Enolwen 5 mg + 2,5 mg Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Dostępny od:

Acino AG

Kod ATC:

N02AA55

INN (International Nazwa):

Oxycodoni hydrochloridum + Naloxoni hydrochloridum

Dawkowanie:

5 mg + 2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406028; Zawartość opakowania: 20 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406042; Zawartość opakowania: 20 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406035; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406059; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406066; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406097; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406103; Zawartość opakowania: 50 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406073; Zawartość opakowania: 50 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406080; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406110; Zawartość opakowania: 100 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406134; Zawartość opakowania: 100 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rpw Numer GTIN: 05909991406127

Status autoryzacji:

2021-11-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ENOLWEN 5 MG + 2,5 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ENOLWEN 10 MG + 5 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ENOLWEN 20 MG + 10 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ENOLWEN 40 MG + 20 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
_ _
_Oxycodoni hydrochloridum_
+
_Naloxoni hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Enolwen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Enolwen
3.
Jak przyjmować lek Enolwen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Enolwen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ENOLWEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Enolwen ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza,
że substancje czynne są uwalniane z
tabletki przez wydłużony czas. Ich działanie utrzymuje się przez
12 godzin.
LECZENIE PRZECIWBÓLOWE
Lek Enolwen jest wskazany w leczeniu silnego bólu, który może być
odpowiednio kontrolowany tylko z
zastosowaniem leków opioidowych. Nalokson przeciwdziała zaparciom.
Na czym polega działanie przeciwbólowe leku Enolwen
Enolwen zawiera: oksykodon oraz nalokson, jako substancje czynne.
Oksykodon jest odpowiedzialny za
działanie przeciwbólowe leku Enolwen i jest silnym lekiem
przeciwbólowym z grupy opioidów. Nalokson
zapobiega zaparciom. Zaparcie jest typowym dział

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Enolwen 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Enolwen 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Enolwen 20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Enolwen 40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodorku
oksykodonu, co odpowiada 4,5 mg
oksykodonu, oraz dwuwodny chlorowodorek naloksonu, co odpowiada 2,5 mg
chlorowodorku naloksonu i
2,25 mg naloksonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: jedna tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 16,0 mg
laktozy.
10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku
oksykodonu, co odpowiada
9,0 mg oksykodonu, oraz dwuwodny chlorowodorek naloksonu, co odpowiada
5,0 mg chlorowodorku
naloksonu i 4,5 mg naloksonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka o
przedłużonym uwalnianiu zawiera 32,0 mg
laktozy.
20 mg + 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodorku
oksykodonu, co odpowiada
18,0 mg oksykodonu, oraz dwuwodny chlorowodorek naloksonu, co
odpowiada 10,0 mg chlorowodorku
naloksonu i 9,0 mg naloksonu.
40 mg + 20 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodorku
oksykodonu, co odpowiada
36,0 mg oksykodonu, oraz dwuwodny chlorowodorek naloksonu, co
odpowiada 20,0 mg chlorowodorku
naloksonu i 18,0 mg naloksonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Enolwen 5 mg + 2,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Jasnoniebieskie, okrągłe, wypukłe, tabletki powlekane o nominalnej
średnicy 6,2 mm.
Enolwen 10 mg + 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub szarobiałe, owalne, wypukłe tabletki powlekane o
nominalnej