Enroxil Flavour 15 mg Tableta

Kraj: Czechy

Język: czeski

Źródło: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Składnik aktywny:

Enrofloxacin

Dostępny od:

Krka d.d. Novo mesto

Kod ATC:

QJ01MA

INN (International Nazwa):

Enrofloxacin (Enrofloxacinum)

Dawkowanie:

15mg

Forma farmaceutyczna:

Tableta

Grupa terapeutyczna:

kočky, psi

Dziedzina terapeutyczna:

Fluorochinolony

Podsumowanie produktu:

Kódy balení: 9939356 - 10 x 10 tableta - blistr

Data autoryzacji:

2009-04-20

Ulotka dla pacjenta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
ENROXIL FLAVOUR 15 MG TABLETY PRO PSY A KOČKY
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Virbac S.A., 1ère avenue, 2065 m L.I.D., 06516 Carros Cedex, Francie
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorvatsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 15 mg tablety pro psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením
Enrofloxacinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
Enrofloxacinum
15 mg
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s
případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami a se zkosenými hranami.
4.
INDIKACE
Tento přípravek je určen k použití u psů a koček k léčbě
bakteriálních infekcí zažívacího, dýchacího a
urogenitálního traktu, kůže, sekundárně infikovaných ran a
zánětu vnějšího ucha, u kterých klinické
zkušenosti indikují enrofloxacin jako lék volby.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů
s dlouhým obdobím růstu do stáří 18
měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k
postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat u koček mladších než 8 týdnů.
Nepoužívat v případě psů/koček alergických na účinnou látku
nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin
může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
V období rychlého růstu může enrofloxacin ovlivnit vývoj
kloubní chrupavky.
Ve velmi vzácných případech (u méně než 1 z 10 000 zvířat,
včetně ojedinělých hlášení) bylo

Charakterystyka produktu

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Enroxil Flavour 15 mg tablety pro psy a kočky
Přípravek s indikačním omezením
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Enrofloxacinum
15 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Kulaté, mírně bikonvexní, krémové až lehce nahnědlé tablety s
případnými viditelnými bílými či
tmavšími skvrnami a se zkosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi a kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Tento přípravek je určen k použití u psů a koček k léčbě
bakteriálních infekcí zažívacího,
dýchacího a urogenitálního traktu, kůže, sekundárně
infikovaných ran a zánětu vnějšího ucha, u
kterých klinické zkušenosti podpořené testem citlivosti původce
určí enrofloxacin jako lék volby.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u psů mladších než 1 rok nebo u obřích plemen psů
s dlouhým obdobím růstu do stáří
18 měsíců, protože v období rychlého růstu může dojít k
postižení kloubní chrupavky.
Nepoužívat u koček mladší než 8 týdnů.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepoužívat u psů, kteří trpí záchvaty, jelikož enrofloxacin
může stimulovat centrální nervovou
soustavu.
Nepoužívat k profylaxi.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů,
které měly slabou odezvu
nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.
Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu
citlivosti.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v
tomto souhrnu údajů o přípravku
(SPC), může zvýšit prevalenci bakteri