, jeżeli są na leczonej

powierzchni skóry wystepuje: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna),

grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu

gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia

łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany (patrz punkt 4.4).

4.4

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ endokrynologiczny:

W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów, mogą także wystąpić działania niepożądane

występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja

czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę glikemii, co jest związane z

wchłanianiem ogólnoustrojowym.

Należy unikać stosowania produktu pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to

ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na

dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa

to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Zaburzenia widzenia

Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania

kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia

widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do

których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia

surowicza (CSCR), która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu

kortykosteroidów.

Wpływ na metabolizm wapnia:

Ze względu na zawartość kalcypotriolu w produkcie Enstilar, może wystąpić hiperkalcemia. Po

przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych. Ryzyko

hiperkalcemii jest minimalne, gdy nie jest przekraczana maksymalna dawka dobowa (15 g) produktu

Enstilar (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane:

Enstilar zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z

innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Ten produkt leczniczy

nie powinien być stosowany na te okolice.

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu, aby uniknąć

wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po

każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć

przypadkowego kontaktu produktu z tymi miejscami.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry:

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie

przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami

(patrz punkt 4.3).

Przerwanie leczenia:

W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia

uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana

jest wnikliwa opieka lekarza w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie:

Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań

niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje

związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania:

Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Enstilar w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe:

W trakcie leczenia produktem Enstilar, produktarz powinien doradzić pacjentowi ograniczenie lub też

unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania

słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w skojarzeniu z promieniowaniem UV może mieć

miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści z takiego leczenia przewyższają

potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane na substancje pomocnicze

Enstilar zawiera, jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować

miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Enstilar.

4.6

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Enstilar u kobiet w ciąży.

W badaniach, w których podawano doustnie zwierzętom kalcypotriol nie wykazano działania

teratogennego, aczkolwiek wykazano toksyczny wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Badania na

zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość

(patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż)

nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w

trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy

Enstilar powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają

potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się

mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących

przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt

leczniczy Enstilar jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie

wolno stosować produktu leczniczego Enstilar na piersi w okresie karmienia piersią.

Płodność

Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu

betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej ( patrz punkt

5.3).

4.7

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Enstilar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn.

4.8

Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy

zbiorczej danych z badań klinicznych.

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia były reakcje w

miejscu podania.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a

poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.

W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono

kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 to <1/10)

Niezbyt często (≥1/1,000 to <1/100)

Rzadko (≥1/10,000 to <1/1,000)

Bardzo rzadko (<1/10,000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

Hiperkalcemia*

Zaburzenia oka

Częstość nieznana

Nieostre widzenie***

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

Hipopigmentacja skóry

Nieznana

Zmiana koloru włosów**

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

Efekt “z odbicia”

Świąd w miejscu aplikacji

Podrażnienie w miejscu aplikacji

*Obserwowano przypadki łagodnej hiperkalcemii.

** Raportowano przypadki przemijającej zmiany koloru włosów białych i siwych włosów do

żółtawego koloru po aplikacji na owłosioną skórę głowy.

*** Patrz także punkt 4.4

Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną

odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol

Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i

uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, zaostrzenie łuszczycy,

nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku

naczynioruchowego i obrzęku twarzy.

Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko,

powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu)

Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza

podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie

mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe

zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko

wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych

rzadko, lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma,

zakażenia, zaburzona kontrola glikemii w przypadku cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej,

zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt

leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo, kiedy stosowany jest

długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i

Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail:ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9

Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia

wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości

prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia

orientacji i śpiączka

Długotrwałe i nadmierne miejscowe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do zahamowania

czynności kory nadnerczy, zazwyczaj odwracalnej. W takich przypadkach wskazane jest leczenie

objawowe.

W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.

5.

WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1

Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania

miejscowego zawierające kalcypotriol, kod ATC: D05AX52

Mechanizm działania:

Produkt Enstilar w postaci piany łączy działania farmakologiczne dwóch substancji: kalcypotriolu

jednowodnego – syntetycznego analogu witaminy D3 i betametazonu dipropionainu - syntetycznego

kortykosteroidu.

W łuszczycy witamina D i jej analogi działają głównie poprzez hamowanie proliferacji i indukowanie

zróżnicowania się keratynocytów. Zasadniczy antyproliferacyjny mechanizm działania witaminy D na

keratynocyty polega na indukowaniu hamowania transformującego czynnika wzrostu β i inhibitorów

cyklino-zależnych kinaz z następowym zahamowaniem wzrostu w fazie G1 cyklu komórkowego oraz

regulację w dół (ang. down-regulation) dwóch czynników proliferacyjnych — odpowiedzi na wczesny

wzrost 1 (ang: early growth response factor 1) oraz polokinazy -2 (ang. polo-like kinase-2).

Dodatkowo, witamina D wykazuje działanie immunomodulujące, hamując aktywację i różnicowanie

komórek Th17/Th1 i indukując odpowiedź Th2/Threg.

Kortykosteroidy w łuszczycy hamują układ immunologiczny, zwłaszcza prozapalne cytokiny i

chemokiny, a tym samym hamują aktywację komórek T. Na poziomie komórkowym, kortykosteroidy

działają poprzez wewnątrzkomórkowy receptor glikokortykoidowy i ich działanie przeciwzapalne jest

wynikiem transrepresji prozapalnych czynników transkrypcji, takich jak jądrowy czynnik κB,

aktywator proteiny -1 i czynnik regulujący interferon-3.

Stosowane w skojarzeniu kalcypotriol jednowodny i betametazonu dipropionian wykazują silniejsze

działanie przeciwzapalne i antyproliferacyjne, niż każdy z tych składników osobno.

Działanie farmakodynamiczne:

W warunkach maksymalnego wykorzystania, odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono

poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry

gładkiej oraz owłosionej skóry głowy. U żadnego z 35 pacjentów nie stwierdzono zahamowanego

wydzielania kortyzolu w surowicy po 30 i 60 minutach po stymulacji ACTH. W związku z tym,

wydaje się, że ryzyko supresji nadnerczy w wyniku stosowania produktu Enstilar u pacjentów z

rozległą łuszczycą przez 4 tygodnie jest małe. Podobnie, nie stwierdzono objawów nieprawidłowego

metabolizmu wapnia w następstwie stosowania produktu Enstilar w przypadku rozległej łuszczycy

przez 4 tygodnie.

Skuteczność kliniczna:

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Enstilar raz na dobę zbadano w trzech 4-tygodniowych,

badaniach klinicznych z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby bądź

zaślepionych dla badacza, obejmujących ogółem ponad 1100 pacjentów z łuszczycą (także łuszczycą

owłosionej skóry głowy w badaniu 2) , o co najmniej łagodnym stopniu zaawansowania w ocenie

nasilenia choroby przez badacza (ang: Investigator’s Global Assessment - IGA), z zajęciem co

najmniej 2% powierzchni ciała (ang. Body surface area -BSA) oraz zmodyfikowanym wskaźnikiem

nasilenia łuszczycy i pola zmian (ang. Modified psoriasis area severity index - mPASI) przynajmniej o

wartości 2. Globalna ocena badacza była przeprowadzana na podstawie 5-stopniowej skali objawów

zmian łuszczycowych (brak objawów, prawie brak objawów, objawy łagodne, umiarkowane, ciężkie).

Skala m-PASI stanowi złożoną skalę oceniającą ciężkość (rumień, naciek i złuszczanie) oraz

powierzchnię chorobową (wyłączając twarz i fałdy skórne).

Liczby pacjentów włączonych do każdego z trzech badań oraz liczba pacjentów zrandomizowanych

do każdej z grup badanych są przedstawione w poniższych tabelach.

Pierwszorzędowym punktem końcowym byli pacjenci z „sukcesem leczenia” (bez lub prawie bez

objawów w przypadku pacjentów z przynajmniej umiarkowanymi objawami na początku leczenia, bez

objawów dla pacjentów z łagodną postacią choroby na początku leczenia) na podstawie PGA w

tygodniu 4.

Charakterystyka wyjściowa związana z chorobą

Badanie 1

(N=426)

Badanie 2

(N=302)

Badanie 3

(N=376)

Ciężkość choroby na początku

(PGA):

Łagodne

65 (15.3%)

41 (13.6%)

63 (16.8%)

Umiarkowane

319 (74.9%)

230 (76.2%)

292 (77.7%)

Ciężkie

42 (9.9%)

31 (10.3%)

21 (5.6%)

Średnie BSA (zakres)

7,5% (2-30%)

7,1% (2-28%)

7,5% (2-30%)

Średnie m-PASI (zakres)

7,5 (2.0-47.0)

7,6 (2.0-28.0)

6,8 (2.0-22.6)

Procent pacjentów z “sukcesem leczenia” skóry gładkiej na podstawie oceny PGA w tygodniu 4

Enstilar

Podłoże

piany

Betametazon

w podłożu

piany

Kalcypotriol

w podłożu

piany

Daivobet

maść

Podłoże

maści

Badanie 1

(N=323)

53,3%

(N=103)

4,8%

Badanie 2

(N=100)

45,0%

(N=101)

30,7%

(N=101)

14,9%

Badanie 3

(N=141)

54,6%

(N=49)

6,1%

(N=135)

43,0%

(N=51)

7,8%

Wyniki pierwszorzędowego punktu końcowego „sukces leczenia” ciała (PGA) w tygodniu 4

wykazały, że produkt Enstilar jest istotnie statystycznie bardziej efektywny niż wszystkie leki

porównawcze i odpowiedź na leczenie obserwowano we wszystkich stanach, w odniesieniu do

ciężkości choroby na początku leczenia.

W badaniu 2, wpływ produktu Enstilar na owłosioną skórę głowy badano, jako procent pacjentów z

„sukcesem leczenia” skóry głowy w odniesieniu do PGA w tygodniu 4.

Procent pacjentów z „sukcesem leczenia” owłosionej skóry głowy na podstawie oceny PGA w

tygodniu 4

Enstilar

Betametazon w

podłożu piany

Kalcypotriol w podłożu

piany

Badanie 2

(N=100)

53,0 %

(N=101)

47,5 %

(N=101)

35,6 %

Enstilar był statystycznie istotnie bardziej efektywny w porównaniu z kalcypotriolem i wykazywał

większy współczynnik sukcesu leczenia niż betametazon, aczkolwiek w tym porównaniu nie

stwierdzono istotności statystycznej.

Działanie produktu Enstilar na świąd a także bezsenność związaną ze świądem obserwowano w

badaniu 1 z zastosowaniem wizualnej skali analogowej (ang. Visual analogue scale - VAS)

mieszczącej się w granicach od 0 mmm (brak świądu/brak bezsenności) do 100 mm (najsilniejszy

świąd, jaki można sobie wyobrazić/ utrata snu. Istotnie statystycznie większa liczba pacjentów w

grupie stosującej Enstilar w porównaniu z grupą stosującą podłoże osiągnęła 70% redukcję świądu i

związanej ze świądem bezsenności od dnia 3 i przez cały okres leczenia.

Procent pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 70% redukcję świądu w porównaniu do stanu

wyjściowego w badaniu 1 (dotyczy pacjentów, którzy wyjściowo zgłaszali świąd)

Wpływ produktu Enstilar, na jakość życia był oceniany w badaniu 1 z użyciem generycznego

kwestionariusza EQ-5D-5L i specyficznego, dermatologicznego kwestionariusza DLQI.

Statystycznie istotną poprawę jakości życia na korzyść produktu Enstilar wykazano w DLQI od

pierwszego tygodnia i poprzez cały okres leczenia oraz dla EQ-5D-5L w 4 tygodniu.

5.2

Właściwości farmakokinetyczne

Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu -

są szybko i w znacznym stopniu stopniu metabolizowane.

Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z

moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące dystrybucji w tkankach, przeprowadzone na szczurach

po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowane radioizotopem

wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

Zakres przezskórnej absorpcji obu substancji czynnych po aplikacji miejscowej oceniano w badaniu

osi podwzgórze-przyssadka-nadnercza (HPA) u pacjentów z rozległą łuszczycą (patrz punkt 5.1).

Kalcypotriol i dipropionian betametazonu były poniżej dolnej granicy oznaczalności w większości

próbek pobranych od 35 pacjentów z rozległą łuszczycą na skórze i głowie leczonych raz na dobę

przez 4 tygodnie. Klacypotriol był oznaczalny u jednego pacjenta, betametazon u 5 pacjentów a

metabolity kalcypotriolu i betazmetazonu były oznaczalne odpowiednio u 3 i 27 pacjentów.

5.3

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny

wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących

toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów

spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto

zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa i zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie

masy ciała. Nie odnotowano upośledzenia płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu

do ludzi jest nieznane.

Wykazano toksyczne działanie kalcypotriolu na matkę i płód w badaniach na szczurach i królikach, w

których kalcypotriol podawano doustnie w dawkach odpowiednio 54 µg/kg mc./dobę i 12 µg/kg

mc./dobę. Nieprawidłowości płodu z równoczesną toksycznością dla matki obejmowały objawy

sugerujące niedojrzałość układu kostnego (niecałkowite skostnienie kości łonowej oraz paliczków

kończyny przedniej, powiększone ciemiączko) oraz zwiększoną częstość występowania

nadliczbowych żeber.

Wartości ekspozycji ogólnoustrojowej po aplikacji na skórę produktu Enstilar są nieistotne u

pacjentów z łuszczycą w porównaniu do stężenia kalcypotroolu podawanego doustnie ocenianego w

badaniach in vivo. Nie ma także istotnego ryzyka na rozrodczość u ludzi po aplikacji dawek

terapeutycznych produktu Enstilar.

Dane niekliniczne otrzymane z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego,

toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności nie wykazały jakiegokolwiek

niebezpieczeństwa dla ludzi.

W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu po podaniu na skórę

oraz po doustnym podaniu u szczurów, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.

Badania na myszach, dotyczące działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol

zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego (UVR) indukujące powstawanie nowotworów

skóry.

W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego betametazonu po podaniu na skórę

oraz w badaniach dotyczących działania rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonym na

szczurach, nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.

W trakcie miejscowych badań tolerancji przeprowadzonych na świnkach, Enstilar spowodował

łagodne do umiarkowanych podrażnienia skóry.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Wazelina biała

Polioksypropylenu eter stearylowy

Parafina ciekła

all-rac-α-

Tokoferol

Butylohydroksytoluen

Butan

Dimetylowy eter

6.2

Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3

Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 6 miesięcy.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Uwaga:

Skrajnie łatwopalny aerozol.

Pojemnik pod ciśnieniem: ogrzanie grozi wybuchem.

Chronić przed światłem słonecznym.

Nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 50°C.

Nie przekłuwać ani nie spalać nawet po zużyciu.

Nie wyciskać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu.

Przechowywać z dala od iskier, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu.

Nie palić papierosów w pobliżu.

6.5

Rodzaj i zawartość opakowania

Pojemnik aluminiowy pokryty od wewnątrz lakierem

poliamidoimidowym, z zaworem oraz

dozownikiem

(PP/Poliacetal) z nasadką ochronną z PP, w tekturowym pudełku.

Pojemnik zawiera 60 g piany, nie uwzględniając ilości nośnika.

Wielkości opakowań:

60 g i 2 x 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

7.

PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dania

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

23299

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

01.07.2016

10.

DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2018-08-10

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację